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L'effetto della chemioradioterapia sulla perfusione gastrica nei pazienti con cancro gastrico.

30 aprile 2024 aggiornato da: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio del nostro gruppo (Osterkamp et al. in preparazione) ha utilizzato l'ICG per valutare i cambiamenti intraoperatori nella perfusione gastrica durante la riduzione del volume sanguigno circolante mediante prelievo di sangue nei suini. Abbiamo osservato una riduzione significativa della perfusione gastrica con una diminuzione del volume sanguigno e questa riduzione della perfusione gastrica era rilevabile con l'ICG. Poiché i dati di uno studio precedente (PROTOCOLLO PRESET fase 2 n.: H-15014904) hanno dimostrato che la chemioterapia riduce il volume dei globuli rossi circolanti nei pazienti con cancro gastroesofageo, desideriamo valutare se la chemioterapia neoadiuvante standard influenza anche la perfusione gastrica. La perfusione gastrica verrà valutata durante una laparoscopia di screening (prima della chemioterapia) e quindi confrontata con una seconda valutazione durante la resezione gastrica (dopo la chemioterapia). La perfusione gastrica sarà misurata mediante chirurgia guidata dalla fluorescenza con verde indocianina.

Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di misurare il volume del sangue durante lo studio. Ciò non è necessario per prendere parte alla parte dello studio relativa all'angiografia a fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening laparoscopico:

Come parte della cura standard per il cancro gastrico, tutti i pazienti vengono sottoposti a una laparoscopia di screening prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante. La procedura viene eseguita per rilevare metastasi evidenti non rilevate nelle scansioni TC/PET-CT. Innanzitutto, il paziente viene sottoposto ad un'anestesia generale standardizzata e l'impostazione laparoscopica viene completata. Dopo l'anestesia verrà posizionato un catetere arterioso periferico per acquisire la lettura della gittata cardiaca e della gittata sistolica. Il paziente verrà quindi ottimizzato per i fluidi utilizzando un algoritmo di ottimizzazione del volume sistolico (SV) standardizzato. L'addome viene ispezionato visivamente per rilevare segni di malattia metastatica. L'intestino tenue viene quindi manipolato, consentendo la visualizzazione dello stomaco. Un bolo di ICG (0,2 mg/kg di peso corporeo) verrà iniettato per via endovenosa e lavato con 5 ml di soluzione salina. La perfusione gastrica verrà successivamente valutata lungo specifiche regioni di interesse (ROI) con q-ICG per ottenere valori di perfusione basali.

Come sottostudio, 10 pazienti verranno sottoposti a due misurazioni con ICG durante la laparoscopia di screening, una prima e una dopo l'ottimizzazione dei fluidi. Questi pazienti riceveranno una dose ICG di 0,1 mg/kg di peso corporeo per misurazione, per un totale di 0,2 mg/kg dopo le due misurazioni.

Resezione del cancro gastrico:

Il paziente viene posto in anestesia generale e dopo che lo stomaco è stato visualizzato attraverso l'incisione chirurgica, un bolo di ICG (0,2 mg/kg di peso corporeo) verrà iniettato per via endovenosa e lavato con 5 ml di soluzione salina. Le ROI (le stesse ROI descritte in 3.7.1) verrà poi valutato con q-ICG. Fino a questo punto il protocollo anestetico corrisponderà a quello utilizzato durante la laparoscopia di screening.

Angiografia a fluorescenza:

Durante lo screening laparoscopico, un laparoscopio (telescopio 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) sarà collegato ad un sistema di telecamere (Synergy, Arthrex Danmark A/S) e ad una sorgente luminosa (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) fornirà la luce eccitatoria e registrerà l'angiografia ICG. Il laparoscopio verrà fissato in un braccio di sostegno meccanico a 10 cm dal tessuto di interesse, garantendo una posizione stabile durante tutto l'esperimento.

Misurazione del volume del sangue:

La massa dell'emoglobina (Hbmass) sarà determinata utilizzando una tecnica di rebreathing del monossido di carbonio (CO) con un errore tipico dell'1,0%, come precedentemente descritto (25). In breve, tutti gli individui riposeranno per 20 minuti in posizione supina prima di ogni misurazione. Durante questo periodo, verrà inserito un catetere in una vena antecubitale. Successivamente, 2 ml di sangue verranno prelevati e analizzati immediatamente in triplicato per la percentuale di carbossiemoglobina (% HbCO) e [Hb] (ABL800, Radiometer, Danimarca). Successivamente, i soggetti respireranno O2 al 100% per 4 minuti per eliminare l'azoto dalle vie aeree. Quindi, nel circuito respiratorio verrà somministrato un bolo di 1,5 ml kg-1 di CO chimicamente pura al 99,997% (CO N47, Air Liquide, Francia). Gli individui respireranno nuovamente questa miscela di gas per 10 minuti. Un ulteriore campione di sangue da 2 ml verrà ottenuto e analizzato in triplicato. La variazione della % HbCO verrà utilizzata per calcolare l'Hbmass. L'RBCV totale, il PV e il BV saranno derivati ​​dalle misure di Hbmass e dell'ematocrito29.

I campioni di sangue raccolti non verranno conservati dopo la misurazione.

Statistiche:

Un confronto della perfusione gastrica prima e dopo la chemioterapia verrà eseguito utilizzando il test di Friedman o un'ANOVA a misure ripetute/effetti misti lineari a seconda della natura non parametrica o non dei dati. Un valore P <0,05 sarà considerato significativo. La valutazione statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (di età superiore a 18 anni) in attesa di resezione pianificata a cielo aperto o assistita da robot del cancro gastrico.

Criteri di esclusione:

  • Allergia verso; iodio, verde indocianina o crostacei
  • Grave insufficienza epatica
  • Tireotossicosi
  • Nefropatia che richiede dialisi
  • Gravidanza o allattamento
  • Legalmente incompetente per qualsiasi motivo
  • Revoca del consenso all'inclusione
  • Malattia disseminata o altra che controindica un intervento chirurgico curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con ICG
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà iniettato ICG (0,2 mg/kg di peso corporeo) per valutare la perfusione gastrica.
Un bolo di ICG (0,2 mg/kg di peso corporeo) verrà iniettato per via endovenosa e lavato con 5 ml di soluzione salina. La perfusione gastrica verrà successivamente valutata lungo specifiche regioni di interesse (ROI) con q-ICG (valutazioni quantitative della perfusione con ICG) per ottenere valori di perfusione basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella perfusione gastrica
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario è la differenza nella perfusione gastrica (ottenuta con q-ICG, utilizzando la pendenza della curva di fluorescenza (come descritto da Nerup et al)) prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante.

Un confronto della perfusione gastrica prima e dopo la chemioterapia verrà eseguito utilizzando il test di Friedman o un'ANOVA a misure ripetute/effetti misti lineari a seconda della natura non parametrica o non dei dati. Un valore P <0,05 sarà considerato significativo. La valutazione statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
eventi e complicanze postoperatorie secondo la classificazione Dindo-Clavien
30 giorni dopo l'intervento
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Eventi postoperatori classificati secondo il Comprehensive Complication Index
30 giorni dopo l'intervento
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Verde indocianina

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