Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние химиолучевой терапии на перфузию желудка у больных раком желудка.

30 апреля 2024 г. обновлено: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

В исследовании нашей группы (Остеркамп и др. в стадии подготовки) использовали ИКГ для оценки интраоперационных изменений перфузии желудка при уменьшении объема циркулирующей крови путем забора крови у свиней. Мы наблюдали значительное снижение перфузии желудка с уменьшением объема крови, и это снижение перфузии желудка было обнаружено с помощью ICG. Поскольку данные предыдущего исследования (протокол фазы 2 PRESET, номер: H-15014904) показали, что химиотерапия уменьшает объем циркулирующих эритроцитов у пациентов с раком пищевода, мы хотим оценить, влияет ли стандартная неоадъювантная химиотерапия на перфузию желудка. Перфузия желудка будет оцениваться во время скрининговой лапароскопии (до химиотерапии), а затем сравниваться со второй оценкой во время резекции желудка (после химиотерапии). Желудочную перфузию будут измерять с помощью флуоресцентной хирургии с индоцианином зеленым.

Участникам будет предложена возможность измерить объем крови во время исследования. Это не требуется для участия в части исследования, посвященной флуоресцентной ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининговая лапароскопия:

В рамках стандартного лечения рака желудка всем пациентам перед началом неоадъювантной химиотерапии проводится скрининговая лапароскопия. Процедура проводится для обнаружения явных метастазов, не обнаруженных при КТ/ПЭТ-КТ. Сначала пациента помещают под стандартную общую анестезию, и лапароскопическая установка завершается. После анестезии будет установлен периферический артериальный катетер для получения показаний сердечного выброса и ударного объема. Затем пациенту будет оптимизирован объем жидкости с использованием стандартизированного алгоритма оптимизации ударного объема (SV). Живот осматривают визуально на наличие признаков метастатического заболевания. Затем манипулируют тонкой кишкой, что позволяет визуализировать желудок. Болюс ICG (0,2 мг/кг массы тела) будет введен внутривенно и промыт 5 мл физиологического раствора. Впоследствии перфузия желудка будет оцениваться в конкретных областях интереса (ROI) с помощью q-ICG для получения исходных значений перфузии.

В качестве дополнительного исследования 10 пациентам будут проведены два измерения с помощью ICG во время скрининговой лапароскопии: одно до и одно после оптимизации жидкости. Эти пациенты получат дозу ICG 0,1 мг/кг массы тела на одно измерение, что в сумме составит 0,2 мг/кг после двух измерений.

Резекция рака желудка:

Пациента помещают под общую анестезию, и после того, как желудок визуализируется через хирургический разрез, внутривенно вводится болюс ICG (0,2 мг/кг массы тела) и промывается 5 мл физиологического раствора. ROI (те же ROI, что описаны в 3.7.1) затем будет оценен с помощью q-ICG. Протокол анестезии до этого момента будет соответствовать протоколу скрининговой лапароскопии.

Флуоресцентная ангиография:

Во время скрининговой лапароскопии лапароскоп (телескоп 30°, 5 мм, Arthrex Danmark A/S) будет подключен к системе камер (Synergy, Arthrex Danmark A/S) и источнику света (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) и источнику света (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S). A/S) будет подавать возбуждающий свет и записывать ангиографию ICG. Лапароскоп будет зафиксирован в механическом держателе на расстоянии 10 см от интересующей ткани, обеспечивая стабильное положение на протяжении всего эксперимента.

Измерение объема крови:

Масса гемоглобина (Hbmass) будет определяться с использованием метода повторного дыхания монооксидом углерода (CO) с типичной ошибкой 1,0 %, как описано ранее (25). Короче говоря, перед каждым измерением все люди будут отдыхать в течение 20 минут в положении лежа на спине. За это время в локтевую вену введут катетер. После этого будет взято 2 мл крови и немедленно проанализировано в трех экземплярах на процентное содержание карбоксигемоглобина (% HbCO) и [Hb] (ABL800, Radiometer, Дания). Впоследствии люди будут дышать 100 % O2 в течение 4 минут, чтобы вымыть азот из дыхательных путей. Затем в дыхательный контур будет введен болюс 1,5 мл/кг химически чистого CO 99,997 % (CO N47, Air Liquide, Франция). Люди будут повторно вдыхать эту газовую смесь в течение 10 минут. Дополнительный образец крови объемом 2 мл будет взят и проанализирован в трех экземплярах. Изменение % HbCO будет использоваться для расчета Hbmass. Общее количество RBCV, PV и BV будет получено на основе показателей Hbmass и гематокрита29.

Собранные образцы крови не будут храниться после измерения.

Статистика:

Сравнение перфузии желудка до и после химиотерапии будет проводиться с использованием критерия Фридмана или повторных измерений ANOVA/линейных смешанных эффектов в зависимости от не- или параметрического характера данных. Значение P <0,05 будет считаться значимым. Статистическая оценка будет выполняться с использованием IBM SPSS Статистика © (версия 22.0 SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (старше 18 лет), которым назначена плановая открытая или робот-ассистированная резекция рака желудка.

Критерий исключения:

  • Аллергия на; йод, индоцианин зеленый или моллюски
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Тиреотоксикоз
  • Нефропатия, требующая диализа
  • Беременность или лактация
  • Юридически недееспособен по каким-либо причинам
  • Отзыв согласия на включение
  • Диссеминированное заболевание или другое заболевание, которое противопоказано к хирургическому вмешательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент ICG
Всем пациентам, включенным в исследование, будут вводиться ICG (0,2 мг/кг массы тела) для оценки перфузии желудка.
Болюс ICG (0,2 мг/кг массы тела) будет введен внутривенно и промыт 5 мл физиологического раствора. Впоследствии перфузия желудка будет оцениваться в конкретных областях интереса (ROI) с помощью q-ICG (количественная оценка перфузии с помощью ICG) для получения исходных значений перфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в перфузии желудка
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой является разница в перфузии желудка (полученная с помощью q-ICG с использованием наклона кривой флуоресценции (как описано Nerup et al)) до и после неоадъювантной химиотерапии.

Сравнение перфузии желудка до и после химиотерапии будет проводиться с использованием критерия Фридмана или повторных измерений ANOVA/линейных смешанных эффектов в зависимости от не- или параметрического характера данных. Значение P <0,05 будет считаться значимым. Статистическая оценка будет выполняться с использованием IBM SPSS Статистика © (версия 22.0 SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США).

2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочный результат
Временное ограничение: 30 дней после операции
послеоперационные события и осложнения по классификации Диндо-Клавиена
30 дней после операции
Краткосрочный результат
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационные события по шкале комплексного индекса осложнений
30 дней после операции
Краткосрочный результат
Временное ограничение: 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться