患有海湾战争病和 AGHD 的退伍军人的 GHRT (GWIT)
2024年2月12日 更新者：Ricardo Jorge, MD、Baylor College of Medicine
患有海湾战争病和成人生长激素缺乏症的退伍军人的生长激素替代疗法
这是一项针对有海湾战争病史 (GWI) 和成人生长激素缺乏症 (AGHD) 的退伍军人进行的为期 6 个月的生长激素替代疗法 (GHRT) 与安慰剂对照的安慰剂对照、双盲、平行、随机对照试验.
研究人员假设 GHRT 会降低通过 DEXA 测量的躯干脂肪质量百分比（主要结果）。
这可以为患有 GWI 和 AGHD 的退伍军人提供一种新的治疗选择 (GHRT)。
该研究还将检查更大规模疗效试验的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
成人生长激素缺乏症 (AGHD) 的症状与海湾战争病 (GWI) 的症状（例如疲劳、慢性疼痛、抑郁、焦虑和认知功能障碍）之间存在显着重叠。 AGHD 还与代谢变化相关，包括躯干脂肪量增加、血脂异常和脑血管风险增加，这可能导致神经炎症、神经变性和功能衰退。
生长激素替代疗法 (GHRT) 可逆转身体成分和代谢变化。 对因脑肿瘤等其他疾病引起的 AGHD 平民的研究表明，GHRT 可改善疲劳、慢性疼痛、情绪障碍、认知功能，并改善生活质量 (QoL)。
这是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、无效的试验，测试 GHRT 作为一种治疗方案对有 AGHD 和 GWI 病史的患者的疗效和安全性。 主要结果是测试 GHRT 与安慰剂相比改变双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的躯干脂肪质量百分比的功效。
次要目标是收集高质量数据，以估计 6 个月 GHRT 与安慰剂对 1）心脏代谢危险因素的影响大小； 2) 瘦体重； 3）生活质量； 4）疲劳症状的严重程度； 5) 抑郁、焦虑、应激症状的严重程度；和 6) 疼痛严重程度和疼痛干扰。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dakota Broadway, MS
- 电话号码：(281) 896-0787
- 邮箱：dakota.broadway@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Audri Villalon
- 电话号码：(281) 896-0787
- 邮箱：audri.villalon@bcm.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
接触：
- Dakota Broadway
- 邮箱：dakota.broadway@bcm.edu
-
首席研究员：
- Ricardo Jorge, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- 招聘中
- VA Puget Sound Healthcare System
-
接触：
- Megan Herodes, BS
- 邮箱：megan.herodes@va.gov
-
首席研究员：
- Jose M Garcia, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 作为海湾战争冲突的老兵，曾在 1990-91 年间部署到沙漠风暴行动或沙漠盾牌
- 年龄小于或等于 64 岁
- 由研究调查人员评估诊断为海湾战争疾病
- 通过胰高血糖素刺激试验诊断出成人生长激素缺乏症（如果 BMI 小于或等于 25，则切点为 3.0 mcg/L；如果 BMI 大于 25，则切点为 1.0 mcg/L）
- 任何精神药物的 4 周稳定性
- 所有激素治疗的 3 个月稳定性
- 能够并愿意向参与研究的参与者提供知情同意并完成研究方案
排除标准：
- 对功能状态或生活质量有重大影响的精神疾病史（例如，精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或其他精神病）
- 除创伤性脑损伤外对生活质量有重大影响的神经系统疾病史
- 其他已知的生长激素缺乏症 (GHD) 原因，包括儿童期 GHD 病史、下丘脑/垂体疾病、脑辐射史或已知导致 GHD 的基因突变
- 根据 Columbia Suicide Severity Rating Scale 的 2 分或更高分数确定的主动自杀意念
- 过去 6 个月的自杀行为
- 重组人生长激素 (rhGH) 的禁忌症，例如对 rhGH 或所提供产品的任何成分过敏
- 急性内科疾病、活动性感染、癌症或失代偿性慢性内科疾病（例如，失代偿性糖尿病、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病）
- 除了临床医生在筛选时诊断出的轻度酒精或大麻使用障碍外，过去 6 个月内有物质使用障碍的证据。
- 筛查前 90 天内使用非法药物（不包括大麻）的尿液毒理学证据
- BMI > 35 或体重 > 350 磅
- 使用 Sella 方案的 MRI 记录的异常垂体解剖结构
- 无法/不愿使用以下屏障避孕药具之一的怀孕或有生育能力的妇女：避孕套、隔膜、宫颈帽或宫内节育器
- 当前使用以下物质：生长激素、雌激素或类似雌激素的膳食补充剂、激素避孕药、孕激素、胰岛素生长因子 1 (IGF-1)，或长期使用超生理剂量的糖皮质激素
15）目前正在参加任何其他介入药物试验，除非事先获得研究主席和研究赞助商的批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生长激素替代疗法
患者开始时每日注射 200-300 mcg 的 GHRT。 将根据需要以 100 mcg/d 的增量进行为期 6 周的双周滴定期，直至 IGF-1 水平在 +1 和 +2 标准差评分之间，最大剂量为 2,000 mcg/d，前提是剂量为耐受性良好。 干预的持续时间为6个月。 参与者将在第 14、40、65、90 和 180 天完成临床随访。 主要结果是通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的躯干脂肪质量百分比从基线到六个月的变化。 |
重组人生长激素 (rhGH)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六个月内躯干脂肪量从基线的变化
大体时间：6个月
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主要结果指标是六个月内躯干脂肪质量百分比与基线的差异。
将使用校准的双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 在基线、3 个月和 6 个月时评估躯干脂肪量。
较大的平均差异对应于躯干脂肪量的较大变化。
躯干脂肪量减少与心血管疾病风险降低相关。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏代谢危险因素
大体时间：6个月
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通过空腹低密度脂蛋白 (LDL) 和高度敏感的 C 反应蛋白水平测量的心脏代谢危险因素从基线到 6 个月的变化。
脂蛋白的减少对应于脂蛋白代谢的增加，而较低的 C 反应蛋白水平对应于较少的炎症。
两者的减少表明心脏代谢疾病的风险较低。
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6个月
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瘦体重
大体时间：6个月
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将使用校准的双能 X 射线吸收测定法评估基线和 6 个月之间四肢瘦体重的变化。
差异将捕获身体成分（脂肪和肌肉）的变化，差异越大，身体成分变化越大。
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6个月
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生活质量评估
大体时间：6个月
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生活质量从基线到 6 个月的变化将通过成人生长激素缺乏症的生活质量问卷来衡量。
评分范围为 0 至 25，其中 25 分代表最高的症状负担和较低的生活质量。
评分的变化与患者对治疗获益的感知呈正相关，评分变化 3.5 分被认为具有临床意义。
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6个月
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疲劳
大体时间：6个月
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疲劳将使用疲劳严重程度量表进行测量。
问卷最低分数为 9，最高分数为 63。
分数越高表示疲劳严重程度越高。
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6个月
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抑郁、焦虑和压力
大体时间：6个月
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抑郁、焦虑和压力量表 21 (DASS-21) 是一份包含 21 个项目的问卷，将用于评估抑郁、焦虑和压力症状。
分数范围为 0 - 126，分数越高表示负面情绪症状的严重程度或频率越高。
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6个月
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疼痛强度和干扰
大体时间：6个月
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将使用国防和退伍军人疼痛评定量表评估疼痛强度和干扰。
问卷包含两部分，一部分评估当前的疼痛程度，另一部分评估疼痛对生物心理社会因素（如日常活动、睡眠、情绪和压力）的干扰程度。
每个部分的最低分数为 0 分，最高分数为 10 分，较高的分数对应更强烈的疼痛和更大的干扰。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Jorge, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-49490
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 VA 政策，支持本研究结果的数据可应要求提供给 VA 和非 VA 研究人员。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后最多 24 个月内可用。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验数据，并将在审查和批准研究计划、统计分析计划和数据使用协议后提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
海湾战争综合症的临床试验
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