Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoradioterapie na perfuzi žaludku u pacientů s rakovinou žaludku.

30. dubna 2024 aktualizováno: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

Studie z naší skupiny (připravuje se Osterkamp et al.) použila ICG k hodnocení intraoperačních změn perfuze žaludku při snížení objemu cirkulující krve odběrem krve u prasat. Viděli jsme významné snížení perfuze žaludku se sníženým objemem krve a toto snížení perfuze žaludku bylo zjistitelné pomocí ICG. Protože údaje z předchozí studie (PRESET fáze 2 Protokol č.: H-15014904) ukázaly, že chemoterapie snižuje objem cirkulujících červených krvinek u pacientů s gastroezofageálním karcinomem, chceme vyhodnotit, zda neoadjuvantní chemoterapie standardní péče také ovlivňuje perfuzi žaludku. Perfuze žaludku bude hodnocena během screeningové laparoskopie (před chemoterapií) a poté porovnána s druhým hodnocením během resekce žaludku (po chemoterapii). Perfuze žaludku bude měřena pomocí fluorescenčně řízené chirurgie s indocyaninovou zelení.

Účastníkům bude nabídnuta možnost nechat si v průběhu zkoušky změřit objem krve. To není vyžadováno pro účast ve fluorescenční angiografické části studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningová laparoskopie:

V rámci standardní péče o karcinom žaludku absolvují všichni pacienti před nástupem neoadjuvantní chemoterapie screeningovou laparoskopii. Postup se provádí k detekci zjevných metastáz, které nebyly detekovány na CT/PET-CT skenech. Nejprve je pacient uveden do standardní celkové anestezie a je dokončeno laparoskopické nastavení. Po anestezii bude zaveden periferní arteriální katétr, aby bylo možné odečíst srdeční výdej a tepový objem. U pacienta bude poté provedena optimalizace tekutin pomocí algoritmu optimalizace standardizovaného zdvihového objemu (SV). Břicho se vizuálně kontroluje na známky metastatického onemocnění. Poté se manipuluje s tenkým střevem, což umožňuje vizualizaci žaludku. Intravenózně se podá bolus ICG (0,2 mg/kg tělesné hmotnosti) a propláchne se 5 ml fyziologického roztoku. Perfuze žaludku bude následně hodnocena podél specifických oblastí zájmu (ROI) pomocí q-ICG, aby se získaly základní hodnoty perfuze.

Jako dílčí studie bude mít 10 pacientů během screeningové laparoskopie dvě měření pomocí ICG, jedno před a jedno po optimalizaci tekutin. Tito pacienti dostanou dávku ICG 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti na měření, celkem 0,2 mg/kg po dvou měřeních.

Resekce rakoviny žaludku:

Pacient je uveden do celkové anestezie a poté, co je žaludek vizualizován chirurgickou incizí, bude mu intravenózně injikována bolusová dávka ICG (0,2 mg/kg tělesné hmotnosti) a propláchnuta 5 ml fyziologického roztoku. ROI (stejné ROI, jak je popsáno v 3.7.1) bude poté hodnocena pomocí q-ICG. Anestetický protokol bude až do tohoto okamžiku odpovídat nastavení během screeningové laparoskopie.

Fluorescenční angiografie:

Během screeningové laparoskopie bude laparoskop (teleskop 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) připojen ke kamerovému systému (Synergy, Arthrex Danmark A/S) a světelnému zdroji (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) dodá excitační světlo a zaznamená ICG angiografii. Laparoskop bude upevněn v mechanickém přídržném rameni 10 cm od zájmové tkáně, což zajistí stabilní polohu po celou dobu experimentu.

Měření objemu krve:

Hmotnost hemoglobinu (Hbmass) bude stanovena pomocí techniky opětovného vdechování oxidu uhelnatého (CO) s typickou chybou 1,0 %, jak bylo popsáno dříve (25). Stručně řečeno, všichni jedinci budou před každým měřením odpočívat 20 minut v poloze na zádech. Během této doby bude zaveden katétr do antekubitální žíly. Poté se odeberou 2 ml krve a okamžitě se analyzují v trojím provedení na procento karboxyhemoglobinu (% HbCO) a [Hb] (ABL800, Radiometer, Dánsko). Následně budou jedinci dýchat 100 % O2 po dobu 4 minut, aby vypláchli dusík z dýchacích cest. Poté bude do dýchacího okruhu podán bolus 1,5 ml kg-1 99,997 % chemicky čistého CO (CO N47, Air Liquide, Francie). Jednotlivci budou znovu dýchat tuto směs plynu po dobu 10 minut. Další 2 ml vzorek krve bude odebrán a analyzován v triplikátech. Změna v % HbCO se použije pro výpočet Hbmass. Celkové RBCV, PV a BV budou odvozeny z měření Hbmass a hematokritu29.

Odebrané vzorky krve nebudou po měření uloženy.

Statistika:

Porovnání žaludeční perfuze před a po chemoterapii bude provedeno pomocí Friedmanova testu nebo pomocí opakovaného měření ANOVA / lineární smíšené efekty v závislosti na neparametrické povaze dat. P-hodnota < 0,05 bude považována za významnou. Statistické vyhodnocení bude provedeno pomocí IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (nad 18 let) plánovaní k plánované otevřené nebo roboticky asistované resekci karcinomu žaludku.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie vůči; jód, indocyaninová zeleň nebo měkkýši
  • Těžká jaterní nedostatečnost
  • Tyreotoxikóza
  • Nefropatie vyžadující dialýzu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Právně nezpůsobilý z jakéhokoli důvodu
  • Odvolání souhlasu se zařazením
  • Diseminované onemocnění nebo jiné, které kontraindikuje kurativní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG pacient
Všem pacientům zahrnutým do studie bude injekčně podána ICG (0,2 mg/kg tělesné hmotnosti) k posouzení perfuze žaludku.
Intravenózně se podá bolus ICG (0,2 mg/kg tělesné hmotnosti) a propláchne se 5 ml fyziologického roztoku. Perfuze žaludku bude následně hodnocena podél specifických oblastí zájmu (ROI) pomocí q-ICG (kvantitativní hodnocení perfuze pomocí ICG), aby se získaly základní hodnoty perfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v perfuzi žaludku
Časové okno: 2 roky

Primárním cílovým parametrem je rozdíl v perfuzi žaludku (získané pomocí q-ICG s použitím sklonu fluorescenční křivky (jak je popsáno Nerupem et al)) před a po neoadjuvantní chemoterapii.

Porovnání žaludeční perfuze před a po chemoterapii bude provedeno pomocí Friedmanova testu nebo pomocí opakovaného měření ANOVA / lineární smíšené efekty v závislosti na neparametrické povaze dat. P-hodnota < 0,05 bude považována za významnou. Statistické vyhodnocení bude provedeno pomocí IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační příhody a komplikace podle klasifikace Dindo-Clavien
30 dní po operaci
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační příhody hodnocené podle indexu komplexních komplikací
30 dní po operaci
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit