Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kemoradioterapi på gastrisk perfusion hos patienter med magcancer.

30 april 2024 uppdaterad av: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

En studie från vår grupp (Osterkamp et al. under förberedelse) använde ICG för att utvärdera intraoperativa förändringar i magperfusion vid minskning av den cirkulerande blodvolymen genom bloduttag hos grisar. Vi såg en signifikant minskning av magperfusion med minskad blodvolym, och denna minskning av magperfusion kunde detekteras med ICG. Eftersom data från en tidigare studie (PRESET phase 2 Protocol nr: H-15014904) har visat att kemoterapi minskar volymen av röda blodkroppar i cirkulation hos patienter med gastroesofageal cancer, vill vi utvärdera om neoadjuvant kemoterapi med standardvård också påverkar gastrisk perfusion. Magperfusion kommer att bedömas under en screening laparoskopi (före kemoterapi) och sedan jämföras med en andra bedömning under gastrisk resektion (efter kemoterapi). Magperfusionen kommer att mätas med hjälp av fluorescensstyrd kirurgi med Indocyanine Green.

Deltagarna kommer att erbjudas möjlighet att få sin blodvolym mätt under försöket. Detta krävs inte för att delta i fluorescensangiografidelen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening laparoskopi:

Som en del av standardvården för magcancer genomgår alla patienter en screeninglaparoskopi innan de går in i neoadjuvant kemoterapi. Proceduren utförs för att upptäcka öppna metastaser som inte upptäckts på CT/PET-CT-skanningarna. Först placeras patienten under en standardiserad allmänbedövning och den laparoskopiska inställningen är klar. Efter anestesi kommer en perifer arteriell kateter att placeras för att avläsa hjärtminutvolym och slagvolym. Patienten kommer sedan att vätskeoptimeras med en standardiserad slagvolym (SV) optimeringsalgoritm. Buken inspekteras visuellt för tecken på metastaserande sjukdom. Tunntarmen manipuleras sedan, vilket möjliggör visualisering av magen. En bolus ICG (0,2 mg/kg kroppsvikt) injiceras intravenöst och spolas med 5 ml koksaltlösning. Magperfusion kommer därefter att bedömas längs specifika regioner av intresse (ROI) med q-ICG för att erhålla baslinjeperfusionsvärden.

Som en delstudie kommer 10 patienter att göra två mätningar med ICG under screeninglaparoskopin, en före och en efter vätskeoptimering. Dessa patienter kommer att få en ICG-dos på 0,1 mg/kg kroppsvikt per mätning, totalt 0,2 mg/kg efter de två mätningarna.

Resektion av magcancer:

Patienten placeras under narkos och efter att magsäcken har visualiserats genom kirurgiskt snitt, injiceras en bolus ICG (0,2 mg/kg kroppsvikt) intravenöst och spolas med 5 ml koksaltlösning. ROI (samma ROI som beskrivs i 3.7.1) kommer sedan att bedömas med q-ICG. Anestesiprotokollet kommer fram till denna punkt att matcha inställningen under screeninglaparoskopin.

Fluorescensangiografi:

Under screeninglaparoskopin kommer ett laparoskop (teleskop 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) att kopplas till ett kamerasystem (Synergy, Arthrex Danmark A/S) och en ljuskälla (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark) A/S) kommer att leverera det excitatoriska ljuset och registrera ICG-angiografin. Laparoskopet kommer att fixeras i en mekanisk hållarm 10 cm från vävnaden av intresse, vilket säkerställer en stabil position under hela experimentet.

Mätning av blodvolym:

Hemoglobinmassa (Hbmassa) kommer att bestämmas med hjälp av en kolmonoxid (CO) återandningsteknik med ett typiskt fel på 1,0 %, som tidigare beskrivits (25). I korthet kommer alla individer att vila i 20 minuter i ryggläge före varje mätning. Under denna tid kommer en kateter att föras in i en antecubital ven. Därefter kommer 2 ml blod att tas och analyseras omedelbart i tre exemplar för procent karboxihemoglobin (% HbCO) och [Hb] (ABL800, Radiometer, Danmark). Därefter kommer individer att andas 100 % O2 i 4 minuter för att spola ut kväve från luftvägarna. Därefter kommer en bolus på 1,5 ml kg-1 med 99,997 % kemiskt ren CO (CO N47, Air Liquide, Frankrike) att administreras i andningskretsen. Individer kommer att andas om denna gasblandning i 10 minuter. Ytterligare 2 ml blodprov kommer att tas och analyseras i tre exemplar. Förändringen i % HbCO kommer att användas för att beräkna Hbmassa. Totalt RBCV, PV och BV kommer att härledas från mätningar av Hbmassa och hematokrit29.

De insamlade blodproverna kommer inte att lagras efter mätningen.

Statistik:

En jämförelse av magperfusionen före och efter kemoterapi kommer att utföras med hjälp av Friedmans test eller en upprepad mätning av ANOVA / linjära blandade effekter beroende på en icke- eller parametrisk karaktär av data. Ett P-värde < 0,05 anses vara signifikant. Statistisk utvärdering kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (över 18 år) planerade för planerad öppen eller robotassisterad resektion av magcancer.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot; jod, indocyaningrönt eller skaldjur
  • Allvarlig leverinsufficiens
  • Tyreotoxikos
  • Nefropati som kräver dialys
  • Graviditet eller amning
  • Rättsligt inkompetent av någon anledning
  • Återkallande av samtycke till införande
  • Disseminerad sjukdom eller annat som kontraindicerar botande kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG-patient
Alla patienter som ingår i studien kommer att injiceras med ICG (0,2 mg/kg kroppsvikt) för att bedöma gastrisk perfusion.
En bolus ICG (0,2 mg/kg kroppsvikt) injiceras intravenöst och spolas med 5 ml koksaltlösning. Gastrisk perfusion kommer därefter att utvärderas längs specifika regioner av intresse (ROI) med q-ICG (kvantitativ perfusionsbedömning med ICG) för att erhålla baslinjeperfusionsvärden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i magperfusion
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet är skillnaden i gastrisk perfusion (erhållen med q-ICG, med lutningen av fluorescenskurvan (som beskrivs av Nerup et al)) före och efter neoadjuvant kemoterapi.

En jämförelse av magperfusionen före och efter kemoterapi kommer att utföras med hjälp av Friedmans test eller en upprepad mätning av ANOVA / linjära blandade effekter beroende på en icke- eller parametrisk karaktär av data. Ett P-värde < 0,05 anses vara signifikant. Statistisk utvärdering kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktigt resultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen
postoperativa händelser och komplikationer enligt klassificeringen Dindo-Clavien
30 dagar efter operationen
Kortsiktigt resultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Postoperativa händelser som graderas av Comprehensive Complication Index
30 dagar efter operationen
Kortsiktigt resultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera