- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05354856
위암 환자의 위관류에 대한 화학방사선요법의 효과.
우리 그룹(Osterkamp et al. 준비 중)의 연구에서는 ICG를 사용하여 돼지의 혈액 회수로 순환 혈액량을 감소시킬 때 위 관류의 수술 중 변화를 평가했습니다. 우리는 혈액량이 감소함에 따라 위 관류가 크게 감소하는 것을 확인했으며 이러한 위 관류 감소는 ICG를 통해 감지할 수 있었습니다. 이전 시험(PRESET 2상 프로토콜 번호: H-15014904)의 데이터에 따르면 화학요법이 위식도암 환자의 순환 적혈구량을 감소시키는 것으로 나타났으므로 표준 치료 신보강 화학요법도 위 관류에 영향을 미치는지 평가하고 싶습니다. 위 관류는 선별 복강경 검사(화학요법 전) 동안 평가된 다음 위 절제술(화학요법 후) 동안의 두 번째 평가와 비교됩니다. 위 관류는 인도시아닌 그린을 사용한 형광 유도 수술을 사용하여 측정됩니다.
참가자에게는 시험 기간 동안 혈액량을 측정할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이는 연구의 형광 혈관 조영술 부분에 참여하기 위해 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 검사:
위암 표준치료의 일환으로 모든 환자는 신보조화학요법에 들어가기 전 선별복강경검사를 받는다. 이 절차는 CT/PET-CT 스캔에서 발견되지 않은 명백한 전이를 발견하기 위해 수행됩니다. 먼저, 환자를 표준화된 전신 마취하에 배치하고 복강경 설정을 완료합니다. 마취 후 심박출량과 박출량을 판독하기 위해 말초 동맥 카테터를 배치합니다. 그런 다음 표준화된 스트로크 볼륨(SV) 최적화 알고리즘을 사용하여 환자의 체액이 최적화됩니다. 복부에 전이성 질환의 징후가 있는지 육안으로 검사합니다. 그런 다음 소장을 조작하여 위를 시각화할 수 있습니다. ICG 볼루스(0.2mg/kg 체중)를 정맥 주사하고 5mL의 식염수로 씻어냅니다. 이후 위 관류는 q-ICG를 사용하여 특정 관심 영역(ROI)을 따라 평가되어 기준 관류 값을 얻습니다.
하위 연구로서 10명의 환자는 선별 복강경 검사 중에 ICG를 사용하여 수액 최적화 전과 후에 두 번 측정하게 됩니다. 이 환자들은 측정당 체중 kg당 0.1mg의 ICG 용량을 받게 되며, 두 번의 측정 후에는 총 0.2mg/kg이 됩니다.
위암 절제:
환자를 전신 마취하에 놓고 외과적 절개를 통해 위를 확인한 후 ICG(0.2 mg/kg 체중) 볼루스를 정맥 주사하고 5 mL의 식염수로 씻어냅니다. ROI(3.7.1에 설명된 것과 동일한 ROI) 그런 다음 q-ICG로 평가됩니다. 이 시점까지의 마취 프로토콜은 선별 복강경 검사 중 설정과 일치합니다.
형광 혈관조영술:
선별 복강경 검사 동안 복강경(망원경 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S)이 카메라 시스템(Synergy, Arthrex Danmark A/S)과 광원(Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S)에 연결됩니다. A/S)는 흥분성 빛을 공급하고 ICG 혈관 조영술을 기록합니다. 복강경은 관심 조직에서 10cm 떨어진 기계식 고정 암에 고정되어 실험 전반에 걸쳐 안정적인 위치를 보장합니다.
혈액량 측정:
헤모글로빈 질량(Hbmass)은 이전에 설명한 대로 1.0%의 일반적인 오차를 갖는 일산화탄소(CO) 재호흡 기술을 사용하여 결정됩니다(25). 간단히 말해서, 모든 개인은 각 측정 전에 누운 자세로 20분 동안 휴식을 취합니다. 이 시간 동안 카테터가 전주정맥에 삽입됩니다. 그 후, 혈액 2ml를 채취하여 즉시 일산화탄소헤모글로빈(% HbCO) 및 [Hb](ABL800, Radiometer, 덴마크) 백분율을 3회 반복하여 분석합니다. 그 후, 개인은 기도에서 질소를 제거하기 위해 4분 동안 100% O2를 호흡하게 됩니다. 그런 다음 99.997% 화학적으로 순수한 CO(CO N47, Air Liquide, France) 1.5ml kg-1의 볼루스를 호흡 회로에 투여합니다. 개인은 이 가스 혼합물을 10분 동안 다시 호흡하게 됩니다. 추가로 2ml의 혈액 샘플을 채취하여 3회에 걸쳐 분석합니다. % HbCO의 변화는 Hbmass를 계산하는 데 사용됩니다. 총 RBCV, PV 및 BV는 Hbmass 및 헤마토크릿 측정값에서 파생됩니다29.
수집된 혈액 샘플은 측정 후에는 보관되지 않습니다.
통계:
화학요법 전과 후의 위 관류 비교는 데이터의 비 또는 매개변수 특성에 따라 프리드만 검정 또는 반복 측정 ANOVA/선형 혼합 효과를 사용하여 수행됩니다. P-값 < 0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. 통계 평가는 IBM SPSS Statistics ©(v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kbh Ø
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Copenhagen, Kbh Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 계획된 개방형 또는 로봇 보조 위암 절제술이 예정된 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 알레르기; 요오드, 인도시아닌 그린 또는 조개류
- 심한 간부전
- 갑상선중독증
- 투석이 필요한 신장병
- 임신 또는 수유
- 어떤 이유로든 법적으로 무능력하다
- 포함 동의 철회
- 파종성 질환 또는 근치적 수술이 금기인 기타 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 환자
연구에 포함된 모든 환자에게는 위 관류를 평가하기 위해 ICG(0.2mg/kg 체중)를 주사하게 됩니다.
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ICG 볼루스(0.2mg/kg 체중)를 정맥 주사하고 5mL의 식염수로 씻어냅니다.
이어서 위 관류는 q-ICG(ICG를 사용한 정량적 관류 평가)를 사용하여 특정 관심 영역(ROI)을 따라 평가되어 기준 관류 값을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위관류의 차이
기간: 2 년
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1차 평가변수는 신보조 화학요법 전후의 위 관류(형광 곡선의 기울기(Nerup et al에 설명됨)를 사용하여 q-ICG로 얻음)의 차이입니다. 화학요법 전과 후의 위 관류 비교는 데이터의 비 또는 매개변수 특성에 따라 프리드만 검정 또는 반복 측정 ANOVA/선형 혼합 효과를 사용하여 수행됩니다. P-값 < 0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. 통계 평가는 IBM SPSS Statistics ©(v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 결과
기간: 수술 후 30일
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Dindo-Clavien 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 후 사건 및 합병증
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수술 후 30일
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단기 결과
기간: 수술 후 30일
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종합 합병증 지수(Comprehensive Complication Index)에 따라 등급이 매겨진 수술 후 사건
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수술 후 30일
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단기 결과
기간: 수술 후 30일
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입원기간
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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