Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GHRT i veteraner med Golfkrigssygdom og AGHD (GWIT)

5. maj 2026 opdateret af: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Væksthormonerstatningsterapi hos veteraner med Golfkrigssygdom og mangel på væksthormon hos voksne

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg med 6 måneders væksthormonerstatningsterapi (GHRT) vs. placebo hos veteraner med en historie med Golfkrigssygdom (GWI) og Væksthormonmangel (AGHD) . Efterforskerne antager, at GHRT vil reducere truncal fedtmasseprocent målt ved DEXA (primært resultat). Dette kunne give de veteraner med GWI og AGHD en ny terapeutisk mulighed (GHRT). Undersøgelsen vil også undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​et større effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelig overlapning mellem symptomerne på væksthormonmangel hos voksne (AGHD) og symptomerne på Gulf War Illness (GWI) såsom træthed, kroniske smerter, depression, angst og kognitiv dysfunktion. AGHD er også forbundet med metaboliske ændringer, herunder øget truncal fedtmasse, dyslipidæmi og øget cerebrovaskulær risiko, som kan føre til neuroinflammation, neurodegeneration og funktionelt fald.

Væksthormonerstatningsterapi (GHRT) vender kropssammensætning og metaboliske ændringer. Undersøgelser af civile med AGHD forårsaget af andre tilstande såsom hjernetumorer tyder på, at GHRT forbedrer træthed, kroniske smerter, humørforstyrrelser, kognitiv funktion og forbedrer livskvalitet (QoL).

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, futilitetsforsøg, der tester effektiviteten og sikkerheden af ​​GHRT som en behandlingsmulighed for patienter med en historie med AGHD og GWI. Det primære resultat er at teste effektiviteten af ​​GHRT versus placebo for at ændre truncal fedtmasseprocent målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).

Det sekundære mål er at indsamle data af høj kvalitet for at estimere effektstørrelsen af ​​6-måneders GHRT versus placebo på 1) kardiometabolske risikofaktorer; 2) mager kropsmasse; 3) livskvalitet; 4) sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer; 5) sværhedsgraden af ​​depression, angst og stresssymptomer; og 6) smertens sværhedsgrad og smerteinterferens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose M Garcia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være en veteran fra Golfkrigskonflikten med en historie med udsendelse til Operation Desert Storm eller Desert Shield mellem 1990-91
  2. alder mindre end eller lig med 64 år
  3. få en diagnose af Golfkrigssygdom vurderet af undersøgelsens efterforskere
  4. har væksthormonmangel hos voksne diagnosticeret ved glukagonstimuleringstest (skæringspunkt 3,0 mcg/L, hvis BMI er mindre end eller lig med 25 eller 1,0 mcg/L, hvis BMI er større end 25)
  5. 4-ugers stabilitet på enhver psykotrop medicin
  6. 3 måneders stabilitet på alle hormonbehandlinger
  7. i stand til og villig til at give informeret samtykke til deltageren i undersøgelsen og fuldstændig undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med en psykiatrisk lidelse med væsentlig indflydelse på funktionel status eller livskvalitet (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar eller anden psykotisk lidelse)
  2. anamnese med anden neurologisk lidelse end traumatisk hjerneskade med væsentlig indvirkning på livskvaliteten
  3. anden kendt årsag til væksthormonmangel (GHD), herunder historie med GHD i barndommen, hypothalamus/hypofysesygdom, historie med hjernestråling eller genetiske mutationer, der vides at føre til GHD
  4. aktive selvmordstanker bestemt af en score på 2 point eller højere på Columbia Suicide Severity Rating Scale
  5. selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder
  6. kontraindikation for rekombinant humant væksthormon (rhGH), såsom overfølsomhed over for rhGH eller nogen af ​​komponenterne i det leverede produkt
  7. akut medicinsk sygdom, aktiv infektion, cancer eller dekompenseret kronisk medicinsk sygdom (f.eks. dekompenseret diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  8. bevis for misbrugsforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder, bortset fra mild alkohol- eller cannabismisbrug, diagnosticeret af klinikeren på tidspunktet for screeningen.
  9. urintoksikologiske beviser for ulovlig stofbrug (undtagen cannabis) inden for de seneste 90 dage før screening
  10. BMI > 35 eller kropsvægt > 350 lbs
  11. unormal hypofyseanatomi dokumenteret ved en MR ved hjælp af en Sella-protokol
  12. kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til/ikke vil bruge en af ​​følgende barriere-præventionsmidler: kondomer, mellemgulv, cervikal hætte eller intrauterin enhed
  13. nuværende brug af følgende: væksthormon, østrogen eller østrogenlignende kosttilskud, hormonelle præventionsmidler, gestagen, insulin vækstfaktor 1 (IGF-1) eller kronisk glukokortikoid brug i suprafysiologiske doser

15) i øjeblikket tilmeldt andre interventionelle lægemiddelforsøg, medmindre forudgående godkendelse er givet af studielederne og studiesponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Væksthormonerstatningsterapi

Patienterne vil blive startet med en dosis på 200-300 mcg/d daglige injektioner af GHRT. En to-ugentlig titreringsperiode på 6 uger vil blive udført i trin på 100 mcg/d efter behov, indtil IGF-1-niveauerne er mellem +1 og +2 standardafvigelsesscore, op til en maksimal dosis på 2.000 mcg/d, forudsat at dosis er godt tolereret.

Varigheden af ​​interventionen er 6 måneder. Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg i klinikken på dag 14, 40, 65, 90 og 180. Det primære resultat vil være ændringen i truncal fedtmasseprocent fra baseline til seks måneder målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Medicin: Rekombinant humant væksthormon
rekombinant humant væksthormon (rhGH)
Andre navne:
  • Genotropin
  • Somatropin
  • Norditropin
  • Humatrope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i truncal fedtmasse fra baseline til seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære udfaldsmål er forskellen i truncal fedtmasseprocent fra baseline til seks måneder. Truncal fedtmasse vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af kalibreret dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). En stor middelforskel svarer til større ændringer i truncal fedtmasse. Nedsat truncal fedtmasse er forbundet med reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kardiometaboliske risikofaktorer fra baseline til 6 måneder målt ved fastende lavdensitetslipoproteiner (LDL) og meget følsomme C-reaktive proteinniveauer. Et fald i lipoprotein svarer til øget lipoproteinmetabolisme, og lavere C-reaktive proteinniveauer svarer til mindre inflammation. En reduktion i begge tyder på lavere risiko for kardiometabolisk sygdom.
6 måneder
Mager kropsmasse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i appendikulær lean kropsmasse mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet ved hjælp af kalibreret dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Forskellen vil fange ændringer i kropssammensætning (fedt og muskler) med en højere forskel svarende til større kropssammensætningsændringer.
6 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder vil blive målt ved livskvalitetsspørgeskemaet for Væksthormonmangel. Scoren varierer fra 0 til 25, hvor en score på 25 repræsenterer den højeste symptomatiske byrde og lavere livskvalitet. En ændring i score er positivt korreleret med patientens opfattelse af behandlingsudbytte, og en scoreændring på 3,5 point anses for at være klinisk meningsfuld.
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Træthed vil blive målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale. Spørgeskemaets minimumscore er 9 og maksimumscore er 63. Højere score repræsenterer større træthedsalvorlighed.
6 måneder
Depression, angst og stress
Tidsramme: 6 måneder
Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21), et spørgeskema med 21 punkter, vil blive brugt til at vurdere depression, angst og stresssymptomer. Scoreintervallet er 0 - 126 med en højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad eller hyppighed af negative følelsesmæssige symptomer.
6 måneder
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 6 måneder
Smerteintensitet og interferens vil blive vurderet ved hjælp af Defence and Veterans Pain Rating Scale. Spørgeskemaet indeholder to sektioner, hvoraf det ene vurderer det aktuelle smerteniveau og det andet vurderer, i hvor høj grad smerte interfererer med biopsykosociale faktorer såsom daglig aktivitet, søvn, humør og stress. Minimumsscore for hver sektion er 0, og maksimumscore er 10, hvor højere score svarer til mere intens smerte og større interferens.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-49490
  • CDMRP-GW200072 (Anden identifikator: CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene, der understøtter resultaterne i denne undersøgelse, kan efter anmodning stilles til rådighed for VA- og ikke-VA-forskere i overensstemmelse med VA-politikken.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige op til 24 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgsdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, en statistisk analyseplan og en aftale om databrug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner