Przeciwdepresyjne działanie podtlenku azotu

60-minutowe sesje wziewnego 50% podtlenku azotu w tlenie (FiO2 0,5) lub 25% podtlenku azotu w tlenie (FiO2 0,75), podawane co tydzień przez 4 tygodnie.

Podawanie będzie odbywać się pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu i podawaniu badanego leku i jest zaznajomiony ze wskazaniami, efektami, dawkami, metodami oraz częstotliwością i czasem podawania, a także z zagrożeniami i przeciwwskazaniami oraz działania niepożądane i środki ostrożności, jakie należy podjąć (MD lub CRNA); z monitorowaniem pulsoksymetrii pacjenta, częstości akcji serca, układu oddechowego, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.

• N2O
• Gaz rozweselający
• Podtlenek azotu
• Azotawy

60-minutowe sesje wdychanej mieszanki tlenowo-powietrznej (FiO2 ≈0,3) podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Podawanie będzie odbywać się pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu i podawaniu badanego leku i jest zaznajomiony ze wskazaniami, efektami, dawkami, metodami oraz częstotliwością i czasem podawania, a także z zagrożeniami i przeciwwskazaniami oraz działania niepożądane i środki ostrożności, jakie należy podjąć (MD lub CRNA); z monitorowaniem pulsoksymetrii pacjenta, częstości akcji serca, układu oddechowego, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.

Monitoruj zmiany w wynikach Skali Depresji Hamiltona 21 (HDRS-21), aby określić, czy seria czterech 60-minutowych sesji wziewnego podtlenku azotu w porównaniu z placebo (raz na tydzień) ma znaczącą aktywność przeciwdepresyjną.

HDRS-21 jest metodą diagnostyczną psychiatryczną opartą na wywiadzie, stosowaną do oceny nasilenia depresji. Wyniki są obliczane na podstawie pierwszych 17 odpowiedzi tego kwestionariusza składającego się z 21 pozycji.

Wyższe wyniki są związane z cięższą depresją:

0 - 7 = normalny 8 - 13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19 - 22 = ciężka depresja > 23 = bardzo ciężka depresja Maksymalny wynik = 52

Monitorowanie codziennych zmian nastroju za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS), zatwierdzonej „samoopisowej” diagnostyki psychologicznej zawierającej 65 emocji lub „stanów nastroju” w celu określenia wzorca odpowiedzi na leczenie

Pacjenci oceniają swoje aktualne stany nastroju za pomocą skali „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „dość dużo”, „bardzo”. Odpowiedzi są punktowane w celu obliczenia całkowitego zaburzenia nastroju (TMD):

TMD = (napięcie + depresja + złość + zmęczenie + dezorientacja) - Wigor

Określ trwałą odpowiedź i remisję po leczeniu badanym lekiem (azot w porównaniu z placebo) za pomocą skali oceny depresji Hamiltona 21 (HDRS-21).

HDRS-21 jest metodą diagnostyczną psychiatryczną opartą na wywiadzie, stosowaną do oceny nasilenia depresji. Wyniki są obliczane na podstawie pierwszych 17 odpowiedzi tego kwestionariusza składającego się z 21 pozycji.

Wyższe wyniki są związane z cięższą depresją:

0 - 7 = normalny 8 - 13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19 - 22 = ciężka depresja > 23 = bardzo ciężka depresja Maksymalny wynik = 52

Porównaj reakcję na dawkę 25% i 50% podtlenku azotu, aby ustalić, czy stężenie ma związek z wynikiem.

Określono na podstawie terminu interakcji leczenia według dawki (grupy) w modelu regresji logistycznej w celu oceny istotności statystycznej.

Oceń zgodność z pełnymi 4-cyklowymi inhalacjami podtlenku azotu w porównaniu z placebo.

Określona na podstawie możliwości, niemożności lub odmowy przyjęcia wszystkich 4 zabiegów z randomizowanych sesji inhalacyjnych (podtlenek azotu vs placebo).

Ten CAT-MH jest zwalidowaną samoopisującą się diagnostyką, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie nasilenia i prawdopodobieństwa wystąpienia „depresji”.

Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:

- depresja = (%) normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka

Ten CAT-MH jest zwalidowaną samoopisową diagnostyką, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie nasilenia i prawdopodobieństwa „lęku”.

Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:

- niepokój = (%) normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki

Ten CAT-MH jest zwalidowaną samoopisującą się diagnostyką, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie ciężkości i prawdopodobieństwa „samobójstwa”.

Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:

- samobójstwo = (%) niski, średni, wysoki

Myśli samobójcze będą śledzone za pomocą Skali Śledzenia Samobójstw Sheehana (S-STS), zatwierdzonego narzędzia diagnostycznego do samoopisu, zaprojektowanego do oceny i monitorowania samobójstw.

Standardowy S-STS składa się z 14 podstawowych pytań związanych ze zjawiskami samobójczymi i jest przeznaczony do stosowania w badaniach klinicznych oraz w warunkach klinicznych.

Wyniki są sumowane na podstawie indywidualnych odpowiedzi „wcale nie = 0”, „trochę = 1”, „umiarkowanie = 2”, „bardzo = 3”, „bardzo = 4”, aby wygenerować wynik sumaryczny (wynik całkowity ), indywidualne wyniki czynników dla myśli samobójczych, zamiarów samobójczych, planowania samobójstwa, zachowań samobójczych i samookaleczeń innych niż samobójcze.

Wszystkie wyniki są monitorowane w czasie rzeczywistym przez przeszkolonego psychiatrę (MD).

VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, stosowana w psychologii do pomiaru „dobrego samopoczucia”.

Pacjenci zaznaczają na linii punkt, który ich zdaniem reprezentuje ich postrzeganie ich aktualnego stanu, a wynik określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Zakres punktacji od 0-100 mm i reprezentują: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).

Psychiatryczne zdarzenia niepożądane, takie jak nowe myśli samobójcze i objawy psychotyczne; zdarzenia niepożądane, takie jak nudności i wymioty; lub jakiekolwiek inne AE prawdopodobnie, prawdopodobnie lub niezwiązane z interwencją w badaniu.

Nad bezpieczeństwem pacjentów biorących udział w badaniu czuwają badacze (MD) z doświadczeniem w anestezjologii intensywnej terapii i psychiatrii, a także doświadczony zespół badań klinicznych odpowiedzialny za monitorowanie i zgłaszanie zdarzeń.