Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GHRT у ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе и AGHD (GWIT)

12 февраля 2024 г. обновлено: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Заместительная терапия гормоном роста у ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе и дефицитом гормона роста у взрослых

Это плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование 6-месячной заместительной терапии гормоном роста (GHRT) по сравнению с плацебо у ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе (GWI) и дефицитом гормона роста у взрослых (AGHD) в анамнезе. . Исследователи предполагают, что GHRT снизит процент массы туловищного жира, измеренный с помощью DEXA (первичный результат). Это может предоставить ветеранам с GWI и AGHD новый терапевтический вариант (GHRT). В исследовании также будет рассмотрена возможность и безопасность более крупного исследования эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует значительное совпадение между симптомами дефицита гормона роста у взрослых (AGHD) и симптомами болезни войны в Персидском заливе (GWI), такими как усталость, хроническая боль, депрессия, беспокойство и когнитивная дисфункция. AGHD также связан с метаболическими изменениями, включая увеличение массы туловищного жира, дислипидемию и повышенный цереброваскулярный риск, который может привести к нейровоспалению, нейродегенерации и функциональному снижению.

Заместительная терапия гормоном роста (GHRT) меняет состав тела и метаболические изменения. Исследования гражданских лиц с AGHD, вызванным другими состояниями, такими как опухоли головного мозга, показывают, что GHRT уменьшает усталость, хроническую боль, нарушение настроения, когнитивные функции и улучшает качество жизни (QoL).

Это фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, бесполезное исследование, в котором проверяется эффективность и безопасность GHRT как варианта лечения пациентов с AGHD и GWI в анамнезе. Первичным результатом является проверка эффективности GHRT по сравнению с плацебо для изменения процента массы туловищного жира, измеренного с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).

Второстепенная цель состоит в том, чтобы собрать высококачественные данные для оценки размера эффекта 6-месячной GHRT по сравнению с плацебо на 1) кардиометаболические факторы риска; 2) безжировая масса тела; 3) качество жизни; 4) выраженность симптомов утомления; 5) тяжесть симптомов депрессии, тревоги и стресса; и 6) тяжесть боли и интерференция боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dakota Broadway, MS
  • Номер телефона: (281) 896-0787
  • Электронная почта: dakota.broadway@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Audri Villalon
  • Номер телефона: (281) 896-0787
  • Электронная почта: audri.villalon@bcm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose M Garcia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Будучи ветераном конфликта в Персидском заливе, участвовал в операциях «Буря в пустыне» или «Щит пустыни» в период с 1990 по 1991 год.
  2. возраст меньше или равен 64 годам
  3. иметь диагноз болезни войны в Персидском заливе, оцененный исследователями
  4. дефицит гормона роста у взрослых, диагностированный с помощью теста на стимуляцию глюкагоном (пороговое значение 3,0 мкг/л, если ИМТ меньше или равен 25, или 1,0 мкг/л, если ИМТ больше 25)
  5. 4-недельная стабильность на любых психотропных препаратах
  6. 3-месячная стабильность на всех гормональных препаратах
  7. способен и желает дать информированное согласие участнику исследования и заполнить протокол исследования

Критерий исключения:

  1. наличие в анамнезе психического расстройства, существенно влияющего на функциональное состояние или качество жизни (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное или другое психотическое расстройство)
  2. наличие в анамнезе неврологического расстройства, кроме черепно-мозговой травмы, существенно влияющего на качество жизни
  3. другая известная причина дефицита гормона роста (ДГР), включая начало ДГД в детстве, заболевание гипоталамуса/гипофиза, облучение головного мозга в анамнезе или генетические мутации, которые, как известно, приводят к ДГД
  4. активные суицидальные мысли, определяемые оценкой в ​​2 балла или выше по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.
  5. суицидальное поведение в течение последних 6 мес.
  6. противопоказания к рекомбинантному гормону роста человека (rhGH), такие как гиперчувствительность к rhGH или любому из компонентов поставляемого продукта.
  7. острое заболевание, активная инфекция, рак или декомпенсированное хроническое заболевание (например, декомпенсированный сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких)
  8. доказательства расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев, кроме легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или каннабиса, диагностированного врачом во время скрининга.
  9. токсикологические данные мочи о незаконном употреблении наркотиков (за исключением каннабиса) в течение последних 90 дней до скрининга
  10. ИМТ> 35 или масса тела> 350 фунтов
  11. аномальная анатомия гипофиза, подтвержденная МРТ с использованием протокола Селла
  12. беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не могут/не желают использовать один из следующих барьерных контрацептивов: презервативы, диафрагму, цервикальный колпачок или внутриматочную спираль
  13. текущее использование следующего: гормон роста, эстроген или эстрогеноподобные пищевые добавки, гормональные контрацептивы, прогестин, инсулиновый фактор роста 1 (IGF-1) или длительное использование глюкокортикоидов в супрафизиологических дозах

15) в настоящее время зачислены в какие-либо другие интервенционные лекарственные испытания, если предварительное одобрение не предоставлено руководителями исследования и спонсором исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Заместительная терапия гормоном роста

Пациенты будут начинать с дозы 200-300 мкг/сут ежедневных инъекций ГРТ. Период титрования продолжительностью 6 недель будет проводиться раз в две недели с шагом 100 мкг/день по мере необходимости до тех пор, пока уровень IGF-1 не достигнет значения от +1 до +2 по шкале стандартного отклонения, вплоть до максимальной дозы 2000 мкг/день, при условии, что доза хорошо переносится.

Продолжительность вмешательства – 6 месяцев. Участники совершат последующие визиты в клинику в дни 14, 40, 65, 90 и 180. Основным результатом будет изменение процентного содержания жира на туловище от исходного уровня до шести месяцев, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Лекарство: Рекомбинантный гормон роста человека
рекомбинантный гормон роста человека (rhGH)
Другие имена:
  • Генотропин
  • Соматропин
  • Нордитропин
  • Хуматроп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировой массы туловища от исходного уровня до шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным показателем результата является разница процента массы туловищного жира от исходного уровня до шести месяцев. Жировая масса туловища будет оцениваться исходно, через 3 и 6 месяцев с использованием калиброванной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Большая средняя разница соответствует большим изменениям массы туловищного жира. Уменьшение массы туловища связано со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение кардиометаболических факторов риска по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, измеренное по уровням липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак и высокочувствительным уровням С-реактивного белка. Снижение уровня липопротеинов соответствует повышенному метаболизму липопротеинов, а более низкие уровни С-реактивного белка соответствуют меньшему воспалению. Снижение обоих показателей предполагает более низкий риск кардиометаболических заболеваний.
6 месяцев
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение аппендикулярной безжировой массы тела между исходным уровнем и 6 месяцами будет оцениваться с помощью калиброванной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Разница будет отражать изменения в составе тела (жировой и мышечной) с более высокой разницей, соответствующей большим изменениям в составе тела.
6 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев будет измеряться с помощью вопросника качества жизни при дефиците гормона роста у взрослых. Баллы варьируются от 0 до 25, при этом 25 баллов представляют собой максимальное симптоматическое бремя и более низкое качество жизни. Изменение балла положительно коррелирует с восприятием пациентом пользы от лечения, и изменение балла на 3,5 балла считается клинически значимым.
6 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Усталость будет измеряться с помощью шкалы тяжести усталости. Минимальный балл анкеты – 9, максимальный – 63. Более высокие баллы представляют большую тяжесть усталости.
6 месяцев
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21), анкета из 21 пункта, будет использоваться для оценки симптомов депрессии, тревоги и стресса. Диапазон баллов составляет от 0 до 126, где более высокий балл соответствует большей серьезности или частоте негативных эмоциональных симптомов.
6 месяцев
Интенсивность боли и помехи
Временное ограничение: 6 месяцев
Интенсивность боли и помехи будут оцениваться с использованием Шкалы оценки боли защиты и ветеранов. Анкета состоит из двух разделов: в одном оценивается текущий уровень боли, а в другом оценивается степень влияния боли на биопсихосоциальные факторы, такие как повседневная активность, сон, настроение и стресс. Минимальный балл для каждого раздела равен 0, а максимальный балл равен 10, где более высокие баллы соответствуют более интенсивной боли и большему вмешательству.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-49490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, могут быть предоставлены по запросу исследователям VA и не-VA в соответствии с политикой VA.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 24 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным испытаний может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения, плана статистического анализа и соглашения об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться