Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GHRT i veteraner med Gulf War Illness og AGHD (GWIT)

5. mai 2026 oppdatert av: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Veksthormonerstatningsterapi hos veteraner med gulfkrigssykdom og veksthormonmangel hos voksne

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, parallell, randomisert kontrollert utprøving av 6 måneders veksthormonerstatningsterapi (GHRT) vs. placebo hos veteraner med en historie med Gulf War Illness (GWI) og Adult Growth Hormone Deficiency (AGHD) . Etterforskerne antar at GHRT vil redusere truncal fettmasseprosent målt ved DEXA (primært resultat). Dette kan gi de veteranene med GWI og AGHD et nytt terapeutisk alternativ (GHRT). Studien vil også undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til en større effektstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er betydelig overlapping mellom symptomene på veksthormonmangel hos voksne (AGHD) og symptomene på Gulf War Illness (GWI) som tretthet, kronisk smerte, depresjon, angst og kognitiv dysfunksjon. AGHD er også assosiert med metabolske endringer, inkludert økt truncal fettmasse, dyslipidemi og økt cerebrovaskulær risiko som kan føre til nevroinflammasjon, nevrodegenerasjon og funksjonell nedgang.

Veksthormonerstatningsterapi (GHRT) reverserer kroppssammensetning og metabolske endringer. Studier på sivile med AGHD forårsaket av andre tilstander som hjernesvulster antyder at GHRT forbedrer tretthet, kroniske smerter, humørforstyrrelser, kognitiv funksjon og forbedrer livskvalitet (QoL).

Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, futilitetsstudie som tester effektiviteten og sikkerheten til GHRT som et behandlingsalternativ for pasienter med en historie med AGHD og GWI. Det primære resultatet er å teste effekten av GHRT versus placebo for å endre trunkal fettmasseprosent målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).

Det sekundære målet er å samle høykvalitetsdata for å estimere effektstørrelsen av 6-måneders GHRT versus placebo på 1) kardiometabolske risikofaktorer; 2) mager kroppsmasse; 3) livskvalitet; 4) alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer; 5) alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stresssymptomer; og 6) smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Jorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose M Garcia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være en veteran fra Gulfkrig-konflikten med en historie med utplassering til Operation Desert Storm eller Desert Shield mellom 1990-91
  2. alder mindre enn eller lik 64 år
  3. har en diagnose av Gulf War Illness vurdert av studieetterforskere
  4. har mangel på veksthormon hos voksne diagnostisert ved glukagonstimuleringstest (kuttepunkt 3,0 mcg/L hvis BMI er mindre enn eller lik 25 eller 1,0 mcg/L hvis BMI er større enn 25)
  5. 4 ukers stabilitet på eventuelle psykotrope medisiner
  6. 3 måneders stabilitet på alle hormonbehandlinger
  7. i stand til og villig til å gi informert samtykke til deltaker i studien og fullstendig studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med en psykiatrisk lidelse med betydelig innvirkning på funksjonsstatus eller livskvalitet (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar eller annen psykotisk lidelse)
  2. historie med annen nevrologisk lidelse enn traumatisk hjerneskade med betydelig innvirkning på livskvaliteten
  3. annen kjent årsak til veksthormonmangel (GHD) inkludert historie med GHD i barndommen, hypotalamus/hypofysesykdom, historie med hjernestråling eller genetiske mutasjoner som er kjent for å føre til GHD
  4. aktive selvmordstanker som bestemt av en poengsum på 2 poeng eller høyere på Columbia Suicide Severity Rating Scale
  5. selvmordsatferd de siste 6 månedene
  6. kontraindikasjon for rekombinant humant veksthormon (rhGH) som overfølsomhet overfor rhGH eller noen av komponentene i det leverte produktet
  7. akutt medisinsk sykdom, aktiv infeksjon, kreft eller dekompensert kronisk medisinsk sykdom (f.eks. dekompensert diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom)
  8. bevis på rusforstyrrelser de siste 6 månedene annet enn mild alkohol- eller cannabisbruksforstyrrelse diagnostisert av kliniker på tidspunktet for screening.
  9. urintoksikologisk bevis på ulovlig bruk av narkotika (unntatt cannabis) i løpet av de siste 90 dagene før screening
  10. BMI > 35 eller kroppsvekt > 350 lbs
  11. unormal hypofysens anatomi dokumentert ved en MR ved bruk av en Sella-protokoll
  12. kvinner som er gravide eller i fertil alder som ikke kan/vil bruke ett av følgende barriereprevensjonsmidler: kondomer, membran, livmorhalshette eller intrauterin enhet
  13. nåværende bruk av følgende: veksthormon, østrogen eller østrogenlignende kosttilskudd, hormonelle prevensjonsmidler, gestagen, insulinvekstfaktor 1 (IGF-1), eller kronisk glukokortikoidbruk i suprafysiologiske doser

15) for tiden registrert i andre intervensjonelle legemiddelutprøvinger med mindre det er gitt forhåndsgodkjenning fra studielederne og studiesponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veksthormonerstatningsterapi

Pasienter vil bli startet med en dose på 200-300 mcg/d daglige injeksjoner av GHRT. En annenhver uke titreringsperiode på 6 uker vil bli utført i trinn på 100 mcg/d etter behov inntil IGF-1-nivåene er mellom +1 og +2 standardavviksscore, opp til en maksimal dose på 2000 mcg/d, forutsatt at dosen er godt tolerert.

Varigheten av intervensjonen er 6 måneder. Deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsbesøk på klinikken på dag 14, 40, 65, 90 og 180. Det primære resultatet vil være endringen i truncal fettmasseprosent fra baseline til seks måneder målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormon
rekombinant humant veksthormon (rhGH)
Andre navn:
  • Genotropin
  • Somatropin
  • Norditropin
  • Humatrope

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i truncal fettmasse fra baseline til seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet er forskjellen mellom fettmasseprosenten fra baseline til seks måneder. Truncal fettmasse vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved bruk av kalibrert dual energy x-ray absorptiometri (DEXA). En stor gjennomsnittlig forskjell tilsvarer større endringer i truncal fettmasse. Redusert truncal fettmasse er assosiert med redusert risiko for hjerte- og karsykdommer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kardiometabolske risikofaktorer fra baseline til 6 måneder målt ved fastende lavdensitetslipoproteiner (LDL) og høysensitive C-reaktive proteinnivåer. En reduksjon i lipoprotein tilsvarer økt lipoproteinmetabolisme, og lavere C-reaktive proteinnivåer tilsvarer mindre betennelse. En reduksjon i begge antyder lavere risiko for kardiometabolsk sykdom.
6 måneder
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i appendikulær mager kroppsmasse mellom baseline og 6 måneder vil bli vurdert ved å bruke kalibrert dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Forskjellen vil fange opp endringer i kroppssammensetning (fett og muskler) med en høyere forskjell som tilsvarer større endringer i kroppssammensetning.
6 måneder
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder vil bli målt med livskvalitetsspørreskjemaet for veksthormonmangel hos voksne. Poengsummen varierer fra 0 til 25, med en poengsum på 25 som representerer høyeste symptomatisk belastning og lavere livskvalitet. En endring i skår er positivt korrelert med pasientens oppfatning av behandlingsgevinst, og en skårendring på 3,5 poeng anses som klinisk meningsfull.
6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale. Spørreskjemaets minste poengsum er 9 og maksimal poengsum er 63. Høyere skårer representerer større tretthetsalvorlighet.
6 måneder
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: 6 måneder
Depresjon, angst og stress Scale-21 (DASS-21), et spørreskjema med 21 elementer, vil bli brukt til å vurdere depresjon, angst og stresssymptomer. Poengområdet er 0 - 126 med en høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad eller hyppighet av negative emosjonelle symptomer.
6 måneder
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 6 måneder
Smerteintensitet og interferens vil bli vurdert ved hjelp av Defence and Veterans Pain Rating Scale. Spørreskjemaet inneholder to seksjoner, en som vurderer nåværende smertenivå og den andre som vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer biopsykososiale faktorer som daglig aktivitet, søvn, humør og stress. Minste poengsum for hver seksjon er 0 og maksimal poengsum er 10 der høyere poengsum samsvarer med mer intens smerte og større interferens.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-49490
  • CDMRP-GW200072 (Annen identifikator: CDMRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel til VA- og ikke-VA-forskere i samsvar med VA-policy.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig inntil 24 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøvedata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, statistisk analyseplan og databruksavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere