Antidepressive virkninger af dinitrogenoxid

60-minutters sessioner med inhaleret 50 % dinitrogenoxid i oxygen (FiO2 0,5) eller 25 % lattergas i oxygen (FiO2 0,75), administreret ugentligt i 4 uger.

Administrationen vil ske under direkte opsyn af en autoriseret læge, som har erfaring med brug og administration af undersøgelseslægemidlet og er bekendt med indikationerne, virkningerne, doseringerne, metoderne samt hyppigheden og varigheden af ​​administrationen og med farerne, kontraindikationerne , og bivirkninger og de forholdsregler, der skal tages (MD eller CRNA); med undersøgelsespatientmonitorering af pulsoximetri, hjertefrekvens, respiratorisk, ikke-invasivt blodtryk og kuldioxid i endetiden.

• N2O
• Lattergas
• Nitrogenoxid
• Nitrøse

60-minutters sessioner med inhaleret ilt-luft-blanding (FiO2 ≈0,3), der skal administreres ugentligt i 4 uger.

Administrationen vil ske under direkte opsyn af en autoriseret læge, som har erfaring med brug og administration af undersøgelseslægemidlet og er bekendt med indikationerne, virkningerne, doseringerne, metoderne samt hyppigheden og varigheden af ​​administrationen og med farerne, kontraindikationerne , og bivirkninger og de forholdsregler, der skal tages (MD eller CRNA); med undersøgelsespatientmonitorering af pulsoximetri, hjertefrekvens, respiratorisk, ikke-invasivt blodtryk og kuldioxid i endetiden.

Overvåg ændringer i Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21)-score for at afgøre, om en serie på fire, 60-minutters sessioner med inhaleret lattergas vs. placebo (en gang om ugen) har signifikant antidepressiv aktivitet.

HDRS-21 er en interviewbaseret psykiatrisk diagnostik, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression. Scoren beregnes ved at bruge de første 17 svar i dette spørgeskema med 21 punkter.

Højere score er forbundet med mere alvorlig depression:

0 - 7 = Normal 8 - 13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19 - 22 = Svær depression > 23 = Meget svær depression Max score = 52

Overvågning af daglige humørsvingninger ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) en valideret 'selvrapportering' psykologisk diagnostik indeholdende 65 følelser eller 'humørtilstande' for at bestemme mønsteret for behandlingsrespons

Patienterne rangerer deres aktuelle humørtilstande ved hjælp af en skala fra 'slet ikke', 'lidt', 'moderat', 'ganske meget', 'ekstremt'. Svarene scores til den beregnede Total Mood Disturbance (TMD):

TMD = (spænding + depression + vrede + træthed + forvirring) - Vigor

Bestem vedvarende respons og remission efter undersøgelsesbehandlinger (nitrogen vs placebo) ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21) score.

HDRS-21 er en interviewbaseret psykiatrisk diagnostik, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression. Scoren beregnes ved at bruge de første 17 svar i dette spørgeskema med 21 punkter.

Højere score er forbundet med mere alvorlig depression:

0 - 7 = Normal 8 - 13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19 - 22 = Svær depression > 23 = Meget svær depression Max score = 52

Sammenlign dosisrespons på 25 % vs. 50 % lattergas for at fastslå, om koncentrationen er relateret til resultatet.

Bestemt med behandling-for-dosis (gruppe) interaktionsled i en logistisk regressionsmodel for at vurdere for statistisk signifikans.

Evaluer compliance til at gennemføre 4-cyklus inhalationsbehandlinger af lattergas vs. placebo.

Bestemt af evne, manglende evne eller afvisning af at modtage alle 4-behandlinger af randomiserede inhalationssessioner (nitrogenoxid vs placebo).

Denne CAT-MH er en valideret selvrapporterende diagnostik, der adaptivt udvælger et lille optimalt sæt af emner fra en stor bank på ca. 1.500 genstande, målrettet til enkeltpersoners nuværende eller historiske niveau af sværhedsgrad og sandsynlighed for 'depression'.

Genererede score inkluderer sværhedsgrad og sandsynlighedspercentil:

- depression = (%) normal, mild, moderat, svær

Denne CAT-MH er en valideret selvrapporterende diagnostik, der adaptivt udvælger et lille optimalt sæt af genstande fra en stor bank på ca. 1.500 genstande, målrettet til enkeltpersoners nuværende eller historiske niveau af sværhedsgrad og sandsynlighed for 'angst'.

Genererede score inkluderer sværhedsgrad og sandsynlighedspercentil:

- angst = (%) normal, mild, moderat, svær

Denne CAT-MH er en valideret selvrapporterende diagnostik, der adaptivt udvælger et lille optimalt sæt af genstande fra en stor bank på cirka 1.500 genstande, målrettet til individers nuværende eller historiske sværhedsgrad og sandsynlighed for 'selvmord'.

Genererede score inkluderer sværhedsgrad og sandsynlighedspercentil:

- selvmord = (%) lav, mellem, høj

Selvmordstanker vil blive sporet ved hjælp af Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS), et valideret diagnostisk værktøj til selvrapportering designet til at vurdere og overvåge suicidalitet.

Standard S-STS består af 14 kernespørgsmål relateret til suicidalitetsfænomener og er designet til brug i kliniske forskningsstudier og i kliniske omgivelser.

Scoren summeres baseret på individuelle svar 'slet ikke = 0', 'lidt = 1', 'moderat = 2', 'meget = 3', 'ekstremt = 4' for at generere en summeret score (samlet score ), individuelle faktorscorer for selvmordstanker, selvmordshensigter, selvmordsplanlægning, selvmordsadfærd og ikke-suicidal selvskade.

Alle resultater overvåges i realtid af en uddannet psykiatrisk (MD) vurderer.

VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet og anvendelse inden for psykologi til at måle 'velvære'.

Patienter markerer på en linje det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand, med scoren bestemt ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

Intervallet for score fra 0-100 mm og repræsenterer: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).

Psykiatriske bivirkninger, såsom nye selvmordstanker og psykotiske symptomer; AE'er såsom kvalme og opkastning; eller andre AE'er, der er bestemt sandsynligvis, muligvis eller uden relation til undersøgelsesinterventionen.

Undersøgelsens patientsikkerhed overvåges af efterforskerne (MD) med erfaring inden for akut anæstesi og psykiatri samt et erfarent klinisk forskerhold, der er ansvarligt for overvågning og rapportering af hændelser.