걸프전 질병 및 AGHD를 앓는 재향군인의 GHRT (GWIT)
2026년 5월 5일 업데이트: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine
걸프 전쟁 질병 및 성인 성장 호르몬 결핍증이 있는 퇴역 군인의 성장 호르몬 대체 요법
이것은 걸프 전쟁 질병(GWI) 및 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)의 이력이 있는 참전 용사를 대상으로 6개월 동안 성장 호르몬 대체 요법(GHRT) 대 위약을 비교한 위약 대조, 이중 맹검, 병렬, 무작위 대조 시험입니다. .
연구자들은 GHRT가 DEXA로 측정한 몸통 지방량 비율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다(1차 결과).
이것은 GWI 및 AGHD를 가진 퇴역 군인에게 새로운 치료 옵션(GHRT)을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 또한 더 큰 효능 시험의 타당성과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)의 증상과 피로, 만성 통증, 우울증, 불안 및 인지 기능 장애와 같은 걸프전 질병(GWI)의 증상 사이에는 상당한 중첩이 있습니다. AGHD는 또한 줄기 지방량 증가, 이상지질혈증, 신경염증, 신경변성 및 기능 저하로 이어질 수 있는 뇌혈관 위험 증가를 포함한 대사 변화와 관련이 있습니다.
성장 호르몬 대체 요법(GHRT)은 신체 구성과 대사 변화를 역전시킵니다. 뇌종양과 같은 다른 상태로 인해 발생하는 AGHD가 있는 민간인에 대한 연구에 따르면 GHRT는 피로, 만성 통증, 기분 장애, 인지 기능을 개선하고 삶의 질(QoL)을 개선합니다.
이것은 AGHD 및 GWI 병력이 있는 환자를 위한 치료 옵션으로서 GHRT의 효능과 안전성을 테스트하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 무익성 시험입니다. 1차 결과는 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)로 측정한 몸통 지방량 백분율을 변경하기 위해 GHRT와 위약의 효능을 테스트하는 것입니다.
2차 목표는 고품질 데이터를 수집하여 6개월 GHRT 대 위약의 효과 크기를 추정하는 것입니다. 2) 무지방 체질량; 3) 삶의 질 4) 피로 증상의 중증도; 5) 우울, 불안, 스트레스 증상의 중증도; 및 6) 통증 중증도 및 통증 간섭.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lane Witkowski
- 전화번호: (206) 419-1261
- 이메일: Lane.Witkowski@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Audri Villalon
- 이메일: audri.villalon@bcm.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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연락하다:
- Dakota Broadway
- 이메일: dakota.broadway@bcm.edu
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수석 연구원:
- Ricardo Jorge, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- 모병
- VA Puget Sound Healthcare System
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연락하다:
- Megan Herodes, BS
- 이메일: megan.herodes@va.gov
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수석 연구원:
- Jose M Garcia, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1990-91년 사이에 Operation Desert Storm 또는 Desert Shield에 배치된 이력이 있는 걸프전 참전 용사
- 만 64세 이하
- 연구 조사관이 평가한 걸프전 질병 진단을 받았습니다.
- 글루카곤 자극 검사로 성인 성장 호르몬 결핍 진단을 받은 경우(BMI가 25 이하인 경우 컷 포인트 3.0mcg/L, BMI가 25보다 큰 경우 1.0mcg/L)
- 모든 향정신성 약물에 대한 4주 안정성
- 모든 호르몬 치료에 대한 3개월 안정성
- 연구 참여자에게 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있으며 연구 프로토콜을 완료합니다.
제외 기준:
- 기능적 상태 또는 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 정신 장애의 병력(예: 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애)
- 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 외상성 뇌 손상 이외의 신경학적 장애의 병력
- 소아기 발병 GHD, 시상하부/뇌하수체 질환, 뇌 방사선 병력 또는 GHD로 이어지는 것으로 알려진 유전적 돌연변이를 포함한 성장 호르몬 결핍(GHD)의 다른 알려진 원인
- Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 2점 이상의 점수로 결정되는 적극적인 자살 생각
- 지난 6개월 동안의 자살 행위
- rhGH 또는 제공된 제품의 구성 요소에 대한 과민증과 같은 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)에 대한 금기
- 급성 의학적 질병, 활동성 감염, 암 또는 보상되지 않는 만성 의학적 질병(예: 보상되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 스크리닝 시 임상의가 진단한 가벼운 알코올 또는 대마초 사용 장애 이외의 지난 6개월 동안의 물질 사용 장애의 증거.
- 스크리닝 전 지난 90일 이내에 불법 약물 사용(대마초 제외)의 소변 독성 증거
- BMI > 35 또는 체중 > 350lbs
- Sella 프로토콜을 사용하여 MRI로 기록된 비정상적인 뇌하수체 해부학
- 다음 장벽 피임법 중 하나를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 임신 중이거나 가임 여성: 콘돔, 격막, 자궁 캡 또는 자궁 내 장치
- 다음의 현재 사용: 성장 호르몬, 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 식이 보조제, 호르몬 피임약, 프로게스틴, 인슐린 성장 인자 1(IGF-1) 또는 초생리학적 용량의 만성 글루코코르티코이드 사용
15) 연구 책임자 및 연구 스폰서의 사전 승인이 없는 한 현재 다른 중재적 약물 시험에 등록되어 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성장 호르몬 대체 요법
환자는 매일 200-300mcg/d의 GHRT 주사를 시작합니다. 6주간의 격주 적정 기간은 IGF-1 수준이 표준 편차 점수 +1~+2 사이가 될 때까지 필요에 따라 100mcg/d씩 증분하여 수행되며, 최대 복용량은 2,000mcg/d입니다. 잘 견딘다. 개입 기간은 6개월이다. 참가자는 14일, 40일, 65일, 90일, 180일에 병원 내 후속 방문을 완료하게 됩니다. 주요 결과는 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 측정한 기준선에서 6개월까지의 몸통 지방량 비율의 변화입니다. |
재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지의 몸통 지방량 변화
기간: 6 개월
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일차 결과 측정은 기준선부터 6개월까지의 몸통 지방량 비율의 차이입니다.
체간 지방량은 보정된 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
큰 평균 차이는 몸통 지방량의 더 큰 변화에 해당합니다.
몸통 지방량 감소는 심혈관 질환 위험 감소와 관련이 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 대사 위험 인자
기간: 6 개월
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공복 저밀도 지단백질(LDL) 및 고감도 C-반응성 단백질 수준으로 측정한 기준선에서 6개월까지 심장대사 위험 인자의 변화.
지단백질 감소는 지단백질 대사 증가에 해당하고, C 반응성 단백질 수치 감소는 염증 감소에 해당합니다.
둘 다 감소하면 심혈관 질환의 위험이 낮아집니다.
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6 개월
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제지방량
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 사지 제지방량의 변화는 보정된 이중 에너지 x-선 흡수계측법을 사용하여 평가됩니다.
차이는 더 큰 신체 구성 변화에 해당하는 더 높은 차이로 신체 구성(지방 및 근육)의 변화를 포착합니다.
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6 개월
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지의 삶의 질 변화는 성인 성장 호르몬 결핍에 대한 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
점수의 범위는 0에서 25까지이며, 25점은 가장 높은 증상 부담과 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
점수의 변화는 치료 효과에 대한 환자의 인식과 양의 상관관계가 있으며, 3.5점의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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피로
기간: 6 개월
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피로는 피로 심각도 척도를 사용하여 측정됩니다.
설문지 최소 점수는 9이고 최대 점수는 63입니다.
더 높은 점수는 더 큰 피로 심각도를 나타냅니다.
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6 개월
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 6 개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)은 21개 항목의 설문지로 우울증, 불안 및 스트레스 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0~126점이며 점수가 높을수록 부정적인 정서 증상의 심각도 또는 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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통증 강도 및 간섭
기간: 6 개월
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통증 강도 및 간섭은 방어 및 재향 군인 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 두 개의 섹션으로 구성되어 있는데, 하나는 현재 통증 수준을 평가하고 다른 하나는 통증이 일상 활동, 수면, 기분 및 스트레스와 같은 생물심리사회적 요인을 방해하는 정도를 평가합니다.
각 섹션의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 10점이며 점수가 높을수록 통증이 심하고 간섭이 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-49490
- CDMRP-GW200072 (기타 식별자: CDMRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 VA 정책에 따라 VA 및 비 VA 연구원에게 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 후 최대 24개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서, 통계 분석 계획 및 데이터 사용 계약의 검토 및 승인 후에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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