- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05354856
L'effetto della chemioradioterapia sulla perfusione gastrica nei pazienti con cancro gastrico.
Uno studio del nostro gruppo (Osterkamp et al. in preparazione) ha utilizzato l'ICG per valutare i cambiamenti intraoperatori nella perfusione gastrica durante la riduzione del volume sanguigno circolante mediante prelievo di sangue nei suini. Abbiamo osservato una riduzione significativa della perfusione gastrica con una diminuzione del volume sanguigno e questa riduzione della perfusione gastrica era rilevabile con l'ICG. Poiché i dati di uno studio precedente (PROTOCOLLO PRESET fase 2 n.: H-15014904) hanno dimostrato che la chemioterapia riduce il volume dei globuli rossi circolanti nei pazienti con cancro gastroesofageo, desideriamo valutare se la chemioterapia neoadiuvante standard influenza anche la perfusione gastrica. La perfusione gastrica verrà valutata durante una laparoscopia di screening (prima della chemioterapia) e quindi confrontata con una seconda valutazione durante la resezione gastrica (dopo la chemioterapia). La perfusione gastrica sarà misurata mediante chirurgia guidata dalla fluorescenza con verde indocianina.
Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di misurare il volume del sangue durante lo studio. Ciò non è necessario per prendere parte alla parte dello studio relativa all'angiografia a fluorescenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Screening laparoscopico:
Come parte della cura standard per il cancro gastrico, tutti i pazienti vengono sottoposti a una laparoscopia di screening prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante. La procedura viene eseguita per rilevare metastasi evidenti non rilevate nelle scansioni TC/PET-CT. Innanzitutto, il paziente viene sottoposto ad un'anestesia generale standardizzata e l'impostazione laparoscopica viene completata. Dopo l'anestesia verrà posizionato un catetere arterioso periferico per acquisire la lettura della gittata cardiaca e della gittata sistolica. Il paziente verrà quindi ottimizzato per i fluidi utilizzando un algoritmo di ottimizzazione del volume sistolico (SV) standardizzato. L'addome viene ispezionato visivamente per rilevare segni di malattia metastatica. L'intestino tenue viene quindi manipolato, consentendo la visualizzazione dello stomaco. Un bolo di ICG (0,2 mg/kg di peso corporeo) verrà iniettato per via endovenosa e lavato con 5 ml di soluzione salina. La perfusione gastrica verrà successivamente valutata lungo specifiche regioni di interesse (ROI) con q-ICG per ottenere valori di perfusione basali.
Come sottostudio, 10 pazienti verranno sottoposti a due misurazioni con ICG durante la laparoscopia di screening, una prima e una dopo l'ottimizzazione dei fluidi. Questi pazienti riceveranno una dose ICG di 0,1 mg/kg di peso corporeo per misurazione, per un totale di 0,2 mg/kg dopo le due misurazioni.
Resezione del cancro gastrico:
Il paziente viene posto in anestesia generale e dopo che lo stomaco è stato visualizzato attraverso l'incisione chirurgica, un bolo di ICG (0,2 mg/kg di peso corporeo) verrà iniettato per via endovenosa e lavato con 5 ml di soluzione salina. Le ROI (le stesse ROI descritte in 3.7.1) verrà poi valutato con q-ICG. Fino a questo punto il protocollo anestetico corrisponderà a quello utilizzato durante la laparoscopia di screening.
Angiografia a fluorescenza:
Durante lo screening laparoscopico, un laparoscopio (telescopio 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) sarà collegato ad un sistema di telecamere (Synergy, Arthrex Danmark A/S) e ad una sorgente luminosa (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) fornirà la luce eccitatoria e registrerà l'angiografia ICG. Il laparoscopio verrà fissato in un braccio di sostegno meccanico a 10 cm dal tessuto di interesse, garantendo una posizione stabile durante tutto l'esperimento.
Misurazione del volume del sangue:
La massa dell'emoglobina (Hbmass) sarà determinata utilizzando una tecnica di rebreathing del monossido di carbonio (CO) con un errore tipico dell'1,0%, come precedentemente descritto (25). In breve, tutti gli individui riposeranno per 20 minuti in posizione supina prima di ogni misurazione. Durante questo periodo, verrà inserito un catetere in una vena antecubitale. Successivamente, 2 ml di sangue verranno prelevati e analizzati immediatamente in triplicato per la percentuale di carbossiemoglobina (% HbCO) e [Hb] (ABL800, Radiometer, Danimarca). Successivamente, i soggetti respireranno O2 al 100% per 4 minuti per eliminare l'azoto dalle vie aeree. Quindi, nel circuito respiratorio verrà somministrato un bolo di 1,5 ml kg-1 di CO chimicamente pura al 99,997% (CO N47, Air Liquide, Francia). Gli individui respireranno nuovamente questa miscela di gas per 10 minuti. Un ulteriore campione di sangue da 2 ml verrà ottenuto e analizzato in triplicato. La variazione della % HbCO verrà utilizzata per calcolare l'Hbmass. L'RBCV totale, il PV e il BV saranno derivati dalle misure di Hbmass e dell'ematocrito29.
I campioni di sangue raccolti non verranno conservati dopo la misurazione.
Statistiche:
Un confronto della perfusione gastrica prima e dopo la chemioterapia verrà eseguito utilizzando il test di Friedman o un'ANOVA a misure ripetute/effetti misti lineari a seconda della natura non parametrica o non dei dati. Un valore P <0,05 sarà considerato significativo. La valutazione statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen, Kbh Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (di età superiore a 18 anni) in attesa di resezione pianificata a cielo aperto o assistita da robot del cancro gastrico.
Criteri di esclusione:
- Allergia verso; iodio, verde indocianina o crostacei
- Grave insufficienza epatica
- Tireotossicosi
- Nefropatia che richiede dialisi
- Gravidanza o allattamento
- Legalmente incompetente per qualsiasi motivo
- Revoca del consenso all'inclusione
- Malattia disseminata o altra che controindica un intervento chirurgico curativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con ICG
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà iniettato ICG (0,2 mg/kg di peso corporeo) per valutare la perfusione gastrica.
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Un bolo di ICG (0,2 mg/kg di peso corporeo) verrà iniettato per via endovenosa e lavato con 5 ml di soluzione salina.
La perfusione gastrica verrà successivamente valutata lungo specifiche regioni di interesse (ROI) con q-ICG (valutazioni quantitative della perfusione con ICG) per ottenere valori di perfusione basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella perfusione gastrica
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario è la differenza nella perfusione gastrica (ottenuta con q-ICG, utilizzando la pendenza della curva di fluorescenza (come descritto da Nerup et al)) prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante. Un confronto della perfusione gastrica prima e dopo la chemioterapia verrà eseguito utilizzando il test di Friedman o un'ANOVA a misure ripetute/effetti misti lineari a seconda della natura non parametrica o non dei dati. Un valore P <0,05 sarà considerato significativo. La valutazione statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA). |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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eventi e complicanze postoperatorie secondo la classificazione Dindo-Clavien
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30 giorni dopo l'intervento
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Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Eventi postoperatori classificati secondo il Comprehensive Complication Index
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30 giorni dopo l'intervento
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Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
|
30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Quantification of fluorescence angiography in a porcine model. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):655-662. doi: 10.1007/s00423-016-1531-z. Epub 2016 Nov 15.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Kassis ES, Kosinski AS, Ross P Jr, Koppes KE, Donahue JM, Daniel VC. Predictors of anastomotic leak after esophagectomy: an analysis of the society of thoracic surgeons general thoracic database. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):1919-26. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.119. Epub 2013 Sep 24.
- Garski TR, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA Jr. Adverse reactions after administration of indocyanine green. JAMA. 1978 Aug 18;240(7):635. doi: 10.1001/jama.240.7.635b. No abstract available.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Pommergaard HC, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Impaired blood supply in the colonic anastomosis in mice compromises healing. Int Surg. 2015 Jan;100(1):70-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00191.1.
- Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. Risk factors for clinical anastomotic leakage and postoperative mortality in elective surgery for rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2007 Aug;22(8):919-27. doi: 10.1007/s00384-006-0260-0. Epub 2007 Jan 27.
- Kim MJ, Shin R, Oh HK, Park JW, Jeong SY, Park JG. The impact of heavy smoking on anastomotic leakage and stricture after low anterior resection in rectal cancer patients. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2806-10. doi: 10.1007/s00268-011-1286-1.
- Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Smoking, hypertension, and colonic anastomotic healing; a combined clinical and histopathological study. Gut. 1996 May;38(5):714-8. doi: 10.1136/gut.38.5.714.
- Chadi SA, Fingerhut A, Berho M, DeMeester SR, Fleshman JW, Hyman NH, Margolin DA, Martz JE, McLemore EC, Molena D, Newman MI, Rafferty JF, Safar B, Senagore AJ, Zmora O, Wexner SD. Emerging Trends in the Etiology, Prevention, and Treatment of Gastrointestinal Anastomotic Leakage. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2035-2051. doi: 10.1007/s11605-016-3255-3. Epub 2016 Sep 16.
- Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Near-Infrared Indocyanine Green-Enhanced Fluorescence and Evaluation of the Bowel Microperfusion During Robotic Colorectal Surgery: a Retrospective Original Paper. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:93-100.
- Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyanine Green (Icg)-Enhanced Fluorescence for Intraoperative Assessment of Bowel Microperfusion During Laparoscopic and Robotic Colorectal Surgery: The Quest for Evidence-Based Results. Surg Technol Int. 2018 Jun 1;32:101-104.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse applications for near infra-red intraoperative imaging. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:7-11. doi: 10.1111/codi.13023.
- Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a propensity score-matched cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):202-208. doi: 10.1007/s00464-019-06751-9. Epub 2019 Mar 14.
- Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. The Role of Fluorescent Angiography in Anastomotic Leaks. Surg Technol Int. 2017 Jul 25;30:83-88.
- Horowitz M, Neeman E, Sharon E, Ben-Eliyahu S. Exploiting the critical perioperative period to improve long-term cancer outcomes. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Apr;12(4):213-26. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.224. Epub 2015 Jan 20.
- Thompson SK, Chang EY, Jobe BA. Clinical review: Healing in gastrointestinal anastomoses, part I. Microsurgery. 2006;26(3):131-6. doi: 10.1002/micr.20197.
- Christensen JF, Jones LW, Tolver A, Jorgensen LW, Andersen JL, Adamsen L, Hojman P, Nielsen RH, Rorth M, Daugaard G. Safety and efficacy of resistance training in germ cell cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized controlled trial. Br J Cancer. 2014 Jul 8;111(1):8-16. doi: 10.1038/bjc.2014.273. Epub 2014 May 27.
- Owens SL. Indocyanine green angiography. Br J Ophthalmol. 1996 Mar;80(3):263-6. doi: 10.1136/bjo.80.3.263. No abstract available.
- Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Green indocyanine fluorescence in robotic abdominal surgery. Updates Surg. 2018 Sep;70(3):375-379. doi: 10.1007/s13304-018-0585-6. Epub 2018 Aug 29.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. A study investigating the perfusion of colorectal anastomoses using fluorescence angiography: results of the FLAG randomized trial. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1147-1153. doi: 10.1111/codi.15037. Epub 2020 Apr 6.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
- Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyanine green for the prevention of anastomotic leaks following esophagectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):384-394. doi: 10.1007/s00464-018-6503-7. Epub 2018 Nov 1.
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- H-20027060
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