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Antidepressive Wirkung von Lachgas

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Bewertung der antidepressiven Wirkung von Lachgas bei Menschen mit Major Depression

Bewertung der akuten und anhaltenden antidepressiven Wirkung von Lachgas bei Menschen mit schweren depressiven Störungen; und diese Wirkungen weiter zu bewerten, indem die optimale Dosis und das optimale Behandlungsschema ermittelt werden, um die aktuelle Praxis zu leiten, und um eine zukünftige große pragmatische Studie zu planen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die antidepressiven Wirkungen von Lachgas bei Menschen mit Major Depression (MDD) zu bewerten. MDD ist eine globale Erkrankung, die erhebliche gesundheitliche und wirtschaftliche Belastungen verursacht. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Einzeldosis Ketamin, ein NMDA-Antagonist, eine schnelle und lang anhaltende antidepressive Wirkung hat. Lachgas, ein weiterer NMDA-Antagonist, wird häufig zur Anästhesie und Analgesie verwendet, ist sicherer zu verabreichen und hat weniger Nebenwirkungen als Ketamin.

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Durchführbarkeitsstudie zeigte eine signifikante Verringerung der depressiven Symptome nach 2 und 24 Stunden nach einer einzelnen einstündigen Behandlungssitzung mit inhaliertem Lachgas im Vergleich zu Placebo. Lachgas ist kostengünstig und kann von jedem geschulten Arzt sicher verabreicht werden. Wenn sich herausstellt, dass es wirksam ist, könnte es verwendet werden, um eine schnelle antidepressive Wirkung zu erzielen, während der Vorteil traditioneller Antidepressiva seine verzögerte Wirkung hat. Eine weitere potenzielle Anwendung könnte bei akut suizidalen Patienten liegen.

Diese Studie wird die Bestätigung und Erweiterung der Ergebnisse der Machbarkeitsstudie ermöglichen und die optimale Dosis und Therapie in einer breiteren Population von Patienten mit MDD identifizieren. Die Teilnehmer werden randomisiert, um 4 Wochen lang eine wöchentliche 1-stündige Inhalationssitzung mit entweder Lachgas oder Placebo (Sauerstoff-Luft-Gemisch) zu erhalten, und die Lachgasgruppe wird weiter zufällig einer Dosis von 50 % oder 25 % Lachgas zugeteilt. Der Schweregrad der Depression und die Ergebnisse in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung werden während der Teilnahme an der Studie in wöchentlichen Abständen von einem psychiatrischen (MD) Rater mit „Blind-to-Randomisierung“ unter Verwendung validierter psychiatrischer Diagnostik (Hamilton Depression Rating Scale-21 [HDRS-21 or HAM-D]; Profile of Mood States [POMS]; Computerized Adaptive Test-Mental Health [CAT-MH]; Sheehan-STS [S-STS]; Visuelle Analogskala [VAS]).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥18 Jahre, beide Geschlechter)
  2. DSM-5-Kriterien für MDD ohne Psychose, bestimmt anhand eines strukturierten klinischen Interviews [Mini International Neuropsychiatric Interview], MDD, definiert durch einen Vorbehandlungswert >16 auf der HDRS-21-Skala und Erfüllung von DSM-5 für MDD

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle oder vergangene Geschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung.
  2. Aktuelle Zwangsstörungen, Panikstörungen oder dokumentierte Achse-II-Diagnosen
  3. Aktive Suizidabsicht, wie durch klinisches Interview-Bewertungstool (Sheehan-STS) und klinische Untersuchung festgestellt
  4. Aktiv oder kürzlich (
  5. Verabreichung von NMDA-Antagonisten (z. B. Ketamin) in den letzten 3 Monaten
  6. Laufende Behandlung mit ECT
  7. Vorhandensein einer akuten medizinischen Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte, einschließlich einer signifikanten Lungenerkrankung
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Alle Kontraindikationen für die Anwendung von Lachgas (z. B. Pneumothorax, Mittelohrverschluss, erhöhter Hirndruck, chronischer Cobalamin- oder Folatmangel, sofern nicht mit Folsäure oder Vitamin B12 behandelt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung; Lachgas 50 % oder 25 %, Gruppe
Vierwöchentliche, 60-minütige Inhalationssitzungen mit 25 % oder 50 % Lachgas, zufällig zugewiesen.
Arzneimittel: Lachgas zum Einatmen

60-minütige Sitzungen mit inhaliertem 50 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff (FiO2 0,5) oder 25 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff (FiO2 0,75), wöchentlich verabreicht für 4 Wochen.

Die Verabreichung erfolgt unter der direkten Aufsicht eines zugelassenen Arztes, der Erfahrung in der Anwendung und Verabreichung des Studienmedikaments hat und mit den Indikationen, Wirkungen, Dosierungen, Methoden sowie der Häufigkeit und Dauer der Verabreichung sowie mit den Gefahren und Kontraindikationen vertraut ist und Nebenwirkungen und zu treffende Vorsichtsmaßnahmen (MD oder CRNA); mit Überwachung des Studienpatienten von Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Atmung, nicht-invasivem Blutdruck und endtidalem Kohlendioxid.

Andere Namen:
  • N2O
  • Lachgas
  • Nitrose
Placebo-Komparator: Kontrolle; Sauerstoff-Luft-Gemisch, Gruppe
Vierwöchentlich 60-minütige Inhalationen eines Sauerstoff-Luft-Gemisches.
Arzneimittel: Placebo

60-minütige Sitzungen mit inhaliertem Sauerstoff-Luft-Gemisch (FiO2 ≈0,3), die 4 Wochen lang wöchentlich verabreicht werden.

Die Verabreichung erfolgt unter der direkten Aufsicht eines zugelassenen Arztes, der Erfahrung in der Anwendung und Verabreichung des Studienmedikaments hat und mit den Indikationen, Wirkungen, Dosierungen, Methoden sowie der Häufigkeit und Dauer der Verabreichung sowie mit den Gefahren und Kontraindikationen vertraut ist und Nebenwirkungen und zu treffende Vorsichtsmaßnahmen (MD oder CRNA); mit Überwachung des Studienpatienten von Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Atmung, nicht-invasivem Blutdruck und endtidalem Kohlendioxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HDRS-21-Scores
Zeitfenster: Über 4 Wochen ab Baseline

Überwachen Sie die Veränderungen der Werte der Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21), um festzustellen, ob eine Reihe von vier 60-minütigen Sitzungen mit inhaliertem Lachgas im Vergleich zu Placebo (einmal pro Woche) eine signifikante antidepressive Aktivität aufweist.

Der HDRS-21 ist ein interviewbasiertes psychiatrisches Diagnoseverfahren zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Die Punktzahlen werden anhand der ersten 17 Antworten dieses 21-Punkte-Fragebogens berechnet.

Höhere Werte sind mit schwereren Depressionen verbunden:

0–7 = normal 8–13 = leichte Depression 14–18 = mittelschwere Depression 19–22 = schwere Depression > 23 = sehr schwere Depression Max. Punktzahl = 52
Über 4 Wochen ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Nach 24 Stunden (nach Behandlung-1)
Das Ansprechen auf die Behandlung (≥50 % Reduktion auf HDRS-21) auf Distickstoffmonoxid im Vergleich zu Placebo wird gemessen.
Nach 24 Stunden (nach Behandlung-1)
Änderungen in den Ergebnissen von „Profile of Mood States“.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche (nach Behandlung-1)

Überwachung der täglichen Stimmungsänderungen mithilfe des Profils der Stimmungszustände (POMS), einer validierten psychologischen Diagnose mit „Selbstbericht“, die 65 Emotionen oder „Stimmungszustände“ enthält, um das Muster der Behandlungsreaktion zu bestimmen

Die Patienten stufen ihre aktuellen Stimmungszustände anhand einer Skala von „überhaupt nicht“, „wenig“, „mäßig“, „ziemlich“, „extrem“ ein. Die Antworten werden bewertet, um die Total Mood Disturbance (TMD) zu berechnen:

TMD = (Anspannung + Depression + Wut + Müdigkeit + Verwirrung) – Kraft
Bis zu 1 Woche (nach Behandlung-1)
Nachhaltigkeit des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme).

Bestimmen Sie das anhaltende Ansprechen und die Remission nach den Studienbehandlungen (salpetrig vs. Placebo) unter Verwendung des Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21)-Scores.

Der HDRS-21 ist ein interviewbasiertes psychiatrisches Diagnoseverfahren zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Die Punktzahlen werden anhand der ersten 17 Antworten dieses 21-Punkte-Fragebogens berechnet.

Höhere Werte sind mit schwereren Depressionen verbunden:

0–7 = normal 8–13 = leichte Depression 14–18 = mittelschwere Depression 19–22 = schwere Depression > 23 = sehr schwere Depression Max. Punktzahl = 52
Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme).
Vergleich der Behandlungsdosis-Reaktion
Zeitfenster: Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme)

Vergleichen Sie die Dosiswirkung von 25 % mit 50 % Lachgas, um festzustellen, ob die Konzentration mit dem Ergebnis zusammenhängt.

Ermittelt mit dem Behandlung-nach-Dosis-(Gruppen-)Interaktionsterm in einem logistischen Regressionsmodell zur Bewertung der statistischen Signifikanz.
Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme)
Einhaltung des Behandlungszyklus
Zeitfenster: Über 4 Wochen (wöchentliche Behandlungssitzungen)

Bewerten Sie die Compliance, um 4-Zyklen-Inhalationsbehandlungen mit Lachgas im Vergleich zu Placebo abzuschließen.

Bestimmt durch Fähigkeit, Unfähigkeit oder Weigerung, alle 4 Behandlungen randomisierter Inhalationssitzungen (Lachgas vs. Placebo) zu erhalten.
Über 4 Wochen (wöchentliche Behandlungssitzungen)
Änderungen bei Computerize Adaptive Testing – Mental Health (CAT-MH) „Depressions“-Scores
Zeitfenster: Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme) ab Baseline

Dieser CAT-MH ist eine validierte Selbstberichtsdiagnostik, die adaptiv einen kleinen optimalen Satz von Elementen aus einer großen Datenbank von ungefähr 1.500 Elementen auswählt, die auf den aktuellen oder historischen Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit einer „Depression“ von Personen ausgerichtet sind.

Die generierten Scores umfassen Schweregrad und Wahrscheinlichkeitsperzentil:

- Depression = (%) normal, leicht, mäßig, schwer
Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme) ab Baseline
Änderungen bei den „Angst“-Scores von Computerize Adaptive Testing – Mental Health (CAT-MH).
Zeitfenster: Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme) ab Baseline

Dieses CAT-MH ist eine validierte Selbstberichtsdiagnostik, die adaptiv einen kleinen optimalen Satz von Elementen aus einer großen Datenbank von ungefähr 1.500 Elementen auswählt, die auf den aktuellen oder historischen Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit von „Angst“ von Personen ausgerichtet sind.

Die generierten Scores umfassen Schweregrad und Wahrscheinlichkeitsperzentil:

- Angst = (%) normal, leicht, mäßig, schwer
Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme) ab Baseline
Änderungen in den „Selbstmord“-Scores von Computerize Adaptive Testing – Mental Health (CAT-MH).
Zeitfenster: Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme) ab Baseline

Dieser CAT-MH ist eine validierte Selbstberichtsdiagnostik, die adaptiv einen kleinen optimalen Satz von Elementen aus einer großen Datenbank von ungefähr 1.500 Elementen auswählt, die auf den aktuellen oder historischen Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit eines „Suizids“ von Personen ausgerichtet sind.

Die generierten Scores umfassen Schweregrad und Wahrscheinlichkeitsperzentil:

- Selbstmord = (%) niedrig, mittel, hoch
Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme) ab Baseline
Verfolgung von Suizidgedanken
Zeitfenster: Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme) ab Baseline

Suizidgedanken werden mithilfe der Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) verfolgt, einem validierten Selbstberichts-Diagnosetool zur Bewertung und Überwachung von Suizidalität.

Der Standard-S-STS besteht aus 14 Kernfragen zu Suizidalitätsphänomenen und ist für den Einsatz in klinischen Forschungsstudien und im klinischen Umfeld konzipiert.

Die Punktzahlen werden anhand der Einzelantworten „überhaupt nicht = 0“, „ein wenig = 1“, „mäßig = 2“, „sehr = 3“, „sehr = 4“ summiert, um eine Summenpunktzahl (Gesamtpunktzahl) zu erhalten ), individuelle Faktorwerte für Suizidgedanken, Suizidabsicht, Suizidplanung, suizidales Verhalten und nichtsuizidale Selbstverletzung.

Alle Ergebnisse werden in Echtzeit von einem ausgebildeten Psychiatrie (MD) Bewerter überwacht.
Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme) ab Baseline
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Behandlung-1)

Die VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität und wird in der Psychologie zur Messung des „Wohlbefindens“ verwendet.

Die Patienten markieren auf einer Linie den Punkt, der ihrer Meinung nach ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands darstellt, wobei die Punktzahl durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, bestimmt wird.

Der Wertebereich reicht von 0–100 mm und stellt dar: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
Zu Studienbeginn (vor Behandlung-1)
Remission der Behandlung
Zeitfenster: Nach 24 Stunden (nach Behandlung-1)
Die Remission der Behandlung (HDRS-21 ≤ 7 Punkte) auf Lachgas vs. Placebo wird gemessen.
Nach 24 Stunden (nach Behandlung-1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme).

Psychiatrische UE wie neue Suizidgedanken und psychotische Symptome; UE wie Übelkeit und Erbrechen; oder andere UEs, die wahrscheinlich, möglicherweise oder ohne Zusammenhang mit der Studienintervention festgestellt wurden.

Die Sicherheit der Studienpatienten wird von den Prüfärzten (MD) mit Erfahrung in der Intensivanästhesie und Psychiatrie sowie einem erfahrenen klinischen Forschungsteam überwacht, das für die Überwachung und Meldung von Ereignissen verantwortlich ist.
Über 7 Wochen (Dauer der Studienteilnahme).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Myles, MD, The Alfred Hospital, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
  • Hauptermittler: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-1856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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