胃癌患者における胃灌流に対する化学放射線療法の効果。
私たちのグループの研究 (Osterkamp ら、準備中) では、ICG を使用して、ブタの採血によって循環血液量を減らしたときの胃灌流の術中の変化を評価しました。 血液量の減少に伴う胃灌流の大幅な減少が見られ、この胃灌流の減少はICGで検出可能でした。 以前の試験 (PRESET フェーズ 2 プロトコル番号: H-15014904) のデータでは、化学療法が胃食道がん患者の循環赤血球量を減少させることが示されているため、標準治療の術前化学療法が胃灌流にも影響を与えるかどうかを評価したいと考えています。 胃灌流は、スクリーニング腹腔鏡検査中(化学療法前)に評価され、胃切除中(化学療法後)の 2 番目の評価と比較されます。 胃灌流は、インドシアニン グリーンを用いた蛍光誘導手術を使用して測定されます。
参加者には治験中に血液量を測定する機会が提供されます。 これは、研究の蛍光血管造影部分に参加するためには必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング腹腔鏡検査:
胃がんの標準治療の一環として、術前化学療法を開始する前に、すべての患者がスクリーニング腹腔鏡検査を受けます。 この手順は、CT/PET-CT スキャンでは検出されなかった明白な転移を検出するために実行されます。 まず、患者は標準的な全身麻酔下に置かれ、腹腔鏡のセットアップが完了します。 麻酔後、噴出量と一回拍出量の測定値を取得するために末梢動脈カテーテルが配置されます。 その後、標準化された一回拍出量 (SV) 最適化アルゴリズムを使用して患者の体液を最適化します。 転移性疾患の兆候がないか腹部を視覚的に検査します。 次に、小腸を操作して、胃を視覚化できるようにします。 ICGのボーラス(0.2mg/kg体重)を静脈内注射し、5mLの生理食塩水でフラッシュする。 その後、胃灌流を q-ICG を使用して特定の関心領域 (ROI) に沿って評価し、ベースライン灌流値を取得します。
サブスタディとして、10 人の患者がスクリーニング腹腔鏡検査中に ICG による 2 回の測定を行います。1 回は流体最適化の前に、もう 1 回は液体最適化後に行われます。 これらの患者には、測定ごとに 0.1 mg/kg 体重、2 回の測定後に合計 0.2 mg/kg の ICG 用量が投与されます。
胃がんの切除:
患者は全身麻酔下に置かれ、外科的切開によって胃が視覚化された後、ICG のボーラス (0.2 mg/kg 体重) が静脈内注射され、5 mL の生理食塩水で洗い流されます。 ROI (3.7.1 で説明したものと同じ ROI) その後、q-ICG で評価されます。 麻酔プロトコルは、この時点まではスクリーニング腹腔鏡検査中の設定と一致します。
蛍光血管造影:
スクリーニング腹腔鏡検査中、腹腔鏡 (望遠鏡 30°、5 mm、Arthrex Danmark A/S) がカメラ システム (Synergy、Arthrex Danmark A/S) および光源 (Synergy Laser Light Source、Arthrex Danmark A/S) に接続されます。 A/S) は励起光を供給し、ICG 血管造影を記録します。 腹腔鏡は対象組織から 10 cm 離れた機械的な保持アームに固定され、実験中ずっと安定した位置が確保されます。
血液量の測定:
ヘモグロビン質量 (Hbmass) は、以前に説明したように (25)、一酸化炭素 (CO) 再呼吸技術を使用して通常 1.0 % の誤差で測定されます。 簡単に言うと、すべての被験者は各測定の前に仰臥位で 20 分間休息します。 この間、カテーテルが肘前静脈に挿入されます。 その後、2 ml の血液をサンプリングし、カルボキシヘモグロビンの割合 (% HbCO) および [Hb] を 3 回繰り返して直ちに分析します (ABL800、ラジオメーター、デンマーク)。 続いて、被験者は 100% O2 を 4 分間呼吸して、気道から窒素を排出します。 次に、99.997% 化学的に純粋な CO (CO N47、Air Liquide、フランス) 1.5 ml kg-1 のボーラスが呼吸回路に投与されます。 個人はこの混合ガスを 10 分間再呼吸します。 さらに 2 ml の血液サンプルを採取し、3 回に分けて分析します。 % HbCO の変化は Hbmas の計算に使用されます。 合計 RBCV、PV、および BV は、Hbmass およびヘマトクリットの測定値から導出されます29。
採取した血液サンプルは測定後は保管しません。
統計:
化学療法前後の胃灌流の比較は、データのノンまたはパラメトリックな性質に応じて、フリードマン検定または反復測定 ANOVA / 線形混合効果を使用して実行されます。 P 値 < 0.05 は有意とみなされます。 統計評価は、IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gustav H Schæbel, stud.med.
- 電話番号:+4541415118
- メール:gustav.holm.schaebel.01@regionh.dk
研究場所
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen、Kbh Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胃がんの計画的開腹切除またはロボット支援切除を予定している患者(18歳以上)。
除外基準:
- 以下に対するアレルギー;ヨウ素、インドシアニングリーンまたは貝類
- 重度の肝不全
- 甲状腺中毒症
- 透析を必要とする腎症
- 妊娠中または授乳中
- いかなる理由であっても法的に無能である
- 包含同意の撤回
- 播種性疾患または治癒手術を禁忌とするその他の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ICG患者
研究に参加するすべての患者には、胃灌流を評価するためにICG(0.2 mg/kg体重)が注射されます。
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ICGのボーラス(0.2mg/kg体重)を静脈内注射し、5mLの生理食塩水でフラッシュする。
その後、胃灌流を q-ICG を使用して特定の関心領域 (ROI) に沿って評価し (ICG による定量的灌流評価)、ベースライン灌流値を取得します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃灌流の違い
時間枠:2年
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主要評価項目は、術前補助化学療法前後の胃灌流の差(蛍光曲線の傾きを使用して(Nerup らの記載)、q-ICG で取得)です。 化学療法前後の胃灌流の比較は、データのノンまたはパラメトリックな性質に応じて、フリードマン検定または反復測定 ANOVA / 線形混合効果を使用して実行されます。 P 値 < 0.05 は有意とみなされます。 統計評価は、IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA) を使用して実行されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な成果
時間枠:手術後30日
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Dindo-Clavien 分類によって等級分けされた術後のイベントと合併症
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手術後30日
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短期的な成果
時間枠:手術後30日
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総合合併症指数による術後イベントの等級分け
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手術後30日
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短期的な成果
時間枠:手術後30日
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入院期間
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手術後30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jens TF Osterkamp, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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