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과체중 및 당뇨병 전단계(DISTAL)가 있는 성인의 발효를 조절하고 신진대사를 개선하기 위해 복합 탄수화물 혼합물 사용 (DISTAL)

2024년 4월 18일 업데이트: Maastricht University Medical Center

발효를 조절하고 신진대사, 내장 및 뇌 건강을 개선하기 위해 고단백 식단에 복합 탄수화물 혼합물을 추가 사용

이 연구의 목적은 고단백 식단에 추가된 섬유질 혼합물이 신진대사, 내장 및 뇌 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사할 섬유질 혼합물은 신진대사, 내장 및 뇌 건강을 개선한다고 가정합니다. 그것은 잠재적으로 인슐린 감수성, 포만감, 장 장벽 기능을 증가시키고 음식 보상 관련 뇌 활동을 개선하며 염증, 장 투과성 및 이소성 지질 축적을 감소시킵니다.

섬유질 혼합물은 12주 동안 고단백 식단과 함께 투여됩니다. 이 연구의 위약 통제 병렬 설계는 위약 그룹이 12주 동안 고단백 식단과 함께 말토덱스트린을 사용하도록 허용합니다. 고단백 식단은 포만감을 증가시키는 것으로 알려져 있으며 결과 측정 측면에서 개입 그룹과 위약 그룹 간의 차이를 향상시킬 수 있습니다. 앞서 설명한 바와 같이 잠재적인 건강 영향은 다양한 기술을 사용하여 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 30-75세
  • 남성 여성
  • BMI 28-40kg/m2
  • 다음 기준을 사용하여 결정된 공복 혈당 또는 내당능 장애(참가자는 적어도 하나의 기준을 충족해야 함):
  • HbA1c 42-47mmol/mol 또는 공복 혈당(>10시간 공복) 5.6-6.9 mmol/l 또는 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) >1.85

제외 기준:

  • 당뇨병(1형 또는 2형)
  • 심혈관 질환(고혈압 제외(<160/100mmHg 허용), 폐 질환, 신장 질환/부전, 간 질환/부전
  • 위장관 질환 또는 복부 수술 병력(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
  • 포도당 및/또는 지질 대사에 영향을 미치는 질병
  • 악성 종양(비침습성 피부암 제외)
  • 자가 면역 질환
  • 주요 정신 장애
  • 진행 중인(전염성) 질병 또는 기대 수명이 5년 이하인 모든 질병
  • 약물 남용(니코틴 남용(전자 담배 포함)은 하루 20개비 초과로 정의됨, 알코올 남용은 여성의 경우 주당 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상으로 정의됨(38), 모든 약물)
  • 지난 3개월 동안 체중이 3kg 이상 변화했거나 연구 기간 동안 체중 감량 또는 저칼로리 식단을 따를 계획
  • 지난 3개월 또는 연구 기간 동안 사전/프로/항생제 사용

  • 다음과 같이 포도당 또는 지방 대사 및 염증에 영향을 미치는 약물 사용:

    • 스타틴 사용(연구 전 및 연구 중 ≥3개월 동안 안정적인 사용 허용)
    • 항우울제 사용(연구 전 및 연구 중 ≥3개월 동안 안정적인 사용 허용)
    • 특정 항응고제 사용
    • 연구 결과를 방해하는 것으로 알려진 약물 사용
    • β 차단제 사용
    • 만성 코르티코스테로이드 치료(>7일 연속)
  • 연구 3개월 전 또는 연구 기간 동안 완하제의 규칙적인 사용
  • 연구 기간 동안 신체 활동 또는 식단의 변화
  • 집중적인 신체 활동(주당 3시간 이상)
  • 임신
  • 비건 또는 채식주의 식단을 따릅니다. 연구를 방해하는 음식 알레르기, 과민증 또는 식이 제한의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬유 혼합 그룹
12주 동안 식이섬유 혼합물 사용(1일 3회, 선물당 5g, 하루 총 15g)
건강 보조 식품: 섬유질 보충제(감자 펙틴)
섬유질 보충
건강 보조 식품: 고단백 식단
고단백 식단
위약 비교기: 위약 그룹
12주 동안 위약(말토덱스트린, 등칼로리 방식, 1일 3회) 사용.
건강 보조 식품: 위약
말토덱스트린
다른 이름들:
  • 말토덱스트린
건강 보조 식품: 고단백 식단
고단백 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 인슐린 감수성
기간: 12주
두 그룹 간의 말초 인슐린 감수성의 변화. 2단계 고인슐린혈-정상혈당 클램프를 사용하여 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성(간 및 지방 조직)
기간: 12주
두 그룹 간의 인슐린 감수성 변화. 2단계 고인슐린혈-정상혈당 클램프를 사용하여 측정
12주
장 투과성
기간: 12주
그룹 간 변화의 차이. 다중 당 테스트를 사용하여 측정
12주
염증
기간: 12주
그룹 간 변화의 차이. 혈청 값을 사용하여 측정했습니다.
12주
에너지 및 기질 대사
기간: 12주
그룹 간 변화의 차이. 혈청 값(순환 대사물) 및 간접 열량계(에너지 수확 및 소비)를 사용하여 측정
12주
신경인지 기능
기간: 12주

그룹 간 변화의 차이. 신경인지 검사 및 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 측정했습니다.

신경인지 기능은 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)(서로 다른 디지털 테스트의 조합)를 사용하여 측정되어 응답 시간(초)과 전달된 결과의 품질을 평가합니다. fMRI는 음식 보상 관련 뇌 활동을 평가합니다.
12주
음식 보상 관련 두뇌 활동
기간: 12주

그룹 간 변화의 차이. 신경인지 검사와 fMRI를 사용하여 측정했습니다.

신경인지 기능은 CANTAB(서로 다른 디지털 테스트의 조합)을 사용하여 측정되어 응답 시간(초)과 전달된 결과의 품질을 평가합니다. fMRI는 음식 보상 관련 뇌 활동을 평가합니다
12주
조직대사(피하내장지방조직, 골격근조직)
기간: 12주
서로 다른 경로(지방 분해, 인슐린 신호 전달 등)에서 수용체 발현 및 대사 변화에 관한 그룹 간 변화의 차이
12주
마이크로바이옴 구성 및 기능
기간: 12주
그룹 간 변화의 차이. 16S-RNA 시퀀싱 및 당 분해 및 단백질 분해 발효 기질의 분변 분석을 사용하여 측정했습니다.
12주
건강 보조 식품의 위장 부작용
기간: 12주

그룹 간 변화의 차이. 위장관 증상 등급 척도 및 일반적인 웰빙에 대한 설문지로 측정됩니다.

위장관 증상 평가 척도: 7점 리커트 척도에서 15문항(1 = 전적으로 동의하지 않음, 7 = 전적으로 동의함)
12주
대변 ​​일관성
기간: 12주
그룹 간 변화의 차이. 브리스톨 대변 척도(7점 척도(1=고형 대변, 7=심한 설사)로 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Carbohydrate Competence Center

수사관

  • 수석 연구원: Ellen E Blaak, Prof.Dr., Maastricht University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL80459.068.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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