Vliv potravy a formulace na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost GNS561 po jedné jediné dávce (50 a 200 mg) u zdravých dobrovolníků
25. dubna 2022 aktualizováno: Genoscience Pharma
GNS561 je lék používaný v předběžné studii fáze 1b pro léčbu pacientů s primárním a sekundárním karcinomem jater.
Použitou formulací byla perorální kapsle. Cílem této studie na zdravých dobrovolnících je porovnat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost různých formulací (tablety a kapsle) a dávkování (50 a 200 mg) GNS561 po jednorázovém perorálním podání v první části a vyhodnotit vliv potravy na farmakokinetiku ve druhé části.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13006
- Genoscience Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI se bude pohybovat mezi 18 (včetně) a 26 kg/m² (včetně).
- Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy, bez klinicky významných (CS) abnormalit při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a 12svodovém EKG při screeningu a/nebo před podáním první dávky studovaného léku
- Mějte Fridericiův korekční faktor pro QT (QTcF) ≤ 450 ms pro mužské účastníky a ≤ 470 ms pro ženy na 12svodovém EKG
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru/moči při screeningu a výchozím stavu
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní vysoce účinné antikoncepce po dobu účasti ve studii a až 6 měsíců po ukončení léčby
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící matky
- Známá alergická reakce na deriváty chinolonu (např. chinin, chlorochin, meflochin)
- Subjekty s jakoukoli klinicky významnou laboratorní abnormalitou
- Prodloužení QT intervalu v anamnéze (QTc ≥ 500 ms) nebo rodinná anamnéza dlouhého QT intervalu arytmie nebo srdečního onemocnění nebo bradykardie < 50/min nebo nekorigovaná hypokalémie
- Probíhající nekontrolovaná infekční nemoc
- Preexistující retinopatie nebo makulopatie v anamnéze
- Účast na jakékoli výzkumné klinické studii ≤ 4 týdny před první plánovanou dávkou GNS561
- Problémy s malabsorpcí (např. žaludeční bypass nebo pacienti po gastrektomii), současná nebo anamnéza významná gastrointestinální onemocnění
- Pacient s mentálním nebo právním postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
Tři (3) zdraví dobrovolníci, z nichž každý dostával jednu perorální dávku (50 mg) tablet a kapslí GNS561 po jídle s vysokým obsahem tuku a s vymývacím obdobím sedmi dnů.
|
Budou porovnány dvě formulace a dvě dávky
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
Šest (6) zdravých dobrovolníků, z nichž každý dostal jednu perorální dávku (200 mg) tablet a tobolek GNS561 po jídle s vysokým obsahem tuku a s vymývací dobou čtrnácti dnů.
|
Budou porovnány dvě formulace a dvě dávky
|
|
Experimentální: Část 2
Devět (9) zdravých dobrovolníků, z nichž každý obdržel jednu perorální dávku (200 mg) tablet nebo kapslí GNS561 (podle výsledků části 1), v nasyceném stavu a poté nalačno, po čtrnáctidenním vymývacím období. Devět (9) dalších zdravých dobrovolníků, z nichž každý dostal jednu perorální dávku (200 mg) tablet nebo kapslí GNS561 (podle výsledků části 1), nalačno a poté najedení, po čtrnáctidenním období vymývání. |
Budou porovnány dvě formulace a dvě dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: od prvního podání do 29 dnů
|
nežádoucí příhody
|
od prvního podání do 29 dnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4 a Den 7
|
krevní vzorky v jinou dobu od podání GNS561
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4 a Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4 a Den 7
|
krevní vzorky v jinou dobu od podání GNS561
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4 a Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GNS561-CL-I-Q-0321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .