Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GHRT u veteránů s nemocí z války v Zálivu a AGHD (GWIT)

5. května 2026 aktualizováno: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Substituční terapie růstovým hormonem u veteránů s nemocí z války v Zálivu a nedostatkem růstového hormonu u dospělých

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie 6 měsíců substituční terapie růstovým hormonem (GHRT) vs. placebo u veteránů s anamnézou nemoci z války v Zálivu (GWI) a deficitu růstového hormonu dospělých (AGHD) . Výzkumníci předpokládají, že GHRT sníží procento tuku v trupu měřené pomocí DEXA (primární výsledek). To by mohlo poskytnout veteránům s GWI a AGHD novou terapeutickou možnost (GHRT). Studie bude také zkoumat proveditelnost a bezpečnost větší studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi příznaky deficitu růstového hormonu u dospělých (AGHD) a příznaky válečné nemoci v Perském zálivu (GWI), jako je únava, chronická bolest, deprese, úzkost a kognitivní dysfunkce, se významně překrývají. AGHD je také spojena s metabolickými změnami včetně zvýšené hmoty tuku v trupu, dyslipidémie a zvýšeného cerebrovaskulárního rizika, které může vést k neurozánětům, neurodegeneraci a funkčnímu poklesu.

Substituční terapie růstovým hormonem (GHRT) zvrací složení těla a metabolické změny. Studie na civilistech s AGHD způsobenou jinými stavy, jako jsou mozkové nádory, naznačují, že GHRT zlepšuje únavu, chronickou bolest, poruchy nálady, kognitivní funkce a zlepšuje kvalitu života (QoL).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, která testuje účinnost a bezpečnost GHRT jako možnosti léčby pro pacienty s anamnézou AGHD a GWI. Primárním výsledkem je otestovat účinnost GHRT oproti placebu za účelem změny procentuálního podílu tuku v trupu měřeného duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA).

Sekundárním cílem je shromáždit vysoce kvalitní data pro odhad velikosti účinku 6měsíčního GHRT oproti placebu na 1) kardiometabolické rizikové faktory; 2) svalová hmota; 3) kvalita života; 4) závažnost příznaků únavy; 5) závažnost symptomů deprese, úzkosti a stresu; a 6) závažnost bolesti a interference bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M Garcia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být veteránem z války v Zálivu s historií nasazení v operaci Pouštní bouře nebo Pouštní štít v letech 1990-91
  2. věk nižší nebo rovný 64 letům
  3. nechat si vyšetřovateli studie stanovit diagnózu nemoci z války v Zálivu
  4. máte nedostatek růstového hormonu v dospělosti diagnostikovaný glukagonovým stimulačním testem (mezní hodnota 3,0 mcg/l, pokud je BMI nižší nebo roven 25 nebo 1,0 mcg/l, pokud je BMI vyšší než 25)
  5. 4týdenní stabilita na jakýchkoli psychotropních lécích
  6. 3měsíční stabilita při všech hormonálních léčbách
  7. schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas účastníkovi studie a vyplnit protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza psychiatrické poruchy s podstatným vlivem na funkční stav nebo kvalitu života (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární nebo jiná psychotická porucha)
  2. anamnéza neurologické poruchy jiné než traumatické poranění mozku s podstatným dopadem na kvalitu života
  3. jiná známá příčina deficitu růstového hormonu (GHD), včetně anamnézy GHD s nástupem v dětství, onemocnění hypotalamu/hypofýzy, ozáření mozku v anamnéze nebo genetických mutací, o kterých je známo, že vedou ke GHD
  4. aktivní sebevražedné myšlenky určené skóre 2 nebo vyšším na stupnici závažnosti sebevraždy v Kolumbii
  5. sebevražedné chování v posledních 6 měsících
  6. kontraindikace na rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH), jako je přecitlivělost na rhGH nebo na kteroukoli složku dodávaného produktu
  7. akutní onemocnění, aktivní infekce, rakovina nebo dekompenzované chronické onemocnění (např. dekompenzovaný diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc)
  8. důkazy o poruše užívání návykových látek v posledních 6 měsících, jiné než mírná porucha způsobená užíváním alkoholu nebo konopí diagnostikovaná lékařem v době screeningu.
  9. toxikologie moči důkaz užívání nelegálních drog (kromě konopí) během posledních 90 dnů před screeningem
  10. BMI > 35 nebo tělesná hmotnost > 350 liber
  11. abnormální anatomie hypofýzy dokumentovaná MRI pomocí Sella protokolu
  12. ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, které nemohou/nechtějí používat jednu z následujících bariérových antikoncepcí: kondomy, bránice, cervikální čepice nebo nitroděložní tělísko
  13. současné užívání: růstového hormonu, estrogenu nebo doplňků stravy podobných estrogenu, hormonální antikoncepce, progestinů, inzulinového růstového faktoru 1 (IGF-1) nebo chronického užívání glukokortikoidů v suprafyziologických dávkách

15) v současné době zařazeni do jakýchkoli jiných intervenčních studií léků, pokud předem neposkytnou souhlas vedoucí studie a sponzor studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Substituční terapie růstovým hormonem

Pacienti budou zahajováni dávkou 200-300 mcg/den denních injekcí GHRT. Dvoutýdenní titrační období po dobu 6 týdnů bude prováděno v přírůstcích po 100 mcg/den podle potřeby, dokud hladiny IGF-1 nebudou mezi +1 a +2 skóre směrodatné odchylky, až do maximální dávky 2 000 mcg/den za předpokladu, že dávka je dobře snášena.

Délka intervence je 6 měsíců. Účastníci absolvují následné návštěvy na klinice ve dnech 14, 40, 65, 90 a 180. Primárním výsledkem bude změna procentuálního podílu tuku v trupu z výchozí hodnoty na šest měsíců měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA).
Lék: Rekombinantní lidský růstový hormon
rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH)
Ostatní jména:
  • Genotropin
  • Somatropin
  • Norditropin
  • Humatrop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty tuku v trupu z výchozí hodnoty na šest měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl procentuálního podílu tuku v trupu od výchozí hodnoty do šesti měsíců. Hmota trunálního tuku bude hodnocena na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících pomocí kalibrované duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA). Velký průměrný rozdíl odpovídá větším změnám v hmotě tuku v trupu. Snížení hmoty tuku v trupu je spojeno se sníženým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: 6 měsíců
Změna kardiometabolických rizikových faktorů od výchozí hodnoty do 6 měsíců měřená nalačno pomocí lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) a vysoce citlivých hladin C-reaktivního proteinu. Pokles lipoproteinu odpovídá zvýšenému metabolismu lipoproteinu a nižší hladina C-reaktivního proteinu odpovídá menšímu zánětu. Snížení obou naznačuje nižší riziko kardiometabolického onemocnění.
6 měsíců
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 6 měsíců
Změna v apendikulární svalové hmotě mezi výchozím stavem a 6 měsíci bude hodnocena pomocí kalibrované duální energetické rentgenové absorpciometrie. Rozdíl bude zachycovat změny ve složení těla (tuk a svaly), přičemž vyšší rozdíl bude odpovídat větším změnám tělesného složení.
6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 6 měsíců bude měřena dotazníkem kvality života pro deficit růstového hormonu dospělých. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž skóre 25 představuje nejvyšší symptomatickou zátěž a nižší kvalitu života. Změna skóre pozitivně koreluje s tím, jak pacient vnímá přínos léčby, a změna skóre o 3,5 bodu je považována za klinicky smysluplnou.
6 měsíců
Únava
Časové okno: 6 měsíců
Únava bude měřena pomocí stupnice závažnosti únavy. Minimální skóre v dotazníku je 9 a maximální skóre je 63. Vyšší skóre představuje větší závažnost únavy.
6 měsíců
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení deprese, úzkosti a symptomů stresu bude použita škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21), dotazník o 21 položkách. Rozsah skóre je 0 - 126, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost nebo frekvenci negativních emočních symptomů.
6 měsíců
Intenzita a interference bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita bolesti a interference budou hodnoceny pomocí stupnice hodnocení obranyschopnosti a veteránů. Dotazník obsahuje dvě části, jedna hodnotí aktuální úroveň bolesti a druhá hodnotí míru, do jaké bolest zasahuje do biopsychosociálních faktorů, jako je denní aktivita, spánek, nálada a stres. Minimální skóre pro každou sekci je 0 a maximální skóre je 10, kde vyšší skóre odpovídá intenzivnější bolesti a větší interferenci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-49490
  • CDMRP-GW200072 (Jiný identifikátor: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění v této studii mohou být na požádání zpřístupněny výzkumníkům z VA i mimo ni v souladu s politikou VA.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici až 24 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k údajům ze zkoušek mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu, plánu statistické analýzy a dohody o používání údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit