GHRT öbölháborús betegséggel és AGHD-vel küzdő veteránokban (GWIT)
Növekedési hormonpótló terápia Öböl-háborús betegségben és felnőttkori növekedési hormon hiányban szenvedő veteránokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős átfedés van a felnőttkori növekedési hormon-hiány (AGHD) és az Öböl-háborús betegség (GWI) tünetei között, mint például a fáradtság, a krónikus fájdalom, a depresszió, a szorongás és a kognitív diszfunkció. Az AGHD metabolikus változásokkal is összefüggésbe hozható, beleértve a törzsi zsírtömeg növekedését, a diszlipidémiát és a megnövekedett cerebrovaszkuláris kockázatot, ami ideggyulladáshoz, neurodegenerációhoz és funkcionális hanyatláshoz vezethet.
A növekedési hormonpótló terápia (GHRT) visszafordítja a testösszetételt és az anyagcsere-változásokat. Az egyéb állapotok, például agydaganatok által okozott AGHD-ben szenvedő civileken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a GHRT javítja a fáradtságot, a krónikus fájdalmat, a hangulati zavarokat, a kognitív funkciókat és javítja az életminőséget (QoL).
Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, haszontalansági vizsgálat, amely a GHRT hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja kezelési lehetőségként olyan betegeknél, akiknek anamnézisében AGHD és GWI szerepel. Az elsődleges eredmény a GHRT hatékonyságának tesztelése a placebóval szemben a dual energy röntgenabszorptiometriával (DEXA) mért törzs zsírtömeg-százalékának megváltoztatása érdekében.
A másodlagos cél az, hogy jó minőségű adatokat gyűjtsünk a 6 hónapos GHRT-nek a placebóval szembeni hatásának becsléséhez 1) kardiometabolikus kockázati tényezőkre; 2) sovány testtömeg; 3) életminőség; 4) a fáradtság tüneteinek súlyossága; 5) a depresszió, a szorongás és a stressztünetek súlyossága; és 6) a fájdalom súlyossága és a fájdalom interferenciája.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dakota Broadway, MS
- Telefonszám: (281) 896-0787
- E-mail: dakota.broadway@bcm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Audri Villalon
- Telefonszám: (281) 896-0787
- E-mail: audri.villalon@bcm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dakota Broadway
- E-mail: dakota.broadway@bcm.edu
-
Kutatásvezető:
- Ricardo Jorge, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Toborzás
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Herodes, BS
- E-mail: megan.herodes@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Jose M Garcia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Öböl-háborús konfliktus veteránjaként, 1990 és 1991 között a Desert Storm vagy Desert Shield hadműveletben is bevetettek
- életkora 64 évnél fiatalabb vagy azzal egyenlő
- Öbölháborús betegséget diagnosztizáltak a vizsgálatot végzők
- glukagon stimulációs teszttel diagnosztizált felnőttkori növekedési hormon hiánya (3,0 mcg/l vágási pont, ha a BMI kisebb vagy egyenlő, vagy 1,0 mcg/l, ha a BMI nagyobb, mint 25)
- 4 hetes stabilitás bármilyen pszichotróp gyógyszer mellett
- 3 hónapos stabilitás minden hormonkezelésnél
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban résztvevőnek, és kitölti a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenesség, amely jelentős hatással van a funkcionális állapotra vagy az életminőségre (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris vagy más pszichotikus rendellenesség)
- a kórtörténetben szereplő neurológiai rendellenesség, kivéve a traumás agysérülést, amely jelentős hatással van az életminőségre
- a növekedési hormon hiányának (GHD) egyéb ismert okai, beleértve a gyermekkorban fellépő GHD-t, hipotalamusz/hipofízis betegséget, agyi sugárzást vagy genetikai mutációkat, amelyekről ismert, hogy GHD-hez vezetnek
- aktív öngyilkossági gondolat, amelyet a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán legalább 2 ponttal határoznak meg
- öngyilkos magatartás az elmúlt 6 hónapban
- a rekombináns humán növekedési hormon (rhGH) ellenjavallata, például az rhGH-val vagy a mellékelt termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- akut egészségügyi betegség, aktív fertőzés, rák vagy dekompenzált krónikus egészségügyi betegség (pl. dekompenzált diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- szerhasználati rendellenességre utaló bizonyíték az elmúlt 6 hónapban, kivéve az enyhe alkohol- vagy kannabiszhasználati rendellenességet, amelyet a klinikus diagnosztizált a szűréskor.
- vizelet toxikológiai bizonyítékok tiltott kábítószer-használatra (kivéve a kannabiszt) a szűrést megelőző elmúlt 90 napban
- BMI > 35 vagy testsúly > 350 font
- kóros agyalapi mirigy anatómiája, amelyet egy Sella protokollt használó MRI dokumentált
- terhes vagy fogamzóképes nők, akik nem tudják/akarják használni a következő fogamzásgátlók egyikét: óvszer, rekeszizom, nyaksapka vagy méhen belüli eszköz
- a következők jelenlegi használata: növekedési hormon, ösztrogén vagy ösztrogénszerű étrend-kiegészítők, hormonális fogamzásgátlók, progesztin, inzulin növekedési faktor 1 (IGF-1), vagy krónikus glükokortikoid-használat szuprafiziológiás dózisokban
15) jelenleg bármely más intervenciós gyógyszervizsgálatban részt vesz, kivéve, ha a vizsgálati elnökök és a vizsgálat szponzora előzetesen jóváhagyta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Növekedési hormonpótló terápia
A betegeket napi 200-300 mcg/nap GHRT injekcióval kezdik. Kéthetente 6 hetes titrálási időszakot kell végrehajtani, szükség szerint 100 mcg/nap lépésekben, amíg az IGF-1 szintje +1 és +2 standard deviációs pontszám közé nem kerül, legfeljebb 2000 mcg/nap dózisig, feltéve, hogy az adag jól tolerálható. A beavatkozás időtartama 6 hónap. A résztvevők a 14., 40., 65., 90. és 180. napon a klinikán belüli utóellenőrző viziteken vesznek részt. Az elsődleges eredmény a törzsi zsírtömeg százalékos változása lesz a kiindulási értékről hat hónapra, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA). |
rekombináns emberi növekedési hormon (rhGH)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törzsi zsírtömeg változása a kiindulási értékről hat hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény mértéke a törzsi zsírtömeg százalékos különbsége a kiindulási értéktől hat hónapig.
A törzsi zsírtömeget az alapvonalon, 3 hónapos és 6 hónapos elteltével értékelik kalibrált kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA).
A nagy átlagos eltérés a törzsi zsírtömeg nagyobb változásainak felel meg.
A törzsi zsírtömeg csökkenése a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkenésével jár.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiometabolikus kockázati tényezők
Időkeret: 6 hónap
|
A kardiometabolikus kockázati tényezők változása a kiindulási értékről 6 hónapra az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) és a rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje szintjével mérve.
A lipoproteinszint csökkenése fokozott lipoprotein-anyagcserével, az alacsonyabb C-reaktív fehérjeszint pedig kisebb gyulladással jár.
Mindkettő csökkenése a kardiometabolikus betegségek alacsonyabb kockázatára utal.
|
6 hónap
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 6 hónap
|
Az appendicularis sovány testtömeg változását az alapvonal és a 6 hónap között kalibrált kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel kell értékelni.
A különbség rögzíti a testösszetétel változásait (zsír és izom), nagyobb különbséggel, ami nagyobb testösszetétel változásnak felel meg.
|
6 hónap
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség kiindulási állapotról 6 hónapra való változását a felnőttkori növekedési hormon hiányra vonatkozó életminőség kérdőív fogja mérni.
A pontszám 0-tól 25-ig terjed, a 25-ös pontszám pedig a legmagasabb tüneti terhelést és az alacsonyabb életminőséget jelenti.
A pontszám változása pozitívan korrelál azzal, hogy a beteg hogyan érzékeli a kezelés előnyeit, és a 3,5 pontos pontszám változás klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
6 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
|
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skála segítségével mérik.
A kérdőív minimális pontszáma 9, a maximális pontszám 63.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik.
|
6 hónap
|
|
Depresszió, szorongás és stressz
Időkeret: 6 hónap
|
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála-21 (DASS-21), egy 21 elemből álló kérdőív, a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek felmérésére szolgál.
A pontszám 0 és 126 között van, a magasabb pontszám pedig a negatív érzelmi tünetek nagyobb súlyosságát vagy gyakoriságát jelenti.
|
6 hónap
|
|
A fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom intenzitását és az interferenciát a Defense and Veterans Pain Rating Scale segítségével értékelik.
A kérdőív két részből áll, az egyik a fájdalom jelenlegi szintjét, a másik pedig azt értékeli, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja a biopszichoszociális tényezőket, például a napi aktivitást, az alvást, a hangulatot és a stresszt.
Az egyes szakaszok minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 10, ahol a magasabb pontszámok intenzívebb fájdalomnak és nagyobb interferenciának felelnek meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Foglalkozási betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hipofízis betegségek
- Törpeség
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Hipopituitarizmus
- Törpeség, agyalapi mirigy
- Perzsa-öböl szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-49490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .