Efeitos antidepressivos do óxido nitroso

Sessões de 60 minutos de óxido nitroso inalado a 50% em oxigênio (FiO2 0,5) ou 25% de óxido nitroso em oxigênio (FiO2 0,75), administrados semanalmente por 4 semanas.

A administração estará sob a supervisão direta de um profissional licenciado com experiência no uso e administração do medicamento do estudo e familiarizado com as indicações, efeitos, dosagens, métodos, frequência e duração da administração e com os riscos e contra-indicações , efeitos colaterais e precauções a serem tomadas (MD ou CRNA); com monitoração do paciente em estudo de oximetria de pulso, frequência cardíaca, respiratória, pressão arterial não invasiva e dióxido de carbono expirado.

• N2O
• Gás do riso
• Óxido nitroso
• Nitroso

Sessões de 60 minutos de mistura inalatória de oxigênio-ar (FiO2 ≈0,3) a serem administradas semanalmente por 4 semanas.

A administração estará sob a supervisão direta de um profissional licenciado com experiência no uso e administração do medicamento do estudo e familiarizado com as indicações, efeitos, dosagens, métodos, frequência e duração da administração e com os riscos e contra-indicações , efeitos colaterais e precauções a serem tomadas (MD ou CRNA); com monitoração do paciente em estudo de oximetria de pulso, frequência cardíaca, respiratória, pressão arterial não invasiva e dióxido de carbono expirado.

Monitore as mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-21 (HDRS-21) para determinar se uma série de quatro sessões de 60 minutos de óxido nitroso inalado versus placebo (uma vez por semana) tem atividade antidepressiva significativa.

O HDRS-21 é um diagnóstico psiquiátrico baseado em entrevista usado para avaliar a gravidade da depressão. As pontuações são calculadas usando as primeiras 17 respostas deste questionário de 21 itens.

Pontuações mais altas estão associadas a depressão mais grave:

0 - 7 = Normal 8 - 13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19 - 22 = Depressão Grave > 23 = Depressão Muito Grave Pontuação máxima = 52

Monitoramento diário das mudanças de humor usando o Profile of Mood States (POMS), um diagnóstico psicológico de 'auto-relato' validado contendo 65 emoções ou 'estados de humor' para determinar o padrão de resposta ao tratamento

Os pacientes classificam seus estados de humor atuais usando uma escala de 'nada', 'um pouco', 'moderadamente', 'bastante', 'extremamente'. As respostas são pontuadas para calcular o Distúrbio Total do Humor (DTM):

DTM = (tensão + depressão + raiva + fadiga + confusão) - Vigor

Determine a resposta sustentada e a remissão após os tratamentos do estudo (nitroso vs placebo) usando a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-21 (HDRS-21).

O HDRS-21 é um diagnóstico psiquiátrico baseado em entrevista usado para avaliar a gravidade da depressão. As pontuações são calculadas usando as primeiras 17 respostas deste questionário de 21 itens.

Pontuações mais altas estão associadas a depressão mais grave:

0 - 7 = Normal 8 - 13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19 - 22 = Depressão Grave > 23 = Depressão Muito Grave Pontuação máxima = 52

Compare a resposta à dose de 25% vs 50% de óxido nitroso para estabelecer se a concentração está relacionada ao resultado.

Determinado com o termo de interação tratamento por dose (grupo) em um modelo de regressão logística para avaliar a significância estatística.

Avalie a conformidade para completar os tratamentos de inalação de 4 ciclos de óxido nitroso versus placebo.

Determinado pela capacidade, incapacidade ou recusa em receber todos os 4 tratamentos de sessões de inalação aleatórias (óxido nitroso versus placebo).

Este CAT-MH é um diagnóstico de autorrelato validado que seleciona adaptativamente um pequeno conjunto ideal de itens de um grande banco de aproximadamente 1.500 itens, direcionados ao nível atual ou histórico de gravidade e probabilidade de "depressão" dos indivíduos.

As pontuações geradas incluem a gravidade e o percentil de probabilidade:

- depressão = (%) normal, leve, moderada, grave

Este CAT-MH é um diagnóstico de autorrelato validado que seleciona adaptativamente um pequeno conjunto ideal de itens de um grande banco de aproximadamente 1.500 itens, direcionados ao nível atual ou histórico de gravidade e probabilidade de "ansiedade" dos indivíduos.

As pontuações geradas incluem a gravidade e o percentil de probabilidade:

- ansiedade = (%) normal, leve, moderada, grave

Este CAT-MH é um diagnóstico de autorrelato validado que seleciona adaptativamente um pequeno conjunto ideal de itens de um grande banco de aproximadamente 1.500 itens, direcionados ao nível atual ou histórico de gravidade e probabilidade de "suicídio" dos indivíduos.

As pontuações geradas incluem a gravidade e o percentil de probabilidade:

- suicídio = (%) baixo, intermediário, alto

A ideação suicida será rastreada usando a Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS), uma ferramenta de diagnóstico de autorrelato validada projetada para avaliar e monitorar a tendência suicida.

O S-STS padrão consiste em 14 questões centrais relacionadas a fenômenos de suicídio e é projetado para uso em estudos de pesquisa clínica e em ambientes clínicos.

As pontuações são somadas com base nas respostas individuais 'nem um pouco = 0', 'um pouco = 1', 'moderadamente = 2', 'muito = 3', 'extremamente = 4', para gerar uma pontuação somada (pontuação total ), pontuações de fatores individuais para ideação suicida, intenção suicida, planejamento suicida, comportamento suicida e automutilação não suicida.

Todos os resultados são monitorados em tempo real por um avaliador treinado em psiquiatria (MD).

A VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor e é usada no campo da psicologia para medir o 'bem-estar'.

Os pacientes marcam em uma linha o ponto que sentem representar sua percepção de seu estado atual, com a pontuação determinada pela medição em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.

A faixa de pontuação de 0-100 mm e representa: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).

EAs psiquiátricos, como nova ideação suicida e sintomas psicóticos; EAs como náuseas e vômitos; ou quaisquer outros EAs determinados provavelmente, possivelmente ou não relacionados à intervenção do estudo.

A segurança do paciente do estudo é monitorada pelos investigadores (MD) com experiência em anestesia de cuidados intensivos e psiquiatria, bem como por uma equipe de pesquisa clínica experiente responsável por monitorar e relatar eventos.