Antidepressiva effekter av lustgas

60-minuterspass med inhalerad 50 % lustgas i syre (FiO2 0,5) eller 25 % lustgas i syre (FiO2 0,75), administrerad varje vecka i 4 veckor.

Administreringen kommer att ske under direkt övervakning av en licensierad läkare som har erfarenhet av användning och administrering av studieläkemedlet och är bekant med indikationerna, effekterna, doseringarna, metoderna samt frekvensen och varaktigheten av administreringen, och med farorna, kontraindikationerna , och biverkningar och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas (MD eller CRNA); med studiepatientövervakning av pulsoximetri, hjärtfrekvens, andningsvägar, icke-invasivt blodtryck och koldioxid i slutet av tidvatten.

• N2O
• Lustgas
• Nitrous

60 minuters sessioner med inhalerad syre-luftblandning (FiO2 ≈0,3) som ska administreras varje vecka i 4 veckor.

Administreringen kommer att ske under direkt övervakning av en licensierad läkare som har erfarenhet av användning och administrering av studieläkemedlet och är bekant med indikationerna, effekterna, doseringarna, metoderna samt frekvensen och varaktigheten av administreringen, och med farorna, kontraindikationerna , och biverkningar och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas (MD eller CRNA); med studiepatientövervakning av pulsoximetri, hjärtfrekvens, andningsvägar, icke-invasivt blodtryck och koldioxid i slutet av tidvatten.

Övervaka förändringar i Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21) poäng för att avgöra om en serie på fyra, 60-minuters sessioner med inhalerad lustgas kontra placebo (en gång i veckan) har signifikant antidepressiv aktivitet.

HDRS-21 är en intervjubaserad psykiatrisk diagnostik som används för att utvärdera svårighetsgraden av depression. Poängen beräknas genom att använda de första 17 svaren i detta frågeformulär med 21 artiklar.

Högre poäng är förknippade med svårare depression:

0 - 7 = Normal 8 - 13 = Mild depression 14-18 = Måttlig depression 19 - 22 = Svår depression > 23 = Mycket svår depression Maxpoäng = 52

Övervakning av dagliga humörförändringar med hjälp av Profile of Mood States (POMS) en validerad "självrapportering" psykologisk diagnostik som innehåller 65 känslor eller "humörstillstånd" för att bestämma mönstret för behandlingssvar

Patienterna rangordnar sina nuvarande humörtillstånd med hjälp av en skala av 'inte alls', 'lite', 'måttligt', 'ganska mycket', 'extremt'. Svaren poängsätts för att beräkna total humörstörning (TMD):

TMD = (spänning + depression + ilska + trötthet + förvirring) - Vigor

Bestäm ihållande svar och remission efter studiebehandlingar (nitrösa kontra placebo) med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21) poäng.

HDRS-21 är en intervjubaserad psykiatrisk diagnostik som används för att utvärdera svårighetsgraden av depression. Poängen beräknas genom att använda de första 17 svaren i detta frågeformulär med 21 artiklar.

Högre poäng är förknippade med svårare depression:

0 - 7 = Normal 8 - 13 = Mild depression 14-18 = Måttlig depression 19 - 22 = Svår depression > 23 = Mycket svår depression Maxpoäng = 52

Jämför dosrespons på 25 % vs 50 % dikväveoxid för att fastställa om koncentrationen är relaterad till resultatet.

Bestäms med behandling-för-dos (grupp) interaktionsterm i en logistisk regressionsmodell för att bedöma för statistisk signifikans.

Utvärdera överensstämmelse med fullständiga 4-cyklers inhalationsbehandlingar av dikväveoxid kontra placebo.

Bestäms av förmåga, oförmåga eller vägran att ta emot alla 4-behandlingar av randomiserade inhalationssessioner (lustgas vs placebo).

Denna CAT-MH är en validerad självrapporterande diagnostik som adaptivt väljer en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för "depression".

Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:

- depression = (%) normal, mild, måttlig, svår

Denna CAT-MH är en validerad självrapporterande diagnostik som adaptivt väljer en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för "ångest".

Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:

- ångest = (%) normal, mild, måttlig, svår

Denna CAT-MH är en validerad självrapporterande diagnostik som adaptivt väljer ut en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för "självmord".

Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:

- självmord = (%) låg, mellanliggande, hög

Självmordstankar kommer att spåras med hjälp av Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS), ett validerat diagnostiskt verktyg för självrapportering utformat för att bedöma och övervaka suicidalitet.

Standarden S-STS består av 14 kärnfrågor relaterade till suicidalitetsfenomen och är designad för användning i kliniska forskningsstudier och i kliniska miljöer.

Poängen summeras baserat på individuella svar 'inte alls = 0', 'lite = 1', 'måttligt = 2', 'mycket = 3', 'extremt = 4', för att generera en summerad poäng (totalpoäng ), individuella faktorpoäng för självmordstankar, självmordsuppsåt, suicidplanering, självmordsbeteende och icke-suicidal självskada.

Alla resultat övervakas i realtid av en utbildad psykiatribedömare (MD).

VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet och användning inom psykologiområdet för att mäta "välbefinnande".

Patienter markerar på en linje den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd, med poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.

Poängintervallet från 0-100 mm och representerar: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).

Psykiatriska biverkningar, såsom nya självmordstankar och psykotiska symtom; biverkningar såsom illamående och kräkningar; eller andra biverkningar som sannolikt, möjligen eller inte är relaterade till studieinterventionen.

Studiens patientsäkerhet övervakas av utredarna (MD) med erfarenhet av intensivvårdsanestesi och psykiatri, samt ett erfaret kliniskt forskarteam som ansvarar för övervakning och rapportering av händelser.