- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05358925
BPD에 대한 심리 교육 비디오 및 디지털 평가
경계선 성격 장애 치료에 대한 접근을 확대하기 위한 방법으로서의 온라인 심리 교육 비디오 및 디지털 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 데이터 요금제로 스마트폰에 안정적으로 액세스
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 18세 이상
- 지난 3개월 이내 BPD 진단
- 대부분의 날 오전 9시에서 오후 9시 사이에 깨어 있고 EMA 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
- 매사추세츠 내에 위치.
제외 기준:
- 연구에 참여하는 능력을 방해하는 인지 장애
- 동의를 제공하거나 연구 절차를 완료하는 개인의 능력을 방해하는 현재 정신과 증상(예: 급성 조증, 급성 정신병, 의학적 안정성을 위협하는 섭식 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BPD 비디오 및 피드백
경계선 장애(BPD)에 관한 매일 4~10분 길이의 심리 교육 비디오 10개와 신경 심리학적 작업 수행에 대한 맞춤형 피드백.
|
약 2주(1일~15일)에 걸쳐 월요일부터 금요일까지 매일 총 10개의 동영상이 전송됩니다. 각 비디오에는 BPD 전문가인 정신 건강 전문가가 일반 대중이 이해할 수 있는 관련 언어로 주제를 설명하는 내용이 포함됩니다. 각 동영상의 길이는 약 4~10분이며 총 동영상 길이는 약 72분입니다. 동영상은 문자 메시지의 하이퍼링크를 통해 공유됩니다. 심리 교육 비디오는 다음 주제를 다룹니다: 증상, BPD에 대한 기본 요인, BPD의 자연적인 장기 경과, BPD의 유병률 및 일반적인 동반 질환, 회복을 위한 핵심 원칙, BPD에 대해 이용 가능한 심리치료 치료 옵션, 치료 간의 공통 요인, 약물, BPD의 대인 과민성 모델 및 상위 10가지 팁에 대한 검토입니다.
연구의 두 번째 단계에서 피드백 조건에 무작위로 배정된 참가자는 증상 승인 및 신경 심리학적 성능에 대한 개인화된 요약이 포함된 이메일을 받게 됩니다.
피드백에는 처음 두 시점의 각 인지 테스트(CPT, RMET, BEST, DST)에 대한 관련 점수 또는 하위 점수가 포함됩니다.
각 점수와 하위 점수에 대해 측정항목이 평가하는 인지 영역(예: CPT의 주의 지속 시간)에 대한 설명이 있습니다.
조사관은 각 참가자의 점수에 맞게 피드백을 조정합니다.
연구자는 참가자의 반응에 따라 피드백의 형식이나 표현을 조정할 수 있습니다(즉, 참가자가 일부 표현이 불명확하거나 혼란스럽다고 조사자에게 경고하는 경우).
연구자는 이러한 인지 테스트의 관련성이나 해석 가능성에 대한 새로운 정보를 알게 되면 피드백을 변경할 수도 있습니다. 이는 성장하는 연구 분야이기 때문입니다.
|
|
실험적: BPD 비디오 및 피드백 없음
BPD에 관한 매일 4~10분 분량의 심리 교육 동영상 10개.
|
약 2주(1일~15일)에 걸쳐 월요일부터 금요일까지 매일 총 10개의 동영상이 전송됩니다. 각 비디오에는 BPD 전문가인 정신 건강 전문가가 일반 대중이 이해할 수 있는 관련 언어로 주제를 설명하는 내용이 포함됩니다. 각 동영상의 길이는 약 4~10분이며 총 동영상 길이는 약 72분입니다. 동영상은 문자 메시지의 하이퍼링크를 통해 공유됩니다. 심리 교육 비디오는 다음 주제를 다룹니다: 증상, BPD에 대한 기본 요인, BPD의 자연적인 장기 경과, BPD의 유병률 및 일반적인 동반 질환, 회복을 위한 핵심 원칙, BPD에 대해 이용 가능한 심리치료 치료 옵션, 치료 간의 공통 요인, 약물, BPD의 대인 과민성 모델 및 상위 10가지 팁에 대한 검토입니다. |
|
가짜 비교기: 비BPD 비디오 및 피드백 없음
BPD 이외의 건강 관련 주제에 관한 매일 4~10분 분량의 교육 비디오 10개.
|
BPD와 관련되지 않은 교육 비디오는 BPD 관련 비디오와 길이 및 빈도가 일치합니다.
이 비디오에서는 BPD와 관련이 없는 정신적, 육체적 건강 측면에 대해 논의합니다.
예를 들면 다음과 같습니다: 영양 및 건강한 식습관, 대처, 자기 연민 및 자기 관리, 스트레스 및 불안, 우울증, 건강한 수면 습관.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경계선 증상 목록 23(BSL-23)
기간: 기준선(1일), 시간 2(15일), 시간 3(30일), 후속 조치(60일)
|
기준선과 비교하여 시간 2, 시간 3 및 후속 조치에서 BSL-23 평균 점수(23개 항목 전체의 평균 점수)의 변화(증가 또는 감소).
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 4.
점수가 높을수록 BPD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선(1일), 시간 2(15일), 시간 3(30일), 후속 조치(60일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선(1일), 시간 2(15일), 시간 3(30일), 후속 조치(60일)
|
기준선과 비교하여 시간 2, 시간 3 및 후속 조치에서 PHQ-9 총점의 변화(증가 또는 감소).
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 27.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
|
기준선(1일), 시간 2(15일), 시간 3(30일), 후속 조치(60일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 이력 설문지
기간: 기준선(1일차), 후속 조치(60일차)
|
다음 메트릭에 대한 기준선과 후속 조치 사이의 변화: A) 다음 각 범주에서 받은 치료의 양: 개별 치료(X주 동안 주당 # 약속), 그룹 치료(그룹에서 #개월), 일일 치료(# 프로그램에서 일). B) 과거 정신과 입원 횟수. C) BPD 전문 정신 요법의 병력(예/아니오). 이 설문지의 모든 질문에 대한 최소값은 0입니다(예: 과거 입원 0회). 질문에 대한 최대값은 없습니다. 정신 건강 서비스에 대한 높은 수준의 과거 참여는 더 심각한 정신 병리의 병력을 나타내거나 정신 건강 서비스에 대한 더 높은 수준의 접근성을 나타내거나 이러한 요인의 조합을 나타낼 수 있습니다. |
기준선(1일차), 후속 조치(60일차)
|
|
BPD 지식 평가
기간: 기준선(1일), 시간 2(15일), 후속 조치(60일)
|
기준선과 비교하여 시간 2 및 후속 조치에서 BPD 지식 평가 총 점수의 변화(증가 또는 감소).
이 도구는 현재 개발 중입니다.
점수가 높을수록 BPD와 관련된 지식 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선(1일), 시간 2(15일), 후속 조치(60일)
|
|
입원 체크인
기간: 시간 2(15일) 및 시간 3(30일)
|
입원한 환자 수.
|
시간 2(15일) 및 시간 3(30일)
|
|
거부 민감도의 McLean 평가(MARS)
기간: 기준선(1일차), 후속 조치(60일차)
|
기준선과 후속 조치 사이의 MARS 총점의 변화(증가 또는 감소).
최소 점수 = 11, 최대 점수 = 55.
점수가 높을수록 거절에 대한 민감도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 후속 조치(60일차)
|
|
샌디에고 지혜 척도(SD-WISE)
기간: 기준선(1일차), 후속 조치(60일차)
|
기준선과 후속 조치 사이의 SD-WISE 총 점수 및 하위 점수(다양한 관점의 수용, 결단력, 감정 조절, 친사회적 행동, 자기 성찰, 사회적 조언 및 영성)의 변화(증가 또는 감소).
총점과 모든 하위 점수의 경우 최소 점수 = 1, 최대 점수 = 5입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 후속 조치(60일차)
|
|
디지트 스팬 테스트(DST)
기간: 기준선(1일), 시간 2(15일), 시간 3(30일), 후속 조치(60일)
|
기준선과 비교하여 시간 2, 시간 3 및 후속 조치에서 DST 총 점수 및 하위 점수(앞으로 숫자 및 뒤로 숫자)의 변경(증가 또는 감소). DST 총 점수는 최소 0에서 최대 30입니다. Digits Forward 하위 점수는 최소 0에서 최대 16입니다. Digits Backward 하위 점수는 최소 0에서 최대 14입니다. 총점이 높을수록 기억력과 주의력이 우수함을 나타냅니다. Digits Forward 점수가 높을수록 주로 주의력/집중력이 더 높다는 것을 나타냅니다. Digits Backward 점수가 높을수록 주로 작업 기억력이 우수함을 나타냅니다. |
기준선(1일), 시간 2(15일), 시간 3(30일), 후속 조치(60일)
|
|
일일 생태 순간 평가(EMA) 조치
기간: 매일, 1-30일
|
모든 EMA 질문 및 CPT의 1분 버전에 대한 점수/등급의 시간 경과에 따른 추세입니다. EMA 조치에는 다음이 포함됩니다.
|
매일, 1-30일
|
|
3항목 외로움 척도(LS-3)
기간: 기준선(1일차), 시간 2(15일차), 시간 3(30일차), 후속 조치(60일차)
|
기준선과 추적관찰 사이의 LS-3 총점의 변화(증가 또는 감소).
최소 점수 = 3, 최대 점수 = 9.
점수가 높을수록 외로움을 더 자주 느끼는 것을 의미합니다.
|
기준선(1일차), 시간 2(15일차), 시간 3(30일차), 후속 조치(60일차)
|
|
성격 기능 척도 수준(LPFS)
기간: 기준선(1일차), 시간 2(15일차), 시간 3(30일차), 후속 조치(60일차)
|
기준선과 추적 관찰 사이의 LPFS 총 점수의 변화(증가 또는 감소).
최소 점수 = 12, 최대 점수 = 48.
점수가 높을수록 성격 기능의 손상이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 시간 2(15일차), 시간 3(30일차), 후속 조치(60일차)
|
|
지속적인 성능 테스트(전체 길이 버전)
기간: 기준선(1일차), 3시간(30일차), 후속 조치(60일차)
|
기준선과 후속 조치 사이의 CPT 점수(탐지 가능성, 누락, 커미션, 지속)의 변화(증가 또는 감소). CPT 점수는 T-점수(최소=0, 최대=100)로 계산됩니다. 커미션 점수와 인내 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 나타냅니다. 탐지 가능성, 누락 및 커미션 점수가 높을수록 부주의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선(1일차), 3시간(30일차), 후속 조치(60일차)
|
|
RMET(Mind in the Eyes) 과제를 읽어보세요. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 37. 점수가 높을수록 얼굴 감정 표현 식별의 정확도가 높다는 것을 의미합니다.
기간: 기준(1일), 후속 조치(60일)
|
기준선과 비교하여 2번, 3번 및 추적 관찰 시 RMET 점수 및 하위 점수의 변화(증가 또는 감소).
|
기준(1일), 후속 조치(60일)
|
|
벨몬트 감성 민감성 테스트(BEST)
기간: 기준(1일), 후속 조치(60일)
|
기준선과 비교하여 2번, 3번 및 후속 조치에서 각 조건(행복, 두려움, 분노)에 대한 BEST 점수의 변화(증가 또는 감소)입니다.
각 조건에 대해 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 56입니다.
점수가 높을수록 얼굴 감정 표현을 구별하는 정확도가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준(1일), 후속 조치(60일)
|
|
숫자 기호 일치 테스트(DSMT)
기간: 기준(1일), 매일 1~30일, 시간 3(30일), 후속 조치(60일)
|
3번 시점의 DSMT 점수 변화(증가 또는 감소)와 추세, 기준선과 비교한 후속 조치, 그리고 EMA의 30일 동안.
점수는 처리 속도를 나타냅니다.
|
기준(1일), 매일 1~30일, 시간 3(30일), 후속 조치(60일)
|
|
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 시간 2(15일차)
|
수용성 측정.
|
시간 2(15일차)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lois W Choi-Kain, MD, Mclean Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .