아산화질소의 항우울 효과
주요우울장애 환자에서 아산화질소의 항우울 효과 평가
연구 개요
상세 설명
조사관은 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 아산화질소의 항우울제 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. MDD는 심각한 건강 및 경제적 부담을 유발하는 세계적인 의학적 상태입니다. 최근 연구에 따르면 NMDA 길항제인 케타민의 단일 용량이 빠르고 오래 지속되는 항우울제 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또 다른 NMDA 길항제인 아산화질소는 마취 및 진통제로 널리 사용되며 케타민보다 투여하기에 안전하고 부작용이 적습니다.
무작위 대조 교차 타당성 연구에서 위약과 비교하여 흡입된 아산화질소의 단일 1시간 치료 세션 후 2시간 및 24시간에서 우울 증상이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 아산화질소는 저렴하고 숙련된 임상의라면 누구나 안전하게 투여할 수 있습니다. 효능이 있는 것으로 밝혀지면 전통적인 항우울제의 이점이 지연된 효과를 갖는 반면 빠른 항우울제 효과를 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 또 다른 잠재적인 응용 프로그램은 급성 자살 환자에게 있을 수 있습니다.
이 시험은 타당성 연구 결과의 확인 및 확장을 가능하게 하고 MDD를 가진 더 넓은 인구에서 최적의 용량과 요법을 식별할 것입니다. 참가자는 4주 동안 아산화질소 또는 위약(산소-공기 혼합물)의 매주 1시간 흡입 세션을 받도록 무작위 배정되며, 아질산 그룹은 추가로 50% 또는 25% 아산화질소 용량에 무작위로 배정됩니다. 치료 반응과 관련된 우울증 중증도 및 결과는 검증된 정신과 진단(Hamilton Depression Rating Scale-21[HDRS-21 또는 HAM-D], 기분 상태 프로필[POMS], 전산화된 적응 테스트-정신 건강[CAT-MH], Sheehan-STS[S-STS], 시각적 아날로그 척도[VAS]).
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세, 남녀 모두)
- 구조화된 임상 인터뷰[Mini International Neuropsychiatric Interview]를 사용하여 결정된 정신병이 없는 MDD에 대한 DSM-5 기준, HDRS-21 척도에서 치료 전 점수 >16으로 정의되고 MDD에 대한 DSM-5를 충족하는 MDD
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 현재 또는 과거 병력.
- 현재 강박 장애, 공황 장애 또는 문서화된 Axis II 진단
- 임상 면담 평가 도구(Sheehan-STS) 및 임상 검사에 의해 결정된 능동적 자살 의도
- 활성 또는 최근(
- 이전 3개월 동안 NMDA 길항제(예: 케타민) 투여
- ECT를 통한 지속적인 치료
- 심각한 폐 질환을 포함하여 연구 참여를 방해할 수 있는 급성 의학적 질병의 존재
- 임신 또는 모유 수유
- 아산화질소 사용에 대한 모든 금기 사항(예: 기흉, 중이 폐쇄, 두개내압 상승, 엽산 또는 비타민 B12로 치료하지 않는 만성 코발라민 또는 엽산 결핍).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료; 아산화질소 50% 또는 25%, 그룹
4주간 60분 동안 25% 또는 50% 아산화질소 흡입 세션이 무작위로 지정됩니다.
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60분 동안 50% 아산화질소(FiO2 0.5) 흡입 세션 또는 25% 아산화질소(FiO2 0.75) 흡입 세션, 4주 동안 매주 시행. 투여는 연구 약물의 사용 및 투여 경험이 있고 적응증, 효과, 용량, 방법, 투여 빈도 및 기간, 위험, 금기 사항에 대해 잘 알고 있는 면허가 있는 의사의 직접적인 감독하에 이루어집니다. , 부작용 및 취해야 할 예방 조치(MD 또는 CRNA); 맥박 산소 측정법, 심박수, 호흡, 비침습적 혈압 및 호기말 이산화탄소의 연구 환자 모니터링과 함께.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어; 산소-공기 혼합물, 그룹
4주간 60분 동안 산소와 공기 혼합물을 흡입합니다.
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흡입 산소-공기 혼합물(FiO2 ≈0.3)의 60분 세션이 4주 동안 매주 관리됩니다. 투여는 연구 약물의 사용 및 투여 경험이 있고 적응증, 효과, 용량, 방법, 투여 빈도 및 기간, 위험, 금기 사항에 대해 잘 알고 있는 면허가 있는 의사의 직접적인 감독하에 이루어집니다. , 부작용 및 취해야 할 예방 조치(MD 또는 CRNA); 맥박 산소 측정법, 심박수, 호흡, 비침습적 혈압 및 호기말 이산화탄소의 연구 환자 모니터링과 함께. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS-21 점수의 변화
기간: 기준선에서 4주 이상
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Hamilton Depression Rating Scale-21(HDRS-21) 점수의 변화를 모니터링하여 아산화질소 흡입 대 위약(주 1회)의 60분 세션 4회가 상당한 항우울제 활동을 하는지 확인합니다. HDRS-21은 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 인터뷰 기반 정신과 진단입니다. 점수는 이 21개 항목 설문지의 처음 17개 응답을 사용하여 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 우울증과 관련이 있습니다. 0 - 7 = 정상 8 - 13 = 경증 우울증 14-18 = 중등도 우울증 19 - 22 = 심한 우울증 > 23 = 매우 심한 우울증 최대 점수 = 52 |
기준선에서 4주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 24시간 경과 시(다음 치료-1)
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아산화질소 대 위약에 대한 치료 반응(HDRS-21에서 ≥50% 감소)을 측정할 것입니다.
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24시간 경과 시(다음 치료-1)
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'기분 상태 프로파일' 점수의 변화
기간: 최대 1주(다음 치료-1)
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치료 반응의 패턴을 결정하기 위해 65가지 감정 또는 '기분 상태'를 포함하는 검증된 '자체 보고' 심리 진단인 기분 상태 프로파일(POMS)을 사용하여 일일 기분 변화 모니터링 환자는 '전혀', '조금', '보통', '매우 많이', '매우' 척도를 사용하여 현재 기분 상태의 순위를 매깁니다. 총 기분 장애(TMD)를 계산하기 위해 응답 점수를 매깁니다. TMD = (긴장 + 우울 + 분노 + 피로 + 혼돈) - 활력 |
최대 1주(다음 치료-1)
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치료 반응의 지속 가능성
기간: 7주 이상(연구 참여 기간).
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Hamilton Depression Rating Scale-21(HDRS-21) 점수를 사용하여 연구 치료(질소 대 위약) 후 지속 반응 및 완화를 결정합니다. HDRS-21은 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 인터뷰 기반 정신과 진단입니다. 점수는 이 21개 항목 설문지의 처음 17개 응답을 사용하여 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 우울증과 관련이 있습니다. 0 - 7 = 정상 8 - 13 = 경증 우울증 14-18 = 중등도 우울증 19 - 22 = 심한 우울증 > 23 = 매우 심한 우울증 최대 점수 = 52 |
7주 이상(연구 참여 기간).
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치료 용량 반응 비교
기간: 7주 이상(연구 참여 기간)
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25% 대 50% 아산화질소의 용량 반응을 비교하여 농도가 결과와 관련이 있는지 여부를 확인합니다. 통계적 유의성을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델에서 용량별(그룹) 상호 작용 항으로 결정했습니다. |
7주 이상(연구 참여 기간)
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치료 주기 준수
기간: 4주 이상(매주 치료 세션)
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아산화질소 대 위약의 완전한 4주기 흡입 치료에 대한 순응도를 평가합니다. 무작위 흡입 세션의 4가지 치료를 모두 받을 수 있는 능력, 무능력 또는 거부에 따라 결정됩니다(아산화질소 대 위약). |
4주 이상(매주 치료 세션)
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Computerize Adaptive Testing - 정신 건강(CAT-MH) '우울증' 점수의 변화
기간: 기준선에서 7주 이상(연구 참여 기간)
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이 CAT-MH는 약 1,500개 항목의 큰 은행에서 개인의 현재 또는 과거 심각도 수준과 '우울증' 가능성을 대상으로 하는 작은 최적 항목 세트를 적응적으로 선택하는 검증된 자가 보고 진단입니다. 생성된 점수에는 심각도 및 가능성 백분위수가 포함됩니다. - 우울증 = (%) 정상, 경증, 중등도, 중증 |
기준선에서 7주 이상(연구 참여 기간)
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Computerize Adaptive Testing - 정신 건강(CAT-MH) '불안' 점수의 변화
기간: 기준선에서 7주 이상(연구 참여 기간)
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이 CAT-MH는 개인의 현재 또는 과거 심각도 수준과 '불안' 가능성을 대상으로 하는 약 1,500개 항목의 큰 은행에서 작은 최적 항목 세트를 적응적으로 선택하는 검증된 자가 보고 진단입니다. 생성된 점수에는 심각도 및 가능성 백분위수가 포함됩니다. - 불안 = (%) 정상, 경증, 중등도, 중증 |
기준선에서 7주 이상(연구 참여 기간)
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Computerize Adaptive Testing - 정신 건강(CAT-MH) '자살' 점수의 변화
기간: 기준선에서 7주 이상(연구 참여 기간)
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이 CAT-MH는 약 1,500개 항목의 큰 은행에서 개인의 현재 또는 과거 수준의 심각성과 '자살' 가능성을 대상으로 하는 작은 최적 항목 세트를 적응적으로 선택하는 검증된 자가 보고 진단입니다. 생성된 점수에는 심각도 및 가능성 백분위수가 포함됩니다. - 자살 = (%) 낮음, 중간, 높음 |
기준선에서 7주 이상(연구 참여 기간)
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자살 생각 추적
기간: 기준선에서 7주 이상(연구 참여 기간)
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자살 생각은 자살 가능성을 평가하고 모니터링하도록 설계된 검증된 자체 보고 진단 도구인 Sheehan Suicidality Tracking Scale(S-STS)을 사용하여 추적됩니다. 표준 S-STS는 자살 경향과 관련된 14개의 핵심 질문으로 구성되어 있으며 임상 연구 및 임상 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. 점수는 '전혀 없다 = 0', '조금 = 1', '보통 = 2', '매우 = 3', '매우 = 4'인 개별 응답을 기반으로 합산되어 총점(총점)을 생성합니다. ), 자살 생각, 자살 의도, 자살 계획, 자살 행동 및 비자살 자해에 대한 개별 요인 점수. 모든 결과는 숙련된 정신의학(MD) 평가자가 실시간으로 모니터링합니다. |
기준선에서 7주 이상(연구 참여 기간)
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서(치료 전-1)
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VAS는 통증 강도의 1차원적 측정이며 '웰빙'을 측정하기 위해 심리학 분야에서 사용됩니다. 환자는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다. 0-100mm의 점수 범위는 통증 없음(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm)을 나타냅니다. |
기준선에서(치료 전-1)
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치료 완화
기간: 24시간 경과 시(다음 치료-1)
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아산화질소 대 위약에 대한 치료 완화(HDRS-21 ≤7점)를 측정합니다.
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24시간 경과 시(다음 치료-1)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 7주 이상(연구 참여 기간).
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새로운 자살 관념 및 정신병적 증상과 같은 정신과적 AE; 메스꺼움 및 구토와 같은 AE; 또는 연구 개입과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 관련이 없는 것으로 결정된 기타 AE. 연구 환자의 안전은 중환자 치료 마취 및 정신 의학 분야의 경험이 있는 조사관(MD)과 이벤트 모니터링 및 보고를 담당하는 숙련된 임상 연구 팀에 의해 모니터링됩니다. |
7주 이상(연구 참여 기간).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Myles, MD, The Alfred Hospital, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
- 수석 연구원: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB18-1856
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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