Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GHRT bij veteranen met Golfoorlogziekte en AGHD (GWIT)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Vervangingstherapie met groeihormoon bij veteranen met Golfoorlogziekte en groeihormoondeficiëntie bij volwassenen

Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden groeihormoonsubstitutietherapie (GHRT) vs. placebo bij veteranen met een voorgeschiedenis van Golfoorlogziekte (GWI) en volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD). . De onderzoekers veronderstellen dat GHRT het lichaamsvetmassapercentage gemeten door DEXA (primair resultaat) zal verminderen. Dit zou die veteranen met GWI en AGHD een nieuwe therapeutische optie (GHRT) kunnen bieden. De studie zal ook de haalbaarheid en veiligheid van een grotere werkzaamheidsstudie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een aanzienlijke overlap tussen de symptomen van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD) en die van Golfoorlogziekte (GWI), zoals vermoeidheid, chronische pijn, depressie, angst en cognitieve disfunctie. AGHD wordt ook in verband gebracht met metabole veranderingen, waaronder een verhoogde rompvetmassa, dyslipidemie en een verhoogd cerebrovasculair risico, wat kan leiden tot neuro-inflammatie, neurodegeneratie en functionele achteruitgang.

Groeihormoonvervangingstherapie (GHRT) keert de lichaamssamenstelling en metabolische veranderingen om. Studies bij burgers met AGHD veroorzaakt door andere aandoeningen, zoals hersentumoren, suggereren dat GHRT vermoeidheid, chronische pijn, stemmingsstoornissen, cognitieve functie verbetert en de kwaliteit van leven (QoL) verbetert.

Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde futiliteitsstudie die de werkzaamheid en veiligheid van GHRT test als behandelingsoptie voor patiënten met een voorgeschiedenis van AGHD en GWI. Het primaire resultaat is het testen van de werkzaamheid van GHRT versus placebo om het rompvetmassapercentage gemeten door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) te veranderen.

Het secundaire doel is het verzamelen van gegevens van hoge kwaliteit om de effectgrootte van 6 maanden GHRT versus placebo op 1) cardiometabolische risicofactoren te schatten; 2) magere lichaamsmassa; 3) kwaliteit van leven; 4) ernst van vermoeidheidssymptomen; 5) ernst van depressie-, angst- en stresssymptomen; en 6) pijnernst en pijninterferentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose M Garcia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een veteraan zijn in het Golfoorlogconflict met een geschiedenis van inzet bij Operatie Desert Storm of Desert Shield tussen 1990-91
  2. leeftijd jonger dan of gelijk aan 64 jaar
  3. een diagnose van Golfoorlogziekte hebben, beoordeeld door onderzoeksonderzoekers
  4. volwassen groeihormoondeficiëntie hebben vastgesteld door glucagonstimulatietest (afkappunt 3,0 mcg/L als BMI kleiner is dan of gelijk aan 25 of 1,0 mcg/L als BMI groter is dan 25)
  5. 4 weken stabiliteit op alle psychotrope medicijnen
  6. Stabiliteit van 3 maanden op alle hormoonbehandelingen
  7. in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven aan de deelnemer aan het onderzoek en het volledige onderzoeksprotocol te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis met substantiële invloed op de functionele status of kwaliteit van leven (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire of andere psychotische stoornis)
  2. voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan traumatisch hersenletsel met substantiële impact op de kwaliteit van leven
  3. andere bekende oorzaak van groeihormoondeficiëntie (GHD), waaronder een voorgeschiedenis van GHD in de kindertijd, hypothalamus-/hypofyseziekte, voorgeschiedenis van hersenbestraling of genetische mutaties waarvan bekend is dat ze tot GHD leiden
  4. actieve zelfmoordgedachten zoals bepaald door een score van 2 punten of hoger op de Columbia Suicide Severity Rating Scale
  5. suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden
  6. contra-indicatie voor recombinant humaan groeihormoon (rhGH), zoals overgevoeligheid voor rhGH of een van de bestanddelen van het geleverde product
  7. acute medische ziekte, actieve infectie, kanker of gedecompenseerde chronische medische ziekte (bijv. gedecompenseerde diabetes mellitus, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte)
  8. bewijs van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden, anders dan een stoornis in licht alcohol- of cannabisgebruik, gediagnosticeerd door een arts op het moment van de screening.
  9. urinetoxicologisch bewijs van illegaal drugsgebruik (exclusief cannabis) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  10. BMI > 35 of lichaamsgewicht > 350 lbs
  11. abnormale hypofyse-anatomie gedocumenteerd door een MRI met behulp van een Sella-protocol
  12. vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en die een van de volgende barrière-anticonceptiemiddelen niet kunnen/willen gebruiken: condooms, pessarium, pessarium of spiraaltje
  13. huidig ​​​​gebruik van het volgende: groeihormoon, oestrogeen of oestrogeenachtige voedingssupplementen, hormonale anticonceptiva, progestageen, insulinegroeifactor 1 (IGF-1) of chronisch gebruik van glucocorticoïden in suprafysiologische doses

15) die momenteel deelnemen aan andere interventionele geneesmiddelenonderzoeken, tenzij voorafgaande goedkeuring is verleend door de studievoorzitters en de studiesponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groeihormoonsubstitutietherapie

Patiënten zullen starten met een dosis van 200-300 mcg/d dagelijkse injecties GHRT. Een tweewekelijkse titratieperiode van 6 weken zal worden uitgevoerd in stappen van 100 mcg/dag, indien nodig, totdat de IGF-1-waarden tussen de +1 en +2 standaarddeviatiescore liggen, tot een maximale dosis van 2.000 mcg/dag, op voorwaarde dat de dosis goed verdragen.

De duur van de interventie bedraagt ​​6 maanden. Deelnemers voltooien vervolgbezoeken in de kliniek op dag 14, 40, 65, 90 en 180. Het primaire resultaat is de verandering in het vetmassapercentage van de romp ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden, gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Geneesmiddel: Recombinant menselijk groeihormoon
recombinant menselijk groeihormoon (rhGH)
Andere namen:
  • Genotropine
  • Somatropine
  • Norditropine
  • Humatroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vetmassa van de romp vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is het verschil in percentage vetmassa op de romp ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden. De vetmassa van de romp zal worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden met behulp van gekalibreerde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA). Een groot gemiddeld verschil komt overeen met grotere veranderingen in de vetmassa van de romp. Een verminderde vetmassa in de romp wordt in verband gebracht met een verminderd risico op hart- en vaatziekten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in cardiometabolische risicofactoren vanaf baseline tot 6 maanden, gemeten aan de hand van nuchtere low-density-lipoproteïnen (LDL) en zeer gevoelige C-reactieve proteïne-niveaus. Een afname van lipoproteïne komt overeen met een verhoogd lipoproteïnemetabolisme en lagere niveaus van C-reactief proteïne komen overeen met minder ontsteking. Een vermindering van beide duidt op een lager risico op cardiometabolische aandoeningen.
6 maanden
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in appendiculaire magere lichaamsmassa tussen baseline en 6 maanden zal worden beoordeeld met behulp van gekalibreerde dual energy x-ray absorptiometrie. Het verschil zal veranderingen in de lichaamssamenstelling (vet en spieren) vastleggen, waarbij een groter verschil overeenkomt met grotere veranderingen in de lichaamssamenstelling.
6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot 6 maanden zal worden gemeten met de vragenlijst over de kwaliteit van leven voor groeihormoondeficiëntie bij volwassenen. De score varieert van 0 tot 25, waarbij een score van 25 staat voor de hoogste symptomatische belasting en lagere kwaliteit van leven. Een verandering in score is positief gecorreleerd met de perceptie van de patiënt van het behandelingsvoordeel, en een scoreverandering van 3,5 punten wordt als klinisch relevant beschouwd.
6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale. De minimale score van de vragenlijst is een 9 en de maximale score is 63. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de vermoeidheid.
6 maanden
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 6 maanden
De Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21), een vragenlijst met 21 items, zal worden gebruikt om symptomen van depressie, angst en stress te beoordelen. Het scorebereik is 0 - 126, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst of frequentie van negatieve emotionele symptomen.
6 maanden
Pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijnintensiteit en interferentie worden beoordeeld met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale. De vragenlijst bestaat uit twee secties, een die het huidige pijnniveau beoordeelt en de andere die de mate evalueert waarin pijn interfereert met biopsychosociale factoren zoals dagelijkse activiteit, slaap, stemming en stress. De minimale score voor elke sectie is 0 en de maximale score is 10, waarbij hogere scores overeenkomen met meer intense pijn en meer interferentie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-49490
  • CDMRP-GW200072 (Andere identificatie: CDMRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen in deze studie ondersteunen, kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan VA- en niet-VA-onderzoekers in overeenstemming met het VA-beleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar tot 24 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel, een plan voor statistische analyse en een overeenkomst voor gegevensgebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren