- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05354856
L'effet de la chimioradiothérapie sur la perfusion gastrique chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Une étude de notre groupe (Osterkamp et al. en préparation) a utilisé l'ICG pour évaluer les modifications peropératoires de la perfusion gastrique lors de la réduction du volume sanguin circulant par prélèvement sanguin chez le porc. Nous avons constaté une réduction significative de la perfusion gastrique avec une diminution du volume sanguin, et cette réduction de la perfusion gastrique était détectable avec l'ICG. Comme les données d'un essai précédent (PROTOCOLE PRESET phase 2 n° : H-15014904) ont montré que la chimiothérapie diminue le volume de globules rouges circulants chez les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien, nous souhaitons évaluer si la chimiothérapie néoadjuvante standard influence également la perfusion gastrique. La perfusion gastrique sera évaluée lors d'une laparoscopie de dépistage (avant chimiothérapie) puis comparée à une seconde évaluation lors d'une résection gastrique (après chimiothérapie). La perfusion gastrique sera mesurée par chirurgie guidée par fluorescence avec le vert d'indocyanine.
Les participants se verront offrir la possibilité de faire mesurer leur volume sanguin pendant l'essai. Ceci n'est pas obligatoire pour participer à la partie angiographie par fluorescence de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Laparoscopie de dépistage :
Dans le cadre des soins standard pour le cancer gastrique, tous les patients subissent une laparoscopie de dépistage avant de commencer une chimiothérapie néoadjuvante. La procédure est effectuée pour détecter les métastases manifestes non détectées sur les scans CT/PET-CT. Tout d’abord, le patient est placé sous anesthésie générale standardisée et la configuration laparoscopique est terminée. Après l'anesthésie, un cathéter artériel périphérique sera placé afin d'acquérir la lecture du débit cardiaque et du volume systolique. Le patient sera ensuite optimisé en termes de fluides à l'aide d'un algorithme d'optimisation standardisé du volume systolique (SV). L'abdomen est inspecté visuellement à la recherche de signes de maladie métastatique. L'intestin grêle est ensuite manipulé, permettant la visualisation de l'estomac. Un bolus d'ICG (0,2 mg/kg de poids corporel) sera injecté par voie intraveineuse et rincé avec 5 ml de solution saline. La perfusion gastrique sera ensuite évaluée le long de régions d'intérêt (ROI) spécifiques avec q-ICG pour obtenir les valeurs de perfusion de base.
En tant que sous-étude, 10 patients subiront deux mesures avec ICG pendant la laparoscopie de dépistage, une avant et une après l'optimisation des fluides. Ces patients recevront une dose ICG de 0,1 mg/kg de poids corporel par mesure, totalisant 0,2 mg/kg après les deux mesures.
Résection d'un cancer gastrique :
Le patient est placé sous anesthésie générale et une fois l'estomac visualisé par incision chirurgicale, un bolus d'ICG (0,2 mg/kg de poids corporel) sera injecté par voie intraveineuse et rincé avec 5 ml de solution saline. Les ROI (les mêmes ROI que ceux décrits en 3.7.1) sera ensuite évalué avec q-ICG. Le protocole anesthésique correspondra jusqu'à présent à celui du contexte lors de la laparoscopie de dépistage.
Angiographie par fluorescence :
Pendant la laparoscopie de dépistage, un laparoscope (télescope 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) sera connecté à un système de caméra (Synergy, Arthrex Danmark A/S) et une source de lumière (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) fournira la lumière excitatrice et enregistrera l'angiographie ICG. Le laparoscope sera fixé dans un bras de maintien mécanique à 10 cm du tissu d'intérêt, assurant une position stable tout au long de l'expérience.
Mesure du volume sanguin :
La masse d'hémoglobine (Hbmass) sera déterminée à l'aide d'une technique de réinspiration au monoxyde de carbone (CO) avec une erreur typique de 1,0 %, comme décrit précédemment (25). En bref, tous les individus se reposeront pendant 20 minutes en décubitus dorsal avant chaque mesure. Pendant ce temps, un cathéter sera inséré dans une veine antécubitale. Par la suite, 2 ml de sang seront échantillonnés et analysés immédiatement en triple pour le pourcentage de carboxyhémoglobine (% HbCO) et [Hb] (ABL800, Radiometer, Danemark). Par la suite, les individus respireront 100 % d'O2 pendant 4 minutes pour éliminer l'azote des voies respiratoires. Ensuite, un bolus de 1,5 ml kg-1 de CO chimiquement pur à 99,997 % (CO N47, Air Liquide, France) sera administré dans le circuit respiratoire. Les individus respireront ce mélange gazeux pendant 10 min. Un échantillon de sang supplémentaire de 2 ml sera obtenu et analysé en triple. Le changement en % HbCO sera utilisé pour calculer l'Hbmass. Le RBCV total, la PV et la BV seront dérivés des mesures de la masse Hb et de l'hématocrite29.
Les échantillons de sang collectés ne seront pas conservés après la mesure.
Statistiques:
Une comparaison de la perfusion gastrique avant et après chimiothérapie sera réalisée à l'aide du test de Friedman ou d'une ANOVA à mesures répétées/effets mixtes linéaires selon une nature non ou paramétrique des données. Une valeur P <0,05 sera considérée comme significative. L'évaluation statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kbh Ø
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Copenhagen, Kbh Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients (plus de 18 ans) devant subir une résection ouverte ou assistée par robot d'un cancer gastrique.
Critère d'exclusion:
- Allergie envers ; iode, vert d'indocyanine ou crustacés
- Insuffisance hépatique sévère
- Thyrotoxicose
- Néphropathie nécessitant une dialyse
- Grossesse ou allaitement
- Légalement incompétent pour quelque raison que ce soit
- Retrait du consentement à l'inclusion
- Maladie disséminée ou autre contre-indiquant la chirurgie curative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient ICG
Tous les patients inclus dans l'étude recevront une injection d'ICG (0,2 mg/kg de poids corporel) pour évaluer la perfusion gastrique.
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Un bolus d'ICG (0,2 mg/kg de poids corporel) sera injecté par voie intraveineuse et rincé avec 5 ml de solution saline.
La perfusion gastrique sera ensuite évaluée le long de régions d'intérêt (ROI) spécifiques avec q-ICG (évaluations quantitatives de la perfusion avec ICG) pour obtenir les valeurs de perfusion de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de perfusion gastrique
Délai: 2 ans
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Le critère d'évaluation principal est la différence de perfusion gastrique (obtenue avec q-ICG, en utilisant la pente de la courbe de fluorescence (telle que décrite par Nerup et al)) avant et après une chimiothérapie néoadjuvante. Une comparaison de la perfusion gastrique avant et après chimiothérapie sera réalisée à l'aide du test de Friedman ou d'une ANOVA à mesures répétées/effets mixtes linéaires selon une nature non ou paramétrique des données. Une valeur P <0,05 sera considérée comme significative. L'évaluation statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA). |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat à court terme
Délai: 30 jours après la chirurgie
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événements et complications postopératoires selon la classification Dindo-Clavien
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30 jours après la chirurgie
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Résultat à court terme
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Événements postopératoires classés par le Comprehensive Complication Index
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30 jours après la chirurgie
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Résultat à court terme
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- H-20027060
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