Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoradioterapian vaikutus mahalaukun perfuusioon potilailla, joilla on mahasyöpä.

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

Ryhmämme tekemässä tutkimuksessa (Osterkamp et al. valmisteilla) käytettiin ICG:tä arvioimaan mahalaukun perfuusion intraoperatiivisia muutoksia, kun sikojen verenkiertoa pienennettiin ottamalla verta. Näimme mahalaukun perfuusion merkittävän vähenemisen pienentyneen veritilavuuden myötä, ja tämä mahalaukun perfuusion väheneminen oli havaittavissa ICG:llä. Koska tiedot aikaisemmasta tutkimuksesta (PRESET vaiheen 2 protokolla nro: H-15014904) ovat osoittaneet, että kemoterapia vähentää kiertävien punasolujen määrää potilailla, joilla on gastroesofageaalinen syöpä, haluamme arvioida, vaikuttaako normaalihoidon neoadjuvanttikemoterapia myös mahalaukun perfuusioon. Mahalaukun perfuusio arvioidaan seulontalaparoskopian aikana (ennen kemoterapiaa) ja sen jälkeen verrataan toiseen arviointiin mahalaukun resektion aikana (kemoterapian jälkeen). Mahalaukun perfuusio mitataan käyttämällä fluoresenssiohjattua leikkausta Indocyanine Greenillä.

Osallistujille tarjotaan mahdollisuus mitata veren tilavuus kokeen aikana. Tätä ei vaadita osallistuakseen tutkimuksen fluoresenssiangiografiaosaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskopian seulonta:

Osana tavanomaista mahasyövän hoitoa kaikille potilaille tehdään seulontalaparoskopia ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista. Toimenpide suoritetaan sellaisten ilmeisten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi, joita ei havaita CT/PET-CT-skannauksissa. Ensin potilas asetetaan standardoituun yleisanestesiaan ja laparoskooppinen kokoonpano on valmis. Anestesian jälkeen perifeerinen valtimokatetri asetetaan sydämen ulostulon ja aivohalvauksen tilavuuden lukemiseksi. Tämän jälkeen potilas optimoidaan nestemäisesti käyttämällä standardoitua aivohalvaustilavuuden (SV) optimointialgoritmia. Vatsa tarkastetaan silmämääräisesti metastaattisen taudin merkkien varalta. Ohutsuolea käsitellään sitten, mikä mahdollistaa mahalaukun visualisoinnin. ICG-bolus (0,2 mg/kg ruumiinpainoa) ruiskutetaan suonensisäisesti ja huuhdellaan 5 ml:lla suolaliuosta. Mahalaukun perfuusio arvioidaan tämän jälkeen tiettyjen kiinnostavien alueiden (ROI) varrella q-ICG:llä perusperfuusioarvojen saamiseksi.

Osatutkimuksena 10 potilaalle tehdään kaksi ICG-mittausta seulontalaparoskopian aikana, yksi ennen ja yksi nesteen optimoinnin jälkeen. Nämä potilaat saavat ICG-annoksen 0,1 mg/kg ruumiinpainoa kohti mittausta, yhteensä 0,2 mg/kg kahden mittauksen jälkeen.

Mahasyövän resektio:

Potilas asetetaan yleisanestesiaan ja sen jälkeen, kun vatsa on visualisoitu kirurgisella viillolla, ICG-bolus (0,2 mg/kg ruumiinpainoa) injektoidaan suonensisäisesti ja huuhdellaan 5 ml:lla suolaliuosta. ROI:t (samat ROI:t kuin kuvattu kohdassa 3.7.1) sen jälkeen arvioidaan q-ICG:llä. Anestesiaprotokolla vastaa tähän asti seulontalaparoskopian aikana asetettua asetusta.

Fluoresenssiangiografia:

Seulontalaparoskopian aikana laparoskooppi (teleskooppi 30°, 5 mm, Arthrex Danmark A/S) liitetään kamerajärjestelmään (Synergy, Arthrex Danmark A/S) ja valonlähteeseen (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark). A/S) toimittaa viritysvaloa ja tallentaa ICG-angiografian. Laparoskooppi kiinnitetään mekaaniseen pitovarteen 10 cm:n etäisyydelle kiinnostavasta kudoksesta, mikä varmistaa vakaan asennon koko kokeen ajan.

Veritilavuuden mittaus:

Hemoglobiinimassa (Hbmass) määritetään käyttämällä hiilimonoksidin (CO) uudelleenhengitystekniikkaa, jonka tyypillinen virhe on 1,0 %, kuten aiemmin on kuvattu (25). Lyhyesti sanottuna kaikki henkilöt lepäävät 20 minuuttia makuuasennossa ennen jokaista mittausta. Tänä aikana katetri asetetaan kyynärpäälaskimoon. Sen jälkeen 2 ml:sta verta otetaan näyte ja analysoidaan välittömästi kolmena rinnakkaisena karboksihemoglobiinin (% HbCO) ja [Hb]:n (ABL800, Radiometer, Tanska) suhteen. Tämän jälkeen yksilöt hengittävät 100 % O2:ta 4 minuutin ajan typen huuhtelemiseksi hengitysteistä. Sitten 1,5 ml kg-1 bolus 99,997 % kemiallisesti puhdasta CO:ta (CO N47, Air Liquide, Ranska) annostellaan hengityskiertoon. Yksilöt hengittävät tätä kaasuseosta uudelleen 10 minuutin ajan. Ylimääräinen 2 ml verinäyte otetaan ja analysoidaan kolmena rinnakkaisena. HbCO-%:n muutosta käytetään Hbmassan laskemiseen. RBCV-, PV- ja BV-kokonaisarvot johdetaan Hbmassan ja hematokriitin mittauksista29.

Kerättyjä verinäytteitä ei säilytetä mittauksen jälkeen.

Tilastot:

Mahalaukun perfuusion vertailu ennen ja jälkeen kemoterapiaa suoritetaan käyttämällä Friedmanin testiä tai toistuvia mittauksia ANOVA / lineaarinen sekavaikutus riippuen tietojen ei- tai parametrisesta luonteesta. P-arvo < 0,05 katsotaan merkittäväksi. Tilastollinen arviointi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics © -ohjelmaa (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (yli 18-vuotiaat), joille on suunniteltu suunniteltu avoin tai robottiavusteinen mahasyövän resektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kohtaan; jodi, indosyaniinivihreä tai äyriäisiä
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Tyreotoksikoosi
  • Dialyysihoitoa vaativa nefropatia
  • Raskaus tai imetys
  • Juridisesti epäpätevä mistä tahansa syystä
  • Sisällyttämisluvan peruuttaminen
  • Disseminoitunut sairaus tai muu, joka on vasta-aiheinen parantavaan leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG-potilas
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille injektoidaan ICG (0,2 mg/kg) mahan perfuusion arvioimiseksi.
ICG-bolus (0,2 mg/kg ruumiinpainoa) ruiskutetaan suonensisäisesti ja huuhdellaan 5 ml:lla suolaliuosta. Mahalaukun perfuusio arvioidaan tämän jälkeen tietyillä kiinnostavilla alueilla (ROI) q-ICG:llä (kvantitatiiviset perfuusioarviot ICG:llä) perusperfuusioarvojen saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero mahalaukun perfuusiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta

Ensisijainen päätetapahtuma on ero mahalaukun perfuusiossa (saatu q-ICG:llä käyttämällä fluoresenssikäyrän kaltevuutta (kuten Nerup et al. ovat kuvanneet) ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian.

Mahalaukun perfuusion vertailu ennen ja jälkeen kemoterapiaa suoritetaan käyttämällä Friedmanin testiä tai toistuvia mittauksia ANOVA / lineaarinen sekavaikutus riippuen tietojen ei- tai parametrisesta luonteesta. P-arvo < 0,05 katsotaan merkittäväksi. Tilastollinen arviointi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics © -ohjelmaa (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin tulos
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset tapahtumat ja komplikaatiot Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
Lyhyen aikavälin tulos
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset tapahtumat kattavan komplikaatioindeksin mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
Lyhyen aikavälin tulos
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

3
Tilaa