Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie złożonej mieszaniny węglowodanów do sterowania fermentacją i poprawy metabolizmu u osób dorosłych z nadwagą i stanem przedcukrzycowym (DISTAL) (DISTAL)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Stosowanie złożonej mieszanki węglowodanów dodanej do diety wysokobiałkowej w celu sterowania fermentacją i poprawy zdrowia metabolicznego, jelit i mózgu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu mieszanki błonnika dodanej do diety wysokobiałkowej na zdrowie metaboliczne, jelitowe i mózgowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że mieszanka błonnika, która zostanie zbadana, poprawi metabolizm, zdrowie jelit i mózgu. Potencjalnie zwiększa wrażliwość na insulinę, uczucie sytości, funkcję bariery jelitowej, poprawia aktywność mózgu związaną z nagrodą za jedzenie i zmniejsza stan zapalny, przepuszczalność jelit i ektopową akumulację lipidów, a także inne potencjalne skutki zdrowotne.

Mieszanka błonnika będzie podawana przez 12 tygodni w połączeniu z dietą wysokobiałkową. Kontrolowany placebo równoległy projekt badania pozwala grupie placebo na stosowanie maltodekstryny w połączeniu z dietą wysokobiałkową przez 12 tygodni. Wiadomo, że dieta wysokobiałkowa zwiększa uczucie sytości i może zwiększyć różnicę między grupami interwencyjnymi a placebo pod względem pomiarów wyników. Potencjalne skutki zdrowotne opisane wcześniej zostaną zbadane przy użyciu różnych technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-75 lat
  • Mężczyzna/kobieta
  • BMI 28-40 kg/m2
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, określona na podstawie następujących kryteriów (uczestnik powinien spełniać co najmniej jedno kryterium):
  • HbA1c 42-47 mmol/mol LUB glukoza na czczo (>10h na czczo) 5,6-6,9 mmol/l LUB Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) >1,85

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Choroby sercowo-naczyniowe (z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego (dopuszczalne <160/100 mmHg), choroby płuc, choroba/niewydolność nerek, choroba/niewydolność wątroby
  • Choroby żołądkowo-jelitowe lub operacja jamy brzusznej w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  • Choroby wpływające na metabolizm glukozy i/lub lipidów
  • Nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka skóry)
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Przewlekła (zakaźna) choroba lub jakakolwiek choroba, której oczekiwana długość życia wynosi ≤5 lat
  • Nadużywanie substancji odurzających (nadużywanie nikotyny (w tym e-papierosów) definiowane jako >20 papierosów dziennie; nadużywanie alkoholu definiowane jako ≥8 drinków/tydzień dla kobiet i ≥15 drinków/tydzień dla mężczyzn(38); wszelkie narkotyki)
  • Zmiana masy ciała ≥3kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany odchudzania lub diety hipokalorycznej w okresie badania
  • Stosowanie pre/pro/antybiotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie badania

  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy lub tłuszczów oraz stan zapalny, takich jak:

    • Stosowanie statyn (dozwolone jest stosowanie statyn ≥3 miesiące przed iw trakcie badania)
    • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (dozwolone jest stałe stosowanie ≥3 miesiące przed i w trakcie badania)
    • Stosowanie określonych antykoagulantów
    • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania
    • Stosowanie β-blokerów
    • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami (>7 kolejnych dni)
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających 3 miesiące przed badaniem lub w trakcie badania
  • Zmiana aktywności fizycznej lub diety w okresie studiów
  • Intensywna aktywność fizyczna (>3h tygodniowo)
  • Ciąża
  • Przestrzeganie diety wegańskiej lub wegetariańskiej; obecność alergii pokarmowych, nietolerancji lub ograniczeń dietetycznych zakłócających badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mieszanek włókien
Stosowanie mieszanki błonnika (3 razy dziennie, 5 gramów na prezent, łącznie 15 gramów dziennie) przez 12 tygodni
Suplement diety: Suplement błonnika (pektyna ziemniaczana)
Suplement z błonnikiem
Suplement diety: Dieta wysokobiałkowa
Dieta wysokobiałkowa
Komparator placebo: Grupa placebo
Stosowanie placebo (maltodekstryna, izokalorycznie, 3 razy dziennie) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna
Suplement diety: Dieta wysokobiałkowa
Dieta wysokobiałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę między dwiema grupami. Mierzono za pomocą dwuetapowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę (wątroba i tkanka tłuszczowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę między dwiema grupami. Mierzono za pomocą dwuetapowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
12 tygodni
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w zmianach między grupami. Mierzone za pomocą testu multisugar
12 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w zmianach między grupami. Mierzone na podstawie wartości surowicy.
12 tygodni
Metabolizm energetyczny i substratowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w zmianach między grupami. Mierzone za pomocą wartości w surowicy (metabolity krążące) i kalorymetrii pośredniej (pobór i wydatek energetyczny)
12 tygodni
Funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: 12 tygodni

Różnica w zmianach między grupami. Mierzone za pomocą testów neurokognitywnych i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Funkcjonowanie neuropoznawcze będzie mierzone przy użyciu zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (połączenie różnych testów cyfrowych) w celu oceny czasu reakcji w sekundach i jakości dostarczonych wyników. fMRI ocenia aktywność mózgu związaną z nagrodą za jedzenie.
12 tygodni
Aktywność mózgu związana z nagrodą za jedzenie
Ramy czasowe: 12 tygodni

Różnica w zmianach między grupami. Mierzone za pomocą testów neurokognitywnych i fMRI.

Funkcjonowanie neurokognitywne będzie mierzone za pomocą CANTAB (połączenie różnych testów cyfrowych) w celu oceny czasu reakcji w sekundach i jakości dostarczonych wyników. fMRI ocenia aktywność mózgu związaną z nagrodą za jedzenie
12 tygodni
Metabolizm tkankowy (podskórna trzewna tkanka tłuszczowa, tkanka mięśni szkieletowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w zmianach między grupami pod względem ekspresji receptorów i zmian metabolicznych w różnych szlakach (lipoliza, sygnalizacja insuliny itp.)
12 tygodni
Skład i funkcjonalność mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w zmianach między grupami. Zmierzono za pomocą sekwencjonowania 16S-RNA i analizy kału substratów fermentacji sacharolitycznej i proteolitycznej.
12 tygodni
Żołądkowo-jelitowe skutki uboczne suplementu diety
Ramy czasowe: 12 tygodni

Różnica w zmianach między grupami. Mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych i kwestionariuszy dotyczących ogólnego samopoczucia.

Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych: 15 pytań na 7-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam)
12 tygodni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w zmianach między grupami. Mierzona na skali Bristolu (skala 7-punktowa (1 = stały kał, 7 = ciężka biegunka)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Carbohydrate Competence Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen E Blaak, Prof.Dr., Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL80459.068.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj