- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05354856
Wpływ chemioradioterapii na perfuzję żołądka u pacjentów z rakiem żołądka.
W badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę (Osterkamp i wsp. w przygotowaniu) wykorzystano ICG do oceny śródoperacyjnych zmian w perfuzji żołądka podczas zmniejszania objętości krwi krążącej w wyniku pobierania krwi u świń. Zaobserwowaliśmy znaczne zmniejszenie perfuzji żołądka wraz ze zmniejszoną objętością krwi i to zmniejszenie perfuzji żołądka było wykrywalne za pomocą ICG. Ponieważ dane z poprzedniego badania (Protokół fazy 2 PRESET nr: H-15014904) wykazały, że chemioterapia zmniejsza objętość krążących czerwonych krwinek u pacjentów z rakiem żołądka przełyku, chcemy ocenić, czy chemioterapia neoadiuwantowa w ramach standardowej terapii wpływa również na perfuzję żołądka. Perfuzja żołądka zostanie oceniona podczas przesiewowej laparoskopii (przed chemioterapią), a następnie porównana z drugą oceną podczas resekcji żołądka (po chemioterapii). Perfuzja żołądka będzie mierzona za pomocą chirurgii pod kontrolą fluorescencji z użyciem zieleni indocyjaninowej.
Uczestnicy będą mieli możliwość zmierzenia objętości krwi podczas badania. Nie jest to wymagane, aby wziąć udział w części badania dotyczącej angiografii fluorescencyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Laparoskopia przesiewowa:
W ramach standardowego leczenia raka żołądka wszyscy pacjenci przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej przechodzą laparoskopię przesiewową. Procedura jest wykonywana w celu wykrycia jawnych przerzutów, których nie można wykryć w tomografii komputerowej/PET-CT. Najpierw pacjent zostaje poddany standardowemu znieczuleniu ogólnemu i kończy się przygotowanie laparoskopowe. Po znieczuleniu zostanie założony cewnik do tętnicy obwodowej w celu uzyskania odczytu rzutu serca i objętości wyrzutowej. Następnie pacjent zostanie zoptymalizowany pod względem płynów przy użyciu standardowego algorytmu optymalizacji objętości wyrzutowej (SV). Brzuch ocenia się wizualnie pod kątem oznak choroby przerzutowej. Następnie manipuluje się jelitem cienkim, co pozwala na wizualizację żołądka. Bolus ICG (0,2 mg/kg masy ciała) zostanie wstrzyknięty dożylnie i przepłukany 5 ml soli fizjologicznej. Perfuzja żołądka będzie następnie oceniana wzdłuż określonych obszarów zainteresowania (ROI) za pomocą q-ICG w celu uzyskania wyjściowych wartości perfuzji.
W ramach badania dodatkowego 10 pacjentów będzie miało dwa pomiary ICG podczas laparoskopii przesiewowej, jeden przed i jeden po optymalizacji płynów. Pacjenci ci otrzymają dawkę ICG wynoszącą 0,1 mg/kg masy ciała na pomiar, co daje łącznie 0,2 mg/kg po dwóch pomiarach.
Resekcja raka żołądka:
Pacjenta umieszcza się w znieczuleniu ogólnym i po uwidocznieniu żołądka poprzez nacięcie chirurgiczne, dożylnie wstrzykuje się bolus ICG (0,2 mg/kg masy ciała) i przepłukuje 5 ml soli fizjologicznej. ROI (te same ROI, jak opisano w 3.7.1) zostaną następnie ocenione za pomocą q-ICG. Protokół znieczulenia będzie do tego momentu zgodny z ustawieniem podczas laparoskopii przesiewowej.
Angiografia fluorescencyjna:
Podczas laparoskopii przesiewowej laparoskop (teleskop 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) zostanie podłączony do systemu kamer (Synergy, Arthrex Danmark A/S) i źródła światła (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) dostarczy światło pobudzające i zarejestruje angiografię ICG. Laparoskop zostanie zamocowany na mechanicznym ramieniu trzymającym w odległości 10 cm od tkanki będącej przedmiotem zainteresowania, co zapewni stabilną pozycję przez cały czas trwania eksperymentu.
