Effetto del cibo e della formulazione sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di GNS561 dopo una singola dose (50 e 200 mg) in volontari sani
25 aprile 2022 aggiornato da: Genoscience Pharma
GNS561 è un farmaco utilizzato nello studio preliminare di fase 1b per il trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario e secondario.
La formulazione utilizzata era la capsula orale. L'obiettivo di questo studio su volontari sani è confrontare farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di diverse formulazioni (compresse e capsule) e dosaggio (50 e 200 mg) di GNS561 dopo singola somministrazione orale nella prima parte e valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica nella seconda parte.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13006
- Genoscience Pharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il BMI sarà compreso tra 18 (incluso) e 26 kg/m² (incluso).
- I partecipanti devono essere in buone condizioni di salute generale, senza storia medica significativa, senza anomalie clinicamente significative (CS) all'esame obiettivo, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni allo screening e/o prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
- Avere un fattore di correzione di Fridericia per QT (QTcF) ≤ 450 ms per i partecipanti di sesso maschile e ≤ 470 ms per le partecipanti di sesso femminile su ECG a 12 derivazioni
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo allo screening e al basale
- Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione altamente efficace per la durata della partecipazione allo studio e fino a 6 mesi dopo il completamento della terapia
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Madri incinte o che allattano
- Reazione allergica nota ai derivati chinolonici (ad es. chinino, clorochina, meflochina)
- Soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
- Storia di prolungamento dell'intervallo QT (QTc ≥ 500 ms) o storia familiare di aritmia del QT lungo o malattia cardiaca o bradicardia < 50/mn o ipokaliemia non corretta
- Malattia infettiva incontrollata in corso
- Storia di retinopatia o maculopatia preesistente
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica sperimentale ≤ 4 settimane prima della prima dose pianificata di GNS561
- Problemi di malassorbimento (ad es. Pazienti con bypass gastrico o gastrectomia), malattie gastrointestinali significative in corso o pregresse
- Paziente con disabilità mentale o legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 1
Tre (3) volontari sani, ciascuno dei quali riceve una singola dose orale (50 mg) di compresse e capsule GNS561, dopo un pasto ricco di grassi e con un periodo di sospensione di sette giorni.
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Verranno confrontate due formulazioni e due dosaggi
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 2
Sei (6) volontari sani, ciascuno dei quali ha ricevuto una singola dose orale (200 mg) di compresse e capsule GNS561, dopo un pasto ricco di grassi e con un periodo di sospensione di quattordici giorni.
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Verranno confrontate due formulazioni e due dosaggi
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Sperimentale: Parte 2
Nove (9) volontari sani, ciascuno dei quali riceve una singola dose orale (200 mg) di compresse o capsule GNS561 (secondo i risultati della Parte 1), a stomaco pieno e poi a digiuno, dopo un periodo di sospensione di quattordici giorni. Nove (9) altri volontari sani, ciascuno dei quali ha ricevuto una singola dose orale (200 mg) di compresse o capsule GNS561 (secondo i risultati della Parte 1), a digiuno e poi a stomaco pieno, dopo un periodo di sospensione di quattordici giorni. |
Verranno confrontate due formulazioni e due dosaggi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione fino a 29 giorni
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eventi avversi
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dalla prima somministrazione fino a 29 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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campioni di sangue in tempi diversi dalla somministrazione di GNS561
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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campioni di sangue in tempi diversi dalla somministrazione di GNS561
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNS561-CL-I-Q-0321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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