Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kemoradioterapi på gastrisk perfusion hos patienter med mavekræft.

30. april 2024 opdateret af: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

En undersøgelse fra vores gruppe (Osterkamp et al. under forberedelse) brugte ICG til at evaluere intraoperative ændringer i gastrisk perfusion ved reduktion af det cirkulerende blodvolumen ved blodudtagning hos grise. Vi så en signifikant reduktion i gastrisk perfusion med nedsat blodvolumen, og denne reduktion af gastrisk perfusion kunne påvises med ICG. Da data fra et tidligere forsøg (PRESET fase 2 protokol nr.: H-15014904) har vist, at kemoterapi nedsætter volumen af ​​cirkulerende røde blodlegemer hos patienter med gastroøsofageal cancer, ønsker vi at vurdere, om neoadjuverende kemoterapi med standardbehandling også påvirker gastrisk perfusion. Gastrisk perfusion vil blive vurderet under en screening laparoskopi (før kemoterapi) og derefter sammenlignet med en anden vurdering under gastrisk resektion (efter kemoterapi). Den gastriske perfusion vil blive målt ved hjælp af fluorescens-guidet kirurgi med Indocyanine Green.

Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at få målt deres blodvolumen under forsøget. Dette er ikke nødvendigt for at deltage i fluorescensangiografi-delen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening laparoskopi:

Som en del af standardbehandlingen for gastrisk cancer gennemgår alle patienter en screening laparoskopi, før de går i neoadjuverende kemoterapi. Proceduren udføres for at påvise åbenlyse metastaser, der ikke er påvist på CT/PET-CT-scanningerne. Først lægges patienten i en standardiseret generel anæstesi, og den laparoskopiske opsætning afsluttes. Efter anæstesi placeres et perifert arteriekateter for at aflæse cardioutput og slagvolumen. Patienten vil derefter være væskeoptimeret ved hjælp af en standardiseret slagvolumen (SV) optimeringsalgoritme. Maven inspiceres visuelt for tegn på metastatisk sygdom. Tyndtarmen bliver derefter manipuleret, hvilket giver mulighed for visualisering af maven. En bolus ICG (0,2 mg/kg legemsvægt) injiceres intravenøst ​​og skylles med 5 ml saltvand. Gastrisk perfusion vil efterfølgende blive vurderet langs specifikke områder af interesse (ROI) med q-ICG for at opnå baseline perfusionsværdier.

Som delstudie skal 10 patienter have to målinger med ICG under screening laparoskopien, en før og en efter væskeoptimering. Disse patienter vil modtage en ICG-dosis på 0,1 mg/kg kropsvægt pr. måling, i alt 0,2 mg/kg efter de to målinger.

Resektion af mavekræft:

Patienten placeres under generel anæstesi, og efter at maven er visualiseret gennem kirurgisk snit, vil en bolus af ICG (0,2 mg/kg legemsvægt) blive injiceret intravenøst ​​og skyllet med 5 ml saltvand. ROI'erne (de samme ROI'er som beskrevet i 3.7.1) vil derefter blive vurderet med q-ICG. Bedøvelsesprotokollen vil indtil dette tidspunkt matche indstillingen under screeningslaparoskopien.

Fluorescensangiografi:

Under screeningslaparoskopien vil et laparoskop (teleskop 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) blive forbundet til et kamerasystem (Synergy, Arthrex Danmark A/S) og en lyskilde (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark) A/S) vil levere det excitatoriske lys og registrere ICG-angiografien. Laparoskopet vil blive fastgjort i en mekanisk holdearm 10 cm fra vævet af interesse, hvilket sikrer en stabil position under hele forsøget.

Måling af blodvolumen:

Hæmoglobinmasse (Hbmasse) vil blive bestemt ved hjælp af en kulilte (CO) genåndingsteknik med en typisk fejl på 1,0 %, som tidligere beskrevet (25). Kort fortalt vil alle personer hvile i 20 minutter i liggende stilling før hver måling. I løbet af denne tid vil et kateter blive indsat i en antecubital vene. Derefter udtages 2 ml blodprøve og analyseres straks i tre eksemplarer for procent carboxyhæmoglobin (% HbCO) og [Hb] (ABL800, Radiometer, Danmark). Efterfølgende vil personer indånde 100 % O2 i 4 minutter for at skylle nitrogen ud af luftvejene. Derefter vil en bolus på 1,5 ml kg-1 af 99,997 % kemisk ren CO (CO N47, Air Liquide, Frankrig) blive administreret i åndedrætskredsløbet. Enkeltpersoner vil indånde denne gasblanding igen i 10 min. En yderligere 2 ml blodprøve vil blive udtaget og analyseret i tre eksemplarer. Ændringen i % HbCO vil blive brugt til at beregne Hbmasse. Total RBCV, PV og BV vil blive afledt fra mål for Hbmasse og hæmatokrit29.

De indsamlede blodprøver vil ikke blive opbevaret efter målingen.

Statistikker:

En sammenligning af gastrisk perfusion før og efter kemoterapi vil blive udført ved hjælp af Friedmans test eller en gentagne målinger ANOVA / lineære blandede effekter afhængigt af en ikke- eller parametrisk karakter af dataene. En P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Statistisk evaluering vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (over 18 år) planlagt til planlagt åben eller robotassisteret resektion af mavekræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for; jod, indocyanin grøn eller skaldyr
  • Alvorlig leverinsufficiens
  • Thyrotoksikose
  • Nefropati, der kræver dialyse
  • Graviditet eller amning
  • Juridisk inkompetent af en eller anden grund
  • Tilbagetrækning af samtykke til inklusion
  • Dissemineret sygdom eller andet, der kontraindicerer helbredende kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG patient
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive injiceret med ICG (0,2 mg/kg kropsvægt) for at vurdere gastrisk perfusion.
En bolus ICG (0,2 mg/kg legemsvægt) injiceres intravenøst ​​og skylles med 5 ml saltvand. Gastrisk perfusion vil efterfølgende blive vurderet langs specifikke områder af interesse (ROI) med q-ICG (kvantitative perfusionsvurderinger med ICG) for at opnå baseline perfusionsværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gastrisk perfusion
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt er forskellen i gastrisk perfusion (opnået med q-ICG ved brug af hældningen af ​​fluorescenskurven (som beskrevet af Nerup et al)) før og efter neoadjuverende kemoterapi.

En sammenligning af gastrisk perfusion før og efter kemoterapi vil blive udført ved hjælp af Friedmans test eller en gentagne målinger ANOVA / lineære blandede effekter afhængigt af en ikke- eller parametrisk karakter af dataene. En P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Statistisk evaluering vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet resultat
Tidsramme: 30 dage efter operationen
postoperative hændelser og komplikationer som klassificeret af Dindo-Clavien klassifikationen
30 dage efter operationen
Kortsigtet resultat
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperative hændelser som klassificeret af Comprehensive Complication Index
30 dage efter operationen
Kortsigtet resultat
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Abonner