- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354856
Effekten af kemoradioterapi på gastrisk perfusion hos patienter med mavekræft.
En undersøgelse fra vores gruppe (Osterkamp et al. under forberedelse) brugte ICG til at evaluere intraoperative ændringer i gastrisk perfusion ved reduktion af det cirkulerende blodvolumen ved blodudtagning hos grise. Vi så en signifikant reduktion i gastrisk perfusion med nedsat blodvolumen, og denne reduktion af gastrisk perfusion kunne påvises med ICG. Da data fra et tidligere forsøg (PRESET fase 2 protokol nr.: H-15014904) har vist, at kemoterapi nedsætter volumen af cirkulerende røde blodlegemer hos patienter med gastroøsofageal cancer, ønsker vi at vurdere, om neoadjuverende kemoterapi med standardbehandling også påvirker gastrisk perfusion. Gastrisk perfusion vil blive vurderet under en screening laparoskopi (før kemoterapi) og derefter sammenlignet med en anden vurdering under gastrisk resektion (efter kemoterapi). Den gastriske perfusion vil blive målt ved hjælp af fluorescens-guidet kirurgi med Indocyanine Green.
Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at få målt deres blodvolumen under forsøget. Dette er ikke nødvendigt for at deltage i fluorescensangiografi-delen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Screening laparoskopi:
Som en del af standardbehandlingen for gastrisk cancer gennemgår alle patienter en screening laparoskopi, før de går i neoadjuverende kemoterapi. Proceduren udføres for at påvise åbenlyse metastaser, der ikke er påvist på CT/PET-CT-scanningerne. Først lægges patienten i en standardiseret generel anæstesi, og den laparoskopiske opsætning afsluttes. Efter anæstesi placeres et perifert arteriekateter for at aflæse cardioutput og slagvolumen. Patienten vil derefter være væskeoptimeret ved hjælp af en standardiseret slagvolumen (SV) optimeringsalgoritme. Maven inspiceres visuelt for tegn på metastatisk sygdom. Tyndtarmen bliver derefter manipuleret, hvilket giver mulighed for visualisering af maven. En bolus ICG (0,2 mg/kg legemsvægt) injiceres intravenøst og skylles med 5 ml saltvand. Gastrisk perfusion vil efterfølgende blive vurderet langs specifikke områder af interesse (ROI) med q-ICG for at opnå baseline perfusionsværdier.
Som delstudie skal 10 patienter have to målinger med ICG under screening laparoskopien, en før og en efter væskeoptimering. Disse patienter vil modtage en ICG-dosis på 0,1 mg/kg kropsvægt pr. måling, i alt 0,2 mg/kg efter de to målinger.
Resektion af mavekræft:
Patienten placeres under generel anæstesi, og efter at maven er visualiseret gennem kirurgisk snit, vil en bolus af ICG (0,2 mg/kg legemsvægt) blive injiceret intravenøst og skyllet med 5 ml saltvand. ROI'erne (de samme ROI'er som beskrevet i 3.7.1) vil derefter blive vurderet med q-ICG. Bedøvelsesprotokollen vil indtil dette tidspunkt matche indstillingen under screeningslaparoskopien.
Fluorescensangiografi:
Under screeningslaparoskopien vil et laparoskop (teleskop 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) blive forbundet til et kamerasystem (Synergy, Arthrex Danmark A/S) og en lyskilde (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark) A/S) vil levere det excitatoriske lys og registrere ICG-angiografien. Laparoskopet vil blive fastgjort i en mekanisk holdearm 10 cm fra vævet af interesse, hvilket sikrer en stabil position under hele forsøget.
Måling af blodvolumen:
Hæmoglobinmasse (Hbmasse) vil blive bestemt ved hjælp af en kulilte (CO) genåndingsteknik med en typisk fejl på 1,0 %, som tidligere beskrevet (25). Kort fortalt vil alle personer hvile i 20 minutter i liggende stilling før hver måling. I løbet af denne tid vil et kateter blive indsat i en antecubital vene. Derefter udtages 2 ml blodprøve og analyseres straks i tre eksemplarer for procent carboxyhæmoglobin (% HbCO) og [Hb] (ABL800, Radiometer, Danmark). Efterfølgende vil personer indånde 100 % O2 i 4 minutter for at skylle nitrogen ud af luftvejene. Derefter vil en bolus på 1,5 ml kg-1 af 99,997 % kemisk ren CO (CO N47, Air Liquide, Frankrig) blive administreret i åndedrætskredsløbet. Enkeltpersoner vil indånde denne gasblanding igen i 10 min. En yderligere 2 ml blodprøve vil blive udtaget og analyseret i tre eksemplarer. Ændringen i % HbCO vil blive brugt til at beregne Hbmasse. Total RBCV, PV og BV vil blive afledt fra mål for Hbmasse og hæmatokrit29.
De indsamlede blodprøver vil ikke blive opbevaret efter målingen.
Statistikker:
En sammenligning af gastrisk perfusion før og efter kemoterapi vil blive udført ved hjælp af Friedmans test eller en gentagne målinger ANOVA / lineære blandede effekter afhængigt af en ikke- eller parametrisk karakter af dataene. En P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Statistisk evaluering vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen, Kbh Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (over 18 år) planlagt til planlagt åben eller robotassisteret resektion af mavekræft.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for; jod, indocyanin grøn eller skaldyr
- Alvorlig leverinsufficiens
- Thyrotoksikose
- Nefropati, der kræver dialyse
- Graviditet eller amning
- Juridisk inkompetent af en eller anden grund
- Tilbagetrækning af samtykke til inklusion
- Dissemineret sygdom eller andet, der kontraindicerer helbredende kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG patient
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive injiceret med ICG (0,2 mg/kg kropsvægt) for at vurdere gastrisk perfusion.
|
En bolus ICG (0,2 mg/kg legemsvægt) injiceres intravenøst og skylles med 5 ml saltvand.
Gastrisk perfusion vil efterfølgende blive vurderet langs specifikke områder af interesse (ROI) med q-ICG (kvantitative perfusionsvurderinger med ICG) for at opnå baseline perfusionsværdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gastrisk perfusion
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunkt er forskellen i gastrisk perfusion (opnået med q-ICG ved brug af hældningen af fluorescenskurven (som beskrevet af Nerup et al)) før og efter neoadjuverende kemoterapi. En sammenligning af gastrisk perfusion før og efter kemoterapi vil blive udført ved hjælp af Friedmans test eller en gentagne målinger ANOVA / lineære blandede effekter afhængigt af en ikke- eller parametrisk karakter af dataene. En P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Statistisk evaluering vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA). |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet resultat
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
postoperative hændelser og komplikationer som klassificeret af Dindo-Clavien klassifikationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Kortsigtet resultat
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperative hændelser som klassificeret af Comprehensive Complication Index
|
30 dage efter operationen
|
|
Kortsigtet resultat
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Quantification of fluorescence angiography in a porcine model. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):655-662. doi: 10.1007/s00423-016-1531-z. Epub 2016 Nov 15.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Kassis ES, Kosinski AS, Ross P Jr, Koppes KE, Donahue JM, Daniel VC. Predictors of anastomotic leak after esophagectomy: an analysis of the society of thoracic surgeons general thoracic database. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):1919-26. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.119. Epub 2013 Sep 24.
- Garski TR, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA Jr. Adverse reactions after administration of indocyanine green. JAMA. 1978 Aug 18;240(7):635. doi: 10.1001/jama.240.7.635b. No abstract available.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Pommergaard HC, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Impaired blood supply in the colonic anastomosis in mice compromises healing. Int Surg. 2015 Jan;100(1):70-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00191.1.
- Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. Risk factors for clinical anastomotic leakage and postoperative mortality in elective surgery for rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2007 Aug;22(8):919-27. doi: 10.1007/s00384-006-0260-0. Epub 2007 Jan 27.
- Kim MJ, Shin R, Oh HK, Park JW, Jeong SY, Park JG. The impact of heavy smoking on anastomotic leakage and stricture after low anterior resection in rectal cancer patients. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2806-10. doi: 10.1007/s00268-011-1286-1.
- Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Smoking, hypertension, and colonic anastomotic healing; a combined clinical and histopathological study. Gut. 1996 May;38(5):714-8. doi: 10.1136/gut.38.5.714.
- Chadi SA, Fingerhut A, Berho M, DeMeester SR, Fleshman JW, Hyman NH, Margolin DA, Martz JE, McLemore EC, Molena D, Newman MI, Rafferty JF, Safar B, Senagore AJ, Zmora O, Wexner SD. Emerging Trends in the Etiology, Prevention, and Treatment of Gastrointestinal Anastomotic Leakage. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2035-2051. doi: 10.1007/s11605-016-3255-3. Epub 2016 Sep 16.
- Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Near-Infrared Indocyanine Green-Enhanced Fluorescence and Evaluation of the Bowel Microperfusion During Robotic Colorectal Surgery: a Retrospective Original Paper. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:93-100.
- Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyanine Green (Icg)-Enhanced Fluorescence for Intraoperative Assessment of Bowel Microperfusion During Laparoscopic and Robotic Colorectal Surgery: The Quest for Evidence-Based Results. Surg Technol Int. 2018 Jun 1;32:101-104.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse applications for near infra-red intraoperative imaging. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:7-11. doi: 10.1111/codi.13023.
- Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a propensity score-matched cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):202-208. doi: 10.1007/s00464-019-06751-9. Epub 2019 Mar 14.
- Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. The Role of Fluorescent Angiography in Anastomotic Leaks. Surg Technol Int. 2017 Jul 25;30:83-88.
- Horowitz M, Neeman E, Sharon E, Ben-Eliyahu S. Exploiting the critical perioperative period to improve long-term cancer outcomes. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Apr;12(4):213-26. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.224. Epub 2015 Jan 20.
- Thompson SK, Chang EY, Jobe BA. Clinical review: Healing in gastrointestinal anastomoses, part I. Microsurgery. 2006;26(3):131-6. doi: 10.1002/micr.20197.
- Christensen JF, Jones LW, Tolver A, Jorgensen LW, Andersen JL, Adamsen L, Hojman P, Nielsen RH, Rorth M, Daugaard G. Safety and efficacy of resistance training in germ cell cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized controlled trial. Br J Cancer. 2014 Jul 8;111(1):8-16. doi: 10.1038/bjc.2014.273. Epub 2014 May 27.
- Owens SL. Indocyanine green angiography. Br J Ophthalmol. 1996 Mar;80(3):263-6. doi: 10.1136/bjo.80.3.263. No abstract available.
- Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Green indocyanine fluorescence in robotic abdominal surgery. Updates Surg. 2018 Sep;70(3):375-379. doi: 10.1007/s13304-018-0585-6. Epub 2018 Aug 29.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. A study investigating the perfusion of colorectal anastomoses using fluorescence angiography: results of the FLAG randomized trial. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1147-1153. doi: 10.1111/codi.15037. Epub 2020 Apr 6.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
- Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyanine green for the prevention of anastomotic leaks following esophagectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):384-394. doi: 10.1007/s00464-018-6503-7. Epub 2018 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20027060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina