Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GHRT u weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej i AGHD (GWIT)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Terapia zastępcza hormonem wzrostu u weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej i niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie kontrolne obejmujące 6-miesięczną terapię zastępczą hormonem wzrostu (GHRT) w porównaniu z placebo u weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI) i niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) w wywiadzie. . Badacze stawiają hipotezę, że GHRT zmniejszy procentową masę tkanki tłuszczowej mierzoną za pomocą DEXA (główny wynik). Może to zapewnić weteranom z GWI i AGHD nową opcję terapeutyczną (GHRT). W badaniu zbadana zostanie również wykonalność i bezpieczeństwo większej próby skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje znaczne nakładanie się objawów niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) i objawów choroby wojennej w Zatoce Perskiej (GWI), takich jak zmęczenie, przewlekły ból, depresja, lęk i dysfunkcja poznawcza. AGHD wiąże się również ze zmianami metabolicznymi, w tym zwiększoną masą tkanki tłuszczowej tułowia, dyslipidemią i zwiększonym ryzykiem naczyniowo-mózgowym, co może prowadzić do zapalenia nerwów, neurodegeneracji i pogorszenia czynności.

Terapia zastępcza hormonem wzrostu (GHRT) odwraca skład ciała i zmiany metaboliczne. Badania przeprowadzone na cywilach z AGHD spowodowanych innymi stanami, takimi jak guzy mózgu, sugerują, że GHRT poprawia zmęczenie, przewlekły ból, zaburzenia nastroju, funkcje poznawcze i poprawia jakość życia (QoL).

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GHRT jako opcji leczenia pacjentów z AGHD i GWI w wywiadzie. Podstawowym wynikiem jest przetestowanie skuteczności GHRT w porównaniu z placebo w zmianie procentowej masy tkanki tłuszczowej tułowia mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).

Drugim celem jest zebranie wysokiej jakości danych w celu oszacowania wielkości efektu 6-miesięcznego stosowania GHRT w porównaniu z placebo na 1) czynniki ryzyka kardiometabolicznego; 2) beztłuszczowa masa ciała; 3) jakość życia; 4) nasilenie objawów zmęczenia; 5) nasilenie objawów depresji, lęku i stresu; oraz 6) nasilenia bólu i interferencji bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose M Garcia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bycie weteranem konfliktu w Zatoce Perskiej z historią rozmieszczenia w operacji Pustynna Burza lub Pustynna Tarcza w latach 1990-91
  2. wiek mniejszy lub równy 64 lat
  3. mieć diagnozę choroby wojennej w Zatoce Perskiej ocenionej przez badaczy
  4. mieć zdiagnozowany u dorosłych niedobór hormonu wzrostu za pomocą testu stymulacji glukagonem (punkt odcięcia 3,0 mcg/L, jeśli BMI jest mniejszy lub równy 25 lub 1,0 mcg/L, jeśli BMI jest większy niż 25)
  5. 4-tygodniowa stabilność na jakichkolwiek lekach psychotropowych
  6. 3-miesięczna stabilność na wszystkich terapiach hormonalnych
  7. zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody uczestnikowi badania i pełnego protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. historia zaburzenia psychicznego mającego istotny wpływ na stan funkcjonalny lub jakość życia (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenie psychotyczne)
  2. historia zaburzeń neurologicznych innych niż urazowe uszkodzenie mózgu, mających istotny wpływ na jakość życia
  3. inna znana przyczyna niedoboru hormonu wzrostu (GHD), w tym historia GHD o początku w dzieciństwie, choroba podwzgórza / przysadki mózgowej, historia promieniowania mózgu lub mutacje genetyczne, o których wiadomo, że prowadzą do GHD
  4. aktywne myśli samobójcze określone na podstawie wyniku 2 punktów lub więcej w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
  5. zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. przeciwwskazania do stosowania rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) takie jak nadwrażliwość na rhGH lub którykolwiek ze składników dostarczanego produktu
  7. ostra choroba medyczna, aktywna infekcja, rak lub niewyrównana przewlekła choroba medyczna (np. niewyrównana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  8. dowody zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, innych niż łagodne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich, zdiagnozowane przez klinicystę podczas badania przesiewowego.
  9. dowody toksykologiczne moczu na używanie nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem konopi indyjskich) w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  10. BMI > 35 lub masa ciała > 350 funtów
  11. nieprawidłowa anatomia przysadki udokumentowana przez MRI przy użyciu protokołu Sella
  12. kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie mogą/nie chcą stosować jednego z następujących mechanicznych środków antykoncepcyjnych: prezerwatywy, diafragma, kapturek naszyjkowy lub wkładka wewnątrzmaciczna
  13. aktualne stosowanie: hormonu wzrostu, estrogenu lub estrogenopodobnych suplementów diety, hormonalnych środków antykoncepcyjnych, progestyny, insulinowego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) lub przewlekłego stosowania glikokortykosteroidów w dawkach ponadfizjologicznych

15) obecnie uczestniczący w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach leków, chyba że kierownik badania i sponsor badania udzielą uprzedniej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zastępcza hormonem wzrostu

Leczenie rozpoczynać się będzie od dawki 200–300 mcg/d codziennych zastrzyków GHRT. Dwutygodniowy okres dostosowywania dawki trwający 6 tygodni będzie prowadzony w przyrostach po 100 mcg/dzień, w razie potrzeby, aż stężenie IGF-1 będzie wynosić od +1 do +2 odchylenia standardowego, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 2000 mcg/dzień, pod warunkiem, że dawka dobrze tolerowany.

Czas trwania interwencji wynosi 6 miesięcy. Uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w klinice w dniach 14, 40, 65, 90 i 180. Podstawowym rezultatem będzie zmiana procentowej masy tłuszczu w tułowiu od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy, mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Lek: Rekombinowany ludzki hormon wzrostu
rekombinowany ludzki hormon wzrostu (rhGH)
Inne nazwy:
  • Genotropina
  • Somatropina
  • Nordytropina
  • Humatrop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest różnica procentowej masy tkanki tłuszczowej tułowia od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy. Masę tkanki tłuszczowej tułowia ocenia się na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach za pomocą skalibrowanej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Duża średnia różnica odpowiada większym zmianom masy tkanki tłuszczowej tułowia. Zmniejszona masa tkanki tłuszczowej tułowia wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób układu krążenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana czynników ryzyka kardiometabolicznego od wartości wyjściowych do 6 miesięcy mierzona na czczo za pomocą lipoprotein o małej gęstości (LDL) i wysoce czułych poziomów białka C-reaktywnego. Spadek lipoprotein odpowiada zwiększonemu metabolizmowi lipoprotein, a niższy poziom białka C-reaktywnego odpowiada mniejszemu zapaleniu. Zmniejszenie obu sugeruje mniejsze ryzyko chorób kardiometabolicznych.
6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała w okolicy wyrostka robaczkowego między wartością wyjściową a 6 miesiącami zostanie oceniona za pomocą skalibrowanej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Różnica uchwyci zmiany w składzie ciała (tłuszczu i mięśni), przy czym większa różnica odpowiada większym zmianom składu ciała.
6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 6 miesięcy będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia dla niedoboru hormonu wzrostu dorosłych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wynik 25 oznacza największe obciążenie objawowe i niższą jakość życia. Zmiana wyniku jest dodatnio skorelowana z postrzeganiem przez pacjenta korzyści z leczenia, a zmiana wyniku o 3,5 punktu jest uważana za istotną klinicznie.
6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia. Minimalny wynik kwestionariusza to 9, a maksymalny wynik to 63. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie zmęczenia.
6 miesięcy
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21), kwestionariusz składający się z 21 pozycji, zostanie wykorzystany do oceny objawów depresji, lęku i stresu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 126, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie lub częstotliwość negatywnych objawów emocjonalnych.
6 miesięcy
Intensywność bólu i zakłócenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Intensywność bólu i zakłócenia zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów. Kwestionariusz składa się z dwóch części, jednej oceniającej aktualny poziom bólu, a drugiej oceniającej stopień, w jakim ból wpływa na czynniki biopsychospołeczne, takie jak codzienna aktywność, sen, nastrój i stres. Minimalny wynik dla każdej sekcji wynosi 0, a maksymalny wynik to 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają bardziej intensywnemu bólowi i większej interferencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-49490
  • CDMRP-GW200072 (Inny identyfikator: CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania mogą zostać udostępnione na żądanie badaczom VA i innym niż VA zgodnie z polityką VA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do 24 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań, planu analizy statystycznej i umowy dotyczącej wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj