放化疗对胃癌患者胃灌注的影响。
我们小组的一项研究(Osterkamp 等人正在准备中)使用 ICG 来评估通过对猪进行抽血减少循环血容量时胃灌注的术中变化。 我们发现随着血容量的减少,胃灌注显着减少,并且胃灌注的这种减少可以通过 ICG 检测到。 先前的试验(PRESET 2 期方案编号:H-15014904)的数据表明,化疗会降低胃食管癌患者的循环红细胞体积,因此我们希望评估标准护理新辅助化疗是否也会影响胃灌注。 将在筛查腹腔镜检查期间(化疗前)评估胃灌注,然后与胃切除期间(化疗后)的第二次评估进行比较。 将使用吲哚菁绿荧光引导手术测量胃灌注。
参与者将有机会在试验期间测量血容量。 参加研究的荧光血管造影部分不需要这样做。
研究概览
详细说明
腹腔镜检查筛查:
作为胃癌标准护理的一部分,所有患者在进入新辅助化疗之前都要接受腹腔镜筛查。 执行该程序是为了检测 CT/PET-CT 扫描中未检测到的明显转移灶。 首先,将患者置于标准化全身麻醉下,并完成腹腔镜设置。 麻醉后,将放置外周动脉导管以获取心脏输出量和每搏输出量的读数。 然后,将使用标准化每搏输出量 (SV) 优化算法对患者进行输液优化。 目视检查腹部是否有转移性疾病的迹象。 然后对小肠进行操作,以便观察胃的情况。 将静脉注射一团 ICG(0.2 毫克/千克体重)并用 5 毫升盐水冲洗。 随后将使用 q-ICG 沿特定感兴趣区域 (ROI) 评估胃灌注,以获得基线灌注值。
作为一项子研究,10 名患者将在筛查腹腔镜检查期间使用 ICG 进行两次测量,一次在液体优化之前,一次在液体优化之后。 这些患者每次测量将接受 0.1 mg/kg 体重的 ICG 剂量,两次测量后总计 0.2 mg/kg。
胃癌切除术:
患者全身麻醉,通过手术切口看到胃部后,静脉注射一团 ICG(0.2 mg/kg 体重),并用 5 mL 生理盐水冲洗。 ROI(与 3.7.1 中描述的 ROI 相同) 然后将使用 q-ICG 进行评估。 到目前为止,麻醉方案将与筛查腹腔镜检查期间的设置相匹配。
荧光血管造影:
在筛查腹腔镜检查期间,腹腔镜(望远镜 30°,5 毫米,Arthrex Danmark A/S)将连接到摄像系统(Synergy,Arthrex Danmark A/S)和光源(Synergy 激光光源,Arthrex Danmark) A/S) 将提供兴奋光并记录 ICG 血管造影。 腹腔镜将固定在距离感兴趣组织 10 厘米的机械支撑臂上,确保整个实验过程中位置稳定。
血容量测量:
血红蛋白质量 (Hbmass) 将使用一氧化碳 (CO) 再呼吸技术测定,典型误差为 1.0%,如前所述 (25)。 简而言之,每次测量前,所有人员都将仰卧休息 20 分钟。 在此期间,将在肘前静脉中插入导管。 此后,立即取样 2 ml 血液并一式三份分析碳氧血红蛋白百分比 (% HbCO) 和 [Hb](ABL800,Radiometer,丹麦)。 随后,个体将呼吸 100% O2 4 分钟,以冲洗气道中的氮气。 然后,将 1.5 ml kg-1 的 99.997% 化学纯 CO(CO N47,液化空气集团,法国)注入呼吸回路。 个人将重新呼吸这种气体混合物 10 分钟。 将另外获得 2 ml 血样并一式三份进行分析。 HbCO 百分比的变化将用于计算 Hbmass。 总 RBCV、PV 和 BV 将从 Hbmass 和血细胞比容的测量中得出。
测量后采集的血样将不保存。
统计数据:
根据数据的非或参数性质,将使用弗里德曼检验或重复测量方差分析/线性混合效应来比较化疗前后的胃灌注。 P 值 < 0.05 将被视为显着。 将使用 IBM SPSS Statistics ©(v 22.0 SPSS Inc. 芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen、Kbh Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划进行开放式或机器人辅助胃癌切除术的患者(18 岁以上)。
排除标准:
- 过敏;碘、吲哚菁绿或贝类
- 严重肝功能不全
- 甲状腺毒症
- 需要透析的肾病
- 怀孕或哺乳期
- 因任何原因而无法律行为能力
- 撤回纳入同意
- 播散性疾病或其他不适合根治性手术的疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:心电图患者
研究中的所有患者都将注射 ICG(0.2 毫克/千克体重)以评估胃灌注。
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将静脉注射一团 ICG(0.2 毫克/千克体重)并用 5 毫升盐水冲洗。
随后将使用 q-ICG(使用 ICG 进行定量灌注评估)沿特定感兴趣区域 (ROI) 评估胃灌注,以获得基线灌注值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃灌注差异
大体时间:2年
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主要终点是新辅助化疗前后胃灌注的差异(通过 q-ICG 获得,使用荧光曲线的斜率(如 Nerup 等人所述))。 根据数据的非或参数性质,将使用弗里德曼检验或重复测量方差分析/线性混合效应来比较化疗前后的胃灌注。 P 值 < 0.05 将被视为显着。 将使用 IBM SPSS Statistics ©(v 22.0 SPSS Inc. 芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计评估。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期结果
大体时间:手术后30天
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术后事件和并发症按 Dindo-Clavien 分类分级
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手术后30天
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短期结果
大体时间:手术后30天
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按综合并发症指数分级的术后事件
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手术后30天
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短期结果
大体时间:手术后30天
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住院时间
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手术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jens TF Osterkamp, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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