- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354856
O efeito da quimiorradioterapia na perfusão gástrica em pacientes com câncer gástrico.
Um estudo do nosso grupo (Osterkamp et al. em preparação) utilizou ICG para avaliar alterações intraoperatórias na perfusão gástrica ao reduzir o volume sanguíneo circulante pela retirada de sangue em suínos. Observamos uma redução significativa na perfusão gástrica com diminuição do volume sanguíneo, e essa redução da perfusão gástrica foi detectável com ICG. Como os dados de um estudo anterior (Protocolo PRESET fase 2 nº: H-15014904) mostraram que a quimioterapia diminui o volume de glóbulos vermelhos circulantes em pacientes com câncer gastroesofágico, desejamos avaliar se a quimioterapia neoadjuvante de tratamento padrão também influencia a perfusão gástrica. A perfusão gástrica será avaliada durante uma laparoscopia de triagem (antes da quimioterapia) e depois comparada com uma segunda avaliação durante a ressecção gástrica (após a quimioterapia). A perfusão gástrica será medida por meio de cirurgia guiada por fluorescência com Indocianina Verde.
Os participantes terão a oportunidade de medir seu volume sanguíneo durante o estudo. Isso não é necessário para participar da parte da angiografia fluorescente do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Laparoscopia de triagem:
Como parte do tratamento padrão para o câncer gástrico, todos os pacientes são submetidos a uma laparoscopia de triagem antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante. O procedimento é realizado para detectar metástases evidentes não detectadas nas tomografias computadorizadas/PET-TC. Primeiro, o paciente é colocado sob anestesia geral padronizada e a configuração laparoscópica é concluída. Após a anestesia, um cateter arterial periférico será colocado para adquirir a leitura do débito cardíaco e do volume sistólico. O paciente será então otimizado para fluidos usando um algoritmo de otimização de volume sistólico (SV) padronizado. O abdômen é inspecionado visualmente em busca de sinais de doença metastática. O intestino delgado é então manipulado, permitindo a visualização do estômago. Um bolus de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) será injetado por via intravenosa e lavado com 5 mL de solução salina. A perfusão gástrica será posteriormente avaliada ao longo de regiões específicas de interesse (ROI) com q-ICG para obter valores basais de perfusão.
Como subestudo, 10 pacientes farão duas medições com ICG durante a laparoscopia de triagem, uma antes e outra após a otimização de fluidos. Esses pacientes receberão uma dose de ICG de 0,1 mg/kg de peso corporal por medição, totalizando 0,2 mg/kg após as duas medições.
Ressecção de câncer gástrico:
O paciente é colocado sob anestesia geral e após a visualização do estômago por meio de incisão cirúrgica, um bolus de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) será injetado por via intravenosa e lavado com 5 mL de solução salina. Os ROIs (os mesmos ROIs descritos em 3.7.1) será então avaliado com q-ICG. O protocolo anestésico até este ponto corresponderá ao ambiente durante a laparoscopia de triagem.
Angiografia de fluorescência:
Durante a laparoscopia de triagem, um laparoscópio (telescópio 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) será conectado a um sistema de câmera (Synergy, Arthrex Danmark A/S) e uma fonte de luz (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) fornecerá a luz excitatória e registrará a angiografia ICG. O laparoscópio será fixado em um braço mecânico a 10 cm do tecido de interesse, garantindo uma posição estável durante todo o experimento.
Medição do volume sanguíneo:
A massa de hemoglobina (Hbmass) será determinada usando uma técnica de reinalação de monóxido de carbono (CO) com um erro típico de 1,0%, conforme descrito anteriormente (25). Resumidamente, todos os indivíduos descansarão por 20 minutos em posição supina antes de cada medição. Durante esse período, um cateter será inserido na veia antecubital. Posteriormente, 2 ml de sangue serão amostrados e analisados imediatamente em triplicado para porcentagem de carboxihemoglobina (% HbCO) e [Hb] (ABL800, Radiometer, Dinamarca). Posteriormente, os indivíduos respirarão 100% de O2 por 4 minutos para liberar o nitrogênio das vias aéreas. Em seguida, um bolus de 1,5 ml kg-1 de 99,997% de CO quimicamente puro (CO N47, Air Liquide, França) será administrado no circuito respiratório. Os indivíduos irão respirar novamente esta mistura de gases por 10 min. Uma amostra de sangue adicional de 2 ml será obtida e analisada em triplicata. A mudança na% HbCO será usada para calcular a Hbmass. O total de RBCV, PV e BV será derivado de medidas de Hbmassa e hematócrito29.
As amostras de sangue coletadas não serão armazenadas após a medição.
Estatisticas:
Uma comparação da perfusão gástrica antes e depois da quimioterapia será realizada usando o teste de Friedman ou uma ANOVA de medidas repetidas / efeitos mistos lineares dependendo da natureza não ou paramétrica dos dados. Um valor P <0,05 será considerado significativo. A avaliação estatística será realizada usando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kbh Ø
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Copenhagen, Kbh Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (acima de 18 anos) agendados para ressecção planejada aberta ou assistida por robô de câncer gástrico.
Critério de exclusão:
- Alergia a; iodo, indocianina verde ou marisco
- Insuficiência hepática grave
- Tireotoxicose
- Nefropatia que requer diálise
- Gravidez ou lactação
- Legalmente incompetente por qualquer motivo
- Retirada do consentimento de inclusão
- Doença disseminada ou outra que contra-indique cirurgia curativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente do ICG
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) para avaliar a perfusão gástrica.
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Um bolus de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) será injetado por via intravenosa e lavado com 5 mL de solução salina.
A perfusão gástrica será posteriormente avaliada ao longo de regiões específicas de interesse (ROI) com q-ICG (avaliações quantitativas de perfusão com ICG) para obter valores basais de perfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na perfusão gástrica
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário é a diferença na perfusão gástrica (obtida com q-ICG, usando a inclinação da curva de fluorescência (conforme descrito por Nerup et al)) antes e depois da quimioterapia neoadjuvante. Uma comparação da perfusão gástrica antes e depois da quimioterapia será realizada usando o teste de Friedman ou uma ANOVA de medidas repetidas / efeitos mistos lineares dependendo da natureza não ou paramétrica dos dados. Um valor P <0,05 será considerado significativo. A avaliação estatística será realizada usando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, EUA). |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de curto prazo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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eventos pós-operatórios e complicações classificadas pela classificação de Dindo-Clavien
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30 dias após a cirurgia
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Resultado de curto prazo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Eventos pós-operatórios classificados pelo Índice Abrangente de Complicações
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30 dias após a cirurgia
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Resultado de curto prazo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- H-20027060
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