Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la quimiorradioterapia sobre la perfusión gástrica en pacientes con cáncer gástrico.

30 de abril de 2024 actualizado por: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

Un estudio de nuestro grupo (Osterkamp et al. en preparación) utilizó ICG para evaluar los cambios intraoperatorios en la perfusión gástrica al reducir el volumen de sangre circulante mediante la extracción de sangre en cerdos. Vimos una reducción significativa en la perfusión gástrica con una disminución del volumen sanguíneo, y esta reducción de la perfusión gástrica fue detectable con ICG. Como los datos de un ensayo anterior (Protocolo PRESET fase 2 n.º: H-15014904) han demostrado que la quimioterapia disminuye el volumen de glóbulos rojos circulantes en pacientes con cáncer gastroesofágico, deseamos evaluar si la quimioterapia neoadyuvante de atención estándar también influye en la perfusión gástrica. La perfusión gástrica se evaluará durante una laparoscopia de detección (antes de la quimioterapia) y luego se comparará con una segunda evaluación durante la resección gástrica (después de la quimioterapia). La perfusión gástrica se medirá mediante cirugía guiada por fluorescencia con verde de indocianina.

A los participantes se les ofrecerá la oportunidad de medir su volumen sanguíneo durante el ensayo. Esto no es necesario para participar en la parte del estudio de angiografía fluorescente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Laparoscopia de detección:

Como parte de la atención estándar para el cáncer gástrico, todos los pacientes se someten a una laparoscopia de detección antes de comenzar la quimioterapia neoadyuvante. El procedimiento se realiza para detectar metástasis manifiestas que no se detectan en las exploraciones CT/PET-CT. Primero, se coloca al paciente bajo anestesia general estandarizada y se completa la configuración laparoscópica. Después de la anestesia, se colocará un catéter arterial periférico para adquirir lecturas del gasto cardíaco y el volumen sistólico. Luego, se optimizarán los líquidos del paciente utilizando un algoritmo de optimización del volumen sistólico (SV) estandarizado. El abdomen se inspecciona visualmente en busca de signos de enfermedad metastásica. Luego se manipula el intestino delgado, lo que permite visualizar el estómago. Se inyectará por vía intravenosa un bolo de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) y se lavará con 5 ml de solución salina. Posteriormente, la perfusión gástrica se evaluará a lo largo de regiones de interés (ROI) específicas con q-ICG para obtener valores de perfusión basales.

Como subestudio, a 10 pacientes se les realizarán dos mediciones con ICG durante la laparoscopia de detección, una antes y otra después de la optimización de líquidos. Estos pacientes recibirán una dosis de ICG de 0,1 mg/kg de peso corporal por medición, con un total de 0,2 mg/kg después de las dos mediciones.

Resección del cáncer gástrico:

Se coloca al paciente bajo anestesia general y después de visualizar el estómago a través de una incisión quirúrgica, se inyectará por vía intravenosa un bolo de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) y se lavará con 5 ml de solución salina. Las ROI (las mismas ROI que se describen en 3.7.1) Luego se evaluará con q-ICG. El protocolo anestésico hasta este punto coincidirá con el del entorno durante la laparoscopia de detección.

Angiografía de fluorescencia:

Durante la laparoscopia de detección, se conectará un laparoscopio (telescopio de 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) a un sistema de cámara (Synergy, Arthrex Danmark A/S) y una fuente de luz (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) suministrará la luz excitadora y registrará la angiografía ICG. El laparoscopio se fijará en un brazo de sujeción mecánico a 10 cm del tejido de interés, asegurando una posición estable durante todo el experimento.

Medición del volumen de sangre:

La masa de hemoglobina (Hbmass) se determinará mediante una técnica de reinhalación de monóxido de carbono (CO) con un error típico del 1,0 %, como se describió anteriormente (25). En resumen, todos los individuos descansarán durante 20 minutos en posición supina antes de cada medición. Durante este tiempo, se insertará un catéter en una vena antecubital. A partir de entonces, se tomarán muestras de 2 ml de sangre y se analizarán inmediatamente por triplicado para determinar el porcentaje de carboxihemoglobina (% HbCO) y [Hb] (ABL800, Radiometer, Dinamarca). Posteriormente, los individuos respirarán O2 al 100 % durante 4 minutos para eliminar el nitrógeno de las vías respiratorias. Luego, se administrará en el circuito respiratorio un bolo de 1,5 ml kg-1 de CO químicamente puro al 99,997 % (CO N47, Air Liquide, Francia). Los individuos volverán a respirar esta mezcla de gases durante 10 minutos. Se obtendrá y analizará una muestra de sangre adicional de 2 ml por triplicado. El cambio en % HbCO se utilizará para calcular Hbmass. El RBCV, PV y BV totales se derivarán de medidas de Hbmass y hematocrito29.

Las muestras de sangre recolectadas no se almacenarán después de la medición.

Estadísticas:

Se realizará una comparación de la perfusión gástrica antes y después de la quimioterapia utilizando la prueba de Friedman o un ANOVA de medidas repetidas / efectos mixtos lineales dependiendo de la naturaleza no paramétrica o no paramétrica de los datos. Un valor de P <0,05 se considerará significativo. La evaluación estadística se realizará utilizando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (mayores de 18 años) programados para resección planificada abierta o asistida por robot de cáncer gástrico.

Criterio de exclusión:

  • Alergia hacia; yodo, verde de indocianina o mariscos
  • Insuficiencia hepática grave
  • tirotoxicosis
  • Nefropatía que requiere diálisis
  • Embarazo o lactancia
  • Legalmente incompetente por cualquier motivo
  • Retiro del consentimiento de inclusión
  • Enfermedad diseminada u otra que contraindique la cirugía curativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente ICG
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les inyectará ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) para evaluar la perfusión gástrica.
Se inyectará por vía intravenosa un bolo de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) y se lavará con 5 ml de solución salina. Posteriormente, la perfusión gástrica se evaluará a lo largo de regiones de interés (ROI) específicas con q-ICG (evaluaciones de perfusión cuantitativa con ICG) para obtener valores de perfusión basales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la perfusión gástrica.
Periodo de tiempo: 2 años

El criterio de valoración principal es la diferencia en la perfusión gástrica (obtenida con q-ICG, utilizando la pendiente de la curva de fluorescencia (como lo describen Nerup et al)) antes y después de la quimioterapia neoadyuvante.

Se realizará una comparación de la perfusión gástrica antes y después de la quimioterapia utilizando la prueba de Friedman o un ANOVA de medidas repetidas / efectos mixtos lineales dependiendo de la naturaleza no paramétrica o no paramétrica de los datos. Un valor de P <0,05 se considerará significativo. La evaluación estadística se realizará utilizando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.).

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Eventos postoperatorios y complicaciones clasificados según la clasificación de Dindo-Clavien.
30 días después de la cirugía
Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Eventos posoperatorios clasificados por el Índice Integral de Complicaciones
30 días después de la cirugía
Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir