このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

湾岸戦争病とAGHDの退役軍人におけるGHRT (GWIT)

2024年2月12日 更新者：Ricardo Jorge, MD、Baylor College of Medicine

湾岸戦争病および成人成長ホルモン欠乏症の退役軍人における成長ホルモン補充療法

これは、湾岸戦争病（GWI）および成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）の病歴を持つ退役軍人を対象に、6 か月間の成長ホルモン補充療法（GHRT）とプラセボを比較した、プラセボ対照、二重盲検、並行、無作為化対照試験です。 . 研究者らは、GHRT が DEXA によって測定された体幹脂肪量のパーセンテージを減少させるという仮説を立てています (主要な結果)。 これにより、GWI および AGHD の退役軍人に新しい治療オプション (GHRT) が提供される可能性があります。 この研究では、より大規模な有効性試験の実現可能性と安全性も検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

成人成長ホルモン欠乏症 (AGHD) の症状と、疲労、慢性疼痛、うつ病、不安、認知機能障害などの湾岸戦争病 (GWI) の症状との間には、かなりの重複があります。 AGHD は、体幹脂肪量の増加、脂質異常症、神経炎症、神経変性、機能低下につながる可能性のある脳血管リスクの増加などの代謝変化にも関連しています。

成長ホルモン補充療法 (GHRT) は、体組成と代謝の変化を逆転させます。 脳腫瘍などの他の状態によって引き起こされた AGHD を持つ民間人に関する研究は、GHRT が疲労、慢性疼痛、気分障害、認知機能を改善し、生活の質 (QoL) を改善することを示唆しています。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、無益なフェーズ II 試験であり、AGHD および GWI の病歴を持つ患者の治療選択肢としての GHRT の有効性と安全性をテストしています。 主な結果は、GHRT とプラセボの有効性をテストして、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で測定した体幹脂肪量のパーセンテージを変化させることです。

二次的な目的は、高品質のデータを収集して、6 か月の GHRT とプラセボの効果の大きさを推定することです。 2) 除脂肪体重; 3) 生活の質; 4) 疲労症状の重症度; 5) うつ病、不安、およびストレス症状の重症度; 6) 痛みの重症度と痛みの干渉。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 募集
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose M Garcia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1990年から1991年の間に、砂漠の嵐作戦または砂漠の盾作戦に派遣された歴史を持つ湾岸戦争紛争のベテランであること
  2. 64歳以下
  3. 研究調査官によって評価された湾岸戦争病の診断を受けている
  4. -グルカゴン刺激試験によって診断された成人成長ホルモン欠乏症がある（BMIが25以下の場合はカットポイント3.0 mcg / L、BMIが25を超える場合は1.0 mcg / L）
  5. 向精神薬の4週間の安定
  6. すべてのホルモン治療で 3 か月の安定性
  7. -研究の参加者にインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する 研究プロトコルを完了する

除外基準:

  1. -機能状態または生活の質に実質的な影響を与える精神障害の病歴（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、またはその他の精神病性障害など）
  2. -生活の質に大きな影響を与える外傷性脳損傷以外の神経障害の病歴
  3. 成長ホルモン欠乏症（GHD）の他の既知の原因には、小児期発症GHDの病歴、視床下部/下垂体疾患、脳放射線の病歴、またはGHDにつながることが知られている遺伝子変異が含まれます
  4. コロンビア自殺重症度評価尺度で2ポイント以上のスコアによって決定される積極的な自殺念慮
  5. 過去6か月の自殺行動
  6. rhGHまたは供給された製品の成分のいずれかに対する過敏症など、組換えヒト成長ホルモン（rhGH）に対する禁忌
  7. 急性疾患、活動性感染症、がん、または非代償性慢性疾患 (例: 非代償性糖尿病、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患)
  8. -スクリーニング時に臨床医によって診断された軽度のアルコールまたは大麻使用障害以外の過去6か月の物質使用障害の証拠。
  9. -スクリーニング前の過去90日以内の違法薬物使用（大麻を除く）の尿毒物学的証拠
  10. BMI > 35 または体重 > 350 ポンド
  11. Sella プロトコルを使用した MRI によって記録された異常な下垂体の解剖学
  12. 妊娠中または出産の可能性のある女性で、次のバリア避妊具のいずれかを使用できない/使用したくない: コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、または子宮内避妊具
  13. 以下の現在の使用: 成長ホルモン、エストロゲンまたはエストロゲン様栄養補助食品、ホルモン避妊薬、プロゲスチン、インスリン成長因子 1 (IGF-1)、または超生理学的用量でのグルココルチコイドの慢性使用

15) 事前承認が研究委員長および研究スポンサーによって提供されない限り、現在他の介入薬試験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成長ホルモン補充療法

患者は、毎日 200～300 mcg/日の GHRT 注射を開始します。 IGF-1 レベルが標準偏差スコア +1 ～ +2 になるまで、必要に応じて 6 週間の隔週滴定期間を 100 mcg/日の増分で実行します。最大用量は 2,000 mcg/日です。忍容性が良い。

介入期間は6か月です。 参加者は、14、40、65、90、180日目に院内フォローアップ訪問を完了します。 主な結果は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定される、ベースラインから 6 か月までの体幹脂肪量の割合の変化です。
薬：組換えヒト成長ホルモン
組換えヒト成長ホルモン (rhGH)
他の名前：
  • ジェノトロピン
  • ソマトロピン
  • ノルディトロピン
  • ヒューマトロープ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月までの体幹脂肪量の変化
時間枠：6ヵ月
主要評価項目は、ベースラインから 6 か月までの体幹脂肪量の割合の差です。 体幹脂肪量は、校正された二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後に評価されます。 大きな平均差は、体幹脂肪量の大きな変化に対応します。 体幹脂肪量の減少は、心血管疾患のリスクの減少と関連しています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝の危険因子
時間枠：6ヵ月
空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) および高感度の C 反応性タンパク質レベルによって測定された、ベースラインから 6 か月までの心血管代謝リスク因子の変化。 リポタンパク質の減少はリポタンパク質代謝の増加に対応し、CRP レベルの低下は炎症の減少に対応します。 両方の減少は、心血管代謝疾患のリスクが低いことを示唆しています。
6ヵ月
除脂肪体重
時間枠：6ヵ月
ベースラインと6か月間の四肢除脂肪体重の変化は、較正された二重エネルギーX線吸収法を使用して評価されます。 違いは体組成 (脂肪と筋肉) の変化を捉え、違いが大きいほど体組成の変化が大きくなります。
6ヵ月
生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
ベースラインから6か月までの生活の質の変化は、成人成長ホルモン欠乏症の生活の質アンケートによって測定されます。 スコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコア 25 は症状の負担が最も高く、生活の質が低いことを表します。 スコアの変化は、治療効果に対する患者の認識と正の相関があり、3.5 ポイントのスコア変化は臨床的に意味があると見なされます。
6ヵ月
倦怠感
時間枠：6ヵ月
疲労は、疲労重症度スケールを使用して測定されます。 アンケートの最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを表します。
6ヵ月
うつ病、不安、ストレス
時間枠：6ヵ月
うつ病、不安、ストレスの症状を評価するために、21 項目の質問票であるうつ病、不安、ストレス スケール 21 (DASS-21) が使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 126 で、スコアが高いほど、負の感情症状の重症度または頻度が高いことを表します。
6ヵ月
痛みの強さと干渉
時間枠：6ヵ月
痛みの強さと干渉は、Defense and Veterans Pain Rating Scale を使用して評価されます。 アンケートには 2 つのセクションがあり、1 つは現在の痛みのレベルを評価し、もう 1 つは痛みが日常活動、睡眠、気分、ストレスなどの生物心理社会的要因をどの程度妨げているかを評価します。 各セクションの最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。スコアが高いほど、痛みが激しくなり、障害が大きくなります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Ricardo Jorge, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-49490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の調査結果を裏付けるデータは、VA のポリシーに従って、VA および非 VA 研究者の要求に応じて利用できるようになる場合があります。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開後 24 か月まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

試験データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する有資格の研究者が要求することができ、研究提案、統計分析計画、およびデータ使用契約の審査および承認後に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

湾岸戦争症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する