윤활막 육종 및 SMARCB1-무효 종양을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 SMARCB1 교란 암에서 CFT8634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 12월 12일 업데이트: C4 Therapeutics, Inc.
윤활막 육종 및 SMARCB1-무효 종양을 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 SMARCB1 교란 암이 있는 피험자에서 CFT8634의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 1/2상 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 SMARCB1 교란 암(활막 육종 및 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 SMARCB1-null 종양 포함)을 가진 피험자에서 CFT8634의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 특성화하는 것입니다. 최소 1개의 표준 치료 전신 요법의 이전 라인이며 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법의 후보가 아니어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
해당 연구는 1/2상 임상시험으로 계획되었으나 2상으로 진행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 해당되는 경우 법적 보호자)는 서명된 사전 동의(또는 해당되는 경우 동의)를 제공할 의향과 능력이 있으며 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.
피험자는 치료 표준 전신 요법(전신 요법은 수술 또는 방사선을 사용하거나 사용하지 않고 시행할 수 있음)의 최소 1개 라인 이후 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 질병을 가지고 있어야 하며 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료법 후보:
- 윤활막 육종,
- 면역조직화학, 형광 원위치 혼성화 또는 유전자 돌연변이 분석과 같은 기타 동등한 테스트에 의해 결정된 SMARCB1-null 종양
- 피험자는 ≥18세 또는 ≥16세이고 체중 ≥50kg이어야 합니다.
- 피험자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 ≤2여야 합니다.
ㅏ. 청소년 농축 코호트: Lansky 성능 척도(LK 척도): ≥60
피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 골수 기능: 과립구 콜로니 자극 인자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤7일 및 페그필그라스팀에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤14일 동안 성장 인자 지원과 무관한 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤7일 동안 수혈 지원과 독립적인 헤모글로빈 ≥8g/dL; 혈소판 수 ≥75 x 109 /L 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤3일 동안 수혈 지원과 독립적
- 응고: 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5x ULN(≤3.0x 길버트 증후군이 있는 대상체에 대한 ULN), 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3.0x ULN; ALT 및 AST가 ULN의 5배 이하인 간의 종양 침윤이 있는 피험자를 제외하고
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min(Cockcroft-Gault 방정식)이 있어야 합니다.
- 심장 기능: Fredericia의 공식 ≤470ms(12-17세의 청소년: ≤450ms)를 사용한 기준선 보정 QT 간격 및 심초음파를 통해 평가된 좌심실 박출률 ≥50%
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나 임신을 계획하고 있고, 모유 수유를 하지 않고, 임신을 피하기 위해 프로토콜 중재 지침을 따르는 경우 참여 자격이 있을 수 있습니다.
- 남성 피험자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 계획된 CFT8634의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다.
ㅏ. 등록 전 3주 이내에 경미한 수술(예: 두개외 부위의 경미한 생검, 중심 정맥 카테터 배치, 단락 교정)이 허용됩니다.
- 피험자는 CFT8634의 계획된 첫 번째 용량을 투여하기 전 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 표준 치료 또는 조사용 전신 항신생물 요법을 받았습니다.
- 피험자는 CFT8634의 계획된 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
중추신경계(CNS) 침범(원발성 종양 또는 전이성 질환)이 있는 피험자, 다음 상황 제외:
- 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(연구 치료의 첫 번째 투여 4주 전 영상으로 진행의 증거가 없고 신경학적 증상이 안정화된 경우), 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여가 허용될 수 있습니다. 그리고 코르티코스테로이드를 복용하는 경우 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 안정적이거나 테이퍼링 투여합니다. 항발작 요법은 약물이 달리 배제되지 않고 마지막 항발작 약물 조정 이후 최소 4주 동안 발작이 조절된 경우 허용됩니다.
- 자기 공명 영상(MRI) 스크리닝에서 발견된 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 치료 연구자의 의견과 임상에서 즉각적인 수술 또는 방사선 요법이 필요하지 않은 경우 뇌에 대한 사전 방사선 요법 없이 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다. 방사선 요법 또는 신경 외과 컨설턴트의 의견
- 피험자는 종양 내 출혈을 포함한 CNS 출혈의 증거가 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질을 알고 있습니다.
- 피험자는 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 염증성 혈관 질환 또는 미세혈관병증(예: 혈전성 미세혈관병증, 용혈성 요독 증후군[HUS], 비정형 HUS)이 있는 피험자
지난 3년 이내에 진행 중이거나 치료가 필요한 연구 적응증 이외의 알려진 악성 종양이 있는 피험자
ㅏ. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 피험자는 잠재적으로 완치 요법을 받았지만 제외되지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 피험자
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있거나 HBV/HCV 감염 위험이 있는 피험자는 이 연구에 적격한 것으로 간주되기 위해 HBV/HCV 검사에서 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계 1/파트 1: CFT8634
18세 이상 또는 16세 이상 18세 미만이고 체중이 50kg 이상이며 윤활막 육종 및 SMARCB1-null 종양을 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 SMARCB1 교란 암이 있는 최대 약 40명의 피험자가 이전에 1개 이상의 항암제를 투여받았습니다. 요법
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CFT8634의 경구 투여량
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실험적: 용량 증량 단계 1/파트 2: CFT8634
12세 이상 및 16세 미만이고 체중이 40kg 이상 또는 16세 이상 및 18세 미만이고 체중이 40kg 이상 및 50kg 미만인 피험자 최대 약 6-12명, 윤활막을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 SMARCB1 교란 암 육종 및 SMARCB1-null 종양
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CFT8634의 경구 투여량
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실험적: 2단계 - 암 A: CFT8634
권장되는 2상 용량(RP2D)의 국소 진행성 또는 전이성 활막 육종 환자 약 30명이 이전에 1-2번의 항암 요법을 받았음
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CFT8634의 경구 투여량
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실험적: 2단계 - 팔 B: CFT8634
RP2D에서 국소 진행성 또는 전이성 SMARCB1-null 종양이 있는 약 20명의 피험자가 이전에 1회 이상 항암 요법을 받은 적이 있음
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CFT8634의 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 30일까지
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1단계 및 2단계
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스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 30일까지
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CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 안전 실험실 결과를 기반으로 기준선과 기준선 후 안전 평가 사이에 변화가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 30일까지
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1단계 및 2단계
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스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 30일까지
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용량 중단 및 용량 감소 빈도
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지
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1단계 및 2단계
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첫 투여부터 치료 종료까지
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1회 접종부터 1회 접종 후 28일까지
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1단계만
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1회 접종부터 1회 접종 후 28일까지
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따른 2단계
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월
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OS는 사망 원인에 관계없이 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
(2단계만 해당)
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최대 약 48개월
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CFT8634의 약동학(PK) 매개변수를 특성화하기 위한 CFT8634의 혈장 농도
기간: 최대 약 24주까지 여러 시점에서
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예정된 시점에서 CFT8634의 혈장 농도
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최대 약 24주까지 여러 시점에서
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선량 비례 평가 평가
기간: 최대 약 24주까지 여러 시점에서
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예정된 시점에서 용량 비례 평가
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최대 약 24주까지 여러 시점에서
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표적 단백질의 기준선에서 백분율 감소로 약력학 평가
기간: 최대 약 24주까지 여러 시점에서
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예정된 시점에서 종양 BRD9 분해
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최대 약 24주까지 여러 시점에서
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ORR
기간: 최대 약 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따른 1단계만
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최대 약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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DOR은 PR 또는 CR의 첫 번째 평가부터 진행성 질환(PD)의 후속 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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PFS는 첫 번째 치료를 받은 시점부터 PD가 평가될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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다음 치료 시간
기간: 최대 약 8개월
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치료 시작일로부터 다음 치료 시작일까지의 간격
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최대 약 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFT8634-1101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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