- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05354856
Vliv chemoradioterapie na perfuzi žaludku u pacientů s rakovinou žaludku.
Studie z naší skupiny (připravuje se Osterkamp et al.) použila ICG k hodnocení intraoperačních změn perfuze žaludku při snížení objemu cirkulující krve odběrem krve u prasat. Viděli jsme významné snížení perfuze žaludku se sníženým objemem krve a toto snížení perfuze žaludku bylo zjistitelné pomocí ICG. Protože údaje z předchozí studie (PRESET fáze 2 Protokol č.: H-15014904) ukázaly, že chemoterapie snižuje objem cirkulujících červených krvinek u pacientů s gastroezofageálním karcinomem, chceme vyhodnotit, zda neoadjuvantní chemoterapie standardní péče také ovlivňuje perfuzi žaludku. Perfuze žaludku bude hodnocena během screeningové laparoskopie (před chemoterapií) a poté porovnána s druhým hodnocením během resekce žaludku (po chemoterapii). Perfuze žaludku bude měřena pomocí fluorescenčně řízené chirurgie s indocyaninovou zelení.
Účastníkům bude nabídnuta možnost nechat si v průběhu zkoušky změřit objem krve. To není vyžadováno pro účast ve fluorescenční angiografické části studie.
Přehled studie
Detailní popis
Screeningová laparoskopie:
V rámci standardní péče o karcinom žaludku absolvují všichni pacienti před nástupem neoadjuvantní chemoterapie screeningovou laparoskopii. Postup se provádí k detekci zjevných metastáz, které nebyly detekovány na CT/PET-CT skenech. Nejprve je pacient uveden do standardní celkové anestezie a je dokončeno laparoskopické nastavení. Po anestezii bude zaveden periferní arteriální katétr, aby bylo možné odečíst srdeční výdej a tepový objem. U pacienta bude poté provedena optimalizace tekutin pomocí algoritmu optimalizace standardizovaného zdvihového objemu (SV). Břicho se vizuálně kontroluje na známky metastatického onemocnění. Poté se manipuluje s tenkým střevem, což umožňuje vizualizaci žaludku. Intravenózně se podá bolus ICG (0,2 mg/kg tělesné hmotnosti) a propláchne se 5 ml fyziologického roztoku. Perfuze žaludku bude následně hodnocena podél specifických oblastí zájmu (ROI) pomocí q-ICG, aby se získaly základní hodnoty perfuze.
Jako dílčí studie bude mít 10 pacientů během screeningové laparoskopie dvě měření pomocí ICG, jedno před a jedno po optimalizaci tekutin. Tito pacienti dostanou dávku ICG 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti na měření, celkem 0,2 mg/kg po dvou měřeních.
Resekce rakoviny žaludku:
Pacient je uveden do celkové anestezie a poté, co je žaludek vizualizován chirurgickou incizí, bude mu intravenózně injikována bolusová dávka ICG (0,2 mg/kg tělesné hmotnosti) a propláchnuta 5 ml fyziologického roztoku. ROI (stejné ROI, jak je popsáno v 3.7.1) bude poté hodnocena pomocí q-ICG. Anestetický protokol bude až do tohoto okamžiku odpovídat nastavení během screeningové laparoskopie.
Fluorescenční angiografie:
Během screeningové laparoskopie bude laparoskop (teleskop 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) připojen ke kamerovému systému (Synergy, Arthrex Danmark A/S) a světelnému zdroji (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) dodá excitační světlo a zaznamená ICG angiografii. Laparoskop bude upevněn v mechanickém přídržném rameni 10 cm od zájmové tkáně, což zajistí stabilní polohu po celou dobu experimentu.
Měření objemu krve:
Hmotnost hemoglobinu (Hbmass) bude stanovena pomocí techniky opětovného vdechování oxidu uhelnatého (CO) s typickou chybou 1,0 %, jak bylo popsáno dříve (25). Stručně řečeno, všichni jedinci budou před každým měřením odpočívat 20 minut v poloze na zádech. Během této doby bude zaveden katétr do antekubitální žíly. Poté se odeberou 2 ml krve a okamžitě se analyzují v trojím provedení na procento karboxyhemoglobinu (% HbCO) a [Hb] (ABL800, Radiometer, Dánsko). Následně budou jedinci dýchat 100 % O2 po dobu 4 minut, aby vypláchli dusík z dýchacích cest. Poté bude do dýchacího okruhu podán bolus 1,5 ml kg-1 99,997 % chemicky čistého CO (CO N47, Air Liquide, Francie). Jednotlivci budou znovu dýchat tuto směs plynu po dobu 10 minut. Další 2 ml vzorek krve bude odebrán a analyzován v triplikátech. Změna v % HbCO se použije pro výpočet Hbmass. Celkové RBCV, PV a BV budou odvozeny z měření Hbmass a hematokritu29.
Odebrané vzorky krve nebudou po měření uloženy.
Statistika:
Porovnání žaludeční perfuze před a po chemoterapii bude provedeno pomocí Friedmanova testu nebo pomocí opakovaného měření ANOVA / lineární smíšené efekty v závislosti na neparametrické povaze dat. P-hodnota < 0,05 bude považována za významnou. Statistické vyhodnocení bude provedeno pomocí IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen, Kbh Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (nad 18 let) plánovaní k plánované otevřené nebo roboticky asistované resekci karcinomu žaludku.
Kritéria vyloučení:
- Alergie vůči; jód, indocyaninová zeleň nebo měkkýši
- Těžká jaterní nedostatečnost
- Tyreotoxikóza
- Nefropatie vyžadující dialýzu
- Těhotenství nebo kojení
- Právně nezpůsobilý z jakéhokoli důvodu
- Odvolání souhlasu se zařazením
- Diseminované onemocnění nebo jiné, které kontraindikuje kurativní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG pacient
Všem pacientům zahrnutým do studie bude injekčně podána ICG (0,2 mg/kg tělesné hmotnosti) k posouzení perfuze žaludku.
|
Intravenózně se podá bolus ICG (0,2 mg/kg tělesné hmotnosti) a propláchne se 5 ml fyziologického roztoku.
Perfuze žaludku bude následně hodnocena podél specifických oblastí zájmu (ROI) pomocí q-ICG (kvantitativní hodnocení perfuze pomocí ICG), aby se získaly základní hodnoty perfuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v perfuzi žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v perfuzi žaludku (získané pomocí q-ICG s použitím sklonu fluorescenční křivky (jak je popsáno Nerupem et al)) před a po neoadjuvantní chemoterapii. Porovnání žaludeční perfuze před a po chemoterapii bude provedeno pomocí Friedmanova testu nebo pomocí opakovaného měření ANOVA / lineární smíšené efekty v závislosti na neparametrické povaze dat. P-hodnota < 0,05 bude považována za významnou. Statistické vyhodnocení bude provedeno pomocí IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA). |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 30 dní po operaci
|
pooperační příhody a komplikace podle klasifikace Dindo-Clavien
|
30 dní po operaci
|
|
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační příhody hodnocené podle indexu komplexních komplikací
|
30 dní po operaci
|
|
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Quantification of fluorescence angiography in a porcine model. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):655-662. doi: 10.1007/s00423-016-1531-z. Epub 2016 Nov 15.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Kassis ES, Kosinski AS, Ross P Jr, Koppes KE, Donahue JM, Daniel VC. Predictors of anastomotic leak after esophagectomy: an analysis of the society of thoracic surgeons general thoracic database. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):1919-26. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.119. Epub 2013 Sep 24.
- Garski TR, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA Jr. Adverse reactions after administration of indocyanine green. JAMA. 1978 Aug 18;240(7):635. doi: 10.1001/jama.240.7.635b. No abstract available.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Pommergaard HC, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Impaired blood supply in the colonic anastomosis in mice compromises healing. Int Surg. 2015 Jan;100(1):70-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00191.1.
- Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. Risk factors for clinical anastomotic leakage and postoperative mortality in elective surgery for rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2007 Aug;22(8):919-27. doi: 10.1007/s00384-006-0260-0. Epub 2007 Jan 27.
- Kim MJ, Shin R, Oh HK, Park JW, Jeong SY, Park JG. The impact of heavy smoking on anastomotic leakage and stricture after low anterior resection in rectal cancer patients. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2806-10. doi: 10.1007/s00268-011-1286-1.
- Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Smoking, hypertension, and colonic anastomotic healing; a combined clinical and histopathological study. Gut. 1996 May;38(5):714-8. doi: 10.1136/gut.38.5.714.
- Chadi SA, Fingerhut A, Berho M, DeMeester SR, Fleshman JW, Hyman NH, Margolin DA, Martz JE, McLemore EC, Molena D, Newman MI, Rafferty JF, Safar B, Senagore AJ, Zmora O, Wexner SD. Emerging Trends in the Etiology, Prevention, and Treatment of Gastrointestinal Anastomotic Leakage. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2035-2051. doi: 10.1007/s11605-016-3255-3. Epub 2016 Sep 16.
- Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Near-Infrared Indocyanine Green-Enhanced Fluorescence and Evaluation of the Bowel Microperfusion During Robotic Colorectal Surgery: a Retrospective Original Paper. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:93-100.
- Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyanine Green (Icg)-Enhanced Fluorescence for Intraoperative Assessment of Bowel Microperfusion During Laparoscopic and Robotic Colorectal Surgery: The Quest for Evidence-Based Results. Surg Technol Int. 2018 Jun 1;32:101-104.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse applications for near infra-red intraoperative imaging. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:7-11. doi: 10.1111/codi.13023.
- Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a propensity score-matched cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):202-208. doi: 10.1007/s00464-019-06751-9. Epub 2019 Mar 14.
- Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. The Role of Fluorescent Angiography in Anastomotic Leaks. Surg Technol Int. 2017 Jul 25;30:83-88.
- Horowitz M, Neeman E, Sharon E, Ben-Eliyahu S. Exploiting the critical perioperative period to improve long-term cancer outcomes. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Apr;12(4):213-26. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.224. Epub 2015 Jan 20.
- Thompson SK, Chang EY, Jobe BA. Clinical review: Healing in gastrointestinal anastomoses, part I. Microsurgery. 2006;26(3):131-6. doi: 10.1002/micr.20197.
- Christensen JF, Jones LW, Tolver A, Jorgensen LW, Andersen JL, Adamsen L, Hojman P, Nielsen RH, Rorth M, Daugaard G. Safety and efficacy of resistance training in germ cell cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized controlled trial. Br J Cancer. 2014 Jul 8;111(1):8-16. doi: 10.1038/bjc.2014.273. Epub 2014 May 27.
- Owens SL. Indocyanine green angiography. Br J Ophthalmol. 1996 Mar;80(3):263-6. doi: 10.1136/bjo.80.3.263. No abstract available.
- Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Green indocyanine fluorescence in robotic abdominal surgery. Updates Surg. 2018 Sep;70(3):375-379. doi: 10.1007/s13304-018-0585-6. Epub 2018 Aug 29.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. A study investigating the perfusion of colorectal anastomoses using fluorescence angiography: results of the FLAG randomized trial. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1147-1153. doi: 10.1111/codi.15037. Epub 2020 Apr 6.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
- Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyanine green for the prevention of anastomotic leaks following esophagectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):384-394. doi: 10.1007/s00464-018-6503-7. Epub 2018 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20027060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .