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L'effet de la chimioradiothérapie sur la perfusion gastrique chez les patients atteints d'un cancer gastrique.

30 avril 2024 mis à jour par: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

Une étude de notre groupe (Osterkamp et al. en préparation) a utilisé l'ICG pour évaluer les modifications peropératoires de la perfusion gastrique lors de la réduction du volume sanguin circulant par prélèvement sanguin chez le porc. Nous avons constaté une réduction significative de la perfusion gastrique avec une diminution du volume sanguin, et cette réduction de la perfusion gastrique était détectable avec l'ICG. Comme les données d'un essai précédent (PROTOCOLE PRESET phase 2 n° : H-15014904) ont montré que la chimiothérapie diminue le volume de globules rouges circulants chez les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien, nous souhaitons évaluer si la chimiothérapie néoadjuvante standard influence également la perfusion gastrique. La perfusion gastrique sera évaluée lors d'une laparoscopie de dépistage (avant chimiothérapie) puis comparée à une seconde évaluation lors d'une résection gastrique (après chimiothérapie). La perfusion gastrique sera mesurée par chirurgie guidée par fluorescence avec le vert d'indocyanine.

Les participants se verront offrir la possibilité de faire mesurer leur volume sanguin pendant l'essai. Ceci n'est pas obligatoire pour participer à la partie angiographie par fluorescence de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Laparoscopie de dépistage :

Dans le cadre des soins standard pour le cancer gastrique, tous les patients subissent une laparoscopie de dépistage avant de commencer une chimiothérapie néoadjuvante. La procédure est effectuée pour détecter les métastases manifestes non détectées sur les scans CT/PET-CT. Tout d’abord, le patient est placé sous anesthésie générale standardisée et la configuration laparoscopique est terminée. Après l'anesthésie, un cathéter artériel périphérique sera placé afin d'acquérir la lecture du débit cardiaque et du volume systolique. Le patient sera ensuite optimisé en termes de fluides à l'aide d'un algorithme d'optimisation standardisé du volume systolique (SV). L'abdomen est inspecté visuellement à la recherche de signes de maladie métastatique. L'intestin grêle est ensuite manipulé, permettant la visualisation de l'estomac. Un bolus d'ICG (0,2 mg/kg de poids corporel) sera injecté par voie intraveineuse et rincé avec 5 ml de solution saline. La perfusion gastrique sera ensuite évaluée le long de régions d'intérêt (ROI) spécifiques avec q-ICG pour obtenir les valeurs de perfusion de base.

En tant que sous-étude, 10 patients subiront deux mesures avec ICG pendant la laparoscopie de dépistage, une avant et une après l'optimisation des fluides. Ces patients recevront une dose ICG de 0,1 mg/kg de poids corporel par mesure, totalisant 0,2 mg/kg après les deux mesures.

Résection d'un cancer gastrique :

Le patient est placé sous anesthésie générale et une fois l'estomac visualisé par incision chirurgicale, un bolus d'ICG (0,2 mg/kg de poids corporel) sera injecté par voie intraveineuse et rincé avec 5 ml de solution saline. Les ROI (les mêmes ROI que ceux décrits en 3.7.1) sera ensuite évalué avec q-ICG. Le protocole anesthésique correspondra jusqu'à présent à celui du contexte lors de la laparoscopie de dépistage.

Angiographie par fluorescence :

Pendant la laparoscopie de dépistage, un laparoscope (télescope 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) sera connecté à un système de caméra (Synergy, Arthrex Danmark A/S) et une source de lumière (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) fournira la lumière excitatrice et enregistrera l'angiographie ICG. Le laparoscope sera fixé dans un bras de maintien mécanique à 10 cm du tissu d'intérêt, assurant une position stable tout au long de l'expérience.

Mesure du volume sanguin :

La masse d'hémoglobine (Hbmass) sera déterminée à l'aide d'une technique de réinspiration au monoxyde de carbone (CO) avec une erreur typique de 1,0 %, comme décrit précédemment (25). En bref, tous les individus se reposeront pendant 20 minutes en décubitus dorsal avant chaque mesure. Pendant ce temps, un cathéter sera inséré dans une veine antécubitale. Par la suite, 2 ml de sang seront échantillonnés et analysés immédiatement en triple pour le pourcentage de carboxyhémoglobine (% HbCO) et [Hb] (ABL800, Radiometer, Danemark). Par la suite, les individus respireront 100 % d'O2 pendant 4 minutes pour éliminer l'azote des voies respiratoires. Ensuite, un bolus de 1,5 ml kg-1 de CO chimiquement pur à 99,997 % (CO N47, Air Liquide, France) sera administré dans le circuit respiratoire. Les individus respireront ce mélange gazeux pendant 10 min. Un échantillon de sang supplémentaire de 2 ml sera obtenu et analysé en triple. Le changement en % HbCO sera utilisé pour calculer l'Hbmass. Le RBCV total, la PV et la BV seront dérivés des mesures de la masse Hb et de l'hématocrite29.

Les échantillons de sang collectés ne seront pas conservés après la mesure.

Statistiques:

Une comparaison de la perfusion gastrique avant et après chimiothérapie sera réalisée à l'aide du test de Friedman ou d'une ANOVA à mesures répétées/effets mixtes linéaires selon une nature non ou paramétrique des données. Une valeur P <0,05 sera considérée comme significative. L'évaluation statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (plus de 18 ans) devant subir une résection ouverte ou assistée par robot d'un cancer gastrique.

Critère d'exclusion:

  • Allergie envers ; iode, vert d'indocyanine ou crustacés
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Thyrotoxicose
  • Néphropathie nécessitant une dialyse
  • Grossesse ou allaitement
  • Légalement incompétent pour quelque raison que ce soit
  • Retrait du consentement à l'inclusion
  • Maladie disséminée ou autre contre-indiquant la chirurgie curative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient ICG
Tous les patients inclus dans l'étude recevront une injection d'ICG (0,2 mg/kg de poids corporel) pour évaluer la perfusion gastrique.
Un bolus d'ICG (0,2 mg/kg de poids corporel) sera injecté par voie intraveineuse et rincé avec 5 ml de solution saline. La perfusion gastrique sera ensuite évaluée le long de régions d'intérêt (ROI) spécifiques avec q-ICG (évaluations quantitatives de la perfusion avec ICG) pour obtenir les valeurs de perfusion de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de perfusion gastrique
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal est la différence de perfusion gastrique (obtenue avec q-ICG, en utilisant la pente de la courbe de fluorescence (telle que décrite par Nerup et al)) avant et après une chimiothérapie néoadjuvante.

Une comparaison de la perfusion gastrique avant et après chimiothérapie sera réalisée à l'aide du test de Friedman ou d'une ANOVA à mesures répétées/effets mixtes linéaires selon une nature non ou paramétrique des données. Une valeur P <0,05 sera considérée comme significative. L'évaluation statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat à court terme
Délai: 30 jours après la chirurgie
événements et complications postopératoires selon la classification Dindo-Clavien
30 jours après la chirurgie
Résultat à court terme
Délai: 30 jours après la chirurgie
Événements postopératoires classés par le Comprehensive Complication Index
30 jours après la chirurgie
Résultat à court terme
Délai: 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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