Effetti antidepressivi del protossido di azoto

Sessioni di 60 minuti di protossido di azoto inalato al 50% in ossigeno (FiO2 0,5) o al 25% di protossido di azoto in ossigeno (FiO2 0,75), somministrate settimanalmente per 4 settimane.

La somministrazione avverrà sotto la diretta supervisione di un professionista autorizzato che abbia esperienza nell'uso e nella somministrazione del farmaco in studio e abbia familiarità con le indicazioni, gli effetti, i dosaggi, i metodi, la frequenza e la durata della somministrazione e con i pericoli, le controindicazioni , e gli effetti collaterali e le precauzioni da prendere (MD, o CRNA); con il monitoraggio del paziente in studio di pulsossimetria, frequenza cardiaca, respirazione, pressione sanguigna non invasiva e anidride carbonica di fine espirazione.

• N2O
• Gas esilarante
• Ossido nitroso
• Azoto

Sessioni di 60 minuti di miscela ossigeno-aria inalata (FiO2 ≈0,3) da somministrare settimanalmente per 4 settimane.

La somministrazione avverrà sotto la diretta supervisione di un professionista autorizzato che abbia esperienza nell'uso e nella somministrazione del farmaco in studio e abbia familiarità con le indicazioni, gli effetti, i dosaggi, i metodi, la frequenza e la durata della somministrazione e con i pericoli, le controindicazioni , e gli effetti collaterali e le precauzioni da prendere (MD, o CRNA); con il monitoraggio del paziente in studio di pulsossimetria, frequenza cardiaca, respirazione, pressione sanguigna non invasiva e anidride carbonica di fine espirazione.

Monitorare i cambiamenti nei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21) per determinare se una serie di quattro sessioni di 60 minuti di protossido di azoto inalato rispetto al placebo (una volta alla settimana) ha una significativa attività antidepressiva.

L'HDRS-21 è una diagnostica psichiatrica basata su interviste utilizzata per valutare la gravità della depressione. I punteggi sono calcolati utilizzando le prime 17 risposte di questo questionario a 21 voci.

Punteggi più alti sono associati a depressione più grave:

0 - 7 = Normale 8 - 13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19 - 22 = Depressione grave > 23 = Depressione molto grave Punteggio massimo = 52

Monitorare i cambiamenti quotidiani dell'umore utilizzando il Profile of Mood States (POMS), una diagnostica psicologica di "autovalutazione" convalidata contenente 65 emozioni o "stati dell'umore" per determinare il modello di risposta al trattamento

I pazienti classificano i loro stati d'animo attuali utilizzando una scala di "per niente", "poco", "moderatamente", "abbastanza", "estremamente". Le risposte sono segnate per calcolare il Total Mood Disturbance (TMD):

TMD = (tensione + depressione + rabbia + stanchezza + confusione) - Vigore

Determinare la risposta sostenuta e la remissione dopo i trattamenti dello studio (nitroso vs placebo) utilizzando il punteggio Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS-21).

L'HDRS-21 è una diagnostica psichiatrica basata su interviste utilizzata per valutare la gravità della depressione. I punteggi sono calcolati utilizzando le prime 17 risposte di questo questionario a 21 voci.

Punteggi più alti sono associati a depressione più grave:

0 - 7 = Normale 8 - 13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19 - 22 = Depressione grave > 23 = Depressione molto grave Punteggio massimo = 52

Confrontare la risposta alla dose del 25% rispetto al 50% di protossido di azoto per stabilire se la concentrazione è correlata all'esito.

Determinato con il termine di interazione trattamento per dose (gruppo) in un modello di regressione logistica per valutare la significatività statistica.

Valutare la compliance per completare i trattamenti inalatori di 4 cicli di protossido di azoto rispetto al placebo.

Determinato dalla capacità, dall'incapacità o dal rifiuto di ricevere tutti e 4 i trattamenti delle sessioni di inalazione randomizzate (protossido di azoto vs placebo).

Questo CAT-MH è una diagnostica auto-segnalante convalidata che seleziona in modo adattivo un piccolo insieme ottimale di elementi da una grande banca di circa 1.500 elementi, mirati a individui con livello di gravità attuale o storico e probabilità di "depressione".

I punteggi generati includono il percentile di gravità e probabilità:

- depressione = (%) normale, lieve, moderata, grave

Questo CAT-MH è una diagnostica auto-segnalante convalidata che seleziona in modo adattivo un piccolo insieme ottimale di elementi da una grande banca di circa 1.500 elementi, mirata a individui con livello di gravità attuale o storico e probabilità di "ansia".

I punteggi generati includono il percentile di gravità e probabilità:

- ansia = (%) normale, lieve, moderata, grave

Questo CAT-MH è una diagnostica auto-segnalante convalidata che seleziona in modo adattivo un piccolo insieme ottimale di elementi da una grande banca di circa 1.500 elementi, mirata a individui con livello attuale o storico di gravità e probabilità di "suicidio".

I punteggi generati includono il percentile di gravità e probabilità:

- suicidio = (%) basso, intermedio, alto

L'ideazione suicidaria verrà monitorata utilizzando la Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS), uno strumento diagnostico di autovalutazione convalidato progettato per valutare e monitorare la suicidalità.

Lo standard S-STS è composto da 14 domande fondamentali relative ai fenomeni suicidari ed è progettato per l'uso negli studi di ricerca clinica e in contesti clinici.

I punteggi vengono sommati in base alle risposte individuali "per niente = 0", "poco = 1", "moderatamente = 2", "molto = 3", "estremamente = 4", per generare un punteggio sommato (punteggio totale ), punteggi dei fattori individuali per ideazione suicidaria, intento suicidario, pianificazione suicidaria, comportamento suicidario e autolesionismo non suicidario.

Tutti i risultati sono monitorati in tempo reale da un valutatore specializzato in psichiatria (MD).

La VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore e viene utilizzata nel campo della psicologia per misurare il "benessere".

I pazienti segnano su una linea il punto che ritengono rappresenti la loro percezione del loro stato attuale, con il punteggio determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

L'intervallo di punteggio da 0 a 100 mm rappresenta: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).

AE psichiatrici, come nuova ideazione suicidaria e sintomi psicotici; AE come nausea e vomito; o qualsiasi altro evento avverso determinato probabilmente, possibilmente o non correlato all'intervento dello studio.

La sicurezza dei pazienti in studio è monitorata dagli investigatori (MD) con esperienza in anestesia in terapia intensiva e psichiatria, nonché da un team di ricerca clinica esperto responsabile del monitoraggio e della segnalazione degli eventi.