- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05354856
Die Wirkung der Radiochemotherapie auf die Magenperfusion bei Patienten mit Magenkrebs.
Eine Studie unserer Gruppe (Osterkamp et al. in Vorbereitung) verwendete ICG, um intraoperative Veränderungen der Magenperfusion bei Reduzierung des zirkulierenden Blutvolumens durch Blutentnahme bei Schweinen zu bewerten. Wir sahen eine signifikante Verringerung der Magenperfusion bei verringertem Blutvolumen, und diese Verringerung der Magenperfusion war mit ICG nachweisbar. Da Daten aus einer früheren Studie (PRESET-Phase-2-Protokoll Nr.: H-15014904) gezeigt haben, dass eine Chemotherapie das zirkulierende Volumen roter Blutkörperchen bei Patienten mit gastroösophagealem Krebs verringert, möchten wir bewerten, ob eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie auch die Magenperfusion beeinflusst. Die Magenperfusion wird während einer Screening-Laparoskopie (vor der Chemotherapie) beurteilt und dann mit einer zweiten Beurteilung während der Magenresektion (nach der Chemotherapie) verglichen. Die Magenperfusion wird mithilfe einer fluoreszenzgesteuerten Operation mit Indocyaningrün gemessen.
Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, ihr Blutvolumen während des Versuchs messen zu lassen. Dies ist für die Teilnahme am Fluoreszenzangiographie-Teil der Studie nicht erforderlich.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Screening-Laparoskopie:
Im Rahmen der Standardversorgung bei Magenkrebs unterziehen sich alle Patienten einer Screening-Laparoskopie, bevor sie mit einer neoadjuvanten Chemotherapie beginnen. Das Verfahren wird durchgeführt, um offensichtliche Metastasen zu erkennen, die in den CT/PET-CT-Scans nicht erkannt werden. Zunächst wird der Patient in eine standardisierte Vollnarkose versetzt und die laparoskopische Einrichtung wird abgeschlossen. Nach der Anästhesie wird ein peripherer arterieller Katheter platziert, um die Herzleistung und das Schlagvolumen abzulesen. Der Patient wird dann mithilfe eines standardisierten Schlagvolumen-Optimierungsalgorithmus (SV) flüssigkeitsoptimiert. Der Bauch wird visuell auf Anzeichen einer Metastasierung untersucht. Anschließend wird der Dünndarm manipuliert, um eine Visualisierung des Magens zu ermöglichen. Ein ICG-Bolus (0,2 mg/kg Körpergewicht) wird intravenös injiziert und mit 5 ml Kochsalzlösung gespült. Anschließend wird die Magenperfusion entlang spezifischer Regionen von Interesse (ROI) mit q-ICG beurteilt, um Basisperfusionswerte zu erhalten.
Als Teilstudie werden bei 10 Patienten zwei Messungen mit ICG während der Screening-Laparoskopie durchgeführt, eine vor und eine nach der Flüssigkeitsoptimierung. Diese Patienten erhalten eine ICG-Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht pro Messung, insgesamt also 0,2 mg/kg nach den beiden Messungen.
Resektion von Magenkrebs:
Der Patient wird unter Vollnarkose gesetzt und nachdem der Magen durch einen chirurgischen Schnitt sichtbar gemacht wurde, wird ein ICG-Bolus (0,2 mg/kg Körpergewicht) intravenös injiziert und mit 5 ml Kochsalzlösung gespült. Die ROIs (die gleichen ROIs wie in 3.7.1 beschrieben) wird dann mit q-ICG beurteilt. Das Anästhesieprotokoll stimmt bis zu diesem Zeitpunkt mit dem Setting während der Screening-Laparoskopie überein.
Fluoreszenzangiographie:
Während der Screening-Laparoskopie wird ein Laparoskop (Teleskop 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) mit einem Kamerasystem (Synergy, Arthrex Danmark A/S) und einer Lichtquelle (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark) verbunden A/S) liefert das anregende Licht und zeichnet die ICG-Angiographie auf. Das Laparoskop wird in einem mechanischen Haltearm 10 cm vom interessierenden Gewebe entfernt befestigt, um eine stabile Position während des gesamten Experiments zu gewährleisten.
Messung des Blutvolumens:
Die Hämoglobinmasse (Hbmass) wird mithilfe einer Kohlenmonoxid (CO)-Rückatmungstechnik mit einem typischen Fehler von 1,0 % bestimmt, wie zuvor beschrieben (25). Kurz gesagt: Alle Personen ruhen vor jeder Messung 20 Minuten lang in Rückenlage. Während dieser Zeit wird ein Katheter in eine Ellenbogenvene eingeführt. Danach werden 2 ml Blut entnommen und sofort dreifach auf den Prozentsatz an Carboxyhämoglobin (% HbCO) und [Hb] analysiert (ABL800, Radiometer, Dänemark). Anschließend atmen die Personen 4 Minuten lang 100 % O2 ein, um Stickstoff aus den Atemwegen zu spülen. Anschließend wird ein Bolus von 1,5 ml kg-1 99,997 % chemisch reinem CO (CO N47, Air Liquide, Frankreich) in den Atemkreislauf verabreicht. Einzelpersonen atmen dieses Gasgemisch 10 Minuten lang erneut ein. Eine zusätzliche Blutprobe von 2 ml wird entnommen und in dreifacher Ausfertigung analysiert. Die Änderung in % HbCO wird zur Berechnung von Hbmass verwendet. Gesamt-RBCV, PV und BV werden aus Messungen von Hbmass und Hämatokrit29 abgeleitet.
Die entnommenen Blutproben werden nach der Messung nicht aufbewahrt.
Statistiken:
Ein Vergleich der Magenperfusion vor und nach der Chemotherapie wird unter Verwendung des Friedman-Tests oder einer ANOVA mit wiederholten Messungen/linearen gemischten Effekten durchgeführt, abhängig von einer nicht- oder parametrischen Natur der Daten. Ein P-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen. Die statistische Auswertung erfolgt mit IBM SPSS Statistics © (Version 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen, Kbh Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (über 18 Jahre), bei denen eine geplante offene oder robotergestützte Resektion von Magenkrebs geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen; Jod, Indocyaningrün oder Schalentiere
- Schwere Leberinsuffizienz
- Thyreotoxikose
- Nephropathie, die eine Dialyse erfordert
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aus irgendeinem Grund geschäftsunfähig
- Widerruf der Einverständniserklärung
- Disseminierte Krankheit oder andere Erkrankung, die eine kurative Operation kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICG-Patient
Allen in die Studie einbezogenen Patienten wird ICG (0,2 mg/kg Körpergewicht) injiziert, um die Magenperfusion zu beurteilen.
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Ein ICG-Bolus (0,2 mg/kg Körpergewicht) wird intravenös injiziert und mit 5 ml Kochsalzlösung gespült.
Anschließend wird die Magenperfusion entlang spezifischer Regionen von Interesse (ROI) mit q-ICG (quantitative Perfusionsbewertungen mit ICG) beurteilt, um Basisperfusionswerte zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Magenperfusion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Magenperfusion (erhalten mit q-ICG unter Verwendung der Steigung der Fluoreszenzkurve (wie von Nerup et al. beschrieben)) vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie. Ein Vergleich der Magenperfusion vor und nach der Chemotherapie wird unter Verwendung des Friedman-Tests oder einer ANOVA mit wiederholten Messungen/linearen gemischten Effekten durchgeführt, abhängig von einer nicht- oder parametrischen Natur der Daten. Ein P-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen. Die statistische Auswertung erfolgt mit IBM SPSS Statistics © (Version 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA). |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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postoperative Ereignisse und Komplikationen gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
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30 Tage nach der Operation
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Kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Ereignisse, bewertet nach dem Comprehensive Complication Index
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30 Tage nach der Operation
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Kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyanine green for the prevention of anastomotic leaks following esophagectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):384-394. doi: 10.1007/s00464-018-6503-7. Epub 2018 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20027060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Magenkrebs
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