Pomiar objętości krwi:
Masę hemoglobiny (Hbmass) określa się przy użyciu techniki ponownego wdychania tlenku węgla (CO) z typowym błędem wynoszącym 1,0%, jak opisano wcześniej (25). W skrócie, przed każdym pomiarem wszystkie osoby odpoczywają przez 20 minut w pozycji leżącej. W tym czasie do żyły łokciowej zostanie wprowadzony cewnik. Następnie zostanie pobrane 2 ml krwi i natychmiast w trzech powtórzeniach przeanalizowane pod kątem procentowej zawartości karboksyhemoglobiny (% HbCO) i [Hb] (ABL800, Radiometer, Dania). Następnie pacjenci będą wdychać 100% O2 przez 4 minuty, aby wypłukać azot z dróg oddechowych. Następnie do obwodu oddechowego zostanie podany bolus 1,5 ml kg-1 chemicznie czystego CO (CO N47, Air Liquide, Francja) o stężeniu 99,997%. Osoby będą ponownie wdychać tę mieszaninę gazów przez 10 minut. Zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi o objętości 2 ml i poddana analizie w trzech powtórzeniach. Zmiana % HbCO zostanie wykorzystana do obliczenia Hbmass. Całkowite RBCV, PV i BV zostaną wyprowadzone z pomiarów Hbmasy i hematokrytu29.
Pobrane próbki krwi nie będą przechowywane po wykonaniu pomiaru.
Statystyka:
Porównanie perfuzji żołądka przed i po chemioterapii zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Friedmana lub powtarzanej analizy ANOVA / liniowych efektów mieszanych, w zależności od nie- lub parametrycznego charakteru danych. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną. Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics © (wersja 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen, Kbh Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (powyżej 18. roku życia) zakwalifikowani do planowanej otwartej lub wspomaganej robotem resekcji raka żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na; jod, zieleń indocyjaninowa lub skorupiaki
- Ciężka niewydolność wątroby
- Tyreotoksykoza
- Nefropatia wymagająca dializy
- Ciąża lub laktacja
- Z jakiegokolwiek powodu niekompetentny prawnie
- Wycofanie zgody na włączenie
- Choroba rozsiana lub inna, która jest przeciwwskazaniem do leczenia chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent IG
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie wstrzyknięty ICG (0,2 mg/kg masy ciała) w celu oceny perfuzji żołądka.
|
Bolus ICG (0,2 mg/kg masy ciała) zostanie wstrzyknięty dożylnie i przepłukany 5 ml soli fizjologicznej.
Perfuzja żołądka będzie następnie oceniana wzdłuż określonych obszarów zainteresowania (ROI) za pomocą q-ICG (ilościowa ocena perfuzji za pomocą ICG) w celu uzyskania wyjściowych wartości perfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w perfuzji żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w perfuzji żołądka (otrzymana za pomocą q-ICG, przy użyciu nachylenia krzywej fluorescencji (jak opisali Nerup i wsp.)) przed i po chemioterapii neoadjuwantowej. Porównanie perfuzji żołądka przed i po chemioterapii zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Friedmana lub powtarzanej analizy ANOVA / liniowych efektów mieszanych, w zależności od nie- lub parametrycznego charakteru danych. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną. Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics © (wersja 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA). |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
zdarzenia i powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Dindo-Clavien
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zdarzenia pooperacyjne klasyfikowane według kompleksowego wskaźnika powikłań
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Quantification of fluorescence angiography in a porcine model. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):655-662. doi: 10.1007/s00423-016-1531-z. Epub 2016 Nov 15.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Kassis ES, Kosinski AS, Ross P Jr, Koppes KE, Donahue JM, Daniel VC. Predictors of anastomotic leak after esophagectomy: an analysis of the society of thoracic surgeons general thoracic database. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):1919-26. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.119. Epub 2013 Sep 24.
- Garski TR, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA Jr. Adverse reactions after administration of indocyanine green. JAMA. 1978 Aug 18;240(7):635. doi: 10.1001/jama.240.7.635b. No abstract available.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Pommergaard HC, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Impaired blood supply in the colonic anastomosis in mice compromises healing. Int Surg. 2015 Jan;100(1):70-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00191.1.
- Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. Risk factors for clinical anastomotic leakage and postoperative mortality in elective surgery for rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2007 Aug;22(8):919-27. doi: 10.1007/s00384-006-0260-0. Epub 2007 Jan 27.
- Kim MJ, Shin R, Oh HK, Park JW, Jeong SY, Park JG. The impact of heavy smoking on anastomotic leakage and stricture after low anterior resection in rectal cancer patients. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2806-10. doi: 10.1007/s00268-011-1286-1.
- Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Smoking, hypertension, and colonic anastomotic healing; a combined clinical and histopathological study. Gut. 1996 May;38(5):714-8. doi: 10.1136/gut.38.5.714.
- Chadi SA, Fingerhut A, Berho M, DeMeester SR, Fleshman JW, Hyman NH, Margolin DA, Martz JE, McLemore EC, Molena D, Newman MI, Rafferty JF, Safar B, Senagore AJ, Zmora O, Wexner SD. Emerging Trends in the Etiology, Prevention, and Treatment of Gastrointestinal Anastomotic Leakage. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2035-2051. doi: 10.1007/s11605-016-3255-3. Epub 2016 Sep 16.
- Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Near-Infrared Indocyanine Green-Enhanced Fluorescence and Evaluation of the Bowel Microperfusion During Robotic Colorectal Surgery: a Retrospective Original Paper. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:93-100.
- Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyanine Green (Icg)-Enhanced Fluorescence for Intraoperative Assessment of Bowel Microperfusion During Laparoscopic and Robotic Colorectal Surgery: The Quest for Evidence-Based Results. Surg Technol Int. 2018 Jun 1;32:101-104.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse applications for near infra-red intraoperative imaging. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:7-11. doi: 10.1111/codi.13023.
- Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a propensity score-matched cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):202-208. doi: 10.1007/s00464-019-06751-9. Epub 2019 Mar 14.
- Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. The Role of Fluorescent Angiography in Anastomotic Leaks. Surg Technol Int. 2017 Jul 25;30:83-88.
- Horowitz M, Neeman E, Sharon E, Ben-Eliyahu S. Exploiting the critical perioperative period to improve long-term cancer outcomes. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Apr;12(4):213-26. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.224. Epub 2015 Jan 20.
- Thompson SK, Chang EY, Jobe BA. Clinical review: Healing in gastrointestinal anastomoses, part I. Microsurgery. 2006;26(3):131-6. doi: 10.1002/micr.20197.
- Christensen JF, Jones LW, Tolver A, Jorgensen LW, Andersen JL, Adamsen L, Hojman P, Nielsen RH, Rorth M, Daugaard G. Safety and efficacy of resistance training in germ cell cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized controlled trial. Br J Cancer. 2014 Jul 8;111(1):8-16. doi: 10.1038/bjc.2014.273. Epub 2014 May 27.
- Owens SL. Indocyanine green angiography. Br J Ophthalmol. 1996 Mar;80(3):263-6. doi: 10.1136/bjo.80.3.263. No abstract available.
- Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Green indocyanine fluorescence in robotic abdominal surgery. Updates Surg. 2018 Sep;70(3):375-379. doi: 10.1007/s13304-018-0585-6. Epub 2018 Aug 29.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. A study investigating the perfusion of colorectal anastomoses using fluorescence angiography: results of the FLAG randomized trial. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1147-1153. doi: 10.1111/codi.15037. Epub 2020 Apr 6.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
- Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyanine green for the prevention of anastomotic leaks following esophagectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):384-394. doi: 10.1007/s00464-018-6503-7. Epub 2018 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20027060
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .