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O efeito da quimiorradioterapia na perfusão gástrica em pacientes com câncer gástrico.

30 de abril de 2024 atualizado por: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

Um estudo do nosso grupo (Osterkamp et al. em preparação) utilizou ICG para avaliar alterações intraoperatórias na perfusão gástrica ao reduzir o volume sanguíneo circulante pela retirada de sangue em suínos. Observamos uma redução significativa na perfusão gástrica com diminuição do volume sanguíneo, e essa redução da perfusão gástrica foi detectável com ICG. Como os dados de um estudo anterior (Protocolo PRESET fase 2 nº: H-15014904) mostraram que a quimioterapia diminui o volume de glóbulos vermelhos circulantes em pacientes com câncer gastroesofágico, desejamos avaliar se a quimioterapia neoadjuvante de tratamento padrão também influencia a perfusão gástrica. A perfusão gástrica será avaliada durante uma laparoscopia de triagem (antes da quimioterapia) e depois comparada com uma segunda avaliação durante a ressecção gástrica (após a quimioterapia). A perfusão gástrica será medida por meio de cirurgia guiada por fluorescência com Indocianina Verde.

Os participantes terão a oportunidade de medir seu volume sanguíneo durante o estudo. Isso não é necessário para participar da parte da angiografia fluorescente do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Laparoscopia de triagem:

Como parte do tratamento padrão para o câncer gástrico, todos os pacientes são submetidos a uma laparoscopia de triagem antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante. O procedimento é realizado para detectar metástases evidentes não detectadas nas tomografias computadorizadas/PET-TC. Primeiro, o paciente é colocado sob anestesia geral padronizada e a configuração laparoscópica é concluída. Após a anestesia, um cateter arterial periférico será colocado para adquirir a leitura do débito cardíaco e do volume sistólico. O paciente será então otimizado para fluidos usando um algoritmo de otimização de volume sistólico (SV) padronizado. O abdômen é inspecionado visualmente em busca de sinais de doença metastática. O intestino delgado é então manipulado, permitindo a visualização do estômago. Um bolus de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) será injetado por via intravenosa e lavado com 5 mL de solução salina. A perfusão gástrica será posteriormente avaliada ao longo de regiões específicas de interesse (ROI) com q-ICG para obter valores basais de perfusão.

Como subestudo, 10 pacientes farão duas medições com ICG durante a laparoscopia de triagem, uma antes e outra após a otimização de fluidos. Esses pacientes receberão uma dose de ICG de 0,1 mg/kg de peso corporal por medição, totalizando 0,2 mg/kg após as duas medições.

Ressecção de câncer gástrico:

O paciente é colocado sob anestesia geral e após a visualização do estômago por meio de incisão cirúrgica, um bolus de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) será injetado por via intravenosa e lavado com 5 mL de solução salina. Os ROIs (os mesmos ROIs descritos em 3.7.1) será então avaliado com q-ICG. O protocolo anestésico até este ponto corresponderá ao ambiente durante a laparoscopia de triagem.

Angiografia de fluorescência:

Durante a laparoscopia de triagem, um laparoscópio (telescópio 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) será conectado a um sistema de câmera (Synergy, Arthrex Danmark A/S) e uma fonte de luz (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) fornecerá a luz excitatória e registrará a angiografia ICG. O laparoscópio será fixado em um braço mecânico a 10 cm do tecido de interesse, garantindo uma posição estável durante todo o experimento.

Medição do volume sanguíneo:

A massa de hemoglobina (Hbmass) será determinada usando uma técnica de reinalação de monóxido de carbono (CO) com um erro típico de 1,0%, conforme descrito anteriormente (25). Resumidamente, todos os indivíduos descansarão por 20 minutos em posição supina antes de cada medição. Durante esse período, um cateter será inserido na veia antecubital. Posteriormente, 2 ml de sangue serão amostrados e analisados ​​​​imediatamente em triplicado para porcentagem de carboxihemoglobina (% HbCO) e [Hb] (ABL800, Radiometer, Dinamarca). Posteriormente, os indivíduos respirarão 100% de O2 por 4 minutos para liberar o nitrogênio das vias aéreas. Em seguida, um bolus de 1,5 ml kg-1 de 99,997% de CO quimicamente puro (CO N47, Air Liquide, França) será administrado no circuito respiratório. Os indivíduos irão respirar novamente esta mistura de gases por 10 min. Uma amostra de sangue adicional de 2 ml será obtida e analisada em triplicata. A mudança na% HbCO será usada para calcular a Hbmass. O total de RBCV, PV e BV será derivado de medidas de Hbmassa e hematócrito29.

As amostras de sangue coletadas não serão armazenadas após a medição.

Estatisticas:

Uma comparação da perfusão gástrica antes e depois da quimioterapia será realizada usando o teste de Friedman ou uma ANOVA de medidas repetidas / efeitos mistos lineares dependendo da natureza não ou paramétrica dos dados. Um valor P <0,05 será considerado significativo. A avaliação estatística será realizada usando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (acima de 18 anos) agendados para ressecção planejada aberta ou assistida por robô de câncer gástrico.

Critério de exclusão:

  • Alergia a; iodo, indocianina verde ou marisco
  • Insuficiência hepática grave
  • Tireotoxicose
  • Nefropatia que requer diálise
  • Gravidez ou lactação
  • Legalmente incompetente por qualquer motivo
  • Retirada do consentimento de inclusão
  • Doença disseminada ou outra que contra-indique cirurgia curativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente do ICG
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) para avaliar a perfusão gástrica.
Um bolus de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) será injetado por via intravenosa e lavado com 5 mL de solução salina. A perfusão gástrica será posteriormente avaliada ao longo de regiões específicas de interesse (ROI) com q-ICG (avaliações quantitativas de perfusão com ICG) para obter valores basais de perfusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na perfusão gástrica
Prazo: 2 anos

O endpoint primário é a diferença na perfusão gástrica (obtida com q-ICG, usando a inclinação da curva de fluorescência (conforme descrito por Nerup et al)) antes e depois da quimioterapia neoadjuvante.

Uma comparação da perfusão gástrica antes e depois da quimioterapia será realizada usando o teste de Friedman ou uma ANOVA de medidas repetidas / efeitos mistos lineares dependendo da natureza não ou paramétrica dos dados. Um valor P <0,05 será considerado significativo. A avaliação estatística será realizada usando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, EUA).

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de curto prazo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
eventos pós-operatórios e complicações classificadas pela classificação de Dindo-Clavien
30 dias após a cirurgia
Resultado de curto prazo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Eventos pós-operatórios classificados pelo Índice Abrangente de Complicações
30 dias após a cirurgia
Resultado de curto prazo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Tempo de internação
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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