- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05354856
Влияние химиолучевой терапии на перфузию желудка у больных раком желудка.
В исследовании нашей группы (Остеркамп и др. в стадии подготовки) использовали ИКГ для оценки интраоперационных изменений перфузии желудка при уменьшении объема циркулирующей крови путем забора крови у свиней. Мы наблюдали значительное снижение перфузии желудка с уменьшением объема крови, и это снижение перфузии желудка было обнаружено с помощью ICG. Поскольку данные предыдущего исследования (протокол фазы 2 PRESET, номер: H-15014904) показали, что химиотерапия уменьшает объем циркулирующих эритроцитов у пациентов с раком пищевода, мы хотим оценить, влияет ли стандартная неоадъювантная химиотерапия на перфузию желудка. Перфузия желудка будет оцениваться во время скрининговой лапароскопии (до химиотерапии), а затем сравниваться со второй оценкой во время резекции желудка (после химиотерапии). Желудочную перфузию будут измерять с помощью флуоресцентной хирургии с индоцианином зеленым.
Участникам будет предложена возможность измерить объем крови во время исследования. Это не требуется для участия в части исследования, посвященной флуоресцентной ангиографии.
Обзор исследования
Подробное описание
Скрининговая лапароскопия:
В рамках стандартного лечения рака желудка всем пациентам перед началом неоадъювантной химиотерапии проводится скрининговая лапароскопия. Процедура проводится для обнаружения явных метастазов, не обнаруженных при КТ/ПЭТ-КТ. Сначала пациента помещают под стандартную общую анестезию, и лапароскопическая установка завершается. После анестезии будет установлен периферический артериальный катетер для получения показаний сердечного выброса и ударного объема. Затем пациенту будет оптимизирован объем жидкости с использованием стандартизированного алгоритма оптимизации ударного объема (SV). Живот осматривают визуально на наличие признаков метастатического заболевания. Затем манипулируют тонкой кишкой, что позволяет визуализировать желудок. Болюс ICG (0,2 мг/кг массы тела) будет введен внутривенно и промыт 5 мл физиологического раствора. Впоследствии перфузия желудка будет оцениваться в конкретных областях интереса (ROI) с помощью q-ICG для получения исходных значений перфузии.
В качестве дополнительного исследования 10 пациентам будут проведены два измерения с помощью ICG во время скрининговой лапароскопии: одно до и одно после оптимизации жидкости. Эти пациенты получат дозу ICG 0,1 мг/кг массы тела на одно измерение, что в сумме составит 0,2 мг/кг после двух измерений.
Резекция рака желудка:
Пациента помещают под общую анестезию, и после того, как желудок визуализируется через хирургический разрез, внутривенно вводится болюс ICG (0,2 мг/кг массы тела) и промывается 5 мл физиологического раствора. ROI (те же ROI, что описаны в 3.7.1) затем будет оценен с помощью q-ICG. Протокол анестезии до этого момента будет соответствовать протоколу скрининговой лапароскопии.
Флуоресцентная ангиография:
Во время скрининговой лапароскопии лапароскоп (телескоп 30°, 5 мм, Arthrex Danmark A/S) будет подключен к системе камер (Synergy, Arthrex Danmark A/S) и источнику света (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S) и источнику света (Synergy Laser Light Source, Arthrex Danmark A/S). A/S) будет подавать возбуждающий свет и записывать ангиографию ICG. Лапароскоп будет зафиксирован в механическом держателе на расстоянии 10 см от интересующей ткани, обеспечивая стабильное положение на протяжении всего эксперимента.
Измерение объема крови:
Масса гемоглобина (Hbmass) будет определяться с использованием метода повторного дыхания монооксидом углерода (CO) с типичной ошибкой 1,0 %, как описано ранее (25). Короче говоря, перед каждым измерением все люди будут отдыхать в течение 20 минут в положении лежа на спине. За это время в локтевую вену введут катетер. После этого будет взято 2 мл крови и немедленно проанализировано в трех экземплярах на процентное содержание карбоксигемоглобина (% HbCO) и [Hb] (ABL800, Radiometer, Дания). Впоследствии люди будут дышать 100 % O2 в течение 4 минут, чтобы вымыть азот из дыхательных путей. Затем в дыхательный контур будет введен болюс 1,5 мл/кг химически чистого CO 99,997 % (CO N47, Air Liquide, Франция). Люди будут повторно вдыхать эту газовую смесь в течение 10 минут. Дополнительный образец крови объемом 2 мл будет взят и проанализирован в трех экземплярах. Изменение % HbCO будет использоваться для расчета Hbmass. Общее количество RBCV, PV и BV будет получено на основе показателей Hbmass и гематокрита29.
Собранные образцы крови не будут храниться после измерения.
Статистика:
Сравнение перфузии желудка до и после химиотерапии будет проводиться с использованием критерия Фридмана или повторных измерений ANOVA/линейных смешанных эффектов в зависимости от не- или параметрического характера данных. Значение P <0,05 будет считаться значимым. Статистическая оценка будет выполняться с использованием IBM SPSS Статистика © (версия 22.0 SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen, Kbh Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (старше 18 лет), которым назначена плановая открытая или робот-ассистированная резекция рака желудка.
Критерий исключения:
- Аллергия на; йод, индоцианин зеленый или моллюски
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Тиреотоксикоз
- Нефропатия, требующая диализа
- Беременность или лактация
- Юридически недееспособен по каким-либо причинам
- Отзыв согласия на включение
- Диссеминированное заболевание или другое заболевание, которое противопоказано к хирургическому вмешательству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент ICG
Всем пациентам, включенным в исследование, будут вводиться ICG (0,2 мг/кг массы тела) для оценки перфузии желудка.
|
Болюс ICG (0,2 мг/кг массы тела) будет введен внутривенно и промыт 5 мл физиологического раствора.
Впоследствии перфузия желудка будет оцениваться в конкретных областях интереса (ROI) с помощью q-ICG (количественная оценка перфузии с помощью ICG) для получения исходных значений перфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в перфузии желудка
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой является разница в перфузии желудка (полученная с помощью q-ICG с использованием наклона кривой флуоресценции (как описано Nerup et al)) до и после неоадъювантной химиотерапии. Сравнение перфузии желудка до и после химиотерапии будет проводиться с использованием критерия Фридмана или повторных измерений ANOVA/линейных смешанных эффектов в зависимости от не- или параметрического характера данных. Значение P <0,05 будет считаться значимым. Статистическая оценка будет выполняться с использованием IBM SPSS Статистика © (версия 22.0 SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США). |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочный результат
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
послеоперационные события и осложнения по классификации Диндо-Клавиена
|
30 дней после операции
|
|
Краткосрочный результат
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные события по шкале комплексного индекса осложнений
|
30 дней после операции
|
|
Краткосрочный результат
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens TF Osterkamp, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Quantification of fluorescence angiography in a porcine model. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):655-662. doi: 10.1007/s00423-016-1531-z. Epub 2016 Nov 15.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Kassis ES, Kosinski AS, Ross P Jr, Koppes KE, Donahue JM, Daniel VC. Predictors of anastomotic leak after esophagectomy: an analysis of the society of thoracic surgeons general thoracic database. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):1919-26. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.119. Epub 2013 Sep 24.
- Garski TR, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA Jr. Adverse reactions after administration of indocyanine green. JAMA. 1978 Aug 18;240(7):635. doi: 10.1001/jama.240.7.635b. No abstract available.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Pommergaard HC, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Impaired blood supply in the colonic anastomosis in mice compromises healing. Int Surg. 2015 Jan;100(1):70-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00191.1.
- Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. Risk factors for clinical anastomotic leakage and postoperative mortality in elective surgery for rectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2007 Aug;22(8):919-27. doi: 10.1007/s00384-006-0260-0. Epub 2007 Jan 27.
- Kim MJ, Shin R, Oh HK, Park JW, Jeong SY, Park JG. The impact of heavy smoking on anastomotic leakage and stricture after low anterior resection in rectal cancer patients. World J Surg. 2011 Dec;35(12):2806-10. doi: 10.1007/s00268-011-1286-1.
- Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Smoking, hypertension, and colonic anastomotic healing; a combined clinical and histopathological study. Gut. 1996 May;38(5):714-8. doi: 10.1136/gut.38.5.714.
- Chadi SA, Fingerhut A, Berho M, DeMeester SR, Fleshman JW, Hyman NH, Margolin DA, Martz JE, McLemore EC, Molena D, Newman MI, Rafferty JF, Safar B, Senagore AJ, Zmora O, Wexner SD. Emerging Trends in the Etiology, Prevention, and Treatment of Gastrointestinal Anastomotic Leakage. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2035-2051. doi: 10.1007/s11605-016-3255-3. Epub 2016 Sep 16.
- Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Near-Infrared Indocyanine Green-Enhanced Fluorescence and Evaluation of the Bowel Microperfusion During Robotic Colorectal Surgery: a Retrospective Original Paper. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:93-100.
- Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyanine Green (Icg)-Enhanced Fluorescence for Intraoperative Assessment of Bowel Microperfusion During Laparoscopic and Robotic Colorectal Surgery: The Quest for Evidence-Based Results. Surg Technol Int. 2018 Jun 1;32:101-104.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse applications for near infra-red intraoperative imaging. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:7-11. doi: 10.1111/codi.13023.
- Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a propensity score-matched cohort study. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):202-208. doi: 10.1007/s00464-019-06751-9. Epub 2019 Mar 14.
- Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. The Role of Fluorescent Angiography in Anastomotic Leaks. Surg Technol Int. 2017 Jul 25;30:83-88.
- Horowitz M, Neeman E, Sharon E, Ben-Eliyahu S. Exploiting the critical perioperative period to improve long-term cancer outcomes. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Apr;12(4):213-26. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.224. Epub 2015 Jan 20.
- Thompson SK, Chang EY, Jobe BA. Clinical review: Healing in gastrointestinal anastomoses, part I. Microsurgery. 2006;26(3):131-6. doi: 10.1002/micr.20197.
- Christensen JF, Jones LW, Tolver A, Jorgensen LW, Andersen JL, Adamsen L, Hojman P, Nielsen RH, Rorth M, Daugaard G. Safety and efficacy of resistance training in germ cell cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized controlled trial. Br J Cancer. 2014 Jul 8;111(1):8-16. doi: 10.1038/bjc.2014.273. Epub 2014 May 27.
- Owens SL. Indocyanine green angiography. Br J Ophthalmol. 1996 Mar;80(3):263-6. doi: 10.1136/bjo.80.3.263. No abstract available.
- Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Green indocyanine fluorescence in robotic abdominal surgery. Updates Surg. 2018 Sep;70(3):375-379. doi: 10.1007/s13304-018-0585-6. Epub 2018 Aug 29.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. A study investigating the perfusion of colorectal anastomoses using fluorescence angiography: results of the FLAG randomized trial. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1147-1153. doi: 10.1111/codi.15037. Epub 2020 Apr 6.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
- Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyanine green for the prevention of anastomotic leaks following esophagectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):384-394. doi: 10.1007/s00464-018-6503-7. Epub 2018 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20027060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .