Effekt av mat og formulering på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til GNS561 etter én enkelt dose (50 og 200 mg) hos friske frivillige
25. april 2022 oppdatert av: Genoscience Pharma
GNS561 er et legemiddel som brukes i foreløpig fase 1b-studie for behandling av pasienter med primær og sekundær leverkreft.
Formuleringen som ble brukt var oral kapsel. Målet med denne studien på friske frivillige er å sammenligne farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet for forskjellige formuleringer (tabletter og kapsler) og dosering (50 og 200 mg) av GNS561 etter engangs oral administrering i første del og å evaluere matens effekt på farmakokinetikken i andre del.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Genoscience Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI vil være mellom 18 (inkludert) og 26 kg/m² (inkludert).
- Deltakerne må ha god generell helse, uten signifikant medisinsk historie, ikke ha noen klinisk signifikante (CS) abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings EKG ved screening og/eller før administrering av den første dosen av studiemedikamentet
- Ha en Fridericias korreksjonsfaktor for QT (QTcF) ≤ 450 ms for mannlige deltakere og ≤ 470 ms for kvinnelige deltakere på 12-avlednings-EKG
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum-/uringraviditetstest ved screening og baseline
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke adekvat, høyeffektiv prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer og opptil 6 måneder etter avsluttet terapi.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende mødre
- Kjent allergisk reaksjon på kinolonderivater (f.eks. kinin, kolorokin, meflokin)
- Personer med klinisk signifikant laboratorieavvik
- Anamnese med QT-forlengelse (QTc ≥ 500 ms) eller familiehistorie med lang QT-arytmi eller hjertesykdom eller bradykardi < 50/min eller ukorrigert hypokalemi
- Pågående ukontrollert infeksjonssykdom
- Anamnese med eksisterende retinopati eller makulopati
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse ≤ 4 uker før første planlagte dose av GNS561
- Malabsorpsjonsproblemer (f.eks. gastrisk bypass eller gastrektomipasienter), nåværende eller betydelige gastrointestinale sykdommer
- Pasient med psykisk eller juridisk funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1
Tre (3) friske frivillige, som hver får en enkelt oral dose (50 mg) av GNS561 tabletter og kapsler, etter et fettrikt måltid og med en utvaskingsperiode på syv dager.
|
To formuleringer og to doser vil bli sammenlignet
|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 2
Seks (6) friske frivillige, som hver fikk en enkelt oral dose (200 mg) av GNS561 tabletter og kapsler, etter et fettrikt måltid og med en utvaskingsperiode på fjorten dager.
|
To formuleringer og to doser vil bli sammenlignet
|
|
Eksperimentell: Del 2
Ni (9) friske frivillige, som hver mottok en enkelt oral dose (200 mg) av GNS561 tabletter eller kapsler (ifølge resultatene av del 1), i matet tilstand og deretter i fastende tilstand, etter en utvaskingsperiode på fjorten dager. Ni (9) andre friske frivillige, som hver mottok en enkelt oral dose (200 mg) av GNS561 tabletter eller kapsler (i henhold til resultatene i del 1), i fastende tilstand og deretter matet, etter en utvaskingsperiode på fjorten dager. |
To formuleringer og to doser vil bli sammenlignet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: fra første administrasjon til 29 dager
|
uønskede hendelser
|
fra første administrasjon til 29 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
blodprøver på et annet tidspunkt enn GNS561-administrasjon
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
blodprøver på et annet tidspunkt enn GNS561-administrasjon
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GNS561-CL-I-Q-0321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .