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GHRT en veteranos con enfermedad de la Guerra del Golfo y AGHD (GWIT)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Terapia de reemplazo de hormona de crecimiento en veteranos con enfermedad de la Guerra del Golfo y deficiencia de hormona de crecimiento en adultos

Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de 6 meses de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento (GHRT) versus placebo en veteranos con antecedentes de enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) y deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (AGHD) . Los investigadores plantean la hipótesis de que la GHRT reducirá el porcentaje de masa grasa troncal medido por DEXA (resultado primario). Esto podría proporcionar a los veteranos con GWI y AGHD una nueva opción terapéutica (GHRT). El estudio también examinará la viabilidad y la seguridad de un ensayo de eficacia más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una superposición significativa entre los síntomas de la deficiencia de la hormona del crecimiento del adulto (AGHD) y los de la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI), como fatiga, dolor crónico, depresión, ansiedad y disfunción cognitiva. La AGHD también se asocia con cambios metabólicos que incluyen aumento de la masa grasa troncal, dislipidemia y aumento del riesgo cerebrovascular, lo que puede provocar neuroinflamación, neurodegeneración y deterioro funcional.

La terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento (GHRT) revierte la composición corporal y los cambios metabólicos. Los estudios en civiles con AGHD causados ​​por otras afecciones, como tumores cerebrales, sugieren que la GHRT mejora la fatiga, el dolor crónico, los trastornos del estado de ánimo, la función cognitiva y mejora la calidad de vida (QoL).

Este es un ensayo de inutilidad de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que prueba la eficacia y seguridad de GHRT como una opción de tratamiento para pacientes con antecedentes de AGHD y GWI. El resultado primario es probar la eficacia de GHRT versus placebo para cambiar el porcentaje de masa grasa troncal medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).

El objetivo secundario es recopilar datos de alta calidad para estimar el tamaño del efecto de 6 meses de GHRT versus placebo en 1) factores de riesgo cardiometabólico; 2) masa corporal magra; 3) calidad de vida; 4) severidad de los síntomas de fatiga; 5) gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés; y 6) intensidad del dolor e interferencia del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose M Garcia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser un veterano del conflicto de la Guerra del Golfo con antecedentes de despliegue en la Operación Tormenta del Desierto o Escudo del Desierto entre 1990 y 1991
  2. edad menor o igual a 64 años
  3. tener un diagnóstico de Enfermedad de la Guerra del Golfo evaluado por los investigadores del estudio
  4. tiene una deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos diagnosticada mediante una prueba de estimulación con glucagón (punto de corte de 3,0 mcg/l si el IMC es inferior o igual a 25 o 1,0 mcg/l si el IMC es superior a 25)
  5. Estabilidad de 4 semanas con cualquier medicamento psicotrópico
  6. Estabilidad de 3 meses en todos los tratamientos hormonales
  7. capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado al participante en el estudio y completar el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de un trastorno psiquiátrico con un impacto sustancial en el estado funcional o la calidad de vida (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico)
  2. antecedentes de trastorno neurológico que no sea una lesión cerebral traumática con un impacto sustancial en la calidad de vida
  3. otra causa conocida de deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD), incluidos antecedentes de GHD de inicio en la niñez, enfermedad hipotalámica/pituitaria, antecedentes de radiación cerebral o mutaciones genéticas que se sabe que conducen a GHD
  4. ideación suicida activa según lo determinado por una puntuación de 2 puntos o más en la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia
  5. conducta suicida en los últimos 6 meses
  6. contraindicación a la hormona de crecimiento humana recombinante (rhGH), como hipersensibilidad a la rhGH o a cualquiera de los componentes del producto suministrado
  7. enfermedad médica aguda, infección activa, cáncer o enfermedad médica crónica descompensada (p. ej., diabetes mellitus descompensada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  8. Evidencia de trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses que no sea un trastorno leve por consumo de alcohol o cannabis diagnosticado por el médico en el momento de la selección.
  9. evidencia toxicológica de orina de uso de drogas ilícitas (excluyendo cannabis) en los últimos 90 días antes de la selección
  10. IMC > 35 o peso corporal > 350 libras
  11. Anatomía hipofisaria anormal documentada por una resonancia magnética usando un protocolo Sella
  12. mujeres embarazadas o en edad fértil que no pueden o no quieren usar uno de los siguientes anticonceptivos de barrera: condones, diafragma, capuchón cervical o dispositivo intrauterino
  13. uso actual de lo siguiente: hormona de crecimiento, estrógeno o suplementos dietéticos similares al estrógeno, anticonceptivos hormonales, progestina, factor de crecimiento insulínico 1 (IGF-1) o uso crónico de glucocorticoides en dosis suprafisiológicas

15) actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de fármacos de intervención a menos que los presidentes del estudio y el patrocinador del estudio brinden una aprobación previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento

Los pacientes comenzarán con una dosis de 200-300 mcg/d de inyecciones diarias de GHRT. Se realizará un período de titulación quincenal de 6 semanas en incrementos de 100 mcg/d según sea necesario hasta que los niveles de IGF-1 estén entre +1 y +2 puntuación de desviación estándar, hasta una dosis máxima de 2000 mcg/d, siempre que la dosis sea bien tolerado.

La duración de la intervención es de 6 meses. Los participantes completarán visitas de seguimiento en la clínica los días 14, 40, 65, 90 y 180. El resultado primario será el cambio en el porcentaje de masa grasa troncal desde el inicio hasta los seis meses medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Droga: Hormona de crecimiento humana recombinante
hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH)
Otros nombres:
  • Genotropina
  • Somatropina
  • Norditropina
  • Humatropo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa de grasa troncal desde el inicio hasta los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado primaria es la diferencia del porcentaje de masa de grasa troncal desde el inicio hasta los seis meses. La masa de grasa troncal se evaluará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses mediante absorciometría de rayos X de energía dual calibrada (DEXA). Una gran diferencia media se corresponde con mayores cambios en la masa grasa troncal. La disminución de la masa grasa troncal se asocia con un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los factores de riesgo cardiometabólico desde el inicio hasta los 6 meses medidos por lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas y niveles de proteína C reactiva altamente sensibles. Una disminución de las lipoproteínas se corresponde con un mayor metabolismo de las lipoproteínas, y los niveles más bajos de proteína C reactiva se corresponden con una menor inflamación. Una reducción en ambos sugiere un menor riesgo de enfermedad cardiometabólica.
6 meses
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la masa corporal magra apendicular entre el inicio y los 6 meses se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual calibrada. La diferencia captará los cambios en la composición corporal (grasa y músculo) con una mayor diferencia correspondiente a mayores cambios en la composición corporal.
6 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida para la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos. El puntaje varía de 0 a 25, con un puntaje de 25 que representa la carga sintomática más alta y la calidad de vida más baja. Un cambio en la puntuación se correlaciona positivamente con la percepción del beneficio del tratamiento por parte del paciente, y un cambio en la puntuación de 3,5 puntos se considera clínicamente significativo.
6 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
La fatiga se medirá usando la Escala de Severidad de la Fatiga. La puntuación mínima del cuestionario es un 9 y la puntuación máxima es 63. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la fatiga.
6 meses
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21), un cuestionario de 21 ítems, se utilizará para evaluar los síntomas de depresión, ansiedad y estrés. El rango de puntuación es de 0 a 126, donde una puntuación más alta representa una mayor gravedad o frecuencia de los síntomas emocionales negativos.
6 meses
Intensidad e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
La intensidad del dolor y la interferencia se evaluarán utilizando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos. El cuestionario contiene dos secciones, una que evalúa el nivel actual de dolor y la otra que evalúa la medida en que el dolor interfiere con factores biopsicosociales como la actividad diaria, el sueño, el estado de ánimo y el estrés. El puntaje mínimo para cada sección es 0 y el puntaje máximo es 10 donde los puntajes más altos se corresponden con un dolor más intenso y una mayor interferencia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-49490
  • CDMRP-GW200072 (Otro identificador: CDMRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio pueden estar disponibles a pedido de los investigadores de VA y no pertenecientes a VA de acuerdo con la política de VA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles hasta 24 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación, un plan de análisis estadístico y un acuerdo de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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