- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05354856
Effekten av kemoradioterapi på gastrisk perfusion hos patienter med magcancer.
En studie från vår grupp (Osterkamp et al. under förberedelse) använde ICG för att utvärdera intraoperativa förändringar i magperfusion vid minskning av den cirkulerande blodvolymen genom bloduttag hos grisar. Vi såg en signifikant minskning av magperfusion med minskad blodvolym, och denna minskning av magperfusion kunde detekteras med ICG. Eftersom data från en tidigare studie (PRESET phase 2 Protocol nr: H-15014904) har visat att kemoterapi minskar volymen av röda blodkroppar i cirkulation hos patienter med gastroesofageal cancer, vill vi utvärdera om neoadjuvant kemoterapi med standardvård också påverkar gastrisk perfusion. Magperfusion kommer att bedömas under en screening laparoskopi (före kemoterapi) och sedan jämföras med en andra bedömning under gastrisk resektion (efter kemoterapi). Magperfusionen kommer att mätas med hjälp av fluorescensstyrd kirurgi med Indocyanine Green.
Deltagarna kommer att erbjudas möjlighet att få sin blodvolym mätt under försöket. Detta krävs inte för att delta i fluorescensangiografidelen av studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Screening laparoskopi:
Som en del av standardvården för magcancer genomgår alla patienter en screeninglaparoskopi innan de går in i neoadjuvant kemoterapi. Proceduren utförs för att upptäcka öppna metastaser som inte upptäckts på CT/PET-CT-skanningarna. Först placeras patienten under en standardiserad allmänbedövning och den laparoskopiska inställningen är klar. Efter anestesi kommer en perifer arteriell kateter att placeras för att avläsa hjärtminutvolym och slagvolym. Patienten kommer sedan att vätskeoptimeras med en standardiserad slagvolym (SV) optimeringsalgoritm. Buken inspekteras visuellt för tecken på metastaserande sjukdom. Tunntarmen manipuleras sedan, vilket möjliggör visualisering av magen. En bolus ICG (0,2 mg/kg kroppsvikt) injiceras intravenöst och spolas med 5 ml koksaltlösning. Magperfusion kommer därefter att bedömas längs specifika regioner av intresse (ROI) med q-ICG för att erhålla baslinjeperfusionsvärden.
Som en delstudie kommer 10 patienter att göra två mätningar med ICG under screeninglaparoskopin, en före och en efter vätskeoptimering. Dessa patienter kommer att få en ICG-dos på 0,1 mg/kg kroppsvikt per mätning, totalt 0,2 mg/kg efter de två mätningarna.
Resektion av magcancer:
Patienten placeras under narkos och efter att magsäcken har visualiserats genom kirurgiskt snitt, injiceras en bolus ICG (0,2 mg/kg kroppsvikt) intravenöst och spolas med 5 ml koksaltlösning. ROI (samma ROI som beskrivs i 3.7.1) kommer sedan att bedömas med q-ICG. Anestesiprotokollet kommer fram till denna punkt att matcha inställningen under screeninglaparoskopin.
Fluorescensangiografi:
Under screeninglaparoskopin kommer ett laparoskop (teleskop 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) att kopplas till ett kamerasystem (Synergy, Arthrex Danmark A/S) och en ljuskälla (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark) A/S) kommer att leverera det excitatoriska ljuset och registrera ICG-angiografin. Laparoskopet kommer att fixeras i en mekanisk hållarm 10 cm från vävnaden av intresse, vilket säkerställer en stabil position under hela experimentet.
Mätning av blodvolym:
Hemoglobinmassa (Hbmassa) kommer att bestämmas med hjälp av en kolmonoxid (CO) återandningsteknik med ett typiskt fel på 1,0 %, som tidigare beskrivits (25). I korthet kommer alla individer att vila i 20 minuter i ryggläge före varje mätning. Under denna tid kommer en kateter att föras in i en antecubital ven. Därefter kommer 2 ml blod att tas och analyseras omedelbart i tre exemplar för procent karboxihemoglobin (% HbCO) och [Hb] (ABL800, Radiometer, Danmark). Därefter kommer individer att andas 100 % O2 i 4 minuter för att spola ut kväve från luftvägarna. Därefter kommer en bolus på 1,5 ml kg-1 med 99,997 % kemiskt ren CO (CO N47, Air Liquide, Frankrike) att administreras i andningskretsen. Individer kommer att andas om denna gasblandning i 10 minuter. Ytterligare 2 ml blodprov kommer att tas och analyseras i tre exemplar. Förändringen i % HbCO kommer att användas för att beräkna Hbmassa. Totalt RBCV, PV och BV kommer att härledas från mätningar av Hbmassa och hematokrit29.
De insamlade blodproverna kommer inte att lagras efter mätningen.
Statistik:
En jämförelse av magperfusionen före och efter kemoterapi kommer att utföras med hjälp av Friedmans test eller en upprepad mätning av ANOVA / linjära blandade effekter beroende på en icke- eller parametrisk karaktär av data. Ett P-värde < 0,05 anses vara signifikant. Statistisk utvärdering kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen, Kbh Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (över 18 år) planerade för planerad öppen eller robotassisterad resektion av magcancer.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot; jod, indocyaningrönt eller skaldjur
- Allvarlig leverinsufficiens
- Tyreotoxikos
- Nefropati som kräver dialys
- Graviditet eller amning
- Rättsligt inkompetent av någon anledning
- Återkallande av samtycke till införande
- Disseminerad sjukdom eller annat som kontraindicerar botande kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG-patient
Alla patienter som ingår i studien kommer att injiceras med ICG (0,2 mg/kg kroppsvikt) för att bedöma gastrisk perfusion.
|
En bolus ICG (0,2 mg/kg kroppsvikt) injiceras intravenöst och spolas med 5 ml koksaltlösning.
Gastrisk perfusion kommer därefter att utvärderas längs specifika regioner av intresse (ROI) med q-ICG (kvantitativ perfusionsbedömning med ICG) för att erhålla baslinjeperfusionsvärden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i magperfusion
Tidsram: 2 år
|
Det primära effektmåttet är skillnaden i gastrisk perfusion (erhållen med q-ICG, med lutningen av fluorescenskurvan (som beskrivs av Nerup et al)) före och efter neoadjuvant kemoterapi. En jämförelse av magperfusionen före och efter kemoterapi kommer att utföras med hjälp av Friedmans test eller en upprepad mätning av ANOVA / linjära blandade effekter beroende på en icke- eller parametrisk karaktär av data. Ett P-värde < 0,05 anses vara signifikant. Statistisk utvärdering kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA). |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktigt resultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
postoperativa händelser och komplikationer enligt klassificeringen Dindo-Clavien
|
30 dagar efter operationen
|
|
Kortsiktigt resultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa händelser som graderas av Comprehensive Complication Index
|
30 dagar efter operationen
|
|
Kortsiktigt resultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Quantification of fluorescence angiography in a porcine model. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):655-662. doi: 10.1007/s00423-016-1531-z. Epub 2016 Nov 15.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Kassis ES, Kosinski AS, Ross P Jr, Koppes KE, Donahue JM, Daniel VC. Predictors of anastomotic leak after esophagectomy: an analysis of the society of thoracic surgeons general thoracic database. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):1919-26. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.119. Epub 2013 Sep 24.
- Garski TR, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA Jr. Adverse reactions after administration of indocyanine green. JAMA. 1978 Aug 18;240(7):635. doi: 10.1001/jama.240.7.635b. No abstract available.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Pommergaard HC, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Impaired blood supply in the colonic anastomosis in mice compromises healing. Int Surg. 2015 Jan;100(1):70-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00191.1.
- Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. Risk factors for clinical anastomotic leakage and postoperative mortality in elective surgery for rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2007 Aug;22(8):919-27. doi: 10.1007/s00384-006-0260-0. Epub 2007 Jan 27.
- Kim MJ, Shin R, Oh HK, Park JW, Jeong SY, Park JG. The impact of heavy smoking on anastomotic leakage and stricture after low anterior resection in rectal cancer patients. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2806-10. doi: 10.1007/s00268-011-1286-1.
- Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Smoking, hypertension, and colonic anastomotic healing; a combined clinical and histopathological study. Gut. 1996 May;38(5):714-8. doi: 10.1136/gut.38.5.714.
- Chadi SA, Fingerhut A, Berho M, DeMeester SR, Fleshman JW, Hyman NH, Margolin DA, Martz JE, McLemore EC, Molena D, Newman MI, Rafferty JF, Safar B, Senagore AJ, Zmora O, Wexner SD. Emerging Trends in the Etiology, Prevention, and Treatment of Gastrointestinal Anastomotic Leakage. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2035-2051. doi: 10.1007/s11605-016-3255-3. Epub 2016 Sep 16.
- Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Near-Infrared Indocyanine Green-Enhanced Fluorescence and Evaluation of the Bowel Microperfusion During Robotic Colorectal Surgery: a Retrospective Original Paper. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:93-100.
- Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyanine Green (Icg)-Enhanced Fluorescence for Intraoperative Assessment of Bowel Microperfusion During Laparoscopic and Robotic Colorectal Surgery: The Quest for Evidence-Based Results. Surg Technol Int. 2018 Jun 1;32:101-104.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse applications for near infra-red intraoperative imaging. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:7-11. doi: 10.1111/codi.13023.
- Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a propensity score-matched cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):202-208. doi: 10.1007/s00464-019-06751-9. Epub 2019 Mar 14.
- Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. The Role of Fluorescent Angiography in Anastomotic Leaks. Surg Technol Int. 2017 Jul 25;30:83-88.
- Horowitz M, Neeman E, Sharon E, Ben-Eliyahu S. Exploiting the critical perioperative period to improve long-term cancer outcomes. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Apr;12(4):213-26. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.224. Epub 2015 Jan 20.
- Thompson SK, Chang EY, Jobe BA. Clinical review: Healing in gastrointestinal anastomoses, part I. Microsurgery. 2006;26(3):131-6. doi: 10.1002/micr.20197.
- Christensen JF, Jones LW, Tolver A, Jorgensen LW, Andersen JL, Adamsen L, Hojman P, Nielsen RH, Rorth M, Daugaard G. Safety and efficacy of resistance training in germ cell cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized controlled trial. Br J Cancer. 2014 Jul 8;111(1):8-16. doi: 10.1038/bjc.2014.273. Epub 2014 May 27.
- Owens SL. Indocyanine green angiography. Br J Ophthalmol. 1996 Mar;80(3):263-6. doi: 10.1136/bjo.80.3.263. No abstract available.
- Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Green indocyanine fluorescence in robotic abdominal surgery. Updates Surg. 2018 Sep;70(3):375-379. doi: 10.1007/s13304-018-0585-6. Epub 2018 Aug 29.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. A study investigating the perfusion of colorectal anastomoses using fluorescence angiography: results of the FLAG randomized trial. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1147-1153. doi: 10.1111/codi.15037. Epub 2020 Apr 6.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
- Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyanine green for the prevention of anastomotic leaks following esophagectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):384-394. doi: 10.1007/s00464-018-6503-7. Epub 2018 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20027060
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .