Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kjemoradioterapi på gastrisk perfusjon hos pasienter med gastrisk kreft.

30. april 2024 oppdatert av: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

En studie fra vår gruppe (Osterkamp et al. under forberedelse) brukte ICG for å evaluere intraoperative endringer i gastrisk perfusjon ved reduksjon av det sirkulerende blodvolumet ved bloduttak hos griser. Vi så en signifikant reduksjon i gastrisk perfusjon med redusert blodvolum, og denne reduksjonen av gastrisk perfusjon var påviselig med ICG. Siden data fra en tidligere studie (PRESET fase 2 Protocol nr: H-15014904) har vist at kjemoterapi reduserer det sirkulerende røde blodcellevolumet hos pasienter med gastroøsofageal kreft, ønsker vi å vurdere om neoadjuvant kjemoterapi med standard behandling også påvirker gastrisk perfusjon. Gastrisk perfusjon vil bli vurdert under en screening laparoskopi (før kjemoterapi) og deretter sammenlignet med en andre vurdering under gastrisk reseksjon (etter kjemoterapi). Magesperfusjonen vil bli målt ved hjelp av fluorescensveiledet kirurgi med Indocyanine Green.

Deltakerne vil bli tilbudt muligheten til å få målt blodvolumet under forsøket. Dette er ikke nødvendig for å delta i fluorescensangiografi-delen av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening laparoskopi:

Som en del av standardbehandlingen for magekreft gjennomgår alle pasienter en screening laparoskopi før de går inn i neoadjuvant kjemoterapi. Prosedyren utføres for å oppdage åpenbare metastaser som ikke er oppdaget på CT/PET-CT-skanningen. Først legges pasienten under en standardisert generell anestesi, og det laparoskopiske oppsettet fullføres. Etter anestesi vil et perifert arteriekateter bli plassert for å avlese hjerteutgang og slagvolum. Pasienten vil da være væskeoptimalisert ved hjelp av en standardisert slagvolum (SV) optimaliseringsalgoritme. Magen inspiseres visuelt for tegn på metastatisk sykdom. Tynntarmen blir deretter manipulert, noe som muliggjør visualisering av magen. En bolus med ICG (0,2 mg/kg kroppsvekt) injiseres intravenøst ​​og skylles med 5 mL saltvann. Gastrisk perfusjon vil deretter bli vurdert langs spesifikke områder av interesse (ROI) med q-ICG for å oppnå baseline perfusjonsverdier.

Som en delstudie vil 10 pasienter ha to målinger med ICG under screening laparoskopi, en før e og en etter væskeoptimalisering. Disse pasientene vil få en ICG-dose på 0,1 mg/kg kroppsvekt per måling, totalt 0,2 mg/kg etter de to målingene.

Reseksjon av magekreft:

Pasienten legges under generell anestesi og etter at magen er visualisert gjennom kirurgisk snitt, vil en bolus med ICG (0,2 mg/kg kroppsvekt) injiseres intravenøst ​​og skylles med 5 mL saltvann. ROI-ene (de samme ROI-ene som beskrevet i 3.7.1) vil da bli vurdert med q-ICG. Anestesiprotokollen vil frem til dette punktet samsvare med innstillingen under screeninglaparoskopien.

Fluorescensangiografi:

Under screening laparoskopien vil et laparoskop (teleskop 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) kobles til et kamerasystem (Synergy, Arthrex Danmark A/S) og en lyskilde (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark) A/S) vil levere det eksitatoriske lyset og registrere ICG-angiografien. Laparoskopet vil festes i en mekanisk holdearm 10 cm fra vevet av interesse, noe som sikrer en stabil posisjon gjennom hele eksperimentet.

Måling av blodvolum:

Hemoglobinmasse (Hbmasse) vil bli bestemt ved å bruke en karbonmonoksid (CO) repustteknikk med en typisk feil på 1,0 %, som tidligere beskrevet (25). Kort fortalt vil alle individer hvile i 20 minutter i ryggleie før hver måling. I løpet av denne tiden vil et kateter bli satt inn i en antecubital vene. Deretter vil det tas prøver av 2 ml blod og analyseres umiddelbart i tre eksemplarer for prosent karboksyhemoglobin (% HbCO) og [Hb] (ABL800, Radiometer, Danmark). Deretter vil individer puste 100 % O2 i 4 minutter for å skylle nitrogen fra luftveiene. Deretter vil en bolus på 1,5 ml kg-1 med 99,997 % kjemisk ren CO (CO N47, Air Liquide, Frankrike) administreres inn i pustekretsen. Enkeltpersoner vil puste inn denne gassblandingen på nytt i 10 minutter. Ytterligere 2 ml blodprøve vil bli tatt og analysert i tre eksemplarer. Endringen i % HbCO vil bli brukt til å beregne Hbmasse. Total RBCV, PV og BV vil bli avledet fra mål på Hbmasse og hematokrit29.

De innsamlede blodprøvene vil ikke bli lagret etter målingen.

Statistikk:

En sammenligning av gastrisk perfusjon før og etter kjemoterapi vil bli utført ved hjelp av Friedmans test eller gjentatte målinger av ANOVA / lineære blandede effekter avhengig av en ikke- eller parametrisk karakter av dataene. En P-verdi < 0,05 vil anses som signifikant. Statistisk evaluering vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (over 18 år) planlagt for planlagt åpen eller robotassistert reseksjon av magekreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot; jod, indocyaningrønt eller skalldyr
  • Alvorlig leversvikt
  • Tyreotoksikose
  • Nefropati som krever dialyse
  • Graviditet eller amming
  • Juridisk inhabil uansett grunn
  • Tilbaketrekking av inkluderingssamtykke
  • Disseminert sykdom eller annet som kontraindiserer kurativ kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG pasient
Alle pasienter inkludert i studien vil bli injisert med ICG (0,2 mg/kg kroppsvekt) for å vurdere gastrisk perfusjon.
En bolus med ICG (0,2 mg/kg kroppsvekt) injiseres intravenøst ​​og skylles med 5 mL saltvann. Gastrisk perfusjon vil deretter bli vurdert langs spesifikke områder av interesse (ROI) med q-ICG (kvantitative perfusjonsvurderinger med ICG) for å oppnå baseline perfusjonsverdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gastrisk perfusjon
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet er forskjellen i gastrisk perfusjon (oppnådd med q-ICG, ved bruk av helningen på fluorescenskurven (som beskrevet av Nerup et al)) før og etter neoadjuvant kjemoterapi.

En sammenligning av gastrisk perfusjon før og etter kjemoterapi vil bli utført ved hjelp av Friedmans test eller gjentatte målinger av ANOVA / lineære blandede effekter avhengig av en ikke- eller parametrisk karakter av dataene. En P-verdi < 0,05 vil anses som signifikant. Statistisk evaluering vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig resultat
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperative hendelser og komplikasjoner som gradert av Dindo-Clavien-klassifiseringen
30 dager etter operasjonen
Kortsiktig resultat
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperative hendelser som gradert av Comprehensive Complication Index
30 dager etter operasjonen
Kortsiktig resultat
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere