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放化疗对胃癌患者胃灌注的影响。

2024年4月30日 更新者:JENS OSTERKAMP、Rigshospitalet, Denmark

我们小组的一项研究(Osterkamp 等人正在准备中)使用 ICG 来评估通过对猪进行抽血减少循环血容量时胃灌注的术中变化。 我们发现随着血容量的减少,胃灌注显着减少,并且胃灌注的这种减少可以通过 ICG 检测到。 先前的试验(PRESET 2 期方案编号:H-15014904)的数据表明,化疗会降低胃食管癌患者的循环红细胞体积,因此我们希望评估标准护理新辅助化疗是否也会影响胃灌注。 将在筛查腹腔镜检查期间(化疗前)评估胃灌注,然后与胃切除期间(化疗后)的第二次评估进行比较。 将使用吲哚菁绿荧光引导手术测量胃灌注。

参与者将有机会在试验期间测量血容量。 参加研究的荧光血管造影部分不需要这样做。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

腹腔镜检查筛查:

作为胃癌标准护理的一部分,所有患者在进入新辅助化疗之前都要接受腹腔镜筛查。 执行该程序是为了检测 CT/PET-CT 扫描中未检测到的明显转移灶。 首先,将患者置于标准化全身麻醉下,并完成腹腔镜设置。 麻醉后,将放置外周动脉导管以获取心脏输出量和每搏输出量的读数。 然后,将使用标准化每搏输出量 (SV) 优化算法对患者进行输液优化。 目视检查腹部是否有转移性疾病的迹象。 然后对小肠进行操作,以便观察胃的情况。 将静脉注射一团 ICG(0.2 毫克/千克体重)并用 5 毫升盐水冲洗。 随后将使用 q-ICG 沿特定感兴趣区域 (ROI) 评估胃灌注,以获得基线灌注值。

作为一项子研究,10 名患者将在筛查腹腔镜检查期间使用 ICG 进行两次测量,一次在液体优化之前,一次在液体优化之后。 这些患者每次测量将接受 0.1 mg/kg 体重的 ICG 剂量,两次测量后总计 0.2 mg/kg。

胃癌切除术:

患者全身麻醉,通过手术切口看到胃部后,静脉注射一团 ICG(0.2 mg/kg 体重),并用 5 mL 生理盐水冲洗。 ROI(与 3.7.1 中描述的 ROI 相同) 然后将使用 q-ICG 进行评估。 到目前为止,麻醉方案将与筛查腹腔镜检查期间的设置相匹配。

荧光血管造影:

在筛查腹腔镜检查期间,腹腔镜(望远镜 30°,5 毫米,Arthrex Danmark A/S)将连接到摄像系统(Synergy,Arthrex Danmark A/S)和光源(Synergy 激光光源,Arthrex Danmark) A/S) 将提供兴奋光并记录 ICG 血管造影。 腹腔镜将固定在距离感兴趣组织 10 厘米的机械支撑臂上,确保整个实验过程中位置稳定。

血容量测量:

血红蛋白质量 (Hbmass) 将使用一氧化碳 (CO) 再呼吸技术测定,典型误差为 1.0%,如前所述 (25)。 简而言之,每次测量前,所有人员都将仰卧休息 20 分钟。 在此期间,将在肘前静脉中插入导管。 此后,立即取样 2 ml 血液并一式三份分析碳氧血红蛋白百分比 (% HbCO) 和 [Hb](ABL800,Radiometer,丹麦)。 随后,个体将呼吸 100% O2 4 分钟,以冲洗气道中的氮气。 然后,将 1.5 ml kg-1 的 99.997% 化学纯 CO(CO N47,液化空气集团,法国)注入呼吸回路。 个人将重新呼吸这种气体混合物 10 分钟。 将另外获得 2 ml 血样并一式三份进行分析。 HbCO 百分比的变化将用于计算 Hbmass。 总 RBCV、PV 和 BV 将从 Hbmass 和血细胞比容的测量中得出。

测量后采集的血样将不保存。

统计数据:

根据数据的非或参数性质,将使用弗里德曼检验或重复测量方差分析/线性混合效应来比较化疗前后的胃灌注。 P 值 < 0.05 将被视为显着。 将使用 IBM SPSS Statistics ©(v 22.0 SPSS Inc. 芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kbh Ø
      • Copenhagen、Kbh Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划进行开放式或机器人辅助胃癌切除术的患者(18 岁以上)。

排除标准:

  • 过敏;碘、吲哚菁绿或贝类
  • 严重肝功能不全
  • 甲状腺毒症
  • 需要透析的肾病
  • 怀孕或哺乳期
  • 因任何原因而无法律行为能力
  • 撤回纳入同意
  • 播散性疾病或其他不适合根治性手术的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心电图患者
研究中的所有患者都将注射 ICG(0.2 毫克/千克体重)以评估胃灌注。
将静脉注射一团 ICG(0.2 毫克/千克体重)并用 5 毫升盐水冲洗。 随后将使用 q-ICG(使用 ICG 进行定量灌注评估)沿特定感兴趣区域 (ROI) 评估胃灌注,以获得基线灌注值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃灌注差异
大体时间:2年

主要终点是新辅助化疗前后胃灌注的差异(通过 q-ICG 获得,使用荧光曲线的斜率(如 Nerup 等人所述))。

根据数据的非或参数性质,将使用弗里德曼检验或重复测量方差分析/线性混合效应来比较化疗前后的胃灌注。 P 值 < 0.05 将被视为显着。 将使用 IBM SPSS Statistics ©(v 22.0 SPSS Inc. 芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计评估。

2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期结果
大体时间:手术后30天
术后事件和并发症按 Dindo-Clavien 分类分级
手术后30天
短期结果
大体时间:手术后30天
按综合并发症指数分级的术后事件
手术后30天
短期结果
大体时间:手术后30天
住院时间
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jens TF Osterkamp, MD、Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月11日

初级完成 (实际的)

2023年12月29日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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