Ruoan ja formulaation vaikutus GNS561:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen yhden kerta-annoksen (50 ja 200 mg) jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Genoscience Pharma
GNS561 on lääke, jota käytetään alustavassa vaiheen 1b tutkimuksessa potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen ja sekundaarinen maksasyövä.
Käytetty formulaatio oli oraalinen kapseli. Tämän terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tavoitteena on verrata GNS561:n eri formulaatioiden (tabletit ja kapselit) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ja annostusta (50 ja 200 mg) kerta-annon jälkeen ensimmäisessä osassa ja arvioida. ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan toisessa osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13006
- Genoscience Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI on välillä 18 (mukaan lukien) ja 26 kg/m² (mukaan lukien).
- Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, heillä ei ole merkittävää sairaushistoriaa, heillä ei ole kliinisesti merkittäviä (CS) poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa ja/tai ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
- Friderician QT-korjauskerroin (QTcF) on ≤ 450 ms miesosapuolilla ja ≤ 470 ms naisosallistujilla 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Tunnettu allerginen reaktio kinolonijohdannaisille (esim. kiniini, klorokiini, meflokiini)
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
- QT-ajan pidentyminen (QTc ≥ 500 ms) tai suvussa pitkä QT-rytmihäiriö tai sydänsairaus tai bradykardia < 50/min tai korjaamaton hypokalemia
- Edessä hallitsematon infektiotauti
- Aiempi retinopatia tai makulopatia
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä suunniteltua GNS561-annosta
- Imeytymishäiriöt (esim. mahalaukun ohitus- tai mahapoistopotilaat), nykyiset tai aiemmat merkittävät maha-suolikanavan sairaudet
- Potilas, jolla on psyykkinen tai laillinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1
Kolme (3) tervettä vapaaehtoista, joista kukin sai kerta-annoksen (50 mg) GNS561-tabletteja ja -kapseleita runsaan aterian jälkeen ja seitsemän päivän poistumisjakson jälkeen.
|
Verrataan kahta formulaatiota ja kahta annosta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2
Kuusi (6) tervettä vapaaehtoista, joista jokainen sai yhden suun kautta annoksen (200 mg) GNS561-tabletteja ja -kapseleita runsaan rasvaisen aterian jälkeen ja neljäntoista päivän poistumisjakson jälkeen.
|
Verrataan kahta formulaatiota ja kahta annosta
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Yhdeksän (9) tervettä vapaaehtoista, joista kukin sai yhden oraalisen annoksen (200 mg) GNS561-tabletteja tai -kapseleita (osan 1 tulosten mukaan), syömistilassa ja sitten paastotilassa neljäntoista päivän pesujakson jälkeen. Yhdeksän (9) muuta tervettä vapaaehtoista, joista kukin sai yhden suun kautta annoksen (200 mg) GNS561-tabletteja tai -kapseleita (osan 1 tulosten mukaan), paastotilassa ja sitten ruokinnassa neljäntoista päivän pesujakson jälkeen. |
Verrataan kahta formulaatiota ja kahta annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 29 päivään
|
vastoinkäymiset
|
ensimmäisestä annostelusta 29 päivään
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 7
|
verinäytteet eri aikaan kuin GNS561:n antaminen
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 7
|
verinäytteet eri aikaan kuin GNS561:n antaminen
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNS561-CL-I-Q-0321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .