Effets antidépresseurs de l'oxyde nitreux
Évaluation des effets antidépresseurs du protoxyde d'azote chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets antidépresseurs de l'oxyde nitreux chez les personnes atteintes de trouble dépressif majeur (TDM). Le TDM est une condition médicale mondiale qui entraîne une charge sanitaire et économique importante. Des études récentes ont montré qu'une dose unique de kétamine, un antagoniste du NMDA, a un effet antidépresseur rapide et durable. Le protoxyde d'azote, un autre antagoniste du NMDA, est largement utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie, plus sûr à administrer et a moins d'effets secondaires que la kétamine.
Une étude de faisabilité croisée contrôlée randomisée a montré une réduction significative des symptômes dépressifs à 2 et 24 heures après une seule séance de traitement d'une heure de protoxyde d'azote inhalé par rapport au placebo. Le protoxyde d'azote est peu coûteux et peut être administré en toute sécurité par tout clinicien qualifié. S'il s'avère efficace, il pourrait être utilisé pour fournir un effet antidépresseur rapide tandis que le bénéfice des antidépresseurs traditionnels a son effet retardé. Une autre application potentielle pourrait être chez les patients suicidaires aigus.
Cet essai permettra de confirmer et d'étendre les résultats de l'étude de faisabilité et d'identifier la dose et le schéma thérapeutique optimaux dans une population plus large de personnes atteintes de TDM. Les participants seront randomisés pour recevoir une séance hebdomadaire d'inhalation d'une heure de protoxyde d'azote ou de placebo (mélange oxygène-air) pendant 4 semaines, et le groupe nitreux sera ensuite assigné au hasard à une dose de 50 % ou 25 % de protoxyde d'azote. La gravité de la dépression et les résultats liés aux réponses au traitement seront évalués en continu par un évaluateur de psychiatrie (MD) « en aveugle à la randomisation » à des intervalles hebdomadaires pendant la participation des patients à l'étude, à l'aide de diagnostics psychiatriques validés (Hamilton Depression Rating Scale-21 [HDRS-21 ou HAM-D] ; Profile of Mood States [POMS] ; Computerized Adaptive Test-Mental Health [CAT-MH] ; Sheehan-STS [S-STS] ; Visual Analog Scale [VAS]).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans, les deux sexes)
- Critères DSM-5 pour le TDM sans psychose, tels que déterminés à l'aide d'un entretien clinique structuré [Mini International Neuropsychiatric Interview], MDD, défini par un score de prétraitement> 16 sur l'échelle HDRS-21 et répondant au DSM-5 pour le TDM
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
- Trouble obsessionnel-compulsif actuel, trouble panique ou diagnostics documentés de l'Axe II
- Intention suicidaire active, telle que déterminée par l'outil d'évaluation des entretiens cliniques (Sheehan-STS) et l'examen clinique
- Actif ou récent (
- Administration d'antagonistes du NMDA (par exemple, la kétamine) au cours des 3 derniers mois
- Traitement en cours avec ECT
- Présence d'une maladie médicale aiguë qui pourrait interférer avec la participation à l'étude, y compris une maladie pulmonaire importante
- Grossesse ou allaitement
- Toute contre-indication à l'utilisation de protoxyde d'azote (par exemple, pneumothorax, occlusion de l'oreille moyenne, pression intracrânienne élevée, carence chronique en cobalamine ou en folate, sauf si traité avec de l'acide folique ou de la vitamine B12).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement; Protoxyde d'azote 50 % ou 25 %, groupe
Séances d'inhalation de 60 minutes, toutes les quatre semaines, de protoxyde d'azote à 25 % ou 50 %, réparties au hasard.
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Séances de 60 minutes de protoxyde d'azote inhalé à 50 % dans l'oxygène (FiO2 0,5) ou à 25 % de protoxyde d'azote dans l'oxygène (FiO2 0,75), administrées chaque semaine pendant 4 semaines. L'administration se fera sous la supervision directe d'un praticien agréé expérimenté dans l'utilisation et l'administration du médicament à l'étude et connaissant les indications, les effets, les dosages, les méthodes, la fréquence et la durée de l'administration, ainsi que les dangers, les contre-indications , et les effets secondaires et les précautions à prendre (MD, ou CRNA) ; avec surveillance des patients à l'étude de l'oxymétrie de pouls, de la fréquence cardiaque, de la respiration, de la pression artérielle non invasive et du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle; Mélange oxygène-air, groupe
Séances d'inhalation de 60 minutes toutes les quatre semaines d'un mélange d'oxygène et d'air.
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Séances de 60 minutes de mélange oxygène-air inhalé (FiO2 ≈0,3) à administrer chaque semaine pendant 4 semaines. L'administration se fera sous la supervision directe d'un praticien agréé expérimenté dans l'utilisation et l'administration du médicament à l'étude et connaissant les indications, les effets, les dosages, les méthodes, la fréquence et la durée de l'administration, ainsi que les dangers, les contre-indications , et les effets secondaires et les précautions à prendre (MD, ou CRNA) ; avec surveillance des patients à l'étude de l'oxymétrie de pouls, de la fréquence cardiaque, de la respiration, de la pression artérielle non invasive et du dioxyde de carbone en fin d'expiration. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score HDRS-21
Délai: Plus de 4 semaines à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression Hamilton-21 (HDRS-21) pour déterminer si une série de quatre séances de 60 minutes de protoxyde d'azote inhalé par rapport au placebo (une fois par semaine) a une activité antidépressive significative. Le HDRS-21 est un diagnostic psychiatrique basé sur des entretiens utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Les scores sont calculés en utilisant les 17 premières réponses de ce questionnaire de 21 items. Des scores plus élevés sont associés à une dépression plus sévère : 0 - 7 = Normal 8 - 13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19 - 22 = Dépression sévère > 23 = Dépression très sévère Score max = 52 |
Plus de 4 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: À 24 heures (après le traitement-1)
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La réponse au traitement (réduction ≥ 50 % sur HDRS-21) au protoxyde d'azote par rapport au placebo sera mesurée.
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À 24 heures (après le traitement-1)
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Changements dans les scores du "Profil des états d'humeur"
Délai: Jusqu'à 1 semaine (après le traitement-1)
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Surveiller les changements d'humeur quotidiens à l'aide du Profil des états d'humeur (POMS), un diagnostic psychologique « auto-rapporté » validé contenant 65 émotions ou « états d'humeur » pour déterminer le modèle de réponse au traitement Les patients classent leurs états d'humeur actuels en utilisant une échelle de « pas du tout », « un peu », « modérément », « beaucoup », « extrêmement ». Les réponses sont notées pour calculer la perturbation totale de l'humeur (TMD): TMD = (tension + dépression + colère + fatigue + confusion) - Vigueur |
Jusqu'à 1 semaine (après le traitement-1)
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Durabilité de la réponse au traitement
Délai: Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude).
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Déterminer la réponse soutenue et la rémission après les traitements de l'étude (nitreux vs placebo) à l'aide du score Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21). Le HDRS-21 est un diagnostic psychiatrique basé sur des entretiens utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Les scores sont calculés en utilisant les 17 premières réponses de ce questionnaire de 21 items. Des scores plus élevés sont associés à une dépression plus sévère : 0 - 7 = Normal 8 - 13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19 - 22 = Dépression sévère > 23 = Dépression très sévère Score max = 52 |
Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude).
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Comparaison de la réponse à la dose de traitement
Délai: Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude)
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Comparez la réponse à la dose de 25 % par rapport à 50 % de protoxyde d'azote pour déterminer si la concentration est liée au résultat. Déterminé avec le terme d'interaction traitement par dose (groupe) dans un modèle de régression logistique pour évaluer la signification statistique. |
Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude)
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Respect du cycle de traitement
Délai: Plus de 4 semaines (séances de traitement hebdomadaires)
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Évaluer la conformité pour terminer les traitements par inhalation de 4 cycles de protoxyde d'azote par rapport au placebo. Déterminé par la capacité, l'incapacité ou le refus de recevoir les 4 traitements des séances d'inhalation randomisées (protoxyde d'azote vs placebo). |
Plus de 4 semaines (séances de traitement hebdomadaires)
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Changements dans les scores de «dépression» des tests adaptatifs informatisés - Santé mentale (CAT-MH)
Délai: Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude) à partir de la ligne de base
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Ce CAT-MH est un diagnostic d'auto-déclaration validé qui sélectionne de manière adaptative un petit ensemble optimal d'éléments à partir d'une grande banque d'environ 1 500 éléments, ciblés sur le niveau de gravité actuel ou historique des individus et la probabilité de « dépression ». Les scores générés incluent le centile de gravité et de probabilité : - dépression = (%) normal, léger, modéré, sévère |
Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude) à partir de la ligne de base
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Changements dans les scores d'anxiété de Computerize Adaptive Testing - Mental Health (CAT-MH)
Délai: Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude) à partir de la ligne de base
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Ce CAT-MH est un diagnostic d'auto-déclaration validé qui sélectionne de manière adaptative un petit ensemble optimal d'éléments à partir d'une grande banque d'environ 1 500 éléments, ciblés sur le niveau de gravité actuel ou historique des individus et la probabilité d'« anxiété ». Les scores générés incluent le centile de gravité et de probabilité : - anxiété = (%) normal, léger, modéré, sévère |
Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude) à partir de la ligne de base
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Changements dans les scores de «suicide» des tests adaptatifs informatisés - Santé mentale (CAT-MH)
Délai: Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude) à partir de la ligne de base
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Ce CAT-MH est un diagnostic d'auto-déclaration validé qui sélectionne de manière adaptative un petit ensemble optimal d'éléments à partir d'une grande banque d'environ 1 500 éléments, ciblés sur le niveau actuel ou historique de gravité et de probabilité de « suicide ». Les scores générés incluent le centile de gravité et de probabilité : - suicide = (%) faible, intermédiaire, élevé |
Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude) à partir de la ligne de base
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Suivi des idées suicidaires
Délai: Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude) à partir de la ligne de base
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Les idées suicidaires seront suivies à l'aide de l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS), un outil de diagnostic d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer et surveiller la suicidalité. Le S-STS standard se compose de 14 questions fondamentales liées aux phénomènes de suicidalité et est conçu pour être utilisé dans des études de recherche clinique et en milieu clinique. Les scores sont additionnés en fonction des réponses individuelles « pas du tout = 0 », « un peu = 1 », « modérément = 2 », « très = 3 », « extrêmement = 4 », pour générer un score total (score total ), scores factoriels individuels pour les idées suicidaires, l'intention suicidaire, la planification suicidaire, le comportement suicidaire et l'automutilation non suicidaire. Tous les résultats sont surveillés en temps réel par un évaluateur formé en psychiatrie (MD). |
Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude) à partir de la ligne de base
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ (avant le traitement-1)
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L'EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur et utilisée dans le domaine de la psychologie pour mesurer le « bien-être ». Les patients marquent sur une ligne le point qui, selon eux, représente leur perception de leur état actuel, le score étant déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne au point marqué par le patient. La plage de score de 0 à 100 mm et représente : aucune douleur (0 à 4 mm), douleur légère (5 à 44 mm), douleur modérée (45 à 74 mm) et douleur intense (75 à 100 mm). |
Au départ (avant le traitement-1)
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Rémission de traitement
Délai: À 24 heures (après le traitement-1)
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La rémission du traitement (HDRS-21 ≤ 7 points) au protoxyde d'azote par rapport au placebo sera mesurée.
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À 24 heures (après le traitement-1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude).
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EI psychiatriques, tels que nouvelles idées suicidaires et symptômes psychotiques ; EI tels que nausées et vomissements ; ou tout autre EI déterminé probablement, possiblement ou non lié à l'intervention de l'étude. La sécurité des patients de l'étude est surveillée par les investigateurs (médecins) ayant une expérience en anesthésie des soins intensifs et en psychiatrie, ainsi que par une équipe de recherche clinique expérimentée responsable de la surveillance et du signalement des événements. |
Plus de 7 semaines (durée de la participation à l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Myles, MD, The Alfred Hospital, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
- Chercheur principal: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Comportement
- La dépression
- Trouble dépressif majeur
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Agents vasodilatateurs
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés d'azote
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Mécanique respiratoire
- Respiration
- Phénomènes physiologiques respiratoires
- Gaz
- Oxydes d'azote
- Agents cardiovasculaires
- Oxyde nitreux
- Inhalation
- Facteurs de relaxation dépendants de l'endothélium
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-1856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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