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GHRT bei Veteranen mit Golfkriegskrankheit und AGHD (GWIT)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Wachstumshormonersatztherapie bei Veteranen mit Golfkriegskrankheit und Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie über 6 Monate Wachstumshormonersatztherapie (GHRT) vs. Placebo bei Veteranen mit einer Vorgeschichte von Golfkriegskrankheit (GWI) und Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD). . Die Ermittler nehmen an, dass GHRT den durch DEXA (primäres Ergebnis) gemessenen Prozentsatz der Stammfettmasse reduzieren wird. Dies könnte diesen Veteranen mit GWI und AGHD eine neuartige therapeutische Option (GHRT) bieten. Die Studie wird auch die Machbarkeit und Sicherheit einer größeren Wirksamkeitsstudie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt erhebliche Überschneidungen zwischen den Symptomen des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (AGHD) und denen der Golfkriegskrankheit (GWI) wie Müdigkeit, chronische Schmerzen, Depressionen, Angstzustände und kognitive Dysfunktion. AGHD ist auch mit metabolischen Veränderungen verbunden, einschließlich erhöhter Stammfettmasse, Dyslipidämie und erhöhtem zerebrovaskulärem Risiko, was zu Neuroinflammation, Neurodegeneration und Funktionsabfall führen kann.

Die Wachstumshormonersatztherapie (GHRT) kehrt die Körperzusammensetzung und metabolische Veränderungen um. Studien an Zivilisten mit AGHD, die durch andere Erkrankungen wie Hirntumore verursacht werden, legen nahe, dass GHRT Müdigkeit, chronische Schmerzen, Stimmungsstörungen, kognitive Funktionen verbessert und die Lebensqualität (QoL) verbessert.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von GHRT als Behandlungsoption für Patienten mit einer Vorgeschichte von AGHD und GWI testet. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirksamkeit von GHRT im Vergleich zu Placebo zu testen, um den Prozentsatz der Stammfettmasse zu ändern, der durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen wird.

Das sekundäre Ziel besteht darin, qualitativ hochwertige Daten zu sammeln, um die Effektgröße einer 6-monatigen GHRT im Vergleich zu Placebo auf 1) kardiometabolische Risikofaktoren abzuschätzen; 2) magere Körpermasse; 3) Lebensqualität; 4) Schwere der Ermüdungssymptome; 5) Schweregrad von Depression, Angst und Stresssymptomen; und 6) Schmerzstärke und Schmerzinterferenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose M Garcia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als Veteran des Golfkriegskonflikts mit einer Geschichte des Einsatzes bei der Operation Desert Storm oder Desert Shield zwischen 1990-91
  2. Alter kleiner oder gleich 64 Jahre alt
  3. eine Diagnose der Golfkriegskrankheit haben, die von Prüfärzten der Studie beurteilt wurde
  4. einen Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen haben, der durch einen Glukagon-Stimulationstest diagnostiziert wurde (Grenzwert 3,0 mcg/l, wenn der BMI kleiner oder gleich 25 ist, oder 1,0 mcg/l, wenn der BMI größer als 25 ist)
  5. 4-wöchige Stabilität bei allen Psychopharmaka
  6. 3 Monate Stabilität bei allen Hormonbehandlungen
  7. in der Lage und bereit sind, dem Studienteilnehmer eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Studienprotokoll abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit erheblichen Auswirkungen auf den Funktionsstatus oder die Lebensqualität (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare oder andere psychotische Störung)
  2. Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als einer traumatischen Hirnverletzung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität
  3. andere bekannte Ursache für Wachstumshormonmangel (GHD), einschließlich GHD in der Kindheit, Hypothalamus-/Hypophysenerkrankung, Hirnbestrahlung in der Vorgeschichte oder genetische Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie zu GHD führen
  4. aktive Suizidgedanken, bestimmt durch eine Punktzahl von 2 oder höher auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale
  5. Suizidverhalten in den letzten 6 Monaten
  6. Kontraindikation für rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhGH), wie z. B. Überempfindlichkeit gegen rhGH oder einen der Bestandteile des gelieferten Produkts
  7. akute medizinische Erkrankung, aktive Infektion, Krebs oder dekompensierte chronische medizinische Erkrankung (z. B. dekompensierter Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  8. Hinweise auf eine Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten außer einer leichten Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung, die vom Kliniker zum Zeitpunkt des Screenings diagnostiziert wurde.
  9. Urintoxikologischer Nachweis des Konsums illegaler Drogen (ausgenommen Cannabis) innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  10. BMI > 35 oder Körpergewicht > 350 lbs
  11. anormale Hypophysenanatomie, dokumentiert durch ein MRT unter Verwendung eines Sella-Protokolls
  12. Frauen, die schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und eines der folgenden Barriereverhütungsmittel nicht anwenden können/wollen: Kondome, Diaphragma, Portiokappe oder Intrauterinpessar
  13. derzeitiger Konsum von: Wachstumshormon, Östrogen oder östrogenähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln, hormonellen Kontrazeptiva, Gestagen, Insulin-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) oder chronischer Glucocorticoid-Einsatz in supraphysiologischen Dosen

