Antidepresivní účinky oxidu dusného

60minutová inhalace 50% oxidu dusného v kyslíku (FiO2 0,5) nebo 25% oxidu dusného v kyslíku (FiO2 0,75), podávaná týdně po dobu 4 týdnů.

Podávání bude pod přímým dohledem licencovaného lékaře, který má zkušenosti s používáním a podáváním studovaného léku a je obeznámen s indikacemi, účinky, dávkami, metodami a frekvencí a délkou podávání a s riziky, kontraindikacemi a vedlejší účinky a opatření, která je třeba přijmout (MD nebo CRNA); s monitorováním pulzní oxymetrie, srdeční frekvence, respiračního, neinvazivního krevního tlaku a oxidu uhličitého na konci výdechu u studovaného pacienta.

• N2O
• Rajský plyn
• Oxid dusičitý
• Nitrous

60minutové sezení inhalované směsi kyslíku a vzduchu (FiO2 ≈0,3) podávané týdně po dobu 4 týdnů.

Podávání bude pod přímým dohledem licencovaného lékaře, který má zkušenosti s používáním a podáváním studovaného léku a je obeznámen s indikacemi, účinky, dávkami, metodami a frekvencí a délkou podávání a s riziky, kontraindikacemi a vedlejší účinky a opatření, která je třeba přijmout (MD nebo CRNA); s monitorováním pulzní oxymetrie, srdeční frekvence, respiračního, neinvazivního krevního tlaku a oxidu uhličitého na konci výdechu u studovaného pacienta.

Sledujte změny ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese-21 (HDRS-21) a zjistěte, zda série čtyř 60minutových sezení inhalace oxidu dusného vs. placebo (jednou týdně) má významnou antidepresivní aktivitu.

HDRS-21 je psychiatrická diagnostika založená na rozhovoru, která se používá k hodnocení závažnosti deprese. Skóre se vypočítává pomocí prvních 17 odpovědí tohoto dotazníku o 21 položkách.

Vyšší skóre je spojeno s těžší depresí:

0 - 7 = Normální 8 - 13 = Mírná deprese 14-18 = Střední deprese 19 - 22 = Těžká deprese > 23 = Velmi těžká deprese Maximální skóre = 52

Sledování denních změn nálady pomocí Profilu stavů nálady (POMS), validované psychologické diagnostiky „samozřejmě“, která obsahuje 65 emocí nebo „stavů nálady“ k určení vzoru léčebné odpovědi

Pacienti hodnotí své aktuální náladové stavy pomocí stupnice „vůbec ne“, „málo“, „středně“, „dost-často“, „extrémně“. Odpovědi jsou skórovány pro výpočet celkového narušení nálady (TMD):

TMD = (napětí + deprese + hněv + únava + zmatenost) - Energie

Určete trvalou odpověď a remisi po studijní léčbě (nitrous vs. placebo) pomocí skóre Hamiltonovy stupnice deprese-21 (HDRS-21).

HDRS-21 je psychiatrická diagnostika založená na rozhovoru, která se používá k hodnocení závažnosti deprese. Skóre se vypočítává pomocí prvních 17 odpovědí tohoto dotazníku o 21 položkách.

Vyšší skóre je spojeno s těžší depresí:

0 - 7 = Normální 8 - 13 = Mírná deprese 14-18 = Střední deprese 19 - 22 = Těžká deprese > 23 = Velmi těžká deprese Maximální skóre = 52

Porovnejte odpověď na dávku 25 % vs. 50 % oxidu dusného, ​​abyste zjistili, zda koncentrace souvisí s výsledkem.

Stanoveno pomocí termínu interakce léčba od dávky (skupiny) v modelu logistické regrese pro posouzení statistické významnosti.

Vyhodnoťte komplianci s kompletní 4cyklovou inhalační léčbou oxidu dusného oproti placebu.

Určeno schopností, neschopností nebo odmítnutím podstoupit všechna 4 léčba randomizovaných inhalačních sezení (oxid dusný vs. placebo).

Tato CAT-MH je validovaná diagnostika s automatickým podáváním zpráv, která adaptivně vybírá malou optimální sadu položek z velké banky přibližně 1 500 položek, zaměřených na jednotlivce s aktuální nebo historickou úrovní závažnosti a pravděpodobnosti „deprese“.

Vygenerovaná skóre zahrnují percentil závažnosti a pravděpodobnosti:

- deprese = (%) normální, mírná, střední, těžká

Tato CAT-MH je validovaná diagnostika s automatickým podáváním zpráv, která adaptivně vybírá malou optimální sadu položek z velké banky přibližně 1 500 položek, zaměřených na jednotlivce s aktuální nebo historickou úrovní závažnosti a pravděpodobnosti „úzkosti“.

Vygenerovaná skóre zahrnují percentil závažnosti a pravděpodobnosti:

- úzkost = (%) normální, mírná, střední, těžká

Tato CAT-MH je validovaná diagnostika s automatickým hlášením, která adaptivně vybírá malou optimální sadu položek z velké banky přibližně 1 500 položek, zaměřených na jednotlivce s aktuální nebo historickou úrovní závažnosti a pravděpodobnosti „sebevraždy“.

Vygenerovaná skóre zahrnují percentil závažnosti a pravděpodobnosti:

- sebevražda = (%) nízká, střední, vysoká

Sebevražedné myšlenky budou sledovány pomocí Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS), což je ověřený diagnostický nástroj určený k hodnocení a sledování sebevraždy.

Standardní S-STS se skládá ze 14 základních otázek souvisejících s fenoménem sebevražednosti a je navržen pro použití v klinických výzkumných studiích a v klinických podmínkách.

Skóre se sečtou na základě individuálních odpovědí „vůbec ne = 0“, „trochu = 1“, „středně = 2“, „velmi = 3“, „extrémně = 4“, aby se vytvořilo celkové skóre (celkové skóre ), skóre jednotlivých faktorů pro sebevražedné myšlenky, sebevražedné úmysly, sebevražedné plánování, sebevražedné chování a sebepoškozování bez sebevraždy.

Všechny výsledky jsou v reálném čase sledovány vyškoleným hodnotitelem z psychiatrie (MD).

VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti a používá se v oblasti psychologie k měření „pohody“.

Pacienti označí na čáře bod, který podle nich představuje jejich vnímání jejich aktuálního stavu, přičemž skóre se určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označí.

Rozsah skóre od 0-100 mm a představuje: žádnou bolest (0-4 mm), mírnou bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silnou bolest (75-100 mm).

Psychiatrické AE, jako jsou nové sebevražedné myšlenky a psychotické symptomy; AE, jako je nauzea a zvracení; nebo jakékoli jiné AEs určené pravděpodobně, možná nebo nesouvisející se studijní intervencí.

Bezpečnost pacientů ve studii je monitorována zkoušejícími (MD) se zkušenostmi v anestezii a psychiatrii v kritické péči a také zkušeným klinickým výzkumným týmem odpovědným za monitorování a hlášení událostí.