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GHRT nei veterani con malattia della guerra del Golfo e AGHD (GWIT)

5 maggio 2026 aggiornato da: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Terapia sostitutiva dell'ormone della crescita nei veterani con malattia della guerra del Golfo e deficit di ormone della crescita negli adulti

Questo è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo, randomizzato di 6 mesi di terapia sostitutiva dell'ormone della crescita (GHRT) rispetto al placebo nei veterani con una storia di malattia della guerra del Golfo (GWI) e carenza di ormone della crescita negli adulti (AGHD) . I ricercatori ipotizzano che la GHRT ridurrà la percentuale di massa grassa del tronco misurata dalla DEXA (risultato primario). Ciò potrebbe fornire a quei veterani con GWI e AGHD una nuova opzione terapeutica (GHRT). Lo studio esaminerà anche la fattibilità e la sicurezza di un più ampio studio di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una significativa sovrapposizione tra i sintomi del deficit dell'ormone della crescita dell'adulto (AGHD) e quelli della malattia della guerra del Golfo (GWI) come affaticamento, dolore cronico, depressione, ansia e disfunzione cognitiva. L'AGHD è anche associata a cambiamenti metabolici tra cui aumento della massa grassa del tronco, dislipidemia e aumento del rischio cerebrovascolare che può portare a neuroinfiammazione, neurodegenerazione e declino funzionale.

La terapia sostitutiva dell'ormone della crescita (GHRT) inverte la composizione corporea e i cambiamenti metabolici. Studi su civili con AGHD causati da altre condizioni come i tumori cerebrali suggeriscono che la GHRT migliora l'affaticamento, il dolore cronico, i disturbi dell'umore, la funzione cognitiva e migliora la qualità della vita (QoL).

Questo è uno studio di futilità di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che testa l'efficacia e la sicurezza del GHRT come opzione terapeutica per i pazienti con una storia di AGHD e GWI. L'esito primario è testare l'efficacia di GHRT rispetto al placebo per modificare la percentuale di massa grassa del tronco misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).

L'obiettivo secondario è raccogliere dati di alta qualità per stimare la dimensione dell'effetto di 6 mesi di GHRT rispetto al placebo su 1) fattori di rischio cardiometabolico; 2) massa corporea magra; 3) qualità della vita; 4) gravità dei sintomi di affaticamento; 5) gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress; e 6) gravità del dolore e interferenza del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose M Garcia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un veterano del conflitto della Guerra del Golfo con una storia di dispiegamento nell'operazione Desert Storm o Desert Shield tra il 1990-91
  2. età inferiore o uguale a 64 anni
  3. avere una diagnosi di malattia della guerra del Golfo valutata dai ricercatori dello studio
  4. hanno un deficit dell'ormone della crescita dell'adulto diagnosticato dal test di stimolazione del glucagone (punto di taglio 3,0 mcg/L se il BMI è inferiore o uguale a 25 o 1,0 mcg/L se il BMI è maggiore di 25)
  5. Stabilità di 4 settimane su qualsiasi farmaco psicotropo
  6. Stabilità di 3 mesi su tutti i trattamenti ormonali
  7. in grado e disposto a fornire il consenso informato al partecipante allo studio e completare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. storia di un disturbo psichiatrico con impatto sostanziale sullo stato funzionale o sulla qualità della vita (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico)
  2. storia di disturbo neurologico diverso da trauma cranico con impatto sostanziale sulla qualità della vita
  3. altra causa nota di deficit dell'ormone della crescita (GHD) inclusa storia di GHD ad esordio infantile, malattia ipotalamo/ipofisaria, storia di radiazioni cerebrali o mutazioni genetiche note per portare a GHD
  4. ideazione suicidaria attiva come determinato da un punteggio di 2 punti o superiore sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale
  5. comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi
  6. controindicazione all'ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) come l'ipersensibilità all'rhGH o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto fornito
  7. malattia medica acuta, infezione attiva, cancro o malattia medica cronica scompensata (ad es. diabete mellito scompensato, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  8. evidenza di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi diverso dal disturbo da uso lieve di alcol o cannabis diagnosticato dal medico al momento dello screening.
  9. prove tossicologiche delle urine di uso illecito di droghe (esclusa la cannabis) negli ultimi 90 giorni prima dello screening
  10. BMI > 35 o peso corporeo > 350 libbre
  11. anatomia ipofisaria anormale documentata da una risonanza magnetica utilizzando un protocollo Sella
  12. donne in gravidanza o in età fertile che non possono/non vogliono usare uno dei seguenti contraccettivi di barriera: preservativi, diaframma, cappuccio cervicale o dispositivo intrauterino
  13. uso corrente dei seguenti: ormone della crescita, estrogeni o integratori alimentari simili agli estrogeni, contraccettivi ormonali, progestinici, fattore di crescita insulinico 1 (IGF-1) o uso cronico di glucocorticoidi in dosi soprafisiologiche

15) attualmente arruolato in qualsiasi altra sperimentazione farmacologica interventistica a meno che non venga fornita l'approvazione preventiva dai presidenti dello studio e dallo sponsor dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sostitutiva con ormone della crescita

I pazienti inizieranno con una dose di 200-300 mcg/die di iniezioni giornaliere di GHRT. Verrà eseguito un periodo di titolazione bisettimanale di 6 settimane con incrementi di 100 mcg/die secondo necessità fino a quando i livelli di IGF-1 saranno compresi tra +1 e +2 punteggio di deviazione standard, fino a una dose massima di 2.000 mcg/die, a condizione che la dose sia ben tollerato.

La durata dell'intervento è di 6 mesi. I partecipanti completeranno le visite di follow-up in clinica nei giorni 14, 40, 65, 90 e 180. L'esito primario sarà la variazione della percentuale di massa grassa del tronco dal basale a sei mesi misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Droga: Ormone della crescita umano ricombinante
ormone della crescita umano ricombinante (rhGH)
Altri nomi:
  • Genotropina
  • Somatropina
  • Norditropina
  • Umatropo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa del tronco dal basale a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito primario è la differenza della percentuale di massa grassa del tronco dal basale a sei mesi. La massa grassa del tronco sarà valutata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia calibrata (DEXA). Una grande differenza media corrisponde a maggiori cambiamenti nella massa grassa del tronco. La diminuzione della massa grassa del tronco è associata a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei fattori di rischio cardiometabolico dal basale a 6 mesi misurata mediante lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno e livelli di proteina C-reattiva altamente sensibili. Una diminuzione delle lipoproteine ​​corrisponde a un aumento del metabolismo delle lipoproteine ​​e livelli più bassi di proteina C-reattiva corrispondono a una minore infiammazione. Una riduzione di entrambi suggerisce un minor rischio di malattia cardiometabolica.
6 mesi
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della massa corporea magra appendicolare tra il basale e 6 mesi sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia calibrata. La differenza catturerà i cambiamenti nella composizione corporea (grasso e muscoli) con una differenza maggiore corrispondente a maggiori cambiamenti nella composizione corporea.
6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita dal basale a 6 mesi sarà misurato dal questionario sulla qualità della vita per il deficit di ormone della crescita negli adulti. Il punteggio varia da 0 a 25, con un punteggio di 25 che rappresenta il più alto carico sintomatico e una minore qualità della vita. Una variazione del punteggio è positivamente correlata con la percezione del paziente del beneficio del trattamento e una variazione del punteggio di 3,5 punti è considerata clinicamente significativa.
6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
La fatica sarà misurata utilizzando la Fatigue Severity Scale. Il punteggio minimo del questionario è 9 e il punteggio massimo è 63. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della fatica.
6 mesi
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 6 mesi
La Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21), un questionario di 21 item, verrà utilizzato per valutare i sintomi di depressione, ansia e stress. L'intervallo di punteggio va da 0 a 126 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità o frequenza dei sintomi emotivi negativi.
6 mesi
Intensità e interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità e l'interferenza del dolore saranno valutate utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale. Il questionario contiene due sezioni, una che valuta il livello attuale di dolore e l'altra che valuta la misura in cui il dolore interferisce con i fattori biopsicosociali come l'attività quotidiana, il sonno, l'umore e lo stress. Il punteggio minimo per ogni sezione è 0 e il punteggio massimo è 10 dove punteggi più alti corrispondono a dolore più intenso e maggiore interferenza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-49490
  • CDMRP-GW200072 (Altro identificatore: CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto dei risultati di questo studio possono essere resi disponibili su richiesta ai ricercatori VA e non VA in conformità alla politica VA.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili fino a 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca, di un piano di analisi statistica e di un accordo sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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