15) die derzeit an anderen interventionellen Arzneimittelstudien teilnehmen, es sei denn, die Studienleiter und der Studiensponsor haben zuvor eine Genehmigung erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wachstumshormon-Ersatztherapie

Den Patienten wird mit einer täglichen Dosis von 200–300 µg/Tag GHRT-Injektionen begonnen. Eine zweiwöchentliche Titrationsperiode von 6 Wochen wird je nach Bedarf in Schritten von 100 µg/Tag durchgeführt, bis die IGF-1-Werte zwischen +1 und +2 Standardabweichungswerten liegen, bis zu einer Höchstdosis von 2.000 µg/Tag, sofern die Dosis erreicht ist gut verträglich.

Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Monate. Die Teilnehmer werden an den Tagen 14, 40, 65, 90 und 180 Nachuntersuchungen in der Klinik durchführen. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des Stammfettmasseanteils vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten sein, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Wachstumshormon
rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhGH)
Andere Namen:
  • Genotropin
  • Somatropin
  • Norditropin
  • Humatrop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rumpffettmasse vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Differenz des Stammfettmasseanteils vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten. Die Rumpffettmasse wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten mithilfe der kalibrierten Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) beurteilt. Ein großer mittlerer Unterschied geht mit größeren Veränderungen der Rumpffettmasse einher. Eine verringerte Rumpffettmasse ist mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, gemessen anhand von Nüchtern-Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) und hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegeln. Eine Abnahme des Lipoproteins entspricht einem erhöhten Lipoproteinstoffwechsel, und niedrigere C-reaktive Proteinspiegel entsprechen einer geringeren Entzündung. Eine Verringerung beider weist auf ein geringeres Risiko für kardiometabolische Erkrankungen hin.
6 Monate
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der mageren Körpermasse der Appendikel zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird mit kalibrierter Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie bewertet. Die Differenz erfasst Änderungen der Körperzusammensetzung (Fett und Muskel), wobei eine höhere Differenz größeren Änderungen der Körperzusammensetzung entspricht.
6 Monate
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Monaten wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen gemessen. Der Score reicht von 0 bis 25, wobei ein Score von 25 die höchste symptomatische Belastung und eine geringere Lebensqualität darstellt. Eine Änderung der Punktzahl korreliert positiv mit der Wahrnehmung des Behandlungsnutzens durch den Patienten, und eine Änderung der Punktzahl um 3,5 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen.
6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermüdung wird mit der Fatigue Severity Scale gemessen. Die Mindestpunktzahl des Fragebogens beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 63. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Ermüdung.
6 Monate
Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: 6 Monate
Die Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21), ein Fragebogen mit 21 Punkten, wird verwendet, um Depressions-, Angst- und Stresssymptome zu bewerten. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 126, wobei ein höherer Score eine größere Schwere oder Häufigkeit negativer emotionaler Symptome darstellt.
6 Monate
Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzintensität und Interferenz werden anhand der Defense and Veterans Pain Rating Scale bewertet. Der Fragebogen enthält zwei Abschnitte, einen zur Bewertung des aktuellen Schmerzniveaus und einen zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Schmerzen biopsychosoziale Faktoren wie tägliche Aktivität, Schlaf, Stimmung und Stress beeinträchtigen. Die Mindestpunktzahl für jeden Abschnitt beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei höhere Punktzahlen stärkeren Schmerzen und stärkeren Störungen entsprechen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-49490
  • CDMRP-GW200072 (Andere Kennung: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, können VA-Forschern und Nicht-VA-Forschern auf Anfrage gemäß den VA-Richtlinien zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind bis zu 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Studiendaten kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, eines statistischen Analyseplans und einer Datennutzungsvereinbarung gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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