- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05358925
Psykokasvatusvideot ja digitaaliset arvioinnit BPD:lle
Psykopedagoivia verkkovideoita ja digitaalisia arviointeja menetelmänä raja-alueen persoonallisuushäiriön hoitoon pääsyn laajentamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luotettava pääsy älypuhelimeen, jossa on datasuunnitelma tutkimuksen ajaksi
- kyky puhua ja ymmärtää englantia
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- BPD-diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- hereillä ja pystyy suorittamaan EMA-tutkimukset klo 9.00–21.00 useimpina päivinä
- sijaitsee Massachusettsissa.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen vamma, joka estää kykyä osallistua tutkimukseen
- nykyiset psykiatriset oireet, jotka häiritsevät henkilön kykyä antaa suostumus tai suorittaa tutkimustoimenpiteet (esim. akuutti mania, akuutti psykoosi, lääketieteellistä vakautta uhkaava syömishäiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPD-videot ja palaute
Kymmenen päivittäistä 4-10 minuutin psykokasvatusvideota BPD:stä ja henkilökohtaista palautetta suoriutumisesta neuropsykologisissa tehtävissä.
|
Yhteensä kymmenen videota toimitetaan päivittäin maanantaista perjantaihin noin 2 viikon ajan (päivät 1-15). Jokaisessa videossa on mielenterveysalan ammattilainen, joka on BPD:n asiantuntija, joka selittää aiheen koskettavalla kielellä, jota suuri yleisö voi ymmärtää. Jokainen video on noin 4-10 minuuttia pitkä, eli yhteensä ~72 minuuttia videota. Videot jaetaan tekstiviestissä olevan hyperlinkin kautta. Psykokasvatusvideot kattavat seuraavat aiheet: oireet, BPD:n perustekijät, BPD:n naturalistinen pitkäaikainen kulku, BPD:n ja sen yleisten rinnakkaissairauksien esiintyvyys, toipumisen keskeiset periaatteet, BPD:n käytettävissä olevat psykoterapeuttiset hoitovaihtoehdot, hoitojen yhteiset tekijät, lääkkeet, BPD:n ihmisten välinen yliherkkyysmalli ja 10 parhaan vinkin katsaus.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa Palaute-tilaan satunnaistetut osallistujat saavat sähköpostin, jossa on henkilökohtainen yhteenveto heidän oireistaan ja neuropsykologisesta suorituskyvystä.
Palaute sisältää kunkin kognitiivisen testin asianmukaiset pisteet tai alapisteet (CPT, RMET, BEST, DST) kahdesta ensimmäisestä ajankohdasta.
Jokaiselle pisteelle ja alapisteelle on kuvaus kognitiivisesta alueesta, jota mittari arvioi (esim. keskittymiskyky CPT:ssä).
Tutkijat räätälöivät palautteen kunkin osallistujan tulosten mukaan.
Tutkijat voivat muokata palautteen muotoa tai sanamuotoa osallistujien vastausten perusteella (eli jos osallistuja varoittaa tutkijoita, että jokin sanamuoto on epäselvä tai hämmentävä).
Tutkijat voivat myös muuttaa palautetta, jos he saavat uutta tietoa näiden kognitiivisten testien merkityksellisyydestä tai tulkittavuudesta, koska tämä on kasvava tutkimusala.
|
|
Kokeellinen: BPD-videoita ja ei palautetta
Kymmenen päivittäistä 4-10 minuutin psykokasvatusvideota BPD:stä.
|
Yhteensä kymmenen videota toimitetaan päivittäin maanantaista perjantaihin noin 2 viikon ajan (päivät 1-15). Jokaisessa videossa on mielenterveysalan ammattilainen, joka on BPD:n asiantuntija, joka selittää aiheen koskettavalla kielellä, jota suuri yleisö voi ymmärtää. Jokainen video on noin 4-10 minuuttia pitkä, eli yhteensä ~72 minuuttia videota. Videot jaetaan tekstiviestissä olevan hyperlinkin kautta. Psykokasvatusvideot kattavat seuraavat aiheet: oireet, BPD:n perustekijät, BPD:n naturalistinen pitkäaikainen kulku, BPD:n ja sen yleisten rinnakkaissairauksien esiintyvyys, toipumisen keskeiset periaatteet, BPD:n käytettävissä olevat psykoterapeuttiset hoitovaihtoehdot, hoitojen yhteiset tekijät, lääkkeet, BPD:n ihmisten välinen yliherkkyysmalli ja 10 parhaan vinkin katsaus. |
|
Huijausvertailija: Ei-BPD-videoita ja ei palautetta
Kymmenen päivittäistä 4–10 minuutin opetusvideota muista terveyteen liittyvistä aiheista kuin BPD:stä.
|
Muiden kuin BPD:hen liittyvien opetusvideoiden pituus ja tiheys yhdistetään BPD:hen liittyviin videoihin.
Nämä videot käsittelevät henkisen ja fyysisen terveyden näkökohtia, jotka eivät liity BPD:hen.
Esimerkkejä voivat olla: ravitsemus ja terveellinen ruokailu, jaksaminen, itsetunto ja itsehoito, stressi ja ahdistus, masennus ja terveelliset nukkumistottumukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
Muutos (lisäys tai lasku) BSL-23:n keskiarvopisteissä (keskimääräinen pistemäärä kaikissa 23 kohdassa) hetkellä 2, ajankohtana 3 ja seurannassa verrattuna lähtötasoon.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 4.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia BPD-oireita.
|
Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
Muutos (lisäys tai lasku) PHQ-9:n kokonaispistemäärässä hetkellä 2, ajankohtana 3 ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitohistorian kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 60)
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä seuraavilla mittareilla: A) Saadun hoidon määrä kussakin seuraavista luokista: yksilöllinen terapia (# tapaamista viikossa X viikon ajan), ryhmäterapia (# kuukautta ryhmässä), päivähoito (# päivää ohjelmassa). B) Aiempien psykiatristen sairaalahoitojen lukumäärä. C) BPD:hen erikoistuneen psykoterapian historia (kyllä/ei). Minimiarvo on 0 kaikille tämän kyselylomakkeen kysymyksille (esim. 0 aiempia sairaalahoitoja). Yhdelläkään kysymyksellä ei ole enimmäisarvoa. Korkeampi sitoutuminen mielenterveyspalveluihin voi olla merkki vakavammasta psykopatologiasta tai paremmasta mielenterveyspalvelujen saatavuudesta tai näiden tekijöiden yhdistelmästä. |
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 60)
|
|
BPD Knowledge Assessment
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), seuranta (päivä 60)
|
Muutos (lisäys tai lasku) BPD-tietoarvioinnin kokonaispisteissä vaiheessa 2 ja seurannassa verrattuna lähtötasoon.
Tämä väline on parhaillaan kehitteillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa BPD:hen liittyvää tietämystä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), seuranta (päivä 60)
|
|
Sisäänkirjautuminen sairaalaan
Aikaikkuna: Aika 2 (päivä 15) ja aika 3 (päivä 30)
|
Sairaalaan joutuneiden potilaiden määrä.
|
Aika 2 (päivä 15) ja aika 3 (päivä 30)
|
|
McLean Assessment of Rejection Sensitivity (MARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 60)
|
Muutos (lisäys tai lasku) MARS-kokonaispisteissä lähtötilanteen ja seurannan välillä.
Vähimmäispisteet = 11, maksimipisteet = 55.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa herkkyyttä hylkäämiselle.
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 60)
|
|
San Diegon viisausasteikko (SD-WISE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 60)
|
Muutos (lisäys tai lasku) SD-WISE-kokonaispisteissä ja alapisteissä (erilaisten näkökulmien hyväksyminen, päättäväisyys, tunnesääntely, sosiaalinen käyttäytyminen, itsereflektio, sosiaalinen neuvonta ja henkisyys) lähtötason ja seurannan välillä.
Kokonaispistemäärän ja kaikkien osapisteiden osalta vähimmäispistemäärä = 1, enimmäispistemäärä = 5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 60)
|
|
Numerovälitesti (DST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
Muutos (lisäys tai lasku) kesäajan kokonaispisteissä ja alapisteissä (numerot eteenpäin ja numerot taaksepäin) hetkellä 2, aika 3 ja seuranta verrattuna lähtötasoon. Kesäajan kokonaispistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 30. Numerot eteenpäin -alipistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 16. Numerot taaksepäin -alipistemäärän vähimmäisarvo on 0 ja enimmäispiste 14. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa muistia ja keskittymiskykyä. Korkeampi numerot eteenpäin -pisteet viittaavat ensisijaisesti parempaan huomiokykyyn/keskittymiseen. Korkeampi numeroiden taaksepäin pisteytys tarkoittaa ensisijaisesti parempaa työmuistia. |
Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
|
Päivittäiset ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) toimenpiteet
Aikaikkuna: Päivittäin, päivät 1-30
|
Kaikkien EMA-kysymysten ja 1 minuutin CPT-version tulosten/arvioiden ajankohtainen trendi. EMA-toimenpiteet sisältävät:
|
Päivittäin, päivät 1-30
|
|
3-osainen yksinäisyysasteikko (LS-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
Muutos (lisäys tai lasku) LS-3-kokonaispisteissä lähtötason ja seurannan välillä.
Vähimmäispisteet = 3, maksimipisteet = 9.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin tuntevaa yksinäisyyden tunnetta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
|
Level of Personality Functioning Scale (LPFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
Muutos (lisäys tai lasku) LPFS-kokonaispisteissä lähtötason ja seurannan välillä.
Vähimmäispisteet = 12, maksimipisteet = 48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa persoonallisuuden toiminnan heikkenemistä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), aika 2 (päivä 15), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
|
Jatkuva suorituskykytesti (täyspitkä versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
Muutos (lisäys tai lasku) CPT-pisteissä (havaittavuus, laiminlyönnit, välityspalkkiot, perseveraatiot) lähtötilanteen ja seurannan välillä. CPT-pisteet lasketaan T-pisteinä (minimi=0, maksimi=100). Korkeammat välitys- ja perseveraatiopisteet osoittavat korkeampaa impulsiivisuuden tasoa. Korkeammat havaittavuus-, laiminlyönti- ja provisiopisteet osoittavat korkeampaa välinpitämättömyyttä. |
Lähtötilanne (päivä 1), aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
|
Lue Mind in the Eyes -tehtävä (RMET). Vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 37. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tarkkuutta kasvojen tunneilmeiden tunnistamisessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 60)
|
Muutos (lisäys tai lasku) RMET-pisteissä ja alapisteissä hetkellä 2, ajankohtana 3 ja seuranta verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 60)
|
|
Belmontin tunneherkkyystesti (PARAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 60)
|
Muutos (lisäys tai lasku) kunkin tilan (onnellisuus, pelko, viha) BEST-pisteissä vaiheessa 2, ajankohtana 3 ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Jokaisen ehdon vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 56.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tarkkuutta kasvojen tunneilmeiden erottamisessa.
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 60)
|
|
Numerosymbolien täsmäystesti (DSMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivittäiset päivät 1-30, aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
Muutokset (lisäys tai lasku) ja trendit DSMT-pisteissä hetkellä 3 ja seuranta verrattuna lähtötasoon ja EMA:n 30 päivän aikana.
Pistemäärä osoittaa käsittelyn nopeuden.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivittäiset päivät 1-30, aika 3 (päivä 30), seuranta (päivä 60)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Aika 2 (päivä 15)
|
Hyväksyttävä mitta.
|
Aika 2 (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lois W Choi-Kain, MD, Mclean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000892
- 30053 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brain and Behavior Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .