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GHRT chez les vétérans atteints de la maladie de la guerre du Golfe et de l'AGHD (GWIT)

5 mai 2026 mis à jour par: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Thérapie de remplacement de l'hormone de croissance chez les vétérans atteints de la maladie de la guerre du Golfe et d'un déficit en hormone de croissance chez l'adulte

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo de 6 mois de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance (GHRT) par rapport à un placebo chez des vétérans ayant des antécédents de maladie de la guerre du Golfe (GWI) et de déficit en hormone de croissance adulte (AGHD) . Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la GHRT réduira le pourcentage de masse grasse tronculaire mesuré par DEXA (résultat principal). Cela pourrait fournir à ces anciens combattants atteints de GWI et d'AGHD une nouvelle option thérapeutique (GHRT). L'étude examinera également la faisabilité et l'innocuité d'un plus grand essai d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un chevauchement important entre les symptômes du déficit en hormone de croissance adulte (AGHD) et ceux de la maladie de la guerre du Golfe (GWI) tels que la fatigue, la douleur chronique, la dépression, l'anxiété et le dysfonctionnement cognitif. L'AGHD est également associée à des changements métaboliques, notamment une augmentation de la masse grasse tronculaire, une dyslipidémie et un risque cérébrovasculaire accru pouvant entraîner une neuroinflammation, une neurodégénérescence et un déclin fonctionnel.

La thérapie de remplacement de l'hormone de croissance (GHRT) inverse la composition corporelle et les changements métaboliques. Des études sur des civils atteints d'AGHD causées par d'autres conditions telles que des tumeurs cérébrales suggèrent que la GHRT améliore la fatigue, la douleur chronique, les troubles de l'humeur, la fonction cognitive et améliore la qualité de vie (QoL).

Il s'agit d'un essai de futilité de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, testant l'efficacité et l'innocuité de la GHRT en tant qu'option de traitement pour les patients ayant des antécédents d'AGHD et de GWI. Le résultat principal est de tester l'efficacité de la GHRT par rapport à un placebo pour modifier le pourcentage de masse grasse tronculaire mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).

L'objectif secondaire est de recueillir des données de haute qualité pour estimer la taille de l'effet de 6 mois de GHRT par rapport au placebo sur 1) les facteurs de risque cardiométabolique ; 2) masse corporelle maigre; 3) qualité de vie ; 4) sévérité des symptômes de fatigue ; 5) sévérité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress; et 6) sévérité de la douleur et interférence de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose M Garcia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un vétéran du conflit de la guerre du Golfe avec une histoire de déploiement dans l'opération Desert Storm ou Desert Shield entre 1990 et 1991
  2. âge inférieur ou égal à 64 ans
  3. avoir un diagnostic de maladie de la guerre du Golfe évalué par les enquêteurs de l'étude
  4. avoir un déficit en hormone de croissance chez l'adulte diagnostiqué par un test de stimulation au glucagon (seuil 3,0 mcg/L si l'IMC est inférieur ou égal à 25 ou 1,0 mcg/L si l'IMC est supérieur à 25)
  5. Stabilité de 4 semaines sur tous les médicaments psychotropes
  6. Stabilité de 3 mois sur tous les traitements hormonaux
  7. capable et disposé à fournir un consentement éclairé au participant à l'étude et à compléter le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. antécédents d'un trouble psychiatrique ayant un impact substantiel sur l'état fonctionnel ou la qualité de vie (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou autre trouble psychotique)
  2. antécédent de trouble neurologique autre qu'un traumatisme crânien ayant un impact substantiel sur la qualité de vie
  3. autre cause connue de déficit en hormone de croissance (GHD), y compris des antécédents de GHD d'apparition infantile, de maladie hypothalamo-hypophysaire, d'antécédents de radiation cérébrale ou de mutations génétiques connues pour entraîner un GHD
  4. idées suicidaires actives déterminées par un score de 2 points ou plus sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
  5. comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois
  6. contre-indication à l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) telle qu'une hypersensibilité à la rhGH ou à l'un des composants du produit fourni
  7. maladie médicale aiguë, infection active, cancer ou maladie médicale chronique décompensée (par exemple, diabète sucré décompensé, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique)
  8. preuve d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois autre qu'un léger trouble lié à la consommation d'alcool ou de cannabis diagnostiqué par le clinicien au moment du dépistage.
  9. toxicologie de l'urine preuve de consommation de drogues illicites (à l'exclusion du cannabis) au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage
  10. IMC> 35 ou poids corporel> 350 lb
  11. anatomie hypophysaire anormale documentée par une IRM utilisant un protocole Sella
  12. les femmes enceintes ou en âge de procréer qui ne peuvent/ne veulent pas utiliser l'un des contraceptifs barrières suivants : préservatifs, diaphragme, cape cervicale ou dispositif intra-utérin
  13. utilisation actuelle des éléments suivants : hormone de croissance, œstrogène ou compléments alimentaires de type œstrogène, contraceptifs hormonaux, progestatif, facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1) ou utilisation chronique de glucocorticoïdes à des doses supraphysiologiques

15)                                                                       A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de remplacement de l’hormone de croissance

Les patients débuteront avec une dose de 200 à 300 mcg/j d'injections quotidiennes de GHRT. Une période de titration bihebdomadaire de 6 semaines sera effectuée par incréments de 100 mcg/j selon les besoins jusqu'à ce que les niveaux d'IGF-1 se situent entre +1 et +2 écart-type, jusqu'à une dose maximale de 2 000 mcg/j, à condition que la dose soit bien toléré.

La durée de l'intervention est de 6 mois. Les participants effectueront des visites de suivi en clinique aux jours 14, 40, 65, 90 et 180. Le principal résultat sera le changement du pourcentage de masse grasse tronculaire entre la ligne de base et six mois mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA).
Médicament: Hormone de croissance humaine recombinante
hormone de croissance humaine recombinante (rhGH)
Autres noms:
  • Génotropine
  • Somatropine
  • Norditropine
  • Humatrope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse grasse du tronc entre le début et six mois
Délai: 6 mois
Le principal critère de jugement est la différence du pourcentage de masse grasse tronculaire entre le départ et six mois. La masse grasse tronculaire sera évaluée au départ, à 3 mois et 6 mois à l'aide d'absorptiométrie à rayons X à double énergie calibrée (DEXA). Une grande différence moyenne correspond à des changements plus importants dans la masse grasse du tronc. Une diminution de la masse grasse du tronc est associée à une réduction du risque de maladie cardiovasculaire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: 6 mois
Changement des facteurs de risque cardiométabolique entre le départ et 6 mois mesuré par les lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun et les taux de protéine C-réactive hautement sensibles. Une diminution des lipoprotéines correspond à une augmentation du métabolisme des lipoprotéines, et des niveaux inférieurs de protéine C-réactive correspondent à moins d'inflammation. Une réduction des deux suggère un risque plus faible de maladie cardiométabolique.
6 mois
Masse corporelle mince
Délai: 6 mois
L'évolution de la masse corporelle maigre appendiculaire entre le départ et 6 mois sera évaluée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie calibrée. La différence captera les changements dans la composition corporelle (graisse et muscle) avec une différence plus élevée correspondant à des changements plus importants dans la composition corporelle.
6 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
L'évolution de la qualité de vie entre le départ et 6 mois sera mesurée par le questionnaire de qualité de vie pour le déficit en hormone de croissance chez l'adulte. Le score varie de 0 à 25, un score de 25 représentant la charge symptomatique la plus élevée et une qualité de vie inférieure. Un changement de score est positivement corrélé avec la perception du patient du bénéfice du traitement, et un changement de score de 3,5 points est considéré comme cliniquement significatif.
6 mois
Fatigue
Délai: 6 mois
La fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue. Le score minimum du questionnaire est de 9 et le score maximum est de 63. Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la fatigue.
6 mois
Dépression, anxiété et stress
Délai: 6 mois
Le Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21), un questionnaire de 21 items, sera utilisé pour évaluer les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress. La plage de score va de 0 à 126, un score plus élevé représentant une plus grande sévérité ou fréquence des symptômes émotionnels négatifs.
6 mois
Intensité de la douleur et interférence
Délai: 6 mois
L'intensité et l'interférence de la douleur seront évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans. Le questionnaire contient deux sections, l'une évaluant le niveau actuel de douleur et l'autre évaluant la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les facteurs biopsychosociaux tels que l'activité quotidienne, le sommeil, l'humeur et le stress. Le score minimum pour chaque section est de 0 et le score maximum est de 10, les scores les plus élevés correspondant à une douleur plus intense et à une plus grande interférence.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-49490
  • CDMRP-GW200072 (Autre identifiant: CDMRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude peuvent être mises à la disposition sur demande des chercheurs VA et non VA conformément à la politique VA.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles jusqu'à 24 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après l'examen et l'approbation d'une proposition de recherche, d'un plan d'analyse statistique et d'un accord d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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