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一氧化二氮的抗抑郁作用

2026年5月11日 更新者：University of Chicago

评估一氧化二氮对重度抑郁症患者的抗抑郁作用

评估一氧化二氮对重度抑郁症患者的急性和持续抗抑郁作用；并通过确定最佳剂量和方案来进一步评估这些影响，以指导当前的实践，并计划未来的大型实用试验。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员正在进行一项随机对照试验，以评估一氧化二氮对重度抑郁症 (MDD) 患者的抗抑郁作用。 MDD 是一种全球性的疾病，会造成重大的健康和经济负担。 最近的研究表明，单剂量的 NMDA 拮抗剂氯胺酮具有快速和持久的抗抑郁作用。 氧化亚氮是另一种 NMDA 拮抗剂，广泛用于麻醉和镇痛，比氯胺酮更安全且副作用更少。

一项随机对照交叉可行性研究显示，与安慰剂相比，吸入一氧化二氮单次治疗后 2 小时和 24 小时抑郁症状显着减轻。 一氧化二氮价格低廉，任何训练有素的临床医生都可以安全使用。 如果发现有效，它可用于提供快速的抗抑郁作用，而传统抗抑郁药的作用具有延迟作用。 另一个潜在的应用可能是急性自杀患者。

该试验将能够确认和扩展可行性研究的结果，并确定更广泛的 MDD 人群的最佳剂量和方案。 参与者将被随机分配接受每周 1 小时的一氧化二氮或安慰剂（氧气-空气混合物）吸入疗程，持续 4 周，亚硝酸组将进一步随机分配至 50% 或 25% 的一氧化二氮剂量。 抑郁严重程度和与治疗反应相关的结果将由“盲法随机化”精神病学 (MD) 评估员在研究患者参与期间每周使用经过验证的精神病学诊断（汉密尔顿抑郁量表 21 [HDRS-21 或HAM-D]；情绪状态概况 [POMS]；计算机化自适应测试-心理健康 [CAT-MH]；Sheehan-STS [S-STS]；视觉模拟量表 [VAS]）。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 成人（≥18 岁，男女皆宜）
  2. 无精神病 MDD 的 DSM-5 标准，使用结构化临床访谈 [迷你国际神经精神病学访谈]、MDD 确定，MDD 定义为治疗前评分在 HDRS-21 量表上 > 16 并满足 MDD 的 DSM-5

排除标准：

  1. 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的当前或过去病史。
  2. 目前有强迫症、恐慌症或有记录的 Axis II 诊断
  3. 主动自杀意图，由临床访谈评估工具 (Sheehan-STS) 和临床检查确定
  4. 活跃的或最近的（
  5. 在过去 3 个月内使用过 NMDA 拮抗剂（例如氯胺酮）
  6. 持续的 ECT 治疗
  7. 存在可能影响研究参与的急性医学疾病，包括严重的肺部疾病
  8. 怀孕或哺乳
  9. 使用一氧化二氮的任何禁忌症（例如，气胸、中耳阻塞、颅内压升高、慢性钴胺素或叶酸缺乏，除非用叶酸或维生素 B12 治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗;一氧化二氮 50% 或 25%，组
随机分配每周 4 次、每次 60 分钟的 25% 或 50% 氧化亚氮吸入疗程。
药品：用于吸入的一氧化二氮气体

吸入含 50% 氧化亚氮的氧气 (FiO2 0.5) 或含 25% 氧化亚氮的氧气 (FiO2 0.75)，每周进行 60 分钟，持续 4 周。

给药将在有执照的执业医师的直接监督下进行，该执业医师在研究药物的使用和给药方面经验丰富，熟悉适应症、作用、剂量、方法、给药频率和持续时间，以及危害、禁忌症、副作用和应采取的预防措施（MD 或 CRNA）；研究患者监测脉搏血氧饱和度、心率、呼吸、无创血压和呼气末二氧化碳。

其他名称：
  • 一氧化二氮
  • 笑气
  • 亚硝酸盐
安慰剂比较：控制;氧气-空气混合物，组
每周 4 次，每次 60 分钟吸入氧气和空气混合物。
药品：安慰剂

每周进行 60 分钟的吸入氧气-空气混合物 (FiO2 ≈ 0.3)，持续 4 周。

给药将在有执照的执业医师的直接监督下进行，该执业医师在研究药物的使用和给药方面经验丰富，熟悉适应症、作用、剂量、方法、给药频率和持续时间，以及危害、禁忌症、副作用和应采取的预防措施（MD 或 CRNA）；研究患者监测脉搏血氧饱和度、心率、呼吸、无创血压和呼气末二氧化碳。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HDRS-21 分数的变化
大体时间：距基线超过 4 周

监测 Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21) 分数的变化，以确定一系列四次、每次 60 分钟的吸入一氧化二氮与安慰剂（每周一次）相比是否具有显着的抗抑郁活性。

HDRS-21 是一种基于访谈的精神病学诊断，用于评估抑郁症的严重程度。 分数是通过使用这个 21 项问卷的前 17 个回答来计算的。

更高的分数与更严重的抑郁症相关：

0 - 7 = 正常 8 - 13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19 - 22 = 严重抑郁 > 23 = 非常严重抑郁 最高得分 = 52
距基线超过 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应
大体时间：在 24 小时（治疗后 - 1）
将测量对一氧化二氮与安慰剂的治疗反应（HDRS-21 减少 ≥ 50%）。
在 24 小时（治疗后 - 1）
“情绪状态概况”分数的变化
大体时间：最多 1 周（治疗 1 后）

使用情绪状态概况 (POMS) 监测每日情绪变化，这是一种经过验证的“自我报告”心理诊断，包含 65 种情绪或“情绪状态”，以确定治疗反应的模式

患者使用“完全没有”、“有一点”、“适度”、“相当多”、“非常”的等级对他们当前的情绪状态进行排序。 对反应进行评分以计算总情绪障碍 (TMD)：

TMD =（紧张+抑郁+愤怒+疲劳+困惑）-活力
最多 1 周（治疗 1 后）
治疗反应的可持续性
大体时间：超过 7 周（参与研究的时间长度）。

使用汉密尔顿抑郁量表 21 (HDRS-21) 评分确定研究治疗（亚硝酸盐与安慰剂）后的持续反应和缓解。

HDRS-21 是一种基于访谈的精神病学诊断，用于评估抑郁症的严重程度。 分数是通过使用这个 21 项问卷的前 17 个回答来计算的。

更高的分数与更严重的抑郁症相关：

0 - 7 = 正常 8 - 13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19 - 22 = 严重抑郁 > 23 = 非常严重抑郁 最高得分 = 52
超过 7 周（参与研究的时间长度）。
治疗剂量反应比较
大体时间：超过 7 周（参与学习的时间长度）

比较 25% 和 50% 一氧化二氮的剂量反应，以确定浓度是否与结果相关。

用逻辑回归模型中的治疗-剂量（组）相互作用项确定以评估统计显着性。
超过 7 周（参与学习的时间长度）
治疗周期依从性
大体时间：超过 4 周（每周治疗）

评估对一氧化二氮与安慰剂的完整 4 周期吸入治疗的依从性。

由能力、无能力或拒绝接受所有 4 种随机吸入治疗（一氧化二氮与安慰剂）来确定。
超过 4 周（每周治疗）
计算机化自适应测试的变化 - 心理健康 (CAT-MH)“抑郁”分数
大体时间：从基线开始超过 7 周（参与研究的时间长度）

此 CAT-MH 是一种经过验证的自我报告诊断，可自适应地从大约 1,500 项的大型库中选择一小部分最佳项目，针对个人当前或历史的严重程度和“抑郁”的可能性。

生成的分数包括严重性和可能性百分位数：

- 抑郁 = (%) 正常、轻度、中度、重度
从基线开始超过 7 周（参与研究的时间长度）
计算机化自适应测试的变化 - 心理健康（CAT-MH）“焦虑”分数
大体时间：从基线开始超过 7 周（参与研究的时间长度）

此 CAT-MH 是一种经过验证的自我报告诊断，可自适应地从大约 1,500 项的大型库中选择一小部分最佳项目，针对个人当前或历史的严重程度和“焦虑”的可能性。

生成的分数包括严重性和可能性百分位数：

- 焦虑 = (%) 正常、轻度、中度、重度
从基线开始超过 7 周（参与研究的时间长度）
计算机化自适应测试的变化 - 心理健康 (CAT-MH)“自杀”分数
大体时间：从基线开始超过 7 周（参与研究的时间长度）

此 CAT-MH 是一种经过验证的自我报告诊断，可自适应地从大约 1,500 项的大型库中选择一小部分最佳项目，针对个人当前或历史的严重程度和“自杀”的可能性。

生成的分数包括严重性和可能性百分位数：

- 自杀 = (%) 低、中、高
从基线开始超过 7 周（参与研究的时间长度）
自杀意念追踪
大体时间：从基线开始超过 7 周（参与研究的时间长度）

将使用 Sheehan 自杀跟踪量表 (S-STS) 跟踪自杀意念，这是一种经过验证的自我报告诊断工具，旨在评估和监测自杀倾向。

标准 S-STS 由 14 个与自杀现象相关的核心问题组成，旨在用于临床研究和临床环境。

根据个人回答“完全不= 0”、“有点= 1”、“中等= 2”、“非常= 3”、“非常= 4”对分数进行求和，以生成总分（总分)、自杀意念、自杀意图、自杀计划、自杀行为和非自杀性自伤的个体因素得分。

所有结果都由训练有素的精神病学 (MD) 评估员实时监控。
从基线开始超过 7 周（参与研究的时间长度）
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线（治疗前-1）

VAS 是一种单维的疼痛强度测量方法，在心理学领域用于测量“幸福感”。

患者在一条线上标记他们感觉代表他们对当前状态的感知的点，分数是通过测量从线的左手端到患者标记的点的毫米数来确定的。

评分范围为0-100mm，分别代表：无痛（0-4mm）、轻度痛（5-44mm）、中度痛（45-74mm）、重度痛（75-100mm）。
基线（治疗前-1）
治疗缓解
大体时间：在 24 小时（治疗后 - 1）
将测量一氧化二氮与安慰剂的治疗缓解率（HDRS-21 ≤7 分）。
在 24 小时（治疗后 - 1）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：超过 7 周（参与研究的时间长度）。

精神病学 AE，例如新的自杀意念和精神病症状；不良反应，如恶心和呕吐；或确定可能、可能或与研究干预无关的任何其他 AE。

研究患者的安全由具有重症监护麻醉和精神病学经验的研究者 (MD) 以及负责监测和报告事件的经验丰富的临床研究团队监测。
超过 7 周（参与研究的时间长度）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

合作者

The Alfred

调查人员

  • 首席研究员：Paul Myles, MD、The Alfred Hospital, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
  • 首席研究员：Peter Nagele, MD, MSc、University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2026年2月27日

研究完成 (实际的)

2026年2月27日

研究注册日期

首次提交

2021年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB18-1856

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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