Влияние пищи и состава на фармакокинетику, безопасность и переносимость GNS561 после однократного приема (50 и 200 мг) у здоровых добровольцев
25 апреля 2022 г. обновлено: Genoscience Pharma
GNS561 — это препарат, используемый в предварительном исследовании фазы 1b для лечения пациентов с первичным и вторичным раком печени.
Используемая форма представляла собой пероральную капсулу. Целью этого исследования на здоровых добровольцах является сравнение фармакокинетики, безопасности и переносимости различных форм (таблетки и капсулы) и дозировки (50 и 200 мг) GNS561 после однократного перорального введения в первой части и оценка влияние пищи на фармакокинетику во второй части.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13006
- Genoscience Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ будет от 18 (включительно) до 26 кг/м² (включительно).
- Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь значительного анамнеза, не иметь клинически значимых (CS) отклонений при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и/или до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Иметь поправочный коэффициент Фридериции для QT (QTcF) ≤ 450 мс для участников мужского пола и ≤ 470 мс для участников женского пола на ЭКГ в 12 отведениях
- Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке/моче при скрининге и исходном уровне.
- Женщины-субъекты детородного возраста и мужчины-субъекты должны дать согласие на использование адекватных высокоэффективных средств контрацепции на время участия в исследовании и до 6 месяцев после завершения терапии.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Способен понять и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие матери
- Известная аллергическая реакция на производные хинолона (например, хинин, хлорохин, мефлохин)
- Субъекты с любой клинически значимой лабораторной аномалией
- Удлинение интервала QT в анамнезе (QTc ≥ 500 мс) или семейная история аритмии с удлинением интервала QT или заболевания сердца или брадикардия < 50/мин или нескорректированная гипокалиемия
- Идет неконтролируемое инфекционное заболевание
- История ранее существовавшей ретинопатии или макулопатии
- Участие в любом исследовательском клиническом исследовании ≤ 4 недель до первой запланированной дозы GNS561
- Проблемы с мальабсорбцией (например, пациенты с обходным желудочным анастомозом или гастрэктомией), значимые желудочно-кишечные заболевания в настоящее время или в анамнезе
- Пациент с умственной или юридической инвалидностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 1
Три (3) здоровых добровольца, каждый из которых получил однократную пероральную дозу (50 мг) таблеток и капсул GNS561 после приема пищи с высоким содержанием жиров и с периодом вымывания в течение семи дней.
|
Будут сравниваться два состава и две дозы.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 2
Шесть (6) здоровых добровольцев, каждый из которых получил однократную пероральную дозу (200 мг) таблеток и капсул GNS561 после приема пищи с высоким содержанием жиров и с периодом вымывания в течение четырнадцати дней.
|
Будут сравниваться два состава и две дозы.
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Девять (9) здоровых добровольцев, каждый из которых получил однократную пероральную дозу (200 мг) таблеток или капсул GNS561 (в соответствии с результатами Части 1), в состоянии после еды, а затем в состоянии натощак, после периода вымывания в течение четырнадцати дней. Девять (9) других здоровых добровольцев, каждый из которых получил однократную пероральную дозу (200 мг) таблеток или капсул GNS561 (согласно результатам Части 1), натощак, а затем натощак, после четырнадцатидневного периода вымывания. |
Будут сравниваться два состава и две дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: от первого введения до 29 дней
|
неблагоприятные события
|
от первого введения до 29 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4 и День 7
|
образцы крови в разное время после введения GNS561
|
День 1, День 2, День 3, День 4 и День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4 и День 7
|
образцы крови в разное время после введения GNS561
|
День 1, День 2, День 3, День 4 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GNS561-CL-I-Q-0321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .