Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GHRT veteraaneissa, joilla on Persianlahden sodan sairaus ja AGHD (GWIT)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Kasvuhormonin korvaushoito veteraaneissa, joilla on Persianlahden sodan sairaus ja aikuisten kasvuhormonin puutos

Tämä on lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu koe 6 kuukauden kasvuhormonikorvaushoidosta (GHRT) vs. lumelääke veteraaneille, joilla on ollut Persianlahden sodan sairaus (GWI) ja aikuisten kasvuhormonin puutos (AGHD) . Tutkijat olettavat, että GHRT vähentää DEXA:lla mitattua truncal-rasvamassaprosenttia (ensisijainen tulos). Tämä voisi tarjota niille veteraaneille, joilla on GWI ja AGHD, uudenlainen hoitovaihtoehto (GHRT). Tutkimuksessa tarkastellaan myös suuremman tehokkuustutkimuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten kasvuhormonin puutteen (AGHD) ja Persianlahden sodan sairauden (GWI) oireet, kuten väsymys, krooninen kipu, masennus, ahdistuneisuus ja kognitiivinen toimintahäiriö, ovat merkittävästi päällekkäisiä. AGHD liittyy myös aineenvaihduntamuutoksiin, mukaan lukien lisääntynyt nivelrasvamassa, dyslipidemia ja lisääntynyt aivoverisuoniriski, mikä voi johtaa hermosolujen tulehdukseen, hermoston rappeutumiseen ja toiminnan heikkenemiseen.

Kasvuhormonikorvaushoito (GHRT) kumoaa kehon koostumuksen ja aineenvaihdunnan muutokset. Siviileillä tehdyt tutkimukset, joilla on muiden sairauksien, kuten aivokasvainten, aiheuttama AGHD, viittaavat siihen, että GHRT parantaa väsymystä, kroonista kipua, mielialahäiriöitä, kognitiivisia toimintoja ja parantaa elämänlaatua (QoL).

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hyödyttömyystutkimus, jossa testataan GHRT:n tehoa ja turvallisuutta hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on ollut AGHD ja GWI. Ensisijainen tulos on testata GHRT:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) mitatun truncal-rasvamassaprosentin muuttamiseksi.

Toissijainen tavoite on kerätä korkealaatuisia tietoja, jotta voidaan arvioida kuuden kuukauden GHRT:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna 1) kardiometabolisiin riskitekijöihin; 2) laiha kehon massa; 3) elämänlaatu; 4) väsymysoireiden vakavuus; 5) masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuus; ja 6) kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Rekrytointi
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose M Garcia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Persianlahden sodan konfliktin veteraani, joka on ollut operaatiossa Desert Storm tai Desert Shield vuosina 1990-91
  2. ikä alle tai yhtä suuri kuin 64 vuotta
  3. saada Persianlahden sodan sairauden diagnoosi, jonka tutkijat ovat arvioineet
  4. sinulla on glukagonistimulaatiotestillä diagnosoitu aikuisen kasvuhormonin puutos (leikkauspiste 3,0 mcg/l, jos BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 tai 1,0 mcg/l, jos BMI on suurempi kuin 25)
  5. 4 viikon stabiilisuus kaikilla psykotrooppisilla lääkkeillä
  6. 3 kuukauden vakaus kaikissa hormonihoidoissa
  7. kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistujalle ja täyttämään tutkimussuunnitelman

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa merkittävästi toiminnalliseen tilaan tai elämänlaatuun (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö)
  2. aiempi neurologinen häiriö kuin traumaattinen aivovamma, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun
  3. muu tunnettu syy kasvuhormonin puutteeseen (GHD), mukaan lukien lapsuudessa alkanut GHD, hypotalamuksen/aivolisäkkeen sairaus, aivojen säteilyhistoria tai geneettiset mutaatiot, joiden tiedetään johtavan GHD:hen
  4. aktiiviset itsemurha-ajatukset määritettynä vähintään 2 pisteellä Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla
  5. itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. vasta-aihe ihmisen rekombinanttiselle kasvuhormonille (rhGH), kuten yliherkkyys rhGH:lle tai jollekin toimitetun tuotteen aineosalle
  7. akuutti sairaus, aktiivinen infektio, syöpä tai dekompensoitu krooninen sairaus (esim. dekompensoitu diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  8. näyttöä päihdehäiriöstä viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta lääkärin seulonnan aikana diagnosoimaa lievää alkoholin tai kannabiksen käyttöhäiriötä.
  9. virtsan toksikologiset todisteet laittomasta huumeiden käytöstä (lukuun ottamatta kannabista) viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
  10. BMI > 35 tai ruumiinpaino > 350 lbs
  11. aivolisäkkeen epänormaali anatomia, joka on dokumentoitu magneettikuvauksella Sella-protokollaa käyttäen
  12. raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty/halua käyttää jotakin seuraavista ehkäisyvälineistä: kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki tai kohdunsisäinen väline
  13. seuraavien nykyinen käyttö: kasvuhormoni, estrogeeni tai estrogeenin kaltaiset ravintolisät, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, progestiini, insuliinikasvutekijä 1 (IGF-1) tai krooninen glukokortikoidien käyttö suprafysiologisina annoksina

15) joka on tällä hetkellä ilmoittautunut muihin interventiolääkkeiden tutkimuksiin, ellei tutkimusjohtajilta ja tutkimuksen rahoittajalta ole etukäteen saatu lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvuhormonikorvaushoito

Potilaat aloitetaan annoksella 200-300 mikrogrammaa päivässä päivittäisillä GHRT-injektioilla. Kahden viikon välein 6 viikon titrausjakso suoritetaan 100 mikrog/d välein tarpeen mukaan, kunnes IGF-1-tasot ovat välillä +1 ja +2 standardipoikkeamapisteet, maksimiannokseen 2 000 mikrog/d, mikäli annos on hyvin siedetty.

Intervention kesto on 6 kuukautta. Osallistujat suorittavat klinikan seurantakäynnit päivinä 14, 40, 65, 90 ja 180. Ensisijainen tulos on truncal-rasvamassaprosentin muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Lääke: Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni
rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (rhGH)
Muut nimet:
  • Genotropin
  • Somatropiini
  • Norditropiini
  • Humatrope

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trunkaalisen rasvamassan muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on rasvamassaprosentin ero lähtötasosta kuuteen kuukauteen. Rungon rasvamassa arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä kalibroitua kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA). Suuri keskimääräinen ero vastaa suurempia muutoksia rungon rasvamassassa. Vähentynyt nivelrasvamassa liittyy pienentyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometaboliset riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kardiometabolisten riskitekijöiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen mitattuna matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) paaston ja erittäin herkkien C-reaktiivisten proteiinien tasoilla. Lipoproteiinin väheneminen vastaa lisääntynyttä lipoproteiiniaineenvaihduntaa, ja alhaisemmat C-reaktiivisen proteiinin tasot vastaavat vähemmän tulehdusta. Molempien väheneminen viittaa pienempään kardiometabolisten sairauksien riskiin.
6 kuukautta
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos appendikulaarisessa laihassa painossa lähtötason ja 6 kuukauden välillä arvioidaan käyttämällä kalibroitua kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa. Ero kaappaa kehon koostumuksen muutokset (rasva ja lihakset), ja suurempi ero vastaa suurempia kehon koostumuksen muutoksia.
6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitataan aikuisten kasvuhormonin puutosten elämänlaatukyselyllä. Pistemäärä vaihtelee 0–25, ja pistemäärä 25 edustaa suurinta oireenmukaista rasitusta ja heikompaa elämänlaatua. Pisteiden muutos korreloi positiivisesti potilaan käsitykseen hoidon hyödystä, ja 3,5 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
6 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Väsymys mitataan väsymyksen vakavuusasteikolla. Kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä 63. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
6 kuukautta
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko-21 (DASS-21), 21 kohdan kyselylomake, käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireiden arvioimiseen. Pisteiden vaihteluväli on 0–126, ja korkeampi pistemäärä edustaa negatiivisten tunneoireiden suurempaa vakavuutta tai esiintymistiheyttä.
6 kuukautta
Kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun voimakkuus ja häiriöt arvioidaan Defense and Veterans Pain Rating Scale -asteikolla. Kyselylomakkeessa on kaksi osaa, joista toisessa arvioidaan kivun nykyistä tasoa ja toisessa, missä määrin kipu häiritsee biopsykososiaalisia tekijöitä, kuten päivittäistä aktiivisuutta, unta, mielialaa ja stressiä. Kunkin osan vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 10, kun korkeammat pisteet vastaavat voimakkaampaa kipua ja suurempaa häiriötä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-49490
  • CDMRP-GW200072 (Muu tunniste: CDMRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot voidaan pyynnöstä antaa VA:n ja ei-VA-tutkijoille VA-politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 24 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä koetietoihin voivat pyytää riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojen käyttösopimuksen tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa