- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05354856
El efecto de la quimiorradioterapia sobre la perfusión gástrica en pacientes con cáncer gástrico.
Un estudio de nuestro grupo (Osterkamp et al. en preparación) utilizó ICG para evaluar los cambios intraoperatorios en la perfusión gástrica al reducir el volumen de sangre circulante mediante la extracción de sangre en cerdos. Vimos una reducción significativa en la perfusión gástrica con una disminución del volumen sanguíneo, y esta reducción de la perfusión gástrica fue detectable con ICG. Como los datos de un ensayo anterior (Protocolo PRESET fase 2 n.º: H-15014904) han demostrado que la quimioterapia disminuye el volumen de glóbulos rojos circulantes en pacientes con cáncer gastroesofágico, deseamos evaluar si la quimioterapia neoadyuvante de atención estándar también influye en la perfusión gástrica. La perfusión gástrica se evaluará durante una laparoscopia de detección (antes de la quimioterapia) y luego se comparará con una segunda evaluación durante la resección gástrica (después de la quimioterapia). La perfusión gástrica se medirá mediante cirugía guiada por fluorescencia con verde de indocianina.
A los participantes se les ofrecerá la oportunidad de medir su volumen sanguíneo durante el ensayo. Esto no es necesario para participar en la parte del estudio de angiografía fluorescente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Laparoscopia de detección:
Como parte de la atención estándar para el cáncer gástrico, todos los pacientes se someten a una laparoscopia de detección antes de comenzar la quimioterapia neoadyuvante. El procedimiento se realiza para detectar metástasis manifiestas que no se detectan en las exploraciones CT/PET-CT. Primero, se coloca al paciente bajo anestesia general estandarizada y se completa la configuración laparoscópica. Después de la anestesia, se colocará un catéter arterial periférico para adquirir lecturas del gasto cardíaco y el volumen sistólico. Luego, se optimizarán los líquidos del paciente utilizando un algoritmo de optimización del volumen sistólico (SV) estandarizado. El abdomen se inspecciona visualmente en busca de signos de enfermedad metastásica. Luego se manipula el intestino delgado, lo que permite visualizar el estómago. Se inyectará por vía intravenosa un bolo de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) y se lavará con 5 ml de solución salina. Posteriormente, la perfusión gástrica se evaluará a lo largo de regiones de interés (ROI) específicas con q-ICG para obtener valores de perfusión basales.
Como subestudio, a 10 pacientes se les realizarán dos mediciones con ICG durante la laparoscopia de detección, una antes y otra después de la optimización de líquidos. Estos pacientes recibirán una dosis de ICG de 0,1 mg/kg de peso corporal por medición, con un total de 0,2 mg/kg después de las dos mediciones.
Resección del cáncer gástrico:
Se coloca al paciente bajo anestesia general y después de visualizar el estómago a través de una incisión quirúrgica, se inyectará por vía intravenosa un bolo de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) y se lavará con 5 ml de solución salina. Las ROI (las mismas ROI que se describen en 3.7.1) Luego se evaluará con q-ICG. El protocolo anestésico hasta este punto coincidirá con el del entorno durante la laparoscopia de detección.
Angiografía de fluorescencia:
Durante la laparoscopia de detección, se conectará un laparoscopio (telescopio de 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) a un sistema de cámara (Synergy, Arthrex Danmark A/S) y una fuente de luz (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) suministrará la luz excitadora y registrará la angiografía ICG. El laparoscopio se fijará en un brazo de sujeción mecánico a 10 cm del tejido de interés, asegurando una posición estable durante todo el experimento.
Medición del volumen de sangre:
La masa de hemoglobina (Hbmass) se determinará mediante una técnica de reinhalación de monóxido de carbono (CO) con un error típico del 1,0 %, como se describió anteriormente (25). En resumen, todos los individuos descansarán durante 20 minutos en posición supina antes de cada medición. Durante este tiempo, se insertará un catéter en una vena antecubital. A partir de entonces, se tomarán muestras de 2 ml de sangre y se analizarán inmediatamente por triplicado para determinar el porcentaje de carboxihemoglobina (% HbCO) y [Hb] (ABL800, Radiometer, Dinamarca). Posteriormente, los individuos respirarán O2 al 100 % durante 4 minutos para eliminar el nitrógeno de las vías respiratorias. Luego, se administrará en el circuito respiratorio un bolo de 1,5 ml kg-1 de CO químicamente puro al 99,997 % (CO N47, Air Liquide, Francia). Los individuos volverán a respirar esta mezcla de gases durante 10 minutos. Se obtendrá y analizará una muestra de sangre adicional de 2 ml por triplicado. El cambio en % HbCO se utilizará para calcular Hbmass. El RBCV, PV y BV totales se derivarán de medidas de Hbmass y hematocrito29.
Las muestras de sangre recolectadas no se almacenarán después de la medición.
Estadísticas:
Se realizará una comparación de la perfusión gástrica antes y después de la quimioterapia utilizando la prueba de Friedman o un ANOVA de medidas repetidas / efectos mixtos lineales dependiendo de la naturaleza no paramétrica o no paramétrica de los datos. Un valor de P <0,05 se considerará significativo. La evaluación estadística se realizará utilizando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kbh Ø
-
Copenhagen, Kbh Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (mayores de 18 años) programados para resección planificada abierta o asistida por robot de cáncer gástrico.
Criterio de exclusión:
- Alergia hacia; yodo, verde de indocianina o mariscos
- Insuficiencia hepática grave
- tirotoxicosis
- Nefropatía que requiere diálisis
- Embarazo o lactancia
- Legalmente incompetente por cualquier motivo
- Retiro del consentimiento de inclusión
- Enfermedad diseminada u otra que contraindique la cirugía curativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente ICG
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les inyectará ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) para evaluar la perfusión gástrica.
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Se inyectará por vía intravenosa un bolo de ICG (0,2 mg/kg de peso corporal) y se lavará con 5 ml de solución salina.
Posteriormente, la perfusión gástrica se evaluará a lo largo de regiones de interés (ROI) específicas con q-ICG (evaluaciones de perfusión cuantitativa con ICG) para obtener valores de perfusión basales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la perfusión gástrica.
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal es la diferencia en la perfusión gástrica (obtenida con q-ICG, utilizando la pendiente de la curva de fluorescencia (como lo describen Nerup et al)) antes y después de la quimioterapia neoadyuvante. Se realizará una comparación de la perfusión gástrica antes y después de la quimioterapia utilizando la prueba de Friedman o un ANOVA de medidas repetidas / efectos mixtos lineales dependiendo de la naturaleza no paramétrica o no paramétrica de los datos. Un valor de P <0,05 se considerará significativo. La evaluación estadística se realizará utilizando IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.). |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Eventos postoperatorios y complicaciones clasificados según la clasificación de Dindo-Clavien.
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30 días después de la cirugía
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Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Eventos posoperatorios clasificados por el Índice Integral de Complicaciones
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30 días después de la cirugía
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Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- H-20027060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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