Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioradioterapii na perfuzję żołądka u pacjentów z rakiem żołądka.

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

W badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę (Osterkamp i wsp. w przygotowaniu) wykorzystano ICG do oceny śródoperacyjnych zmian w perfuzji żołądka podczas zmniejszania objętości krwi krążącej w wyniku pobierania krwi u świń. Zaobserwowaliśmy znaczne zmniejszenie perfuzji żołądka wraz ze zmniejszoną objętością krwi i to zmniejszenie perfuzji żołądka było wykrywalne za pomocą ICG. Ponieważ dane z poprzedniego badania (Protokół fazy 2 PRESET nr: H-15014904) wykazały, że chemioterapia zmniejsza objętość krążących czerwonych krwinek u pacjentów z rakiem żołądka przełyku, chcemy ocenić, czy chemioterapia neoadiuwantowa w ramach standardowej terapii wpływa również na perfuzję żołądka. Perfuzja żołądka zostanie oceniona podczas przesiewowej laparoskopii (przed chemioterapią), a następnie porównana z drugą oceną podczas resekcji żołądka (po chemioterapii). Perfuzja żołądka będzie mierzona za pomocą chirurgii pod kontrolą fluorescencji z użyciem zieleni indocyjaninowej.

Uczestnicy będą mieli możliwość zmierzenia objętości krwi podczas badania. Nie jest to wymagane, aby wziąć udział w części badania dotyczącej angiografii fluorescencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopia przesiewowa:

W ramach standardowego leczenia raka żołądka wszyscy pacjenci przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej przechodzą laparoskopię przesiewową. Procedura jest wykonywana w celu wykrycia jawnych przerzutów, których nie można wykryć w tomografii komputerowej/PET-CT. Najpierw pacjent zostaje poddany standardowemu znieczuleniu ogólnemu i kończy się przygotowanie laparoskopowe. Po znieczuleniu zostanie założony cewnik do tętnicy obwodowej w celu uzyskania odczytu rzutu serca i objętości wyrzutowej. Następnie pacjent zostanie zoptymalizowany pod względem płynów przy użyciu standardowego algorytmu optymalizacji objętości wyrzutowej (SV). Brzuch ocenia się wizualnie pod kątem oznak choroby przerzutowej. Następnie manipuluje się jelitem cienkim, co pozwala na wizualizację żołądka. Bolus ICG (0,2 mg/kg masy ciała) zostanie wstrzyknięty dożylnie i przepłukany 5 ml soli fizjologicznej. Perfuzja żołądka będzie następnie oceniana wzdłuż określonych obszarów zainteresowania (ROI) za pomocą q-ICG w celu uzyskania wyjściowych wartości perfuzji.

W ramach badania dodatkowego 10 pacjentów będzie miało dwa pomiary ICG podczas laparoskopii przesiewowej, jeden przed i jeden po optymalizacji płynów. Pacjenci ci otrzymają dawkę ICG wynoszącą 0,1 mg/kg masy ciała na pomiar, co daje łącznie 0,2 mg/kg po dwóch pomiarach.

Resekcja raka żołądka:

Pacjenta umieszcza się w znieczuleniu ogólnym i po uwidocznieniu żołądka poprzez nacięcie chirurgiczne, dożylnie wstrzykuje się bolus ICG (0,2 mg/kg masy ciała) i przepłukuje 5 ml soli fizjologicznej. ROI (te same ROI, jak opisano w 3.7.1) zostaną następnie ocenione za pomocą q-ICG. Protokół znieczulenia będzie do tego momentu zgodny z ustawieniem podczas laparoskopii przesiewowej.

Angiografia fluorescencyjna:

Podczas laparoskopii przesiewowej laparoskop (teleskop 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) zostanie podłączony do systemu kamer (Synergy, Arthrex Danmark A/S) i źródła światła (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) dostarczy światło pobudzające i zarejestruje angiografię ICG. Laparoskop zostanie zamocowany na mechanicznym ramieniu trzymającym w odległości 10 cm od tkanki będącej przedmiotem zainteresowania, co zapewni stabilną pozycję przez cały czas trwania eksperymentu.

Pomiar objętości krwi:

Masę hemoglobiny (Hbmass) określa się przy użyciu techniki ponownego wdychania tlenku węgla (CO) z typowym błędem wynoszącym 1,0%, jak opisano wcześniej (25). W skrócie, przed każdym pomiarem wszystkie osoby odpoczywają przez 20 minut w pozycji leżącej. W tym czasie do żyły łokciowej zostanie wprowadzony cewnik. Następnie zostanie pobrane 2 ml krwi i natychmiast w trzech powtórzeniach przeanalizowane pod kątem procentowej zawartości karboksyhemoglobiny (% HbCO) i [Hb] (ABL800, Radiometer, Dania). Następnie pacjenci będą wdychać 100% O2 przez 4 minuty, aby wypłukać azot z dróg oddechowych. Następnie do obwodu oddechowego zostanie podany bolus 1,5 ml kg-1 chemicznie czystego CO (CO N47, Air Liquide, Francja) o stężeniu 99,997%. Osoby będą ponownie wdychać tę mieszaninę gazów przez 10 minut. Zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi o objętości 2 ml i poddana analizie w trzech powtórzeniach. Zmiana % HbCO zostanie wykorzystana do obliczenia Hbmass. Całkowite RBCV, PV i BV zostaną wyprowadzone z pomiarów Hbmasy i hematokrytu29.

Pobrane próbki krwi nie będą przechowywane po wykonaniu pomiaru.

Statystyka:

Porównanie perfuzji żołądka przed i po chemioterapii zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Friedmana lub powtarzanej analizy ANOVA / liniowych efektów mieszanych, w zależności od nie- lub parametrycznego charakteru danych. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną. Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics © (wersja 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (powyżej 18. roku życia) zakwalifikowani do planowanej otwartej lub wspomaganej robotem resekcji raka żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na; jod, zieleń indocyjaninowa lub skorupiaki
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Tyreotoksykoza
  • Nefropatia wymagająca dializy
  • Ciąża lub laktacja
  • Z jakiegokolwiek powodu niekompetentny prawnie
  • Wycofanie zgody na włączenie
  • Choroba rozsiana lub inna, która jest przeciwwskazaniem do leczenia chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent IG
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie wstrzyknięty ICG (0,2 mg/kg masy ciała) w celu oceny perfuzji żołądka.
Bolus ICG (0,2 mg/kg masy ciała) zostanie wstrzyknięty dożylnie i przepłukany 5 ml soli fizjologicznej. Perfuzja żołądka będzie następnie oceniana wzdłuż określonych obszarów zainteresowania (ROI) za pomocą q-ICG (ilościowa ocena perfuzji za pomocą ICG) w celu uzyskania wyjściowych wartości perfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w perfuzji żołądka
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w perfuzji żołądka (otrzymana za pomocą q-ICG, przy użyciu nachylenia krzywej fluorescencji (jak opisali Nerup i wsp.)) przed i po chemioterapii neoadjuwantowej.

Porównanie perfuzji żołądka przed i po chemioterapii zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Friedmana lub powtarzanej analizy ANOVA / liniowych efektów mieszanych, w zależności od nie- lub parametrycznego charakteru danych. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną. Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics © (wersja 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
zdarzenia i powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Dindo-Clavien
30 dni po zabiegu
Wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zdarzenia pooperacyjne klasyfikowane według kompleksowego wskaźnika powikłań
30 dni po zabiegu
Wